Kożmetiċi aktar siguri għan-nies fl-UE

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kożmetiċi

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

• Huwa jagħmel il-prodotti kożmetiċi mibjugħa fl-Unjoni Ewropea (UE) aktar siguri billi jipprovdi ħtiġiet għas-sigurtà stretti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
• Huwa jissimplifika l-proċeduri għall-kumpaniji u għall-awtoritajiet regolatorji fis-settur u jiżgura li l-prodotti kożmetiċi jistgħu jiċċirkolaw b’mod liberu fis-suq uniku.
• Huwa jaġġorna r-regoli biex iqisu l-iżviluppi teknoloġiċi u xjentifiċi l-aktar reċenti, inkluż l-użu possibbli ta’ nanomaterjali.
• Huwa jipprojbixxi l-ittestjar fuq l-annimali.

PUNTI EWLENIN

• Il-prodotti kożmetiċi kollha jeħtieġu rapport tas-sigurtà qabel ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
• Għandu jkun hemm “persuna responsabbli” għal kull prodott:
  • in-negozji jistgħu jbigħu biss prodotti kożmetiċi fl-UE meta persuna fiżika jew ġuridika fl-Unjoni tkun maħtura bħala “persuna responsabbli”;
  • il-persuna responsabbli trid tiżgura li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti kollha tas-sikurezza skont ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
• Il-prodotti kożmetiċi kollha għandhom ikunu rreġistrati darba biss, fil-Portal tan-Notifika ta’ Prodotti Kożmetiċi tal-UE.
• Issa hemm rekwiżit speċifiku li tirrapporta effetti serji mhux mixtieqa:
  • il-persuni responsabbli u d-distributuri għandhom jirrappurtaw dawn l-effetti lill-awtoritajiet nazzjonali tagħhom;
  • l-awtoritajiet nazzjonali mbagħad iridu jikkondividu din l-informazzjoni — flimkien ma’ kull informazzjoni li jirċievu minn sorsi oħrajn (bħal utenti jew professjonisti tas-saħħa) — mal-kontropartijiet tagħhom fi Stati Membri oħrajn tal-UE.
• L-imballaġġ irid jinkludi firxa ta’ informazzjoni, inkluż l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli, il-kontenut, il-prekawzjonijiet għall-użu u l-lista ta’ ingredjenti.
• Dan ir-Regolament ifassal ir-regoli għall-użu ta’ nanomaterjali.
• Il-lista tinkludi wkoll sustanzi li huma pprojbiti, ristretti jew awtorizzati għall-użu fil-kożmetiċi.
• Id-distributuri jridu jivverifikaw li r-rekwiżiti tat-tikkettar, inkluża d-data sa meta għandu jintuża prodott, u tal-lingwa huma kollha korretti.
• Informazzjoni fuq it-tikketti ta’ prodotti kożmetiċi għandha tinkludi lista ta’ ingredjenti; l-ingredjenti għandhom ikunu espressi permezz tal-ismijiet komuni tal-ingredjenti stabbiliti fi glossarju li għandu jinġabar u jiġi aġġornat mill-Kummissjoni Ewropea. Il-glossarju, stabbilit fl-anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/677, għandu jqis nomenklaturi rikonoxxuti internazzjonalment, inkluż in-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi.
• Id-diversi annessi għar-regolament ġew aġġornati ħafna drabi. Dawn il-bidliet ġew inkorporati fil-verżjoni konsolidata tar-Regolament.
• Barra minn hekk, peress li f’xi każijiet huwa diffiċli li ssir distinzjoni bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi, l-Artikolu 119 tar-Regolament (UE) 2017/745 (ara s-sommarju) jemenda r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 billi jagħmilha possibbli li tittieħed deċiżjoni madwar l-UE dwar l-istatus regolatorju ta’ prodott. Mis-26 ta’ Mejju 2021, il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, tiddeċiedi jekk prodott speċifiku jew grupp ta’ prodotti jaqax taħt id-definizzjoni ta’ “prodott kożmetiku”.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan ilu japplika mill-11 ta’ Lulju 2013.

SFOND

Għal iktar informazzjoni ara:

• Kożmetiċi (Il-Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (tfassil mil-ġdid) (ĠU L 342, 22.12.2009, pp. 59-209).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2022/677 tal-31 ta’ Marzu 2022 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-glossarju tal-ismijiet komuni tal-ingredjenti għall-użu fit-tikkettar tal-prodotti kożmetiċi (ĠU L 127, 29.4.2016, pp. 1-442).

Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-użu ta’ nanomaterjali fil-kożmetiċi u dwar ir-reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kożmetiċi fir-rigward tan-nanomaterjali (COM(2021) 403 final, 22.7.2021).

Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fil-qasam tal-kożmetiċi (2018) (COM(2019) 479 final, 15.10.2019).

Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill — Rieżami tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi fir-rigward tas-sustanzi bi proprjetajiet li jħarbtu s-sistema endokrinali (COM(2018) 739 final, 7.11.2018).

Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-asserzjonijiet dwar il-prodotti li jsiru abbażi tal-kriterji komuni fil-qasam tal-kożmetika (COM(2016) 580 final, 19.9.2016).

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-ittestjar fuq l-annimali u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u dwar il-qagħda attwali fejn jidħlu metodi alternattivi fil-qasam tal-kożmetika (COM(2013) 135 final, 11.3.2013).

l-aħħar aġġornament 27.06.2022