RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Den rättsliga ramen för hantering av kemikalier (Reach), Europeiska kemikaliemyndigheten

EU har moderniserat den europeiska lagstiftningen om kemikalier och infört Reach, ett integrerat system för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. Syftet med systemet är att förbättra skyddet av människors hälsa och miljön, samtidigt som den europeiska kemiska industrins konkurrenskraft bibehålls och dess innovationsförmåga stärks. Dessutom inrättas en europeisk kemikaliemyndighet som ska handha den löpande förvaltningen av de krav som Reach medför.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG [Se ändringsrättsakter].

SAMMANFATTNING

EU har infört Reach, ett integrerat system för registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, och inrättar en europeisk kemikaliemyndighet. Reach ålägger företag som tillverkar och importerar kemikalier att bedöma riskerna i samband med användning av dessa ämnen och att vidta nödvändiga åtgärder för att hantera de risker som identifierats. Skyldigheten att bevisa att de kemikalier som tillverkas eller saluförs är säkra övergår från de offentliga myndigheterna till industrin.

Syftet med förordningen är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt att stärka kemikaliesektorns konkurrenskraft och innovationsförmåga.

Tillämpningsområde

Förordningens tillämpningsområde omfattar alla ämnen * som tillverkas, importeras, släpps ut på marknaden eller används som sådana eller i blandningar.

Följande omfattas dock inte av förordningens tillämpningsområde:

  • Radioaktiva ämnen (eftersom de behandlas i direktiv 96/29/Euratom).
  • Ämnen som är föremål för tullövervakning och som befinner sig i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller i transitering.
  • Icke-isolerade intermediärer*.
  • Transport av farliga ämnen.
  • Avfall.

Reglerna för registrering, nedströmsanvändare, utvärdering och godkännande gäller inte heller ämnen som används i humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel eller i livsmedel och djurfoder (inklusive tillsatser), eftersom de faller inom tillämpningsområdet för gemenskapens läkemedels- och livsmedelslagstiftning.

Registrering

Registreringen är den viktigaste delen av Reach-systemet. Kemikalier som tillverkas eller importeras i mängder på ett ton eller mer per år måste registreras i en central databas som förvaltas av den europeiska kemikaliemyndigheten. Ett ämne som inte är registrerat får inte tillverkas eller släppas ut på den europeiska marknaden.

Den allmänna registreringsplikten gäller från och med den 1 juni 2008, men vissa ämnen omfattas av en övergångsordning som i vissa fall gäller fram till den 1 juni 2018. För dessa ämnen krävs förhandsregistrering.

Vissa grupper av ämnen (som räknas upp i förordningen) är dock undantagna från registreringsplikten, t.ex.

  • polymerer (monomerer som ingår i polymerer bör emellertid registreras),
  • vissa ämnen som anses ge upphov till minimal risk (t.ex. vatten, glukos),
  • vissa ämnen som förekommer i naturen och som inte är kemiskt modifierade,
  • ämnen som används i samband med forskning och utveckling, på vissa villkor.

Vid registreringen ska industrin (tillverkare och importörer) lämna uppgifter om kemikaliernas egenskaper och användningar samt om vilka försiktighetsmått som ska vidtas vid användningen (teknisk dokumentation). De uppgifter som krävs ska stå i proportion till tillverkningsvolymerna och de risker som är förknippade med ämnet (t.ex. omfattande toxikologiska test av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på över tusen ton). Registreringsanmälan för ett ämne som tillverkas eller importeras i mängder på tio ton eller mer per år måste innehålla en ingående redogörelse för de risker som är förknippade med ämnet samt för möjliga exponeringsscenarier och lämpliga riskhanteringsåtgärder (kemikaliesäkerhetsrapport).

Kraven är mindre stränga när det gäller isolerade intermediärer som stannar på platsen, om de tillverkas under strikt kontroll, samt isolerade intermediärer som transporteras eller används under strikt kontroll i mängder på mindre än tusen ton. I dessa fall krävs uppgift endast om klassificering och tillämpade riskhanteringsåtgärder samt tillgänglig information om intermediärens egenskaper. Om de mängder som transporteras överstiger tusen ton krävs mer omfattande information.

För registrering av ämnen som ingår i varor gäller också särskilda bestämmelser. Med tanke på de miljontals varor som släpps ut på marknaden i EU, av vilka en del potentiellt kan utgöra en risk för människors hälsa och miljön, måste vissa ämnen som ingår i varor registreras. Registrering krävs när ämnet i fråga är avsett att avges från varan och ingår i varan i mängder som överstiger ett ton per tillverkare eller importör och år. För ämnen som inte är avsedda att avges från varan men som är särskilt farliga och som ingår i varan i en koncentration på minst 0,1 viktprocent och släpps ut på marknaden i mängder som överstiger ett ton per tillverkare eller importör och år krävs en enkel anmälan. På grundval av denna anmälan kan kemikaliemyndigheten sedan ställa krav på registrering.

Den europeiska kemikaliemyndigheten har till uppgift att förvalta databasen, ta emot registreringsunderlag och utarbeta teknisk vägledning för att hjälpa tillverkare och importörer och de behöriga myndigheterna att genomföra bestämmelserna. Under de elva första tillämpningsåren för Reach-systemet bör ca 30 000 ämnen som redan finns på marknaden registreras. Omkring 80 % av alla registrerade kemikalier antas inte kräva någon vidare åtgärd.

Gemensamt utnyttjande av data

Förordningen innehåller ett antal regler om gemensamt utnyttjande av data i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och industrins kostnader. Relevanta data ska mot betalning utnyttjas gemensamt.

I samma syfte ska enligt förordningen alla registranter av ett och samma ämne lämna in en gemensam registreringsanmälan, utom i de fall då det är motiverat att göra ett undantag för att skydda konfidentiella uppgifter, på grund av oenighet med de andra registranterna eller om kostnaden för en gemensam registreringsanmälan skulle bli oproportionerligt hög.

Information inom distributionskedjan

Säkerhetsdata ska spridas längs distributionskedjan, så att de som använder kemikalierna i sin egen produktionsprocess vid tillverkning av andra beredningar eller varor kan göra det på ett säkert och ansvarsfullt sätt, utan hälsofaror för arbetstagare eller konsumenter och utan risk för miljön. Detta förutsätter att informationen sprids både uppåt och nedåt i distributionskedjan, och mellan alla aktörer i kedjan.

De data som ska spridas rör bl.a. ämnenas identifikation, sammansättning och egenskaper, åtgärder för säker användning och transport av ämnet, åtgärder vid oavsiktliga utsläpp eller brand samt toxikologisk och ekologisk information. Känslig information av kommersiell art ska inte spridas.

Nedströmsanvändare

Nedströmsanvändare är skyldiga att utvärdera ämnenas kemiska säkerhet, huvudsakligen på grundval av information från leverantörerna, och att vidta nödvändiga riskhanteringsåtgärder. Genom dessa bestämmelser får myndigheterna en överblick över hur ämnena används i olika led i distributionskedjan och kan vid behov begära ytterligare information och vidta lämpliga åtgärder.

Utvärdering

Utvärderingen ger kemikaliemyndigheten möjlighet att kontrollera om industrin uppfyller sina skyldigheter och undviker försök på ryggradsdjur när det är onödigt. Det finns två typer av utvärdering: utvärdering av registreringsunderlaget och ämnesutvärdering.

Utvärdering av registreringsunderlaget är obligatorisk för alla förslag som omfattar vissa försök som anges i bilagorna IX och X till förordningen (det rör sig om de mest ingående försöken som i regel utförs på ryggradsdjur). Syftet är i detta fall främst att minimera behovet av att genomföra sådana försök. Utvärderingen av registreringsunderlaget kan också göras för att kontrollera att registreringen uppfyller kraven. Kemikaliemyndigheten ska göra en ingående kontroll av minst 5 % av de underlag den får in.

Ämnen som misstänks utgöra en risk för människors hälsa och miljön kan också utvärderas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att avgöra om det krävs ytterligare information. Ämnesutvärderingsprogrammet utarbetas av kemikaliemyndigheten i samarbete med de behöriga nationella myndigheterna.

Om ett ämne misstänks utgöra en risk för människors hälsa och miljön, ska kemikaliemyndigheten föra upp det på en särskild förteckning och utse en medlemsstat som ska utvärdera ämnet för att avgöra om det krävs ytterligare information från registranten.

Utvärderingen kan leda till följande slutsatser:

  • Ämnet måste omfattas av begränsnings- eller tillståndsförfarandet.
  • Klassificeringen och märkningen av ämnet måste harmoniseras.
  • Information måste lämnas till andra myndigheter så att de kan vidta lämpliga åtgärder. Om t.ex. information om riskhanteringsåtgärder som skulle kunna ha följder för användningsvillkoren för ett ämne blir tillgänglig medan ämnet håller på att utvärderas, bör informationen överlämnas till de myndigheter som ansvarar för lagstiftningen om detta.

Tillstånd

För ämnen som inger allvarliga betänkligheter kan kommissionens tillstånd krävas för särskilda användningar. Syftet är att garantera att riskerna i samband med sådana ämnen kontrolleras på lämpligt sätt och att dessa ämnen gradvis ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart.

Kemikaliemyndigheten offentliggör och uppdaterar regelbundet en förteckning, ”kandidatlista”, över ämnen som inger allvarliga betänkligheter. Till ämnena hör

  • CMR-ämnen (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen),
  • PBT-ämnen (långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen),
  • vPvB-ämnen (mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen),
  • vissa ämnen som ger allvarliga och irreversibla hälso- eller miljöeffekter, t.ex. hormonstörande ämnen.

När ett ämne förs upp på ”kandidatlistan” innebär det att, under vissa förhållanden, måste information lämnas om detta ämnes förekomst i varorna. Efter det att ett ämne har införts i bilaga XIV till förordningen måste en ansökan om tillstånd inlämnas för att man ska få tillverka ett sådant ämne, släppa ut det på marknaden eller använda det.. Detta beviljas om riskerna i samband med användning av ett sådant ämne kan kontrolleras på ett lämpligt sätt,. Om så inte är fallet och det inte finns alternativa ämnen, gör kommissionen en utvärdering av risknivån och de socioekonomiska fördelarna av att använda ämnet och beslutar om tillstånd ska beviljas. För vissa ämnen, t.ex. PBT- och vPvB-ämnen, får tillstånd beviljas endast om de socioekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det inte finns alternativa ämnen.

Bevisbördan läggs på sökanden. Alla tillstånd ska omprövas inom en viss tidsperiod, som fastställs från fall till fall.

Nedströmsanvändare får använda ett ämne för en godkänd användning, under förutsättning att de skaffar ämnet från ett företag som beviljats tillstånd och att de respekterar villkoren i tillståndet. De måste dock informera kemikaliemyndigheten om detta, så att myndigheterna är fullt medvetna om hur vissa ämnen som inger allvarliga betänkligheter används.

Begränsningar

Begränsningsförfarandet fungerar som ett skyddsnät som gör det möjligt att hantera risker som inte i tillräcklig utsträckning omfattas av andra bestämmelser inom Reach-systemet. Förslag till begränsningar kan utgöras av villkor för tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ett ämne eller vid behov förbud mot dessa aktiviteter. De föreslås av medlemsländerna eller av kemikaliemyndigheten (på kommissionens begäran) i form av strukturerad dokumentation och beslut fattas av kommissionen.

Europeiska kemikaliemyndigheten

Genom förordningen skapas en europeisk kemikaliemyndighet som ska handlägga tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor i samband med Reach-systemet och sörja för ett konsekvent beslutsfattande på gemenskapsnivå.

Dessutom har myndigheten hand om registreringsförfarandet och spelar en viktig roll i utvärderingsförfarandet, Den tar också emot ansökningar om tillstånd och avger yttranden och rekommendationer inom ramen för tillstånds- och begränsningsförfarandena.

Myndigheten har sitt huvudkontor i Helsingfors.

Information

Icke-konfidentiell information om kemikalier ska vara tillgänglig, så att de som exponeras för ämnena kan besluta om riskerna i samband med dem är godtagbara. Vissa uppgifter läggs ut på kemikaliemyndighetens webbplats, andra kan beställas. Kemikaliemyndigheten är dock skyldig att skydda konfidentiell företagsinformation.

Behöriga myndigheter

Enligt förordningen ska det i var och en av medlemsstaterna finnas behöriga myndigheter med den kompetens och de resurser som behövs för att utföra de uppgifter som tilldelas dem. Dessa myndigheter ska samarbeta sinsemellan och med kemikaliemyndigheten.

Bakgrund

Reach-systemet ersätter över 40 direktiv och förordningar och skapar ett enda system som täcker alla kemikalier.

Reach-systemet kompletteras genom förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Genom förordningen integreras FN:s globala harmoniserade system (GHS) för kriterier för klassificering och märkning i gemenskapens lagstiftning och införlivas Reach-bestämmelserna om regler för klassificerings- och märkningsregister.

Rättsaktens nyckelbegrepp
  • Ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.
  • Intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne. Man skiljer mellan icke-isolerade intermediärer (en intermediär som under denna bearbetning inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken bearbetningen äger rum), isolerade intermediärer som används på plats (en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som tillverkas och bearbetas på en och samma plats) och isolerade intermediärer som transporteras (en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser).

HÄNVISNINGAR

RättsaktDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Rådets förordning (EG) nr 1907/2006

1.6.2007
Dag fr.o.m. vilken rättsakten tillämpas:
1.6.2008
1.8.2008 (art. 135)
1.6.2009 (avd. VIII och bil. XVII)

-

EUT L 136, 29.5.2007

ÄndringsrättsakterDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 1354/2007

23.11.2007

-

EUT L 304, 22.11.2007

Förordning (EG) nr 1272/2008

20.1.2009

-

EUT L 353, 31.12.2008

Olika ändringar och rättelser av förordning (EEG) nr 1907/2006 har införlivats i den grundläggande rättsakten.

ÄNDRING AV BILAGOR

Bilaga II – Krav avseende sammanställningen av säkerhetsdatablad
Förordning (EU) nr 453/2010 [EUT L 133, 31.5.2010].

Bilaga IV – Undantag från registreringsplikt i enlighet med artikel 2.7 a
Förordning (EG) nr 987/2008 [EUT L 268, 9.10.2008].

Bilaga V – Undantag från registreringsplikt i enlighet med artikel 2.7 b
Förordning (EG) nr 987/2008 [EUT L 268, 9.10.2008].

Bilaga VI – Informationskrav
Förordning (EU) nr 453/2010 [EUT L 133, 31.5.2010].

Bilaga XI – Allmänna regler för anpassning av systemet för standardtestning
Förordning (EG) nr 134/2009 [EUT L 46, 17.2.2009].

Bilaga XIV – Förteckning över ämnen för vilka det krävs tillstånd
Förordning (UE) nr 143/2011 [EUT L 44, 18.2.2011].

Bilaga XV - Dokumentation
Förordning (EG) nr 1272/2008 [EUT L 53, 31.12.2008].

Bilaga XVII – Begränsning av tillverkning, saluföring och användning av vissa farliga ämnen och beredningar och vissa farliga varor.
Förordning (EG) nr 1272/2008 [EUT L 53, 31.12.2008];
Förordning (EG) nr 552/2009 [EUT L 164, 26.6.2009].
Förordning (EU) nr 276/2010 [EUT L 86, 1.4.2010].

ANKNYTANDE RÄTTSAKTER

Kommissionens förordning (EG) nr 771/2008 av den 1 augusti 2008 om fastställande av en organisationsordning och en arbetsordning för Europeiska kemikaliemyndighetens överklagandenämnd [EUT L 206, 2.8.2008].

Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) [EUT L 142, 31.5.2008].

Kommissionens förordning (EG) nr 340/2008 av den 16 april 2008 om de avgifter som ska betalas till Europeiska kemikaliemyndigheten enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) [EUT L 107, 17.4.2008].

Kommissionens förordning (EG) nr 1238/2007 av den 23 oktober 2007 om kvalifikationerna för ledamöterna i överklagandenämnden vid Europeiska kemikaliemyndigheten [EUT L 280, 24.10.2007].

Senast ändrat den 23.02.2011
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början