RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Cadru de reglementare privind administrarea substanţelor chimice (REACH), Agenţia Europeană pentru Produse Chimice

Uniunea Europeană (UE) a modernizat legislaţia europeană în materie de substanţe chimice şi a creat sistemul REACH, un sistem integrat de înregistrare, evaluare, autorizare şi restricţionare a substanţelor chimice. Obiectivul acestuia este de a îmbunătăţii protecţia sănătăţii umane şi a mediului, menţinând în acelaşi timp nivelul de competitivitate şi consolidând spiritul inovator al industriei chimice europene. A fost creată de asemenea o Agenţie Europeană pentru Produse Chimice, care are misiunea de a redacta cerinţele actuale privind sistemul REACH.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea substanţelor chimice, precum şi restricţiile aplicabile acestor substanţe (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului şi Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei precum şi Directiva 76/769/CEE a Consiliului şi Directivele 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE şi 2000/21/CE a Comisiei [A se vedea actul/actele de modificare].

SINTEZĂ

Uniunea Europeană a creat sistemul REACH, un sistem integrat pentru înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice şi a instituit Agenţia Europeană pentru Produse Chimice. REACH obligă întreprinderile care produc şi importă substanţe chimice să evalueze riscurile asociate utilizării acestora şi să ia măsurile necesare în vederea limitării oricăror riscuri identificate. Sarcina obţinerii dovezii gradului de securitate a substanţelor chimice produse sau comercializate aparţine industriei.

Regulamentul vizează să asigure un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, precum şi îmbunătăţirea competitivităţii din sectorul substanţelor chimice şi a inovaţiei.

Domeniu de aplicare

Domeniul de aplicare al regulamentului acoperă toate substanţele *, fie ele produse, importate, introduse pe piaţă sau utilizate, în stare pură sau în amestecuri.

Regulamentul exclude din domeniul său de aplicare:

  • substanţele radioactive (circumscrise de către Directiva 96/29/Euratom);
  • substanţele supuse controlului vamal care se află în depozitare temporară sau într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportării sau în tranzit;
  • intermediarii * neizolaţi;
  • transportul de substanţe periculoase; şi
  • deşeurile.

De altfel, regulile privind înregistrarea, utilizatorii în aval, evaluarea şi autorizarea nu se aplică substanţelor utilizate în medicamente de uz uman sau veterinar sau în produsele alimentare sau în hrana pentru animale (inclusiv aditivii) din motiv că acestea intră în domeniul de aplicare a legislaţiei comunitare privind medicamentele sau alimentele.

Înregistrare

Înregistrarea constituie elementul fundamental al sistemului REACH. Substanţele chimice produse sau importate în cantităţi anuale de o tonă sau mai mult trebuie să fie înregistrate în mod obligatoriu într-o bază centrală de date administrată de Agenţia Europeană pentru Produse Chimice. Dacă nu a fost înregistrată, substanţa nu poate fi produsă sau introdusă pe piaţa europeană.

Obligaţia de înregistrare se aplică începând cu 1 iunie 2008, însă este disponibil un regim tranzitoriu până la data de 1 iunie 2018 pentru anumite substanţe care trebuie să facă obiectul unei preînregistrări.

Cu toate acestea, anumite grupuri de substanţe (enumerate în regulament) sunt exceptate de obligaţia de înregistrare, precum:

  • polimerii (este posibil ca monomerii care compun polimerii să trebuiască totuşi este înregistraţi);
  • anumite substanţe pentru care riscul estimat să fie neglijabil (apă, glucoză etc.);
  • anumite substanţe care sunt prezente în natură şi care nu sunt modificate chimic;
  • substanţele utilizate în cadrul cercetării şi dezvoltării ştiinţifice, în anumite condiţii.

Înregistrarea solicită industriei (producători şi importatori) să furnizeze informaţii privind proprietăţile, utilizările şi măsurile de protecţie a utilizării substanţelor chimice (dosarul tehnic). Datele solicitate sunt proporţionale cu volumul de producţie şi cu riscurile pe care le prezintă substanţa (de exemplu, nivelul ridicat din cadrul testelor de toxicitate privind substanţele fabricate sau importate pentru cantităţi mai mari de 100 de tone). De altfel, o cerere de înregistrare cu privire la o substanţă importată sau produsă în cantităţi anuale de 10 tone sau mai mult trebuie să indice detalii privind riscurile asociate substanţei respective, precum şi diferite scenarii de expunere posibile şi măsurile de administrare a acestor riscuri (raport de securitate chimică).

O înregistrare mai uşoară se aplică intermediarilor izolaţi rămaşi la locul de producţie, din momentul în care substanţele sunt produse în condiţii stricte de control şi intermediarilor izolaţi care sunt transportaţi şi utilizaţi sub control strict în cantităţi mai mici de 1000 de tone. În acest caz, se solicită numai clasificarea, măsurile de administrare a riscurilor şi informaţiile deja disponibile cu privire la proprietăţile acestor substanţe. Dacă sunt transportate mai mult de 1000 de tone din această substanţă, se solicită informaţii mai ample.

De asemenea, se aplică un regim special înregistrării substanţelor prezente în anumite articole: ţinând cont de milioanele de asemenea articole care sunt introduse pe piaţă în UE, precum şi de riscul potenţial pe care anumite articole îl reprezintă pentru sănătatea umană şi mediu, anumite substanţe integrate în aceste articole trebuie să fie înregistrate. Înregistrarea acestora este obligatorie atunci când substanţa este eliberată în mod normal în timpul utilizării articolului şi este prezentă în aceste articole în cantitate mai mare de o tonă per producător sau importator pe an. Pentru substanţele care nu sunt eliberate în mod normal, însă prezintă un grad ridicat de periculozitate şi care sunt conţinute într-o concentraţie minimă de 0,1 % şi sunt introduse pe piaţă în cantităţi mai mari de o tonă per producător sau importator pe an, această obligaţie ia forma unei simple notificări, pe baza căreia Agenţia Europeană pentru Produsele Chimice poate solicita efectuarea unei înregistrări.

Agenţia Europeană pentru Produsele Chimice este însărcinată cu administrarea bazei de date, cu primirea dosarelor de înregistrare, precum şi cu elaborarea ghidurilor tehnice destinate asistării producătorilor şi importatorilor, precum şi autorităţile competente, în vederea punerii în aplicare a acestor dispoziţii. În timpul primilor 11 ani de aplicare a sistemului REACH, ar trebui efectuată înregistrarea a aproximativ 30000 de substanţe deja comercializate. Se prevede de altfel faptul că pentru aproximativ 80 % dintre toate substanţele înregistrate nu va fi necesară nicio acţiune mai amplă.

Transmiterea în comun a datelor

Regulamentul conţine un anumit număr de dispoziţii privind transmiterea în comun a datelor, care vizează limitarea testelor pe animale vertebrate şi reducerea costurilor suportate de către industrie. Se prevede de asemenea că datele pertinente vor fi transmise în comun între solicitanţi, în schimbul unei compensaţii financiare.

Cu acelaşi scop, regulamentul solicită ca toţi solicitanţii care depun cereri cu privire la aceeaşi substanţă să îşi depună împreună cererile de înregistrare, cu excepţia cazului în care o notă explicativă poate fi adusă cu scopul de a proteja informaţii confidenţiale, în cazul în care nu se ajunge la un acord cu ceilalţi solicitanţi, sau ar putea fi generate costuri excesive în cadrul depunerii comune a cererii de înregistrare.

Informaţii în interiorul lanţului de aprovizionare

Datele de securitate vor fi transmise de-a lungul întregului lanţ de aprovizionare, astfel încât cei care utilizează substanţele chimice în procesul de producţie pentru a produce alte preparate sau articole să efectueze acest lucru într-o manieră sigură şi responsabilă, fără a pune în pericol sănătatea lucrătorilor şi a consumatorilor şi fără a prezenta riscuri pentru mediu. Acest lucru implică faptul că informaţiile sunt transmise în aval şi în amonte în cadrul lanţului de aprovizionare şi între toţi actorii relevanţi din cadrul acestui lanţ.

Datele transmise includ, printre altele, identificarea, compoziţia şi proprietăţile substanţelor, măsurile care trebuie luate în vederea utilizării şi transportului în condiţii de siguranţă, măsurile în caz de deversare accidentală sau incendiu, precum şi informaţiile toxicologice şi ecologice. Nu este obligatorie transmiterea informaţiilor considerate sensibile cu caracter comercial.

Utilizatorii din aval

Utilizatorii din aval trebuie să evalueze securitatea chimică a substanţelor, bazându-se în primul rând pe informaţiile comunicate de către furnizorii lor şi să ia măsuri adecvate de administrare a riscurilor. De asemenea, aceste dispoziţii permit autorităţilor să aibă o privire de ansamblu asupra utilizărilor specifice ale unei substanţe pe măsură ce aceasta evoluează în cadrul lanţului de aprovizionare, de a solicita, în caz contrar, informaţii suplimentare şi să ia măsurile adecvate.

Evaluare

Evaluarea permite Agenţiei să verifice dacă industria îşi respectă obligaţiile şi evită efectuarea de teste inutile pe animale vertebrate. Sunt prevăzute două tipuri de evaluare: evaluarea dosarului şi evaluarea substanţei.

Evaluarea dosarului este obligatorie pentru toate cererile care prevăd anumite teste enumerate în anexele IX şi X ale regulamentului (acestea sunt cele mai complexe teste, iar marea lor majoritate sunt efectuate pe animale vertebrate). În acest caz, evaluarea vizează mai ales minimalizarea necesităţii de a recurge la acest tip de experimente. Evaluarea dosarului poate, de asemenea, să fie efectuată în vederea verificării conformităţii cu înregistrarea. Este prevăzut ca Agenţia să efectueze o revizie aprofundată a unui procent de minim 5 % dintre dosarele depuse.

Substanţele care sunt considerate ca prezentând un risc pentru sănătatea umană şi mediu pot face, de asemenea, obiectul unei evaluări efectuate de către autorităţile competente ale statelor membre pentru a stabili dacă sunt necesare informaţii suplimentare. Programul de evaluare a substanţelor este creat de către Agenţie, în cooperare cu aceste autorităţi competente.

Dacă o substanţă este considerată ca prezentând un risc pentru sănătatea umană sau mediu, Agenţia va include această substanţă într-o listă specifică, iar un stat membru desemnat va efectua evaluarea acesteia pentru a stabili dacă este necesară furnizarea unor informaţii suplimentare din partea solicitantului.

În urma evaluării pot rezulta următoarele concluzii:

  • substanţa trebuie să fie supusă unor proceduri de restricţionare sau autorizare;
  • clasificarea şi etichetarea substanţei trebuie să fie armonizate;
  • trebuie să fie furnizate informaţii celorlalte autorităţi pentru a le permite să adopte măsurile adecvate. De exemplu, dacă pe parcursul evaluării substanţei sunt făcute publice informaţii privind măsurile de administrare a riscurilor, care pot avea un impact asupra condiţiilor de utilizare a substanţei, aceste informaţii ar trebui repuse în posesia autorităţilor care se ocupă de această legislaţie.

Autorizare

Substanţele care prezintă o îngrijorare deosebită pot fi supuse Comisiei în vederea autorizării, pentru utilizări speciale. Obiectivul acesteia este garantarea faptului că riscurile legate de aceste substanţe sunt controlate corespunzător şi că aceste substanţe sunt înlocuite treptat cu alte substanţe sau tehnologii adecvate, atunci când acestea sunt fezabile din punct de vedere economic şi tehnic.

Agenţia publică şi actualizează periodic o listă a substanţelor („lista substanţelor candidate”) identificate ca având caracteristici extrem de îngrijorătoare. În cadrul acesteia pot figura:

  • substanţele CMR (substanţe cancerigene, mutagene şi toxice pentru reproducere);
  • substanţele PBT (substanţe persistente, bioacumulative şi toxice);
  • substanţele vPvB (substanţe foarte persistente şi foarte bioacumulative);
  • anumite substanţe care prezintă o îngrijorare deosebită care au efecte grave ireversibile asupra sănătăţii umane şi a mediului, precum perturbatorii endocrini.

Includerea în lista substanţelor candidate presupune, în anumite condiţii, obligaţia de a informa cu privire la prezenţa acestei substanţe în anumite articole. După includerea acestei substanţe în anexa XIV a regulamentului, orice introducere pe piaţă sau utilizare a respectivei substanţe chimice va trebui să facă obiectul unei cereri de autorizare. Aceasta este acordată dacă riscurile care rezultă din utilizarea respectivei substanţe pot fi controlate în mod corespunzător. În caz contrar şi dacă nu există nicio substanţă sau tehnologie alternativă, Comisia evaluează nivelul de risc, avantajele socio-economice ale utilizării substanţei şi ia decizia de a autoriza sau nu substanţa respectivă. Anumite substanţe, precum substanţele PBT şi vPvB, pot fi autorizate numai dacă avantajele socio-economice pe care le oferă utilizarea acestora primează în faţa riscurilor care decurg şi nu există substanţe sau tehnologii alternative.

Sarcina obţinerii dovezii relevante în acest sens revine solicitantului. Toate autorizările trebuie să fie revizuite după un anumit interval de timp, care este stabilit de la caz la caz.

Utilizatorii din aval pot atribui o utilizare autorizată unei anumite substanţe, cu condiţia ca aceştia să îşi procure respectiva substanţă dintr-o întreprindere căreia i-a fost acordată autorizarea şi că respectă condiţiile aferente acordării acestei autorizări. Cu toate acestea, ei sunt obligaţi să informeze Agenţia cu privire la utilizarea concretă a anumitor substanţe care prezintă o îngrijorare deosebită, pentru ca autorităţile să fie în deplină cunoştinţă de cauză.

Restricţii

Procedura de restricţionare oferă o plasă de siguranţă care permite administrarea riscurilor care nu sunt acoperite în mod corespunzător de alte dispoziţii ale sistemului REACH. Propunerile de restricţionare pot face referire la condiţiile de producere, utilizarea sau utilizările şi/sau introducerea pe piaţă a unei substanţe sau posibila interdicţie a acestor activităţi, unde este cazul. Acestea sunt sugerate de către statele membre sau Agenţie (la cererea Comisiei) sub forma unui dosar structurat şi abrogate de către Comisie.

Agenţia Europeană pentru Produse Chimice

Regulamentul creează o Agenţie Europeană pentru Produse Chimice însărcinată cu administrarea aspectelor tehnice, ştiinţifice şi administrative ale sistemului REACH, care asigură coerenţa deciziilor la nivel comunitar.

Agenţia administrează şi procesul de înregistrare şi are un rol fundamental în procesul de evaluare. În plus, ea primeşte cererile de autorizare şi formulează opinii şi recomandări în cadrul procedurilor de autorizare şi de restricţionare.

Sediul Agenţiei este stabilit la Helsinki.

Informaţii

Informaţiile despre substanţele chimice care nu sunt confidenţiale sunt disponibile, în special pentru a ajuta persoanele expuse acestor substanţe să ia o decizie cu privire la acceptabilitatea riscurilor la care au fost expuşi. Anumite informaţii sunt accesibile în mod gratuit pe pagina de internet a Agenţiei, alte informaţii fiind disponibile numai la cerere. Cu toate acestea, Agenţia are şi obligaţia de a nu divulga informaţii considerate a fi confidenţiale de către întreprinderi.

Autorităţi competente

Regulamentul precizează că este necesar să existe în cadrul fiecărui stat membru anumite autorităţi care să dispună de competenţele şi resursele necesare în vederea executării sarcinilor care le revin acestora. Aceste autorităţi trebuie să coopereze între ele şi cu Agenţia în cadrul executării sarcinilor specifice.

Context

Sistemul REACH înlocuieşte mai mult de 40 de directive şi regulamente şi creează un singur sistem aplicabil tuturor produselor chimice.

Sistemul REACH este completat de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor chimice şi a amestecurilor. Acest regulament include criteriile de clasificare şi regulile de etichetare ale Sistemului Global Armonizat (GHS) al Naţiunilor Unite în cadrul legislaţiei comunitare şi reia dispoziţiile sistemului REACH, stabilind inventarul clasificărilor şi al etichetărilor.

Termeni-cheie ai actului
  • Substanţă: orice element chimic şi compuşii săi, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, inclusiv orice aditiv necesar pentru păstrarea stabilităţii şi orice impuritate care derivă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau fără a-i schimba compoziţia.
  • Intermediar: substanţă produsă în vederea unei transformări chimice consumată sau utilizată în cadrul acestei transformări. Se disting intermediarii neizolaţi (intermediar care nu este scos în mod intenţionat din echipamentul de sinteză în altă substanţă în timpul acestei transformări), intermediarii izolaţi care rămân în locaţia de producţie (intermediar care nu corespunde criteriilor de intermediar neizolat, atunci când producerea intermediarului şi sinteza acestuia au loc în aceeaşi locaţie) şi intermediarii izolaţi transportaţi (intermediar care nu corespunde criteriilor de intermediar neizolat, transportat sau furnizat în diverse locaţii).

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

1.6.2007
Aplicare:
1.6.2008
1.8.2008 (articolul 135)
1.6.2009 (titlul VIII şi anexa XVII)

-

JO L 136 din 29.5.2007

Act(e) de modificareIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Regulamentul (CE) nr. 1354/2007

23.11.2007

-

JO L 304 din 22.11.2007

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

20.1.2009

-

JO L 353 din 31.12.2008

Modificările şi corecturile succesive aduse Regulamentului (CEE) nr. 1907/2006 au fost integrate în textul de bază.

MODIFICAREA ANEXELOR

Anexa II – Cerinţe pentru completarea fişelor cu date de securitate
Regulamentul (UE) nr. 453/2010 [Jurnalul Oficial L 133 din 31.5.2010].

Anexa IV – Excepţii de la obligaţia de înregistrare în conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (a)
Regulamentul (CE) nr. 987/2008 [Jurnalul Oficial L 268 din 9.10.2008].

Anexa V – Excepţii de la obligaţia de înregistrare în conformitate cu articolul 2 alineatul (7) litera (b)
Regulamentul (CE) nr. 987/2008 [Jurnalul Oficial L 268 din 9.10.2008].

Anexa VI – Cerinţe privind informaţiile
Regulamentul (UE) nr. 453/2010 [Jurnalul Oficial L 133 din 31.5.2010].

Anexa XI – Norme generale pentru adaptarea regimului standard de testare
Regulamentul (CE) nr. 134/2009 [Jurnalul Oficial L 46 din 17.2.2009].

Anexa XIV – Lista substanţelor care fac obiectul autorizării
Regulamentul (CE) nr. 143/2011 [Jurnalul Oficial L 44 din 18.2.2011].

Anexa XV - Dosare
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 [Jurnalul Oficial L 53 din 31.12.2008].

Anexa XVII – Restricţii la fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea anumitor substanţe, preparate şi articole periculoase
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 [Jurnalul Oficial L 53 din 31.12.2008];
Regulamentul (CE) nr. 552/2009 [Jurnalul Oficial L 164 din 26.6.2009];
Regulamentul (UE) nr. 276/2010 [Jurnalul Oficial L 86 din 1.4.2010].

ACTE CONEXE

Regulamentul (CE) nr. 771/2008 al Comisiei din 1 august 2008 de stabilire a normelor de organizare şi de procedură ale Camerei de recurs a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice [Jurnalul Oficial L 206 din 2.8.2008].

Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) [Jurnalul Oficial L 142 din 31.5.2008].

Regulamentul (CE) nr. 340/2008 al Comisiei din 16 aprilie 2008 privind redevenţele şi drepturile plătite Agenţiei Europene pentru Produse Chimice în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) [Jurnalul Oficial L 107 din 17.4.2008].

Regulamentul (CE) nr. 1238/2007 al Comisiei din 23 octombrie 2007 de stabilire a normelor privind calificările membrilor Comisiei de recurs a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice [Jurnalul Oficial L 280 din 24.10.2007].

Ultima actualizare: 23.02.2011
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii