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Quadro regulamentar de gestão das substâncias químicas (REACH), Agência Europeia das Substâncias Químicas

A União Europeia modernizou a legislação europeia em matéria de substâncias químicas e colocou em prática o sistema REACH, um sistema integrado de registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas. O seu objectivo é melhorar a protecção da saúde humana e do ambiente, mantendo a competitividade e reforçando o espírito de inovação da indústria química europeia. É igualmente criada uma Agência Europeia das Substâncias Químicas, para a gestão quotidiana das exigências do sistema REACH.

ACTO

Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão [Ver acto(s) modificativo(s)].

SÍNTESE

A União Europeia colocou em prática o sistema REACH, um sistema integrado único de registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas, e cria uma Agência Europeia das Substâncias Químicas. O sistema REACH obriga as empresas que fabricam e importam substâncias químicas a avaliar os riscos decorrentes da utilização das mesmas e a tomar as medidas necessárias para gerir todos os riscos que identificarem. O ónus da prova da segurança das substâncias químicas fabricadas ou comercializadas incumbe à indústria.

O regulamento visa garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente e reforçar a competitividade do sector das substâncias químicas, bem como a inovação.

Âmbito de aplicação

O âmbito de aplicação do regulamento abrange todas as substâncias * fabricadas, importadas, colocadas no mercado ou utilizadas, estremes ou contidas em misturas.

O regulamento exclui do seu âmbito de aplicação:

  • as substâncias radioactivas (abrangidas pela Directiva 96/29/Euratom);
  • as substâncias sob controlo aduaneiro que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco com vista à sua reexportação, ou ainda em trânsito;
  • as substâncias intermédias * não isoladas;
  • o transporte de substâncias perigosas e
  • os resíduos.

Por outro lado, as regras relativas ao registo, aos utilizadores a jusante, à avaliação e à autorização não se aplicam às substâncias incorporadas em medicamentos para utilização humana ou veterinária nem em géneros alimentícios ou alimentos para animais (incluindo os aditivos), desde que estes sejam abrangidos pela legislação comunitária aplicável aos medicamentos ou alimentos.

Registo

O registo constitui o elemento fundamental do sistema REACH. As substâncias químicas fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano devem obrigatoriamente ser registadas numa base de dados central, gerida pela Agência Europeia das Substâncias Químicas. Não havendo registo, a substância não pode ser fabricada nem colocada no mercado europeu.

A obrigação de registo aplica-se a partir de 1 de Junho de 2008, mas as substâncias que devam ser objecto de um pré-registo beneficiam de um regime transitório, que, nalguns casos, se pode prolongar até 1 de Junho de 2018.

Alguns grupos de substâncias (indicados no regulamento) estão, no entanto, isentos da obrigação de registo, como, por exemplo:

  • os polímeros (no entanto, os monómeros que compõem os polímeros devem ser registados);
  • determinadas substâncias cujo risco estimado é insignificante (água, glucose, etc.);
  • determinadas substâncias que ocorrem na natureza e não são modificadas quimicamente;
  • as substâncias utilizadas em investigação e desenvolvimento, em determinadas condições.

Para efeitos de registo, cabe à indústria (fabricantes e importadores) fornecer informações sobre as propriedades, utilizações e precauções de emprego das substâncias químicas (dossiê técnico). Os dados exigidos são proporcionais aos volumes de produção e aos riscos associados à substância (por exemplo, ensaios aprofundados de toxicidade no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidades superiores a 1000 toneladas). Por outro lado, os pedidos de registo relativos a substâncias importadas ou fabricadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano devem especificar os riscos associados à substância, bem como os diversos cenários de exposição possíveis e as medidas de gestão desses riscos (relatório de segurança química).

As substâncias intermédias isoladas nas instalações, fabricadas em condições estritamente controladas, e as substâncias intermédias isoladas que sejam transportadas e utilizadas sob controlo estrito em quantidades inferiores a 1000 toneladas beneficiam de um registo menos exigente. Nesses casos, apenas são exigidas a classificação, as medidas de gestão de riscos e as informações já disponíveis sobre as propriedades da substância intermédia. Se forem transportadas mais de 1000 toneladas da substância, serão exigidas informações mais completas.

Aplica-se igualmente um regime especial ao registo das substâncias presentes nos artigos: atendendo aos milhões de tais artigos colocados no mercado da União Europeia e ao risco potencial que alguns deles representam para a saúde humana e para o ambiente, algumas substâncias incorporadas nos artigos devem ser registadas. Esse registo é obrigatório se a substância em questão for normalmente libertada aquando da utilização do artigo e estiver presente nos artigos em causa em quantidade superior a uma tonelada anual por produtor ou importador. No caso das substâncias que não sejam normalmente libertadas, mas que sejam particularmente perigosas e cuja concentração seja igual ou superior a 0,1 %, sendo colocadas no mercado em quantidade superior a uma tonelada anual por produtor ou importador, apenas é obrigatória uma notificação simples, com base na qual a Agência Europeia das Substâncias Químicas poderá solicitar o registo.

Compete à Agência Europeia das Substâncias Químicas gerir a base de dados, receber os dossiês de registo e elaborar guias técnicas destinados a assistir os fabricantes e importadores, assim como as autoridades competentes, na aplicação destas disposições. Nos primeiros 11 anos de aplicação do sistema REACH, espera-se que sejam registadas perto de 30 000 substâncias já comercializadas. Prevê-se, além disso, que cerca de 80 % das substâncias registadas não necessitem de qualquer acção suplementar.

Partilha de dados

O regulamento contém um certo número de disposições relativas à partilha de dados, destinadas a limitar os ensaios em vertebrados e a reduzir os custos suportados pela indústria. É designadamente prevista a partilha de dados pertinentes entre registantes, mediante contrapartida financeira.

Com o mesmo objectivo, o regulamento exige que todos os registantes de uma substância determinada apresentem em conjunto o pedido de registo respectivo, salvo se o contrário puder ser justificado pela necessidade de proteger informações confidenciais ou em caso de desacordo com os outros registantes, ou se a apresentação conjunta do pedido de registo implicar custos desproporcionados.

Informação no seio da cadeia de abastecimento

Os dados de segurança serão transmitidos por toda a cadeia de abastecimento, de forma que todos os que utilizarem substâncias químicas no seu processo de produção, para o fabrico de outros artigos ou preparações, possam fazê-lo de maneira segura e responsável, sem pôr em perigo a saúde dos trabalhadores e dos consumidores e sem risco para o ambiente. Isto implica que a informação seja transmitida a montante e a jusante da cadeia de abastecimento e entre todos os intervenientes na cadeia.

Os dados transmitidos compreendem, nomeadamente, a identificação, a composição e as propriedades das substâncias, as medidas a tomar para eliminar os riscos associados à utilização e transporte da substância, as medidas em caso de dispersão acidental ou de incêndio e informações toxicológicas e ecológicas. Não é obrigatória a transmissão de informações comercialmente sensíveis

Utilizadores a jusante

Compete aos utilizadores a jusante avaliar a segurança química das substâncias, baseando-se principalmente nas informações dos seus fornecedores, e tomar medidas adequadas de gestão dos riscos. Estas disposições também permitem às autoridades ter um panorama geral das utilizações possíveis de uma substância, à medida que esta percorre a cadeia de abastecimento, bem como solicitar, se necessário, mais informações e tomar as medidas apropriadas.

Avaliação

A avaliação permite à Agência verificar se a indústria respeita as suas obrigações e evita os ensaios desnecessários em vertebrados. São previstos dois tipos de avaliação: a avaliação do dossiê e a avaliação da substância.

A avaliação do dossiê é obrigatória no caso dos pedidos que prevejam determinados ensaios, indicados nos anexos IX e X do regulamento (trata-se dos ensaios mais exigentes, na sua maioria em vertebrados). Esta avaliação visa, essencialmente, minimizar a necessidade de recorrer a esse tipo de experiências. A avaliação do dossiê também pode ter por objectivo verificar a conformidade do registo. Está previsto que a Agência examine em profundidade pelo menos 5 % dos dossiês apresentados.

As autoridades competentes dos Estados-Membros também podem avaliar substâncias suspeitas de representarem um risco para a saúde humana e para o ambiente, de modo a determinar se são necessárias informações suplementares. Compete à Agência elaborar o programa de avaliação das substâncias, em cooperação com essas autoridades competentes.

Se se suspeitar de que uma substância representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente, a Agência inclui-la-á numa lista específica e será designado um Estado-Membro para determinar se é necessário solicitar informações suplementares ao registante.

A avaliação pode dar lugar às seguintes conclusões:

  • a substância deve ser objecto dos procedimentos de restrição ou de autorização;
  • a classificação e rotulagem da substância devem ser harmonizadas;
  • é necessário fornecer informações às outras autoridades, para que possam adoptar as medidas apropriadas. Por exemplo, as informações sobre medidas de gestão de riscos que fiquem disponíveis durante a avaliação de uma substância e sejam susceptíveis de ter incidências nas condições de utilização da mesma devem ser transmitidas às autoridades que tenham a seu cargo esta legislação.

Autorização

As substâncias extremamente preocupantes podem estar sujeitas à autorização da Comissão para utilizações específicas. Pretende-se, com isto, garantir que os riscos associados a essas substâncias sejam contidos de forma válida e que, quando economicamente possível e tecnicamente viável, as substâncias em causa sejam progressivamente substituídas por outras substâncias ou tecnologias adequadas.

Compete à Agência publicar e actualizar periodicamente uma lista de substâncias («lista de substâncias candidatas») identificadas como tendo características extremamente preocupantes, a qual pode compreender:

  • as substâncias CMR (cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução);
  • as substâncias PBT (persistentes, bioacumuláveis, tóxicas);
  • as substâncias mPmB (muito persistentes, muito bioacumuláveis);
  • certas substâncias preocupantes com efeitos graves irreversíveis no ser humano e no ambiente, como as substâncias que perturbem o sistema endócrino.

A inclusão na lista das substâncias candidatas está sujeita, em determinadas condições, à uma obrigação de informação em relação à presença desta substância nos artigos. Após a inclusão desta substância no anexo XIV do regulamento, qualquer colocação no mercado ou utilização de substâncias químicas com tais características deverá ser objecto de um pedido de autorização. Se os riscos associados à utilização de tal substância puderem ser contidos de forma válida, esta autorização será concedida. Caso contrário, e se não existirem sucedâneos, a Comissão avaliará o nível de risco e as vantagens socioeconómicas da utilização da substância e decidirá se a autoriza ou não. Algumas substâncias, como as PBT e as mPmB, só podem ser autorizadas se as vantagens socioeconómicas suplantarem os riscos e não existirem sucedâneos.

O ónus da prova cabe ao requerente. Todas as autorizações serão revistas depois de decorrido um determinado período de tempo, a determinar caso a caso.

Os utilizadores a jusante podem empregar uma substância numa utilização autorizada, desde que a obtenham numa empresa a quem tenha sido concedida uma autorização e que cumpram as condições dessa autorização. Devem, no entanto, informar a Agência do facto, a fim de que as autoridades tenham total conhecimento da utilização dada a determinadas substâncias extremamente preocupantes.

Restrições

O procedimento de restrição oferece uma rede de segurança para a gestão dos riscos que não sejam adequadamente cobertos por outras disposições do sistema REACH. As propostas de restrições podem incidir nas condições de fabrico, na utilização ou utilizações e/ou na colocação no mercado de uma substância, ou eventualmente, se necessário, na proibição dessas actividades. Essas propostas serão sugeridas pelos Estados-Membros ou pela Agência (a pedido da Comissão), sob a forma de um dossiê estruturado, e aprovadas pela Comissão.

Agência Europeia das Substâncias Químicas

O regulamento cria uma Agência Europeia das Substâncias Químicas, encarregada da gestão dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do sistema REACH e de velar pela coerência das decisões a nível comunitário.

A Agência gere igualmente o processo de registo e desempenha um papel fundamental no processo de avaliação. Recebe os pedidos de autorização e emite pareceres e recomendações no âmbito dos processos de autorização e de restrição.

A Agência tem a sua sede em Helsínquia.

Informações

Disponibilizam-se as informações não confidenciais sobre as substâncias químicas, para permitir, nomeadamente, que as pessoas a elas expostas possam tomar decisões sobre a aceitabilidade dos riscos conexos. Certas informações estão acessíveis gratuitamente no sítio Internet da Agência; outras podem ser solicitadas. A Agência tem, porém, o dever de respeitar os dados confidenciais das empresas.

Autoridades competentes

O regulamento precisa que devem existir, em cada Estado-Membro, autoridades com a competência e os recursos necessários para executar as tarefas que lhes são cometidas. Essas autoridades devem cooperar entre si e com a Agência no exercício das funções respectivas.

Contexto

O sistema REACH substitui mais de 40 directivas e regulamentos e cria um sistema único, aplicável a todas as substâncias químicas.

O sistema REACH é completado pelo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias químicas e misturas. Este regulamento integra os critérios de classificação e as regras de rotulagem do sistema geral harmonizado (GHS) das Nações Unidas na legislação comunitária e retoma as disposições do REACH que regula o inventário da classificação e rotulagem.

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Palavras-chave do acto
  • Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição.
  • Substância intermédia: uma substância fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância. Distinguem-se as substâncias intermédias não isoladas (substâncias intermédias que não são intencionalmente retiradas do equipamento em que se realiza a transformação noutra substância durante essa transformação), as substâncias intermédias isoladas nas instalações (substâncias intermédias que não satisfazem os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a transformação desta se realizem nas mesmas instalações) e as substâncias intermédias isoladas transportadas (substâncias intermédias que não satisfazem os critérios de substância intermédia não isolada, transportadas entre instalações ou fornecidas a outras instalações).

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Regulamento (CE) n.º 1907/2006

1.6.2007
Aplicação: 1.6.2008, 1.8.2008 (artigo 135.º) e 1.6.2009 (título VIII e anexo XVII)

-

JO L 136 de 29.5.2007

Acto(s) modificativo(s)Entrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Regulamento (CE) n.º 1354/2007

23.11.2007

-

JO L 304 de 22.11.2007

Regulamento (CE) n.º 1272/2008

20.1.2009

-

JO L 353 de 31.12.2008

As sucessivas modificações e correcções do Regulamento (CEE) n.º 1907/2006 foram integradas no texto de base.

MODIFICAÇÃO DOS ANEXOS

Anexo II – Requisitos para a elaboração das ficha de dados de segurança
Regulamento (UE) n.° 453/2010 [Jornal Oficial L 133 de 31.5.2010].

Anexo IV – Isenções ao registo obrigatório em conformidade com o n.º 7, alínea a), do artigo 2.º
Regulamento (CE) n.° 987/2008 [Jornal Oficial L 268 de 9.10.2008].

Anexo V – Isenções ao registo obrigatório em conformidade com o n.º 7, alínea b), do artigo 2.º
Regulamento (CE) n.° 987/2008 [Jornal Oficial L 268 de 9.10.2008].

Anexo VI – Exigências em matéria de informação
Regulamento (UE) n.° 453/2010 [Jornal Oficial L 133 de 31.5.2010].

Anexo XI – Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios
Regulamento (CE) n.° 134/2009 [Jornal Oficial L 46 de 17.2.2009].

Anexo XIV – Lista das substâncias sujeitas a autorização
Regulamento (UE) n.° 143/2011 [Jornal Oficial L 44 de 18.2.2011].

Anexo XV – Dossiês
Regulamento (CE) n.° 1272/2008 [Jornal Oficial L 53 de 31.12.2008].

Anexo XVII – Restrições aplicáveis ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas e de certos artigos perigosos
Regulamento (CE) n.° 1272/2008 [Jornal Oficial L 53 de 31.12.2008];
Regulamento (CE) n.° 552/2009 [Jornal Oficial L 164 de 26.6.2009];
Regulamento (UE) n.° 276/2010 [Jornal Oficial L 86 de 1.4.2010].

ACTOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.º 771/2008 da Comissão, de 1 de Agosto de 2008 , que estabelece as regras de organização e procedimento da Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos [Jornal Oficial L 206 de 2.8.2008].

Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão, de 30 de Maio de 2008 , que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) [Jornal Oficial L 142 de 31.5.2008].

Regulamento (CE) n.º 340/2008 da Comissão, de 16 de Abril de 2008 , relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [Jornal Oficial L 107 de 17.4.2008].

Regulamento (CE) n.º 1238/2007 da Comissão, de 23 de Outubro de 2007 , que estabelece as normas relativas às qualificações dos membros da Câmara de Recurso da Agência Europeia das Substâncias Químicas [Jornal Oficial L 280 de 24.10.2007].

Última modificação: 23.02.2011
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