RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Regelgevingskader voor het beheer van chemische producten (REACH), Europees Agentschap voor chemische stoffen

De Europese Unie (EU) heeft de Europese wetgeving op het gebied van chemische stoffen gemoderniseerd en het REACH-systeem ingevoerd, een geïntegreerd systeem voor de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen. Het systeem heeft ten doel de gezondheid van de mens en het milieu beter te beschermen, het concurrentievermogen van de Europese chemische industrie te handhaven en het innovatieklimaat te versterken. Tevens wordt een Europees Agentschap voor chemische stoffen opgericht dat het dagelijks beheer van alle verplichtingen in het kader van REACH ten doel heeft.

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie [Zie wijzigingsbesluit(en)].

SAMENVATTING

De Europese Unie (EU) heeft het REACH-systeem ingesteld, een geïntegreerd systeem voor de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen, en richt een Europees Agentschap voor chemische stoffen op. In het kader van het REACH-systeem moeten ondernemingen die chemische stoffen produceren en invoeren de risico's beoordelen die het gebruik van deze stoffen oplevert en de nodige maatregelen treffen om elk vastgesteld risico te beheren. De bewijslast met betrekking tot de veiligheid van chemische stoffen die worden vervaardigd of in de handel worden gebracht, rust op de industrie.

Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.

Toepassingsgebied

Het toepassingsgebied van deze verordening bestrijkt alle stoffen *, ongeacht of deze worden vervaardigd of ingevoerd, in de handel worden gebracht of - als zodanig dan wel in mengsels - worden gebruikt.

De volgende chemische stoffen vallen buiten de werkingssfeer van de verordening:

  • radioactieve stoffen (die onder Richtlijn 96/29/Euratom vallen);
  • stoffen die onder douanetoezicht staan en zich in tijdelijke opslag, in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of zich in doorvoer bevinden;
  • niet-geïsoleerde tussenproducten *;
  • het vervoer van gevaarlijke stoffen; en
  • afvalstoffen.

Voorts zijn de regels met betrekking tot de registratie, downstreamgebruikers, beoordeling en autorisatie niet van toepassing op stoffen die worden gebruikt in geneesmiddelen voor mens of dier en in levensmiddelen of diervoeders (met inbegrip van additieven) voor zover deze stoffen onder het toepassingsgebied vallen van de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen of levensmiddelen.

Registratie

Registratie is het sleutelbegrip in het REACH-systeem. Voor chemische stoffen die in hoeveelheden van één ton of meer per jaar worden vervaardigd of ingevoerd, geldt een registratieverplichting. Zij moeten worden opgenomen in een centrale gegevensbank die door het Europees Agentschap voor chemische stoffen wordt beheerd. Indien een stof niet is geregistreerd, mag deze niet worden vervaardigd noch op de Europese markt worden gebracht.

De registratieverplichting gaat in op 1 juni 2008, maar voor bepaalde stoffen waarvoor preregistratie wordt toegepast, werd een overgangsregeling ingesteld die in bepaalde gevallen tot 1 juni 2018 loopt.

Enkele groepen stoffen (die in de verordening zijn opgenoemd) zijn niettemin van de registratieverplichting vrijgesteld:

  • polymeren (de monomeren waaruit polymeren zijn samengesteld, dienen echter wel te worden geregistreerd);
  • sommige stoffen waarvoor het risico verwaarloosbaar wordt geacht (water, glucose, enz.);
  • bepaalde stoffen die in de natuur voorkomen en die chemisch niet gewijzigd worden;
  • onder bepaalde voorwaarden stoffen die worden gebruikt in het kader van onderzoek en ontwikkeling.

Om aan de eis inzake registratie te voldoen moet de industrie (fabrikanten en importeurs) gegevens verstrekken met betrekking tot de eigenschappen en het gebruik van chemische stoffen en de bij het gebruik te nemen voorzorgsmaatregelen (technisch dossier). De gegevens die moeten worden medegedeeld staan in verhouding tot de van de stof vervaardigde hoeveelheden en tot de risico's die ze inhoudt (bijvoorbeeld, uitvoerige toxiciteitstests voor stoffen waarvan meer dan 1 000 ton wordt vervaardigd of ingevoerd). Voorts moet een registratieaanvraag voor een stof waarvan jaarlijks 10 ton of meer wordt ingevoerd of vervaardigd, vergezeld gaan van een gedetailleerde beschrijving van de risico's die de stof oplevert, van de mogelijke blootstellingsscenario's en van de maatregelen waarmee deze risico's kunnen worden beheerd (rapport chemische veiligheid).

Een minder uitgebreide vorm van registratie is van toepassing op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die onder streng gecontroleerde voorwaarden worden vervaardigd alsook op geïsoleerde tussenproducten die worden vervoerd en gebruikt onder strikt gecontroleerde voorwaarden en in hoeveelheden van minder dan 1 000 ton. In die gevallen zijn alleen de indeling, de maatregelen inzake risicobeheer en de reeds beschikbare informatie over de eigenschappen vereist. Indien van deze stoffen meer dan 1 000 ton wordt vervoerd is uitvoeriger informatie vereist.

Ook voor de registratie van stoffen die zich in voorwerpen bevinden, geldt een speciale regeling: rekening houdend met de duizenden voorwerpen die in de EU op de markt worden gebracht en met het potentiële risico dat sommige van deze voorwerpen voor de gezondheid van de mens en het milieu inhouden, geldt voor bepaalde stoffen in deze voorwerpen een registratieverplichting. De registratie is verplicht indien de stof in kwestie normaliter bij het gebruik van het voorwerp vrijkomt en de van deze stof in het voorwerp aanwezige hoeveelheid, per producent of importeur en per jaar, meer dan één ton bedraagt. Voor stoffen die normaliter niet vrijkomen maar een bijzonder gevaar inhouden, die voorkomen in een concentratie van ten minste 0,1 %, en waarvan er per producent of importeur per jaar meer dan één ton in de handel wordt gebracht, volstaat een eenvoudige kennisgeving maar op basis daarvan kan het Europees Agentschap voor chemische stoffen alsnog een registratie verlangen.

Het Europees Agentschap voor chemische stoffen beheert de gegevensbank en de registratieaanvragen en werkt technische richtsnoeren uit om de fabrikanten en importeurs, alsook de bevoegde instanties, bij te staan bij de toepassing van deze bepalingen. Verwacht wordt dat gedurende de eerste 11 jaren van de toepassing van het REACH-systeem 30 000 stoffen die reeds worden verhandeld zullen worden geregistreerd. Voorts wordt verwacht dat voor ongeveer 80 % van alle geregistreerde stoffen geen verdere actie nodig zal zijn.

Uitwisseling van gegevens

De verordening bevat een aantal bepalingen inzake gegevens­uitwisseling die ten doel hebben het aantal proeven met gewervelde dieren en de kosten voor het bedrijfsleven te beperken. Zo is met name in de verordening voorzien dat relevante gegevens door de registranten tegen betaling worden uitgewisseld.

Met hetzelfde doel voor ogen wordt in de verordening ook geëist dat alle registranten hun registratieverzoek van eenzelfde stof gezamenlijk zouden indienen, tenzij een afzonderlijke indiening gerechtvaardigd is omdat vertrouwelijke gegevens moeten worden beschermd, er met de andere registranten meningsverschillen zijn of de kosten van een gezamenlijke registratieaanvraag onredelijk hoog zijn.

Informatie binnen de toeleveringsketen

De veiligheidsinformatie moet in de gehele toeleveringsketen worden doorgegeven, zodat de fabrikanten die in hun productieprocedé chemische stoffen gebruiken om andere preparaten of voorwerpen te vervaardigen, dit op een veilige en verantwoorde manier kunnen doen zonder de gezondheid van de werknemers en consumenten in gevaar te brengen en zonder risico's voor het milieu. Dit impliceert evenwel dat zowel upstream als downstream en tussen alle actoren in de toeleveringsketen informatie wordt uitgewisseld.

De uitgewisselde informatie betreft onder meer de identiteit, de samenstelling en de eigenschappen van de stoffen, de maatregelen die moeten worden genomen voor een veilig gebruik en vervoer, de maatregelen die moeten worden genomen bij het toevallig vrijkomen van de stof of bij brand, en toxicologische en ecologische gegevens. Gevoelige gegevens van commerciële aard behoren niet te worden bekendgemaakt.

Downstreamgebruikers

Downstreamgebruikers zijn verplicht de chemische veiligheid van stoffen te beoordelen. Hierbij baseren zij zich in de eerste plaats op de informatie van de leverancier en nemen zij passende risicobeheersmaatregelen. Deze verplichting maakt het voor de autoriteiten ook mogelijk een overzicht te krijgen van het gebruik dat op elk punt in de toeleveringsketen van een stof wordt gemaakt zodat, mocht dat nodig blijken, nadere informatie kan worden opgevraagd en passende maatregelen kunnen worden genomen.

Beoordeling

De beoordeling maakt het voor het Agentschap mogelijk na te gaan of de industrie haar verplichtingen nakomt en geen onnodige proeven op gewervelde dieren verricht. Er zijn twee soorten beoordelingen voorzien: de beoordeling van het dossier en de beoordeling van de stof.

De beoordeling van het dossier is verplicht bij alle aanvragen waarbij bepaalde proeven zijn gepland die zijn vermeld in de bijlagen IX en X bij de verordening (het betreft de zwaarste tests waarbij in de meeste gevallen gebruik wordt gemaakt van gewervelde dieren). Het voornaamste doel van de beoordeling is in dat geval de noodzaak van dergelijke proeven zoveel mogelijk te beperken. Een dossierbeoordeling kan ook nodig zijn om de conformiteit van de registratie te verifiëren. Verwacht wordt dat het Agentschap tot een grondige herziening van minstens 5 % van de ingediende dossiers zal overgaan.

Stoffen waarvan wordt vermoed dat zij een risico opleveren voor de gezondheid van de mens en het milieu kunnen eveneens worden beoordeeld door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om vast te stellen of aanvullende informatie nodig is. Het programma voor de beoordeling van de stoffen is door het Agentschap in samenwerking met deze bevoegde autoriteiten ontwikkeld.

Indien wordt vermoed dat een stof een risico oplevert voor de gezondheid van de mens of het milieu, neemt het Agentschap deze stof op in een specifieke lijst en gaat een aangewezen lidstaat over tot een beoordeling om vast te stellen of de registrant aanvullende gegevens moet verstrekken.

De beoordeling kan leiden tot de volgende conclusies:

  • op de stof wordt de beperkingsprocedure of de autorisatieprocedure toegepast;
  • de indeling en etikettering van de stof moeten worden geharmoniseerd;
  • er moeten inlichtingen worden verstrekt aan de andere autoriteiten zodat deze in staat worden gesteld geschikte maatregelen goed te keuren. Indien bijvoorbeeld tijdens de beoordeling van de stof informatie beschikbaar wordt gesteld over maatregelen inzake risicobeheer die gevolgen zou kunnen hebben voor de wijze waarop de stof moet worden gebruikt, moet deze informatie worden medegedeeld aan de autoriteiten die met deze wetgeving zijn belast.

Autorisatie

Voor zeer zorgwekkende stoffen kan met het oog op specifieke toepassingen autorisatie door de Commissie vereist worden. Het doel hiervan is te waarborgen dat de risico's die deze stoffen opleveren naar behoren worden beheerst en dat de stoffen geleidelijk worden vervangen door andere geschikte stoffen of technologieën indien dat vanuit economisch en technisch oogpunt haalbaar is.

Het Agentschap publiceert een lijst van stoffen (“lijst van in aanmerking komende stoffen”) waarvan zeer zorgwekkende eigenschappen zijn vastgesteld en werkt deze regelmatig bij:

  • CMR-stoffen (kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting);
  • PBT-stoffen (persistent, bioaccumulerend en toxisch);
  • vPvB-stoffen (zeer persistent en sterk bioaccumulerend);
  • sommige gevaarlijke stoffen die ernstige onomkeerbare effecten hebben voor de mens of het milieu, zoals hormoonontregelaars.

De opname van een stof in de lijst van in aanmerking komende stoffen behelst onder bepaalde omstandigheden een informatieverplichting betreffende de aanwezigheid van deze stof in voorwerpen. Na de opname van de betrokken stof in bijlage XIV van de verordening, moet een vergunning worden aangevraagd telkens wanneer een dergelijke stof in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt. De vergunning wordt afgeleverd indien de risico's die voortvloeien uit het gebruik van de stof naar behoren beheerst kunnen worden. In het andere geval, en indien geen alternatief voorhanden is, evalueert de Commissie de omvang van het risico en het sociaaleconomisch belang van het gebruik van de stof en beslist vervolgens om al dan niet een vergunning te verlenen. Voor sommige stoffen zoals de PBT-stoffen en de vPvB-stoffen wordt slechts een vergunning verleend indien de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico’s en er geen alternatieven zijn.

De bewijslast rust op de aanvrager. Alle autorisaties moeten na een bepaalde termijn, die voor ieder geval afzonderlijk wordt vastgesteld, aan een nieuw onderzoek worden onderworpen.

Downstreamgebruikers mogen een stof op een toegestane manier gebruiken mits ze de stof betrekken bij een onderneming die over een vergunning beschikt en ze de voorwaarden die aan de vergunning gekoppeld zijn, respecteren. Ze moeten niettemin het Europees Agentschap voor chemische stoffen in kennis stellen, zodat de instanties terdege geïnformeerd zijn over het gebruik van bepaalde zeer zorgwekkende stoffen.

Beperkingen

De beperkingsprocedure dient als vangnet en maakt het mogelijk risico's te beheersen die niet op afdoende wijze door de andere bepalingen van het REACH-systeem zijn gedekt. Een voorstel tot beperking kan voorwaarden voor de productie, het gebruik en/of het in de handel brengen van een stof, of zelfs een verbod op deze activiteiten, inhouden. Deze voorstellen worden (op verzoek van de Commissie) door de lidstaten of door het Agentschap uitgewerkt in de vorm van een gestructureerd dossier en door de Commissie vastgesteld.

Europees Agentschap voor chemische producten

Krachtens de verordening wordt een Europees Agentschap voor chemische producten opgericht dat tot taak heeft de technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van het REACH-systeem op communautair niveau te beheren en voor samenhang in de communautaire besluitvorming te zorgen.

Het Agentschap beheert eveneens de registratieprocedure en speelt een fundamentele rol in het beoordelingsproces. Bovendien moeten de autorisatieaanvragen bij het Agentschap worden ingediend en verstrekt het advies en aanbevelingen in de autorisatie- en beperkingsprocedure.

Het Agentschap is gevestigd in Helsinki.

Informatie

De bepalingen zorgen ervoor dat niet-vertrouwelijke informatie over de chemische stoffen beschikbaar is, met name om degenen die aan deze stoffen blootgesteld zijn in staat te stellen de daarmee gepaard gaande risico's te beoordelen. Sommige gegevens zijn gratis toegankelijk op de internetsite van het Agentschap, andere gegevens zijn beschikbaar op verzoek. Het Agentschap moet vertrouwelijke gegevens van ondernemingen evenwel ook vertrouwelijk behandelen.

Bevoegde instanties

In de verordening wordt gepreciseerd dat elke lidstaat instanties moet aanwijzen die over de bevoegdheid en de middelen beschikken om zich van de hun opgelegde taken te kwijten. Deze instanties moeten met elkaar en met het Agentschap bij de uitoefening van hun functies samenwerken.

Context

Het REACH-systeem vervangt meer dan 40 richtlijnen en verordeningen en zorgt voor één enkel systeem dat op alle chemische stoffen van toepassing is.

Het REACH-systeem wordt aangevuld door Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels. Krachtens deze verordening worden de criteria voor de indeling en etikettering van chemische stoffen van het algemeen geharmoniseerd systeem (GHS) van de Verenigde Naties opgenomen in de communautaire wetgeving. De verordening omvat tevens de bepalingen van REACH betreffende de inventaris van indelingen en etiketteringen.

Belangrijkste begrippen
  • Stof: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij in natuurlijke toestand voorkomen of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd.
  • Tussenproduct: een stof die vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen niet-geïsoleerde tussenproducten (tussenproducten die tijdens de synthese niet opzettelijk worden verwijderd uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt), locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten (tussenproducten die niet aan de criteria van niet-geïsoleerde tussenproducten voldoen en die worden vervaardigd op de locatie waar één of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd) en vervoerde geïsoleerde tussenproducten (tussenproducten die niet aan de criteria van niet-geïsoleerde tussenproducten voldoen en die worden vervoerd tussen of worden geleverd aan andere locaties).

REFERENTIES

BesluitDatum van inwerkingtreding – vervaldatumUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad

Verordening (EG) nr. 1907/2006

1.6.2007
Toepassing:
1.6.2008
1.8.2008 (art. 135)
1.6.2009 (titel VIII en bijlage XVII)

-

L 136 van 29.5.2007

Wijzigingsbesluit(en)Datum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad

Verordening (EG) nr. 1354/2007

23.11.2007

-

L 304 van 22.11.2007

Verordening (EG) nr. 1272/2008

20.1.2009

-

L 353 van 31.12.2008

De opeenvolgende wijzigingen en rectificaties van Verordening (EEG) nr. 1907/2006 zijn in de basistekst opgenomen.

WIJZIGING VAN DE BIJLAGEN

Bijlage II – Voorschriften voor de samenstelling van veiligheidsinformatiebladen
Verordening (EU) nr. 453/2010 [Publicatieblad L 133 van 31.5.2010].

Bijlage IV - Vrijstellingen van de registratieplicht overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder a)
Verordening (EG) nr. 987/2008 [Publicatieblad L 268 van 9.10.2008].

Bijlage V - Vrijstellingen van de registratieplicht overeenkomstig artikel 2, lid 7, onder b)
Verordening (EG) nr. 987/2008 [Publicatieblad L 268 van 9.10.2008].

Bijlage VI – Voorschriften op het gebied van informatie
Verordening (EU) nr. 453/2010 [Publicatieblad L 133 van 31.5.2010].

Bijlage XI - Algemene regels voor de aanpassing van de standaardtestregeling
Verordening (EG) nr. 134/2009 [Publicatieblad L 46 van 17.2.2009].

Bijlage XIV - Lijst van autorisatieplichtige stoffen
Verordening (EU) nr. 143/2011 [Publicatieblad L 44 van 18.2.2011].

Bijlage XV - Dossiers
Verordening (EG) nr. 1272/2008 [Publicatieblad L 53 van 31.12.2008].

Bijlage XVII - Beperkingen op de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen, preparaten en voorwerpen
Verordening (EG) nr. 1272/2008 [Publicatieblad L 53 van 31.12.2008];
Verordening (EG) nr. 552/2009 [Publicatieblad L 164 van 26.6.2009];
Verordening (EU) nr. 276/2010 [Publicatieblad L 86 van 1.4.2010].

GERELATEERDE BESLUITEN

Verordening (EG) nr. 771/2008 van de Commissie van 1 augustus 2008 tot vaststelling van de regels inzake de organisatie en de procesvoering van de kamer van beroep van het Europees Agentschap voor chemische stoffen [Publicatieblad L 206 van 2.8.2008].

Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) [Publicatieblad L 142 van 31.5.2008].

Verordening (EG) nr. 340/2008 van de Commissie van 16 april 2008 betreffende de aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen te betalen vergoedingen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) [Publicatieblad L 107 van 17.4.2008].

Verordening (EG) nr. 1238/2007 van de Commissie van 23 oktober 2007 tot vaststelling van regels voor de kwalificaties van de leden van de kamer van beroep van het Europees Agentschap voor chemische stoffen [Publicatieblad L 280 van 24.10.2007].

Laatste wijziging: 23.02.2011
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven