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Marco reglamentario de gestión de las sustancias químicas (REACH), Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

La Unión Europea (UE) ha modernizado la legislación europea en materia de sustancias químicas y ha creado el sistema REACH, un sistema integrado de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas. Pretende mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente manteniendo al mismo tiempo la competitividad y reforzando el espíritu de innovación de la industria química europea. También se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, con la misión de gestionar día a día las exigencias relativas a REACH.

ACTO

Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

La Unión Europea (UE) ha puesto en marcha el sistema REACH, un sistema integrado de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos, y crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. REACH obliga a las empresas que fabrican e importan sustancias y preparados químicos a evaluar los riesgos derivados de su utilización y a adoptar las medidas necesarias para gestionar cualquier riesgo identificado. La carga de la prueba de la seguridad de las sustancias y preparados químicos fabricados o comercializados recae en la industria.

El Reglamento pretende garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y el medio ambiente, así como fomentar la competitividad y la innovación en el sector de las sustancias y preparados químicos.

Ámbito de aplicación

El ámbito de aplicación del Reglamento abarca todas las sustancias * fabricadas, importadas, comercializadas o utilizadas, como tales o en forma de mezclas.

Quedan excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento:

  • las sustancias radiactivas (cubiertas por la Directiva 96/29/Euratom);
  • las sustancias que se encuentran sometidas a supervisión aduanera y que están en depósito temporal, en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar, o en tránsito;
  • las sustancias intermedias no aisladas *;
  • el transporte de sustancias peligrosas; y
  • los residuos.

Además, las normas relativas al registro, a los usuarios finales, a la evaluación y a la autorización no se aplicarán a las sustancias utilizadas en los medicamentos para uso humano o veterinario, ni a los productos alimentarios ni a los piensos (incluidos los aditivos) siempre que se incluyan en el ámbito de aplicación de la normativa comunitaria en materia de medicamentos o alimentos.

Registro

El registro constituye el elemento fundamental del sistema REACH. Las sustancias químicas fabricadas o importadas en cantidades de una tonelada anual o superiores deben registrarse obligatoriamente en una base de datos central gestionada por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. No podrá fabricarse ni comercializarse en Europa ninguna sustancia que no esté registrada.

La obligación de registro se aplicará a partir del 1 de junio de 2008, pero en el caso de algunas sustancias, que deben ser objeto de un registro previo, se pondrá en marcha un régimen transitorio, que en algunos casos durará hasta el 1 de junio de 2018.

No obstante, algunos grupos de sustancias (enumerados en el Reglamento) están exentos de la obligación de registro, como por ejemplo:

  • los polímeros (no obstante, sí deben registrarse los monómeros que componen los polímeros);
  • determinadas sustancias cuyo riesgo estimado es mínimo (agua, glucosa, etc.);
  • determinadas sustancias que existen en la naturaleza y cuya composición química no se ha modificado;
  • las sustancias utilizadas en el ámbito de la investigación y el desarrollo, en determinadas condiciones.

El registro exige que la industria (fabricantes e importadores) proporcione información relativa a las propiedades, utilizaciones y precauciones de uso de las sustancias químicas (expediente técnico). Los datos requeridos son proporcionales a los volúmenes de producción y a los riesgos presentados por la sustancia (por ejemplo, pruebas amplias de toxicidad relativas a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a 1000 toneladas). Por otra parte, las solicitudes de registro referentes a sustancias importadas o fabricadas en cantidades de 10 toneladas anuales o superiores deben enumerar los riesgos vinculados a estas sustancias, así como los diferentes escenarios de exposición posibles y las medidas de gestión de estos riesgos (informe sobre la seguridad química).

Un registro menos exigente se aplica a los productos intermedios aislados que permanecen en la planta, siempre que se fabriquen en condiciones estrictamente controladas, y a los productos intermedios aislados que se transportan y utilizan bajo control estricto en cantidades inferiores a 1000 toneladas. En estos casos, solamente se exigen la clasificación, las medidas de gestión de los riesgos y la información ya disponible acerca de las propiedades. Si se transportan más de 1000 toneladas de esta sustancia, se solicita una información más amplia.

Del mismo modo, se aplica un régimen especial al registro de las sustancias presentes en los artículos: habida cuenta de los millones de artículos que se comercializan en la UE y del riesgo potencial que algunos de ellos representan para la salud humana y el medio ambiente, deben registrarse algunas sustancias integradas en los artículos. Este registro es obligatorio cuando la sustancia en cuestión se desprende normalmente al utilizar dicho producto y está presente en el mismo a razón de más de una tonelada por productor o importador al año. En el caso de las sustancias que no se desprenden normalmente pero que presentan una peligrosidad particular y que están contenidas en una concentración mínima del 0,1% y se comercializan a razón de más de una tonelada por productor o importador al año, esta obligación toma la forma de una simple notificación, sobre la base de la cual la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos puede solicitar un registro.

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos se encarga de administrar la base de datos, recibir los expedientes de registro y elaborar guías técnicas dirigidas a ayudar a los fabricantes e importadores, así como a las autoridades competentes, en la aplicación de estas disposiciones. Durante los once primeros años de aplicación del sistema REACH, se espera que se registren cerca de 30 000 sustancias ya comercializadas. Además, se prevé que aproximadamente un 80% de las sustancias registradas no necesiten ningún trámite más.

Puesta en común de datos

El Reglamento contiene una serie de normas relativas a la puesta en común de datos, destinadas a reducir los ensayos realizados con animales vertebrados así como los costes sufragados por la industria. Está previsto, en particular, que los declarantes compartan los datos pertinentes a cambio de una contrapartida financiera.

Con el mismo fin, el Reglamento exige que todos los declarantes de una misma sustancia presenten conjuntamente su solicitud de registro, salvo en los casos en que pueda alegarse una justificación en nombre de la protección de datos confidenciales, en caso de desacuerdo con los otros declarantes, o cuando la presentación conjunta de la solicitud de registro implique unos costes desproporcionados.

Información en la cadena de suministro

Los datos de seguridad se transmitirán a lo largo de la cadena de suministro, de modo que quienes usen las sustancias químicas en su proceso de producción para fabricar otros preparados o artículos puedan hacerlo de manera segura y responsable, sin poner en peligro la salud de los trabajadores y consumidores y sin riesgo para el medio ambiente. Esto implica que la información se transmitirá a los puntos anteriores y posteriores de la cadena de suministro y se intercambiará entre todos los participantes que intervienen en la misma.

Los datos transmitidos se refieren, entre otras cosas, a la identificación, la composición y las propiedades de las sustancias, las medidas que han de adoptarse para su uso y transporte sin riesgo, las medidas en caso de dispersión accidental o incendio, así como información toxicológica y ecológica. Las informaciones sensibles de carácter comercial no deben transmitirse.

Usuarios intermedios

Los usuarios intermedios deben evaluar la seguridad química de las sustancias, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor, y adoptar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos. Estas disposiciones también permitirán a las autoridades tener una visión general de los usos de la sustancia según va recorriendo la cadena de suministro, con lo que, si procede, podrán solicitar más información y adoptar las medidas adecuadas.

Evaluación

La evaluación permite a la Agencia comprobar que la industria cumple sus obligaciones y evita los ensayos innecesarios con animales vertebrados. Están previstos dos tipos de evaluación: la evaluación del expediente y la evaluación de la sustancia.

La evaluación del expediente será obligatoria para todas las solicitudes que incluyan alguno de los ensayos enumerados en los anexos IX y X del Reglamento (es decir, los ensayos más exigentes y que utilizan, en su mayoría, animales vertebrados). En este caso, la evaluación pretenderá, esencialmente, minimizar la necesidad del recurso a este tipo de experimentación. La evaluación del expediente también podrá realizarse para comprobar la conformidad del registro. Está previsto que la Agencia realice una revisión profunda de al menos un 5% de los expedientes presentados.

También es posible que las autoridades competentes de los Estados miembros evalúen las sustancias que puedan presentar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente, con el fin de determinar si es necesario contar con información suplementaria. El programa de evaluación de las sustancias será desarrollado por la Agencia en cooperación con estas autoridades competentes.

Si se sospecha que una sustancia presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, la Agencia incluirá esta sustancia en una lista específica, y un Estado miembro designado procederá a evaluarla para determinar si el declarante debe facilitar información suplementaria.

La evaluación puede dar lugar a las conclusiones siguientes:

  • la sustancia debe someterse a los procedimientos de restricción o de autorización;
  • la clasificación y el etiquetado de la sustancia deben armonizarse;
  • debe facilitarse información a las otras autoridades para que puedan adoptar las medidas adecuadas; por ejemplo, si a lo largo de la evaluación de la sustancia se llega a disponer de datos sobre las medidas de gestión de riesgo que pueden tener incidencia en las condiciones de uso de la sustancia, dichos datos deben remitirse a las autoridades encargadas de la reglamentación.

Autorización

Las sustancias con propiedades extremadamente preocupantes pueden estar supeditadas a su autorización por la Comisión para usos particulares. Se pretende garantizar el control de los riesgos vinculados a estas sustancias y que las mismas sean paulatinamente sustituidas por otras sustancias o tecnologías adecuadas cuando sea económica o técnicamente viable.

La Agencia publicará y actualizará regularmente una lista de las sustancias (“lista de sustancias candidatas”) identificadas como extremadamente preocupantes. Entre estas pueden figurar:

  • las CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción);
  • las PBT (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas);
  • las vPvB (sustancias muy persistentes y muy bioacumulables);
  • algunas sustancias preocupantes que tienen efectos graves e irreversibles sobre el ser humano y el medio ambiente, tales como los alteradores endocrinos.

La inclusión en la lista de las sustancias candidatas conlleva, en determinadas condiciones, una obligación de información en los que respecta a su presencia en los productos. Si una sustancia química está incluida en el anexo XIV del Reglamento, su comercialización o uso debe ser objeto de una solicitud de autorización. Si los riesgos derivados del uso de tal sustancia pueden gestionarse adecuadamente, se concederá la autorización. En caso contrario y si no existen sustitutos, la Comisión evaluará el nivel de riesgo y las ventajas socioeconómicas del uso de la sustancia, y decidirá autorizarla o no. Algunas sustancias, tales como los PBT y los vPvB, sólo podrán ser autorizadas si las ventajas socioeconómicas son superiores a los riesgos, y si no existen sustitutos.

La carga de la prueba recae en el solicitante. Todas las autorizaciones deben ser revisadas al cabo de cierto tiempo, que se fijará caso por caso.

Los usuarios intermedios podrán utilizar una sustancia para un uso autorizado, siempre que se la haya proporcionado una empresa que haya obtenido una autorización y se ajusten a las condiciones de tal autorización. Dichos usuarios, sin embargo, deberán informar a la Agencia de este hecho con el fin de que las autoridades tengan pleno conocimiento de cómo se utilizan determinadas sustancias con propiedades extremadamente preocupantes.

Restricciones

El procedimiento de restricción ofrece una red de seguridad que permite gestionar los riesgos que no están cubiertos de manera adecuada por otras disposiciones del sistema REACH. Las restricciones que pueden proponerse podrán referirse a las condiciones de fabricación, al uso o usos, a la comercialización de una sustancia, o, en caso necesario, a la prohibición de dichas actividades. Los Estados miembros o la Agencia (previa petición de la Comisión) deberán preparar las propuestas en forma de expediente estructurado. La Comisión las aprobará después.

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

En virtud del Reglamento se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos encargada de gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH y garantizar la coherencia de la toma de decisiones a escala comunitaria.

La Agencia también gestionará el proceso de registro y desempeñará una función clave en el proceso de evaluación. Además, recibirá las solicitudes de autorización y emitirá dictámenes y recomendaciones en el ámbito de los procedimientos de autorización y restricción.

La Agencia tendrá su sede en Helsinki.

Información

Será accesible la información no confidencial sobre las sustancias químicas, por ejemplo, con el fin de que las personas expuestas a las mismas puedan tomar decisiones acerca de la aceptabilidad de los riesgos relacionados con ellas. Algunas informaciones estarán disponibles gratuitamente en el sitio Internet de la Agencia, otras previa petición. Sin embargo, la Agencia también deberá respetar la confidencialidad de los datos de las empresas.

Autoridades competentes

El Reglamento precisa que cada Estado miembro debe contar con autoridades que dispongan de las competencias y recursos necesarios para desempeñar los cometidos que les están asignados. Estas autoridades deberán cooperar entre sí y con la Agencia en el ejercicio de sus funciones.

Contexto

El sistema REACH sustituye más de 40 directivas y reglamentos y crea un sistema único aplicable a todos los productos químicos.

El sistema REACH se completa con el Reglamento (CE) n° 1272/2008 sobre la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias químicas y sus mezclas. Dicho Reglamento integra los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas en la legislación comunitaria, y las disposiciones de REACH en lo referente al inventario de las clasificaciones y los etiquetados.

Términos clave del acto
  • Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición.
  • Sustancia intermedia: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia. Pueden distinguirse la sustancia intermedia no aislada (sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente del equipo en el que tiene lugar la síntesis), la sustancia intermedia aislada in situ (sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada, en el caso de que la fabricación de la sustancia intermedia y la síntesis se den en el mismo emplazamiento) y la sustancia intermedia aislada transportada (sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada, transportada o suministrada a otros emplazamientos).

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) nº 1907/2006

1.6.2007
Aplicación: 1.6.2008
1.8.2008 (art. 135)
1.6.2009 (Título VIII y anexo XVII)

-

DO L 136 de 29.5.2007

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) n° 1354/2007

23.11.2007

-

DO L 304 de 22.11.2007

Reglamento (CE) n° 1272/2008

20.1.2009

-

DO L 353 de 31.12.2008

Las modificaciones y correcciones posteriores al Reglamento (CEE) n° 1907/2006 se han incorporado al texto de base.

MODIFICACIÓN DE LOS ANEXOS

Anexo II - Requisitos para la elaboración de las fichas de datos de seguridad
Reglamento (UE) n° 453/2010 [Diario Oficial L 133 de 31.5.2010].

Anexo IV - Excepciones al registro obligatorio de conformidad con el artículo 2, apartado 7, letra a)
Reglamento (CE) n° 987/2008 [Diario Oficial L 268 de 9.10.2008].

Anexo V - Excepciones al registro obligatorio de conformidad con el artículo 2, apartado 7, letra b)
Reglamento (CE) n° 987/2008 [Diario Oficial L 268 de 9.10.2008].

Anexo VI - Requisitos en materia de información
Reglamento (UE) n° 453/2010 [Diario Oficial L 133 de 31.5.2010].

Anexo XI - Normas generales de adaptación del régimen de ensayos estándar
Reglamento (CE) n° 134/2009 [Diario Oficial L 46 de 17.2.2009].

Annexo XIV – Lista de sustancias sujetas a autorización
Reglamento (UE) n° 143/2011 [Diario Oficial L 44 de 18.2.2011].

Anexo XV - Expedientes
Reglamento (CE) n° 1272/2008 [Diario Oficial L 53 de 31.12.2008].

Anexo XVII - Restricciones aplicables a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, preparados y productos peligrosos
Reglamento (CE) n° 1272/2008 [Diario Oficial L 53 de 31.12.2008];
Reglamento (CE) n° 552/2009 [Diario Oficial L 164 de 26.6.2009];

Reglamento (UE) n° 276/2010 [Diario Oficial L 86 de 1.4.2010].

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) n° 771/2008 de la Comisión de 1 de agosto de 2008 por el que se establecen las normas de organización y procedimiento de la Sala de Recurso de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos [Diario Oficial L 206 de 2.8.2008].

Reglamento (CE) n° 440/2008 de la Comisión de 30 de mayo de 2008 por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) [Diario Oficial L 142 de 31.5.2008].

Reglamento (CE) nº 340/2008 de la Comisión de 16 de abril de 2008 relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) [Diario Oficial L 107 de 17.4.2008].

Reglamento (CE) n° 1238/2007 de la Comisión de 23 de octubre de 2007 por el que se establecen disposiciones relativas a las cualificaciones de los miembros de la Sala de Recurso de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos [Diario Oficial L 280 de 24.10.2007].

Última modificación: 23.02.2011
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