RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Regulační rámec pro nakládání s chemickými látkami (REACH), Evropská agentura pro chemické látky

Evropská unie (EU) zmodernizovala právní předpisy EU týkající se chemických látek a zavedla systém REACH, integrovaný systém pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Cílem je zlepšit ochranu lidského zdraví a životního prostředí a zároveň udržet konkurenceschopnost a posílit snahy o inovace v chemickém průmyslu EU. Byla také zřízena Evropská agentura pro chemické látky, která je pověřena správou každodenních potřeb souvisejících s REACH.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Viz pozměňovací akt(y)).

PŘEHLED

Evropská unie (EU) zavedla systém REACH, integrovaný systém pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, a zřídila Evropskou agenturu pro chemické látky. REACH ukládá podnikům vyrábějícím a dovážejícím chemické látky, aby hodnotily rizika plynoucí z jejich používání a přijímaly opatření potřebná k řízení zjištěných rizik. Důkazní břemeno, pokud jde o bezpečnost vyráběných nebo prodávaných chemických látek, leží na průmyslových podnicích.

Cílem nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a posílit konkurenceschopnost odvětví chemických látek a inovace.

Oblast působnosti

Oblast působnosti nařízení pokrývá všechny látky *, ať jsou vyráběny, dováženy, uváděny na trh nebo používány samostatně nebo ve směsích.

Z oblasti působnosti nařízení jsou vyloučeny:

  • radioaktivní látky (na něž se vztahuje směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření);
  • látky podléhající celnímu dohledu, které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;
  • neizolované meziprodukty *;
  • přeprava nebezpečných látek;
  • odpady.

Pravidla týkající se registrace, následných uživatelů, hodnocení a povolování se dále nevztahují na látky používané v humánních nebo veterinárních léčivých přípravcích, v potravinách nebo krmivech (včetně přídatných látek), které spadají do oblasti působnosti právních předpisů Společenství věnovaných léčivým přípravkům, potravinám nebo krmivům.

Registrace

Registrace je základním prvkem systému REACH. Chemické látky vyráběné nebo dovážené v množství jedné tuny nebo větším ročně podléhají povinnosti registrace v centrální databázi spravované Evropskou agenturou pro chemické látky. Pokud látka není registrována, nemůže být vyráběna ani uváděna na trh EU.

Povinná registrace platí od 1. června 2008, avšak v některých případech byl zaveden přechodný režim, který platí do 1. června 2018 pro určité látky, na něž se vztahuje povinnost předběžné registrace.

Povinnosti registrace nicméně nepodléhají některé skupiny látek (vyjmenovaných v nařízení), jako jsou:

  • polymery (monomery, z nichž se polymery skládají, však musejí být zaregistrovány);
  • některé látky, u nichž je odhadované riziko zanedbatelné (voda, glukóza atd.);
  • některé látky, které se vyskytují v přírodě a nebyly chemicky změněny;
  • za určitých podmínek látky používané v rámci výzkumu a vývoje.

Podmínkou registrace je, aby průmyslové podniky (výrobci a dovozci) poskytly informace týkající se vlastností, použití a bezpečnostních opatření při použití chemických látek (technickou dokumentaci). Požadované údaje odpovídají objemům výroby a rizikům, která látka představuje (například důkladné zkoušky toxicity u látek vyráběných nebo dovážených v množství přesahujícím 1 000 tun). Žádost o registraci látky dovážené nebo vyráběné v množství 10 a více tun ročně musí také upřesňovat rizika, která s touto látkou souvisí, různé scénáře expozice, které mohou nastat, a opatření k řízení těchto rizik (zpráva o chemické bezpečnosti).

Méně náročná registrace se týká izolovaných meziproduktů zůstávajících na místě, pokud jsou vyráběny v podmínkách podléhajících přísné kontrole, a izolovaných meziproduktů, které jsou přepravovány a používány pod přísnou kontrolou v množství nepřesahujícím 1000 tun. V těchto případech je vyžadována pouze klasifikace, opatření k řízení rizik a již dostupné informace o vlastnostech. Pokud přeprava obnáší více než 1 000 tun této látky, jsou požadovány podrobnější informace.

Zvláštní režim se týká také registrace látek přítomných v předmětech, vzhledem k tomu, že na trh EU jsou uváděny miliony předmětů a že některé tyto předměty mohou představovat riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, musejí se registrovat některé látky, které tyto předměty obsahují. Tato registrace je povinná v případě, že se dotčená látka při běžném používání z předmětu uvolňuje a vyskytuje se v předmětu v množství překračujícím jednu tunu na výrobce nebo dovozce ročně. U látek, které se při běžném používání neuvolňují, avšak jsou obzvláště nebezpečné a jsou přítomny v minimální koncentraci 0,1 % a uváděny na trh v množství přesahujícím jednu tunu na výrobce nebo dovozce ročně, spočívá tato povinnost v prostém oznámení, na základě kterého může Evropská agentura pro chemické látky požádat o registraci.

Evropská agentura pro chemické látky je pověřena správou databáze, přijímáním registrační dokumentace a vypracováváním technických návodů, které mají pomáhat výrobcům, dovozcům i příslušným orgánům s prováděním těchto ustanovení. Během prvních jedenácti let platnosti systému REACH by se registrace měla týkat asi 30 000 již prodávaných látek. Počítá se také s tím, že přibližně 80 % všech registrovaných látek nebude vyžadovat žádná razantnější opatření.

Sdílení údajů

Nařízení obsahuje určitý počet ustanovení, která se věnují sdílení údajů a jejichž cílem je omezovat zkoušky na obratlovcích a snižovat náklady průmyslu. Plánuje se zejména sdílení relevantních údajů mezi žadateli o registraci za finanční protihodnotu.

Za stejným účelem nařízení ukládá všem žadatelům o registraci téže látky, aby svoji žádost o registraci předkládali společně, s výjimkou případů, kdy lze uvést odůvodnění v zájmu ochrany důvěrných informací, v případě neshody s ostatními žadateli o registraci nebo pokud společné předložení žádosti o registraci obnáší nepřiměřené náklady.

Informace v dodavatelském řetězci

Celému dodavatelskému řetězci budou dodány bezpečnostní údaje tak, aby subjekty, které chemické látky ve svém výrobním procesu používají k výrobě dalších přípravků nebo předmětů, mohly pracovat bezpečně a odpovědně a neohrozily zdraví pracovníků a spotřebitelů ani životní prostředí. To znamená, že informace musejí být předány proti směru i po směru dodavatelského řetězce a všem aktérům, kteří se na tomto řetězci podílejí.

Předávané údaje se týkají mimo jiné identifikace, složení a vlastností látek, opatření pro zajištění bezpečného používání a přepravy, opatření při náhodném úniku nebo požáru a toxikologické a ekologické informace. Citlivé informace obchodní povahy předávány být nemusí.

Následní uživatelé

Následní uživatelé mají povinnost zhodnotit chemickou bezpečnost látek, nejprve na základě informací poskytnutých jejich dodavateli, a přijmout odpovídající opatření k řízení rizik. Tato ustanovení zároveň umožňují, aby měly orgány přehled o využitích látky v jednotlivých částech dodavatelského řetězce a mohly si v případě potřeby vyžádat doplňující údaje a přijmout odpovídající opatření.

Hodnocení

Hodnocení umožňuje agentuře ověřit, zda průmyslový podnik dodržuje své povinnosti a neprovádí zkoušky na obratlovcích, pokud to není nutné. Existují dva typy hodnocení: hodnocení dokumentace a hodnocení látky.

Hodnocení dokumentace je povinné u všech žádostí, které počítají se zkouškami uvedenými v přílohách IX a X nařízení (jedná se o nejnáročnější zkoušky, ke kterým se většinou používají obratlovci). Jeho cílem je v tomto případě především minimalizovat potřebu přikročit k tomuto druhu experimentů. Hodnocení dokumentace lze provést také pro kontrolu shodnosti registrace. Předpokládá se, že agentura provede důkladné přezkoumání nejméně 5 % předložených dokumentací.

Předmětem hodnocení příslušnými orgány členských států mohou být také látky, u nichž existuje podezření, že představují riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, aby se zjistilo, zda jsou vyžadovány dodatečné informace. Program hodnocení látek vypracovává agentura ve spolupráci s příslušnými orgány.

Pokud existuje podezření, že látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, agentura tuto látku zařadí do konkrétního seznamu a pověřený členský stát provede hodnocení a zjistí, zda se od žadatele o registraci požadují dodatečné informace.

Závěry hodnocení mohou být následující:

  • na látku musí být uplatněny omezovací nebo povolovací postupy;
  • je nutné harmonizovat klasifikaci a označení látky;
  • orgánům je nutné poskytnout informace, aby mohly přijmout vhodná opatření. Pokud se například v průběhu hodnocení látky objeví informace o opatřeních k řízení rizik, které by mohly mít dopad na podmínky používání látky, tyto informace je nutné předat orgánům pověřeným těmito právními předpisy.

Povolování

Látky vzbuzující velmi vážné obavy lze předložit k povolení Komisi s přihlédnutím ke konkrétnímu použití. Cílem je zajistit náležitou kontrolu rizik, která jsou s těmito látkami spojena, a postupně tyto látky nahrazovat jinými látkami nebo vhodnými technologiemi, jakmile to bude z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné.

Agentura pravidelně zveřejňuje a aktualizuje seznam látek („seznam navržených látek“) považovaných na látky, jejichž vlastnosti vzbuzují velmi vážné obavy. Mohou na něm figurovat:

  • CMR (látky karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci);
  • PBT (látky perzistentní, bioakumulativní a toxické);
  • vPvB (látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní);
  • některé látky vzbuzující obavy, které mají vážné nezvratné účinky na člověka a životní prostředí, jako například látky narušující endokrinní činnosti.

Zařazení na seznam navržených látek souvisí za určitých podmínek také s povinností informovat o přítomnosti dané látky v předmětech. Poté, co byla látka zařazena do přílohy XIV nařízení, musí být každé uvedení této chemické látky na trh nebo její použití předmětem žádosti o povolení. Povolení se uděluje, pokud lze rizika vyplývající z používání této látky náležitě kontrolovat. V opačném případě a v případě, že neexistuje žádná náhrada, zhodnotí Komise úroveň rizika a socioekonomické přínosy používání látky a rozhodne o udělení nebo zamítnutí povolení pro danou látku. Některé látky, například PBT a vPvB, mohou získat povolení pouze v případě, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky a že neexistuje náhrada.

Důkazní břemeno leží na žadateli. Všechna povolení musejí být přezkoumána po uplynutí určitého období, jehož délka se určuje pro každý případ zvlášť.

Následní uživatelé mohou látku používat k povoleným účelům za podmínky, že tuto látku získají od podniku, kterému bylo vydáno povolení, a že dodržují podmínky, jimž toto povolení podléhá. Mají však povinnost informovat agenturu, aby se zajistila úplná informovanost orgánů, pokud jde o používání některých látek vzbuzujících velmi vážné obavy.

Omezení

Řízení o omezení představuje bezpečnostní síť umožňující řídit rizika, která nejsou náležitě pokryta ostatními ustanoveními systému REACH. Návrhy na omezení se mohou týkat výrobních podmínek, použití látky a/nebo jejího uvádění na trh nebo v případě potřeby možného zákazu těchto činností. Omezení navrhují členské státy nebo agentura (na žádost Komise) formou strukturované dokumentace a rozhoduje o nich Komise.

Evropská agentura pro chemické látky

Nařízením se zřizuje Evropská agentura pro chemické látky pověřená řízením technických, vědeckých a správních aspektů systému REACH a dohledem nad jednotností rozhodnutí na úrovní Unie.

Agentura dále řídí proces registrace a hraje zásadní roli v procesu hodnocení. Navíc přijímá žádosti o povolení a připravuje stanoviska a doporučení v rámci řízení o povolení a omezení.

Sídlo agentury bylo zřízeno v Helsinkách.

Informace

Informace o chemických látkách, které nejsou důvěrné, jsou volně dostupné a mají zejména pomoci osobám, které jsou těmto látkám vystaveny, aby se mohly rozhodnout, zda jsou pro ně hrozící rizika přijatelná. Některé informace jsou bezplatně přístupné na internetových stránkách agentury, jiné jsou poskytovány na požádání. Povinností agentury je však také chránit důvěrné informace o podnicích.

Příslušné orgány

Podle nařízení musí každý členský stát disponovat orgány, které mají potřebné kompetence a prostředky, aby mohly plnit svěřené úkoly. Tyto orgány musejí v rámci provádění činnosti spolupracovat s ostatními orgány a s agenturou.

Kontext

Systém REACH nahrazuje více než 40 směrnic a nařízení a vytváří jeden systém, který platí pro všechny chemické látky.

Systém REACH je doplněn nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. Nařízení zapracovává kritéria pro klasifikaci a pravidla označování Globálně harmonizovaného systému (GHS) Organizace spojených národů do právních předpisů Společenství a přejímá ustanovení REACH upravující seznam klasifikací a označení.

Klíčové pojmy aktu
  • Látka: jakýkoli chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo vyrobené, včetně přídatných látek nutných k uchování jejich stability a nečistot vznikajících při procesu, vyjma všech rozpouštědel, která lze oddělit, aniž by to mělo vliv na stabilitu a složení.
  • Meziprodukt: látka vyrobená, spotřebovávaná nebo používaná za účelem chemické transformace. Rozlišují se neizolované meziprodukty (meziprodukty, které nejsou v průběhu transformace záměrně odebírány ze zařízení, ve kterém transformace na jinou látku probíhá), izolované produkty na místě (meziprodukty, které nesplňují kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jejichž výroba a transformace se uskutečňuje na stejném místě) a přepravované izolované meziprodukty (meziprodukty, které nesplňují kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jsou přepravovány nebo dodávány na jiná místa).

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník
Nařízení (ES) č. 1907/2006

1. 6. 2007
Provádění:
1. 6. 2008
1. 8. 2008 (článek 135)
1. 6. 2009 (hlava VIII a příloha XVII)

-

Úř. věst. L 136

ze dne 29. 5. 2007

Pozměňovací akt(y)Vstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník
Nařízení (ES) č. 1354/2007

23. 11. 2007

-

Úř. věst. L 304

ze dne 22. 11. 2007

Nařízení (ES) č. 1272/2008

20. 1. 2009

-

Úř. věst. L 353

ze dne 31. 12. 2008

Postupné změny a opravy nařízení (EHS) č. 1907/2006 byly začleněny do základního textu.

ZMĚNA PŘÍLOH

Příloha II – Požadavky ohledně vyhotovení bezpečnostního listu
nařízení Komise (EU) č. 453/2010 (Úřední věstník L 133 ze dne 31.5.2010).

Příloha IV – Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 písm. a)
nařízení Komise (ES) č. 987/2008 (Úřední věstník L 268 ze dne 9.10.2008).

Příloha V – Výjimky z povinnosti registrace podle čl. 2 odst. 7 písm. b)
nařízení Komise (ES) č. 987/2008 (Úřední věstník L 268 ze dne 9.10.2008).

Příloha VI – Požadavky na informace
nařízení Komise (EU) č. 453/2010 (Úřední věstník L 133 ze dne 1.5.2010).

Příloha XI – Obecná pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek
nařízení Komise (ES) č. 134/2009 (Úřední věstník L 46 ze dne 17.2.2009).

Příloha XIV – Seznam látek podléhajících povolení
nařízení Komise (EU) č. 143/2011 (Úřední věstník L 44 ze dne 18.2.2011).

Příloha XV – Dokumentace
nařízení Komise (ES) č. 1272/2008 (Úřední věstník L 53 ze dne 31.12.2008).

Příloha XVII – Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, přípravků a předmětů
nařízení Komise (ES) č. 1272/2008 (Úřední věstník L 53 ze dne 31.12.2008);
nařízení Komise (ES) č. 552/2009 (Úřední věstník L 164 ze dne 26.6.2009);
nařízení Komise (EU) č. 276/2010 (Úřední věstník L 86 ze dne 1.4.2010).

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Nařízení Komise (ES) č. 771/2008 ze dne 1. srpna 2008, kterým se stanoví organizační a jednací řád odvolacího senátu Evropské agentury pro chemické látky (Úřední věstník L 206 ze dne 2.8.2008).

Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úřední věstník L 142 ze dne 31.5.2008).

Nařízení Komise (ES) č. 340/2008 ze dne 16. dubna 2008 o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úřední věstník L 107 ze dne 17.4.2008).

Nařízení Komise (ES) č. 1238/2007 ze dne 23. října 2007, kterým se stanoví pravidla týkající se kvalifikace členů odvolacího senátu Evropské agentury pro chemické látky (Úřední věstník L 280 ze dne 24.10.2007).

Poslední aktualizace: 23.02.2011
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky