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Boas práticas de laboratório: inspeção e verificação de estudos laboratoriais sobre todos os produtos químicos

 

SÍNTESE DE:

Diretiva 2004/9/CE relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)

QUAL É O OBJETIVO DA DIRETIVA?

  • Esta diretiva codifica e revoga a Diretiva 88/320/CEE relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL).
  • Foi adotada ao mesmo tempo que a Diretiva 2004/10/CE (ver síntese), que estabelece as regras referentes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios. A Diretiva 2004/9/CE é aplicável à inspeção e verificação do modo de organização e às condições de planificação, execução, registo e divulgação de estudos laboratoriais para ensaios não clínicos, efetuados para efeitos de regulamentação dos produtos químicos (tais como cosméticos, produtos químicos industriais, produtos medicinais, aditivos alimentares, aditivos para alimentação animal, pesticidas) e destinados à avaliação dos efeitos desses produtos sobre os seres humanos, os animais e o ambiente.

PONTOS-CHAVE

  • Cada país da União Europeia (UE) designa as autoridades encarregadas da inspeção dos laboratórios situados no seu território.
  • Os países da UE transmitem anualmente um relatório à Comissão Europeia e a um comité criado ao abrigo da diretiva, com uma lista dos laboratórios inspecionados, a data em que essa inspeção foi efetuada e as conclusões da inspeção.
  • Quando um laboratório é aprovado na inspeção, o país da UE em causa é responsável por garantir que o laboratório cumpre as BPL e esta conformidade com as BPL deve ser reconhecida em toda a UE.
  • Se um país da UE considerar que um laboratório, situado no seu território, que alegue respeitar as BPL, não as respeita de facto, deve informar a Comissão, que por sua vez deve informar os outros países da UE. Do mesmo modo, um país da UE pode pedir a realização de uma verificação de estudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspeção, dos laboratórios situados noutro país da UE.
  • Os anexos da diretiva incluem uma orientação prática e pormenorizada para os países da UE sobre a estrutura, os mecanismos e os procedimentos que devem adotar sempre que elaborem programas nacionais destinados a verificar o cumprimento das BPL, de modo que esses programas sejam internacionalmente reconhecidos.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva é aplicável desde 11 de março de 2004. A Diretiva 2004/9/CE codificou e substituiu a Diretiva 88/320/CEE, que teve de ser transposta para o direito dos países da UE até 1989.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (versão codificada) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28-43).

As subsequentes alterações da Diretiva 2004/9/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1-849). Texto republicado numa retificação (JO L 136 de 29.5.2007, p. 3-280).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44-59).

Ver versão consolidada.

última atualização 24.10.2019

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