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Gute Laborpraxis, Inspektion und Überprüfung der Laboruntersuchungen für alle chemischen Erzeugnisse

Diese Richtlinie sieht ein Kontrollsystem für die Prüfeinrichtungen vor, die sich bei der Durchführung von Versuchen mit chemischen Erzeugnissen auf die Anwendungen der Guten Laborpraxis (GLP) berufen.

RECHTSAKT

Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) [Vgl. ändernde(r) Rechtsakt(e)].

ZUSAMMENFASSUNG

Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 88/320/EWG über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis geändert und aufgehoben.

Sie betrifft die Inspektion und Überprüfung des organisatorischen Ablaufs und der Bedingungen, unter denen Laboruntersuchungen zur nichtklinischen Prüfung aller Chemikalien (z. B. kosmetische Mittel, Industriechemikalien, Arzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe, Pestizide) im Hinblick auf entsprechende Vorschriften geplant, durchgeführt, aufgezeichnet und mitgeteilt werden, um die Auswirkungen dieser Chemikalien auf Mensch, Tier und Umwelt zu bewerten.

Die Mitgliedstaaten benennen die Stellen, die für die Inspektion der Prüfeinrichtungen in ihrem Hoheitsgebiet zuständig sind.

Die Mitgliedstaaten legen der Kommission und einem durch die Richtlinie geschaffenen Ausschuss jährlich einen Bericht vor, der ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden, und die Ergebnisse der Inspektionen enthält.

Wenn die Ergebnisse der Inspektion positiv sind, bestätigt der Mitgliedstaat, dass die Prüfungseinrichtungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, und diese Feststellung ist für die anderen Mitgliedstaaten bindend.

Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine in seinem Hoheitsgebiet gelegene Prüfeinrichtung zu Unrecht behauptet, die GLP zu befolgen, so unterrichtet er hierüber unverzüglich die Kommission, die dies den anderen Mitgliedstaaten mitteilt. Ein Mitgliedstaat kann ebenfalls darum ersuchen, dass eine Überprüfung von in einem anderen Mitgliedstaat vorgenommenen Untersuchungen - möglicherweise in Verbindung mit einer neuen Inspektion - stattfindet.

In Anhang zur Richtlinie sind die bei der Überprüfung der GLP-Konformität zu befolgenden Regeln im Hinblick auf ihre internationale Akzeptanz detailliert beschrieben.

BEZUG

Rechtsakt Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt
Richtlinie 2004/9/EG

11.03.2004

-

ABl. L 50 vom 20.02.2004

Ändernde(r) Rechtsakt(e) Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 219/2009

20.4.2009

-

ABl. L 87 vom 31.3.2009

Die im Nachhinein vorgenommen Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 2004/9/EG wurden in den Grundlagentext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [Amtsblatt L 396 vom 30.12.2006].
Siehe konsolidierte Fassung

Letzte Änderung: 12.11.2010
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