EUROPA

STRESZCZENIE

Celem dyrektywy jest określenie, które z wynalazków mają zdolność patentową, a które są jej pozbawione. Odnosi się to w szczególności do potwierdzenia, że ciało ludzkie w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju, procedury klonowania człowieka oraz interwencja genetyczna linii zarodkowej człowieka nie mogą być postrzegane jako wynalazki posiadające zdolność patentową.

W celu ochrony wynalazków biotechnologicznych państwa członkowskie muszą dołożyć wszelkich starań, aby ich ustawodawstwa krajowe dotyczące patentów były zgodne z postanowieniami niniejszej dyrektywy.

Przyznawanie zdolności patentowej

Zdolność patentową mają wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego zastosowania, nawet jeśli dotyczą produktu składającego się lub zawierającego materiał biologiczny *. Materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany przy pomocy procesu technicznego może również stanowić przedmiot wynalazku.

Zdolności patentowej nie posiadają:

• odmiany roślin i rasy zwierząt,
• czysto biologiczne sposoby wytwarzania roślin i zwierząt, takie jak krzyżowanie lub selekcjonowanie. Jednakże wyłączenie możliwości przyznania patentu nie narusza zdolności patentowej wynalazków dotyczących procesu mikrobiologicznego *,
• ciało ludzkie oraz zwykłe odkrycie jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.

Jednakże element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony przy pomocy sposobu technicznego, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, może stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową.

Wynalazki uważa się za nie mające zdolności patentowej, w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami. Są nimi w szczególności:

• sposoby klonowania ludzi,
• sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka,
• wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych,
• sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować ich cierpienie, nie przynosząc żadnych zasadniczych korzyści medycznych, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Aspekty etyczne

Wszystkie aspekty etyczne związane z biotechnologią są poddawane ocenie Europejskiej Grupie do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach (EN) (FR) Komisji.

Zakres ochrony

Ochrona przyznana przez patent na materiał biologiczny posiadający szczególne cechy, będące wynikiem wynalazku, rozciąga się na każdy materiał biologiczny otrzymany z tego materiału biologicznego przez rozmnażanie lub namnażanie i posiadający te same cechy charakterystyczne.

Ochrona przyznana przez patent produktowi zawierającemu informację genetyczną rozciąga się na wszystkie materiały, do których włączony został ten produkt.

Niniejszy typ ochrony nie ma jednak zastosowania dla:

• materiału biologicznego otrzymanego poprzez rozmnażanie lub namnażanie materiału biologicznego wprowadzonego do obrotu przez posiadacza patentu lub za jego zgodą, pod warunkiem że otrzymany materiał nie jest następnie wykorzystywany do innego rozmnażania lub namnażania,
• roślinnego materiału rozmnożeniowego lub zwierząt hodowlanych odsprzedanych rolnikowi przez posiadacza patentu lub za jego zgodą, pod warunkiem że ten ostatni wykorzystuje te zwierzęta lub materiał roślinny do celów prowadzenia swej własnej działalności rolniczej.

Wzajemne licencje przymusowe

W przypadku gdy hodowca nie może nabyć ani wykorzystywać prawa do odmiany roślin bez naruszania wcześniejszego patentu, może ubiegać się o licencję przymusową, podlegającą odpowiedniej opłacie licencyjnej, na niewyłączne wykorzystanie wynalazku chronionego tym patentem.

Ta sama zasada obowiązuje w przypadku gdy posiadacz patentu dotyczącego wynalazku biotechnologicznego nie może wykorzystywać go bez naruszania wcześniejszego prawa do odmiany roślin.

Depozyt wynalazków biotechnologicznych

Zgłoszenie patentowe podlega pewnej liczbie wymogów (depozyt materiału biologicznego najpóźniej w dniu dokonania zgłoszenia patentowego w uznanej instytucji depozytowej, przekazanie informacji dotyczących cech zdeponowanego materiału itp.).