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Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

Una protezione giuridica chiara ed efficace nel settore delle biotecnologie è fondamentale tanto per la ricerca tecnico-scientifica quanto per lo sviluppo economico europeo. È questo l'oggetto della presente direttiva che, fra l'altro, vieta esplicitamente la clonazione umana al pari di qualsiasi tipo di intervento sull'identità genetica germinale. Gli aspetti etici sono affidati ad un comitato indipendente incaricato di fornire consulenze alla Commissione europea su queste tematiche.

ATTO

Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

SINTESI

Scopo della direttiva è precisare la distinzione tra ciò che è brevettabile e ciò che non lo è. Si tratta in particolare di confermare che il corpo umano nelle varie fasi di costituzione e di sviluppo non può essere considerato invenzione brevettabile, come non possono essere considerati tali i procedimenti di clonazione dell'essere umano e quelli che ne modificano l'identità genetica germinale.

Per proteggere le invenzioni biotecnologiche gli Stati membri devono garantire che la legislazione nazionale brevettuale sia conforme alle disposizioni della direttiva.

Brevettabilità

Sono brevettabili le nuove invenzioni che implicano un'attività inventiva e suscettibili di applicazione industriale, anche se contengono o hanno come oggetto un prodotto consistente in materiale biologico. Può essere oggetto di invenzione anche un materiale biologico isolato dal proprio ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico.

Non sono brevettabili:

  • le varietà vegetali e le razze animali;
  • i procedimenti essenzialmente biologici miranti alla produzione di vegetali o di animali, come l'incrocio o la selezione. Tale esclusione non riguarda tuttavia la brevettabilità di invenzioni aventi ad oggetto un procedimento microbiologico *;
  • il corpo umano né la mera scoperta di uno dei suoi elementi, compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene.

Un elemento isolato dal corpo umano o prodotto con un procedimento tecnico, compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire invece un'invenzione brevettabile.

Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume, e in particolare:

  • i procedimenti di clonazione di esseri umani;
  • i procedimenti di modifica dell'identità genetica germinale dell'essere umano;
  • le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
  • i procedimenti di modifica dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o per l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.

Aspetti etici

Per la valutazione di tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia è competente il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione (EN), (FR).

Ambito della protezione

La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione e dotati delle stesse proprietà.

La protezione brevettuale di un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato.

Tale protezione non si applica tuttavia:

  • al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato dal titolare del brevetto o con il suo consenso, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni;
  • al materiale di riproduzione vegetale o agli animali di allevamento venduti ad un agricoltore dal titolare del brevetto o col suo consenso a condizione che quest'ultimo utilizzi gli animali o il materiale vegetale per l'esercizio della propria attività agricola.

Licenze obbligatorie per dipendenza

Un costitutore, qualora non possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza violare un brevetto precedente, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, dietro pagamento di un canone.

Questo si applica anche qualora il titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica non possa sfruttarla senza violare una privativa precedente sui ritrovati vegetali.

Termini chiave dell'atto
  • Materiale biologico: un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico.
  • Procedimento microbiologico: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico.

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale
Direttiva 98/44/CE 30.7.1998 30.7.2000

GU L 213 del 30.7.1998

Ultima modifica: 07.07.2011
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