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Accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce et brevets pharmaceutiques

Pendant les négociations multilatérales du cycle d'Uruguay (1986-1994) à l'Organisation mondiale du commerce (OMC), l'Union européenne a signé un accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Les brevets pharmaceutiques figurent parmi les droits de propriété intellectuelle dont l'accord veut assurer une protection efficace.

ACTE

Décision 94/800/CE du Conseil du 22 décembre 1994 relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de l'Uruguay (1986-1994).

Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC, TRIPS en anglais).

SYNTHÈSE

RÈGLES GÉNÉRALES ET PRINCIPES FONDAMENTAUX

Ces principes sont ceux du traitement national et du traitement de la nation la plus favorisée. Ainsi, les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) doivent accorder aux ressortissants des autres membres un traitement non moins favorable que celui qu'ils accordent à leurs propres ressortissants. Par ailleurs, tout avantage accordé par un membre aux ressortissants d'un autre membre doit être accordé, immédiatement et sans condition, aux ressortissants de tous les autres membres même si ce traitement est plus favorable que celui que le pays membre en question accorde à propres ressortissants.

L'accord vise à garantir que des normes adéquates de protection de la propriété intellectuelle seront appliquées dans tous les pays membres, en s'inspirant des obligations de fond énoncées par l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle(OMPI) dans les différentes conventions relatives aux droits de la propriété intellectuelle, en particulier la Convention de Paris pour la protection de la propriété industrielle. De nombreuses normes nouvelles ou des normes plus rigoureuses sont introduites dans les domaines où les conventions existantes sont muettes ou insuffisantes.

L'accord couvre une vaste gamme de sujets, depuis le droit d'auteur et les marques jusqu'aux schémas de configuration des circuits intégrés et aux secrets commerciaux. Les brevets protégeant les produits pharmaceutiques et les autres produits ne constituent qu'une partie de l'accord.

DROITS DE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE POUR LES BREVETS PHARMACEUTIQUES

Les brevets offrent à leurs titulaires les moyens légaux d'empêcher les tiers de fabriquer, d'utiliser ou de vendre l'invention nouvelle durant une période limitée, sous réserve d'un certain nombre d'exceptions. Les brevets ne constituent pas une autorisation de mise sur le marché.

L'accord sur les ADPIC dispose que toutes les inventions doivent pouvoir être protégées par un brevet pendant vingt ans, qu'il s'agisse d'un produit (comme un médicament) ou d'un procédé (méthode de production d'un ingrédient entrant dans la composition d'un médicament). Pour être brevetée, une invention doit être "nouvelle ", elle doit impliquerune "activité inventive" et elle doit avoir une "application industrielle". De plus, les inventions brevetées doivent être divulguées, ce qui permet à un tiers de les étudier même lorsqu'elles sont protégées par un brevet.

Les gouvernements peuvent refuser d'accorder des brevets dans les trois cas suivants:

  • pour les inventions dont il est nécessaire d'empêcher l'exploitation commerciale pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou pour préserver les végétaux;
  • pour les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes et des animaux;
  • pour certaines inventions concernant les végétaux et les animaux.

Les gouvernements ont également un rôle de surveillance et peuvent agirpour empêcher les titulaires de brevets de faire un usage abusif de ces droits (pratiques anticoncurrentielles) ou de faire obstacle au transfert de technologie.

Des exceptions limitées au droit de brevet sont prévues par l'accord ADPIC. Elles ne doivent pas porter atteinte"de manière injustifiée"à l'exploitation normale du brevet. Ces exceptions sont utilisées dans des cas bien différents, et en particulier :

  • pour faire progresser la science et faciliter le transfert de technologie, en autorisant les chercheurs à utiliser une invention brevetée (exception de recherche);
  • pour accélérer la commercialisation d'un médicament générique. Certains pays autorisent les fabricants de médicaments génériques à utiliser l'invention brevetée pour obtenir l'approbation de commercialisation, sans l'autorisation du titulaire du brevet et avant que la protection conférée par le brevet n'expire. Les producteurs de médicaments génériques peuvent ainsi commercialiser leurs produits dès que le brevet arrive à expiration puisque les démarches liées à l'obtention de l'autorisation de commercialisation (qui sont généralement très longues) sont alors terminées. Cette disposition est connue sous le nom de la "disposition Bolar".

Flexibilité dans l'application du droit de brevet: licences obligatoires et importations parallèles:

Au-delà des deux exceptions au droit de brevet mentionnées plus haut (disposition Bolar et exceptions pour la recherche), l'accord ADPIC prévoit deux autres systèmes de flexibilité: les licences obligatoires et les importations parallèles. Ces deux systèmes doivent permettre de trouver un équilibre entre le souci de promouvoir l'accès aux médicaments existants et la promotion de la recherche et du développement de nouveaux médicaments.

Licences obligatoires

Les gouvernements peuvent délivrer des licences obligatoires lorsqu'ils autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet. La délivrance de licences obligatoires sans autorisation de son titulaire n'est possible que moyennant certaines conditions visant à protéger les intérêts légitimes du détenteur de brevet. En particulier, le demandeur d'une licence doit avoir au préalable essayé, sans succès, d'obtenir du détenteur du droit une licence volontaire à des conditions commerciales raisonnables et dans un délai raisonnable. De plus, ces licences obligatoires doivent être accordées principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur.

Cependant, il n'est pas nécessaire de solliciter préalablement une licence volontaire dans les cas suivants:

  • situations d'"urgence nationale";
  • autres circonstances d'extrême urgence;
  • utilisation publique à des fins non commerciales;
  • pratique anticoncurrentielle.

Importations parallèles

On parle d' importations parallèles lorsque des produits fabriqués et commercialisés par le titulaire d'un brevet dans un pays sont importés par une autre société. Le principe juridique visé ici est celui de "l'épuisement", c'est-à-dire que lorsque qu'une firme pharmaceutique a vendu son produit, son brevet est échu et elle n'a plus aucun droit sur ce qu'il advient de ce produit. Ceci permet donc à toute autre société d'acheter le produit dans le pays où le prix de revient est moindre et de l'importer afin de tirer un avantage financier de la différence de prix pratiqués. L'accord ADPIC rappelle que les différends relatifs à ces importations parallèles ne peuvent être traités au sein de l'OMC. Cela implique, de facto conformément à la déclaration de Doha que chaque membre de l'OMC reste libre de choisir son régime d'épuisement.

MISE EN APPLICATION DE L'ACCORD

Respect des droits de propriété intellectuelle

Les législations des pays membres de l'OMC doivent comporter des procédures destinées à faire respecter les droits de propriété intellectuelle aussi bien par des détenteurs de droits étrangers que par leurs propres ressortissants. Ces procédures doivent permettre une action efficace contre tout acte portant atteinte à ces droits. Elles doivent être loyales, équitables, ne pas être inutilement complexes ou coûteuses, et ne pas comporter de délais déraisonnables. Les décisions administratives finales doivent pouvoir faire l'objet d'une révision par une autorité judiciaire.

L'accord donne des précisions concernant les éléments de preuve, les injonctions, les dommages-intérêts, les mesures provisoires et les autres voies de recours.

Période de transition

Pour l'application de l'accord, les pays développés disposent d'une période de transition d'un an pour mettre leur législation et leurs pratiques en conformité avec les dispositions de l'accord. Cette période est de cinq ans (soit en 2000) pour les pays en voie de développement et les pays dont le régime d'économie planifiée est en voie de transformation en une économie de marché. Cette période est de onze ans (soit en 2006) pour les pays les moins avancés (PMA) avec la possibilité pour ces derniers d'obtenir une prolongation de ce délai. Le 29 novembre 2005, le Conseil des ADPIC a décidé d'étendre la période de transition pour les PMA jusqu'au 1er juillet 2013.

Pour les produits pharmaceutiques, les pays en voie de développement qui n'accordaient pas de brevet au 1er janvier 1995 (date de l'entrée en vigueur des accords ADPIC) disposent d'un délai de 10 ans pour mettre en place cette protection. Entre-temps, ces pays doivent se plier à deux obligations:

  • ils doivent autoriser les inventeurs à déposer une demande de brevet à partir du 1er janvier 1995, même si la décision d'accorder ou non ce brevet ne doit pas nécessairement être prise avant la fin de la période de transition (système de la "boîte aux lettres");
  • si les pouvoirs publics autorisent la commercialisation d'un produit pharmaceutique pendant la période de transition, les pays en question doivent accorder au déposant de la demande de brevet un droit exclusif de commercialisation du produit pendant 5 ans.

Cadre institutionnel

L'accord a créé un Conseil des aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Conseil des ADPIC). Il est chargé de suivre le fonctionnement de l'accord, de contrôler si ces membres s'acquittent de leurs obligations et de permettre des consultations entre les membres.

Le règlement des différends en matière de propriété intellectuelle est régi par les procédures du système de règlement des différends issues des négociations du cycle d'Uruguay.

RÉFÉRENCES

Acte Entrée en vigueur Délai de transposition dans les États membres Journal Officiel
Décision 94/800/CE 1.1.1995 - JO L 336 du 23.12.1994

ACTES LIÉS

Règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique.
Le présent règlement a pour but d'harmoniser, au sein de l'Union européenne (UE), les conditions d'octroi de licences obligatoires aux entreprises qui souhaiteraient fabriquer des médicaments génériques destinés à l'exportation vers les pays en voie de développement qui ne possèdent pas de capacités de production suffisantes. Ce règlement vise à prévenir la distorsion de concurrence entre les opérateurs sur le marché unique et à appliquer des règles uniformes afin d'éviter la réimportation sur le territoire de l'UE de produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de licences obligatoires.

Déclaration ministérielle sur l'accord ADPIC et la santé publique adoptée le 14 novembre 2001 (Déclaration de Doha)

Cette déclaration sur les ADPIC et la santé publique vise à répondre aux préoccupations exprimées par les pays en voie de développement concernant les implications possibles de l'Accord ADPIC sur l'accès aux médicaments.

Cette déclaration interprète certaines dispositions clés de l'accord ADPIC. Les Ministres réaffirment le droit des pays membres de recourir aux flexibilités prévues par l'accord ADPIC, en particulier les importations parallèles et les licences obligatoires.
Les pays membres de l'OMC ont également convenu de proroger jusqu'en 2016 au moins les exemptions concernant la protection par des brevets pharmaceutiques accordés aux pays les moins avancés.
Enfin, les ministres ont chargé le Conseil des ADPIC de mener des travaux supplémentaires afin de ménager une flexibilité additionnelle qui permettrait aux pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire d'importer des médicaments brevetés, produits dans le cadre d'une licence obligatoire.

Décision adoptée par le Conseil Général de l'OMC le 30 août 2003

La décision adoptée par le Conseil Général de l'OMC le 30 août 2003 permet aux pays qui peuvent fabriquer des médicaments d'exporter des médicaments produits dans le cadre d'une licence obligatoire vers des pays qui ne sont pas en mesure d'en fabriquer. Cette autorisation constitue une dérogation à l'accord ADPIC puisque les produits fabriqués dans le cadre d'une licence obligatoire sont normalement principalement destinés au marché intérieur. Les pays les plus pauvres pourront ainsi importer plus facilement des produits génériques meilleur marché et fabriqués dans le cadre de licences obligatoires, s'ils ne sont pas en mesure de les fabriquer eux-mêmes.

Les négociations au sein de l'OMC ont longtemps trébuché sur la détermination des maladies couvertes par la décision. Finalement, la décision fait référence à la déclaration de Doha qui couvre "les problèmes de santé publique qui touchent de nombreux pays en voie de développement et les pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/sida, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies ". Il est maintenant largement reconnu que cette couverture est assez flexible.

La décision d'août 2003 met également en place des garde-fous afin d'éviter le détournement du système au profit des pays riches à travers la contrebande. La décision est accompagnée d'une déclaration du président du Conseil général de l'OMC qui est destinée aux pays qui craignaient que la décision ne soit utilisée de manière abusive. Elle indique que le système de dérogations mis en place sera utilisé "de bonne foi pour protéger la santé publique et non comme un instrument pour poursuivre des objectifs de politique industrielle ou commerciale."

La décision d'août 2003 prévoit enfin que les décisions qu'elle a arrêtées devront se traduire concrètement par un amendement de l'accord ADPIC d'ici mi-2004.

Le 6 décembre 2005, le Conseil Géneral de l'OMC a adopté la décision transformant l'accord provisoire d'août 2003 en un amendement de l'accord ADPIC. Les membres de l'OMC ont jusqu'au 1er décembre 2007 pour accepter cet amendement.

 
Dernière modification le: 22.05.2008

Voir aussi

Informations complémentaires sur le site de l'Organisation mondiale du commerce : OMC et produits pharmaceutiques.

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