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Übereinkommen betreffend die handels- und patentbezogenen Rechte an geistigem Eigentum

Während der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) in der Welthandelsorganisation (WTO) unterzeichnete die Europäische Union ein Übereinkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS). Pharmapatente zählen zu den Rechten an geistigem Eigentum, deren wirksamen Schutz das Übereinkommen gewährleisten will.

RECHTSAKT

Beschluss 94/800/EG des Rates vom 22. Dezember 1994 über den Abschluss der Übereinkünfte im Rahmen der multilateralen Verhandlungen der Uruguay-Runde (1986-1994) im Namen der Europäischen Gemeinschaft in Bezug auf die in ihren Zuständigkeit fallenden Bereiche

Übereinkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS).

ZUSAMMENFASSUNG

ALLGEMEINE REGELN UND GRUNDSÄTZE

Hierbei handelt es sich um das Prinzip der Inländerbehandlung und der Meistbegünstigung. Inländerbehandlung bedeutet, dass die WTO-Mitglieder den Staatsangehörigen der anderen Vertragsstaaten eine Behandlung gewähren, die nicht weniger günstig ist als die, die sie ihren eigenen Staatsangehörigen in Bezug auf den Schutz des geistigen Eigentums gewähren. Dem Prinzip der Meistbegünstigung zufolge werden in Bezug auf den Schutz des geistigen Eigentums Vorteile, Sonderrechte und Befreiungen, die von einem Mitglied den Staatsangehörigen eines anderen Landes gewährt werden, sofort und bedingungslos auch den Staatsangehörigen aller anderen Mitglieder gewährt, selbst wenn diesen dadurch eine günstigere Behandlung zuteil wird als den eigenen Staatsangehörigen.

Mit diesem Übereinkommen soll sichergestellt werden, dass in allen Mitgliedstaaten geeignete Normen für den Schutz des geistigen Eigentums angewandt werden, und zwar unter Bezugnahme auf die grundlegenden Verpflichtungen, die von der Weltorganisation für geistiges Eigentum (WIPO) in den einschlägigen Übereinkünften zum Schutz des geistigen Eigentums formuliert und festgehalten wurden, insbesondere in der Pariser Verbandsübereinkunft zum Schutz des gewerblichen Eigentums. In den Bereichen, in denen die bestehenden Übereinkünfte nicht greifen bzw. nicht ausreichen, wurden zahlreiche neue bzw. strengere Normen eingeführt.

Das Übereinkommen deckt eine große Reihe von Sachbereichen ab, die vom Urheberrecht über das Markenrecht bis hin zu den Lay-out-Designs integrierter Schaltkreise und Geschäftsgeheimnissen reichen. Patente für pharmazeutische und andere Erzeugnisse stellen nur einen Teil des Übereinkommens dar.

DIE RECHTE AN GEISTIGEM EIGENTUM IM ZUSAMMENHANG MIT PHARMAPATENTEN

In rechtlicher Hinsicht bietet das Patent dem Rechtsinhaber die Möglichkeit, Dritten die Herstellung, die Nutzung und den Verkauf neuer Erfindungen für eine bestimmte Zeit zu untersagen, wobei jedoch eine Reihe von Ausnahmen zu beachten ist. Patente haben nichts mit Marktzulassung zu tun.

Das TRIPS-Übereinkommen besagt, dass sämtliche Erfindungen zwanzig Jahre lang Patentschutz genießen, unabhängig davon, ob es sich um Erzeugnisse (z. B. Arzneimittel) oder Verfahren (Herstellungsverfahren für einen Stoff, der Bestandteil eines Arzneimittels wird) handelt. Patentrechtlich geschützt werden können nur Erfindungen, die „neu" sind, auf einem „erfinderischen Schritt" beruhen und „gewerblich nutzbar" sind. Darüber hinaus müssen patentrechtlich geschützte Erfindungen veröffentlicht werden, damit Dritte sie auch während der Schutzdauer analysieren können.

Die Regierungen können die Ausstellung von Patenten verweigern, wenn einer der nachstehenden drei Umstände vorliegt:

  • Wenn es sich um Erfindungen handelt, deren kommerzielle Nutzung aus Gründen des Schutzes der Volksgesundheit und des menschlichen Lebens sowie im Sinne des Tier- und Pflanzenschutzes zu verhindern ist;
  • Im Zusammenhang mit diagnostischen, therapeutischen und chirurgischen Behandlungsverfahren für Menschen und Tiere;
  • Im Zusammenhang mit gewissen Erfindungen im tierischen und pflanzlichen Bereich.

Die Regierungen haben auch Kontrollfunktionen zu erfüllen und können eingreifen, um den Missbrauch der Rechte durch den Rechtsinhaber (wettbewerbswidrige Praktiken) oder die Behinderung des Technologietransfers zu unterbinden.

Im TRIPS-Übereinkommen sind patentrechtliche Ausnahmetatbestände vorgesehen, die jedoch die normale Patentnutzung nicht in unzumutbarer Weise beeinträchtigen dürfen. Auf diese wird in sehr unterschiedlichen Fällen zurückgegriffen, und zwar insbesondere:

  • um den wissenschaftlichen Fortschritt zu sichern und den Technologietransfer zu erleichtern, indem Forscher das Recht erhalten, eine patentierte Erfindung zu nutzen (Ausnahmen für den Forschungsbereich);
  • um die Vermarktung von Generika zu beschleunigen. Bestimmte Länder erteilen den Herstellern von Generika die Genehmigung, patentierte Erfindungen zu nutzen, um noch vor Auslaufen des Patentschutzes eine Handelszulassung ohne vorherige Genehmigung des Rechtsinhabers zu erhalten. So können die Hersteller von Generika ihre Erzeugnisse vermarkten, sobald der Patentschutz ausläuft, weil das (im Allgemeinen sehr langwierigen) Verfahren für eine Handelszulassung dann abgeschlossen ist (so genannte Bolar-Bestimmung).

Flexible Handhabung des Patentrechts: Zwangslizenzen und Parallelimporte

Über die beiden vorgenannten patentrechtlichen Ausnahmetatbestände (Bolar-Bestimmung und Ausnahmen für den Forschungsbereich) hinaus sieht das TRIPS-Übereinkommen noch zwei weitere Flexibilisierungen vor: Zwangslizenzen und Parallelimporte. Dadurch soll es ermöglicht werden, die Balance zwischen der Steigerung des Angebots an Arzneimitteln und der Förderung von Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel zu halten.

Zwangslizenzen

Die Regierungen können Zwangslizenzen ausstellen, wenn es darum geht, einem Dritten die Herstellung patentrechtlich geschützter Erzeugnisse zu gestatten bzw. patentierte Verfahren ohne Einverständnis des Rechtsinhabers zu nutzen. Die Ausstellung von Zwangslizenzen ohne Genehmigung des Rechtsinhabers ist nur unter bestimmten Voraussetzungen möglich, bei denen die schutzwürdigen Interessen des Rechtsinhabers gewahrt bleiben. Wer eine Lizenz beantragt, muss vor allem erfolglos versucht haben, innerhalb einer zumutbaren Frist und zu annehmbaren Handelsbedingungen vom Rechtsinhaber eine Lizenz auf freiwilliger Basis zu erhalten. Darüber hinaus müssen diese Zwangslizenzen hauptsächlich der Versorgung des Binnenmarkts dienen.

Ein vorheriger Lizenzantrag auf freiwilliger Basis ist in folgenden Fällen nicht erforderlich:

  • in einer nationalen Notsituation
  • angesichts sonstiger außerordentlich dringender Umstände
  • bei öffentlicher Nutzung zu kommerziellen Zwecken
  • bei Vorliegen wettbewerbswidriger Praktiken

Parallelimporte

Von Parallelimporten ist die Rede, wenn vom Rechtsinhaber hergestellte und in einem Mitgliedsland vermarktete Erzeugnisse von einem anderen Unternehmen eingeführt werden. Der hier bemühte Rechtsgrundsatz lautet „Bedarfsausschöpfung", d. h., dass der Patentschutz endet, sobald der Pharmahersteller sein Erzeugnis verkauft hat, so dass bezüglich dessen, was mit dem Erzeugnis geschieht, keine Rechte mehr bestehen. Dadurch wird es einem anderen Unternehmen ermöglicht, das Erzeugnis dort zu erwerben, wo der Gestehungspreis niedriger ist, um es zu dann zu importieren und aus dem Preisunterschied finanzielle Vorteile zu ziehen. Das Übereinkommen besagt, dass Streitigkeiten im Zusammenhang mit Parallelimporten nicht innerhalb der WTO behandelt werden können, was gemäß der Doha-Erklärung de facto bedeutet, dass jedes WTO-Mitglied sein Bedarfsausschöpfungssystem frei wählen kann.

ANWENDUNG DES ÜBEREINKOMMENS

Wahrung der Rechte an geistigem Eigentum

Die WTO-Mitglieder müssen sicherstellen, dass in ihrem Recht Verfahren vorgesehen sind, die gewährleisten, dass die Rechte an geistigem Eigentum sowohl von ausländischen Rechtsinhabern als auch von ihren eigenen Staatsangehörigen respektiert werden. Diese Durchsetzungsverfahren müssen ein wirksames Vorgehen gegen jede Verletzung dieser Rechte ermöglichen, wobei die Verfahren fair und gerecht sein müssen; sie dürfen auch nicht unnötig kompliziert oder kostspielig sein und keine unangemessenen Fristen mit sich bringen. Ferner müssen die Endentscheidungen der Verwaltungsbehörden durch ein Gericht nachgeprüft werden können.

Des Weiteren enthält das Übereinkommen nähere Erläuterungen zu Beweisen, Unterlassungsanordnungen, Schadensersatz, einstweiligen Maßnahmen und sonstigen Rechtsbehelfen.

Übergangsphase

In Bezug auf die Anwendung des Übereinkommens verfügen die Industrieländer über eine Übergangsphase von einem Jahr, um ihre Rechtsvorschriften und Praktiken an die Bestimmungen des Übereinkommens anzupassen. Für Entwicklungsländer und Länder, die sich im Prozess des Übergangs von der Planwirtschaft zur freien Marktwirtschaft befinden, wurde eine Übergangsphase von fünf Jahren (Jahr 2000) und für die am wenigsten entwickelten Länder eine Phase von elf Jahren festgelegt (Jahr 2006), die ggf. noch verlängert werden kann. Am 29. November 2005 beschloss der TRIPS-Rat, die Übergangsphase für die am wenigsten entwickelten Länder bis zum 1. Juli 2013 zu verlängern.

Entwicklungsländern, die zum 1. Januar 1995 (Zeitpunkt des Inkrafttretens des TRIPS-Übereinkommens) keine Patente ausstellten, steht für pharmazeutische Erzeugnisse zur Umsetzung des Schutzes von geistigem Eigentum ein Zeitraum von zehn Jahren zur Verfügung. Zwischenzeitlich haben diese Länder zwei Auflagen zu erfüllen:

  • Sie müssen es Erfindern gestatten, ab dem 1. Januar 1995 Patentanträge einzureichen, auch wenn die Entscheidung über die Genehmigung nicht unbedingt vor Ablauf der Übergangsphase erfolgen muss („Briefkastensystem");
  • Lassen die Behörden eines Landes die Vermarktung eines pharmazeutischen Erzeugnisses innerhalb der Übergangsphase zu, muss das betreffende Land dem Antragsteller auf Erteilung eines Patents während fünf Jahren die Exklusivrechte an der Vermarktung des betreffenden Erzeugnisses zuerkennen.

Institutioneller Rahmen

Mit dem Übereinkommen wurde ein Rat für handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Rat) geschaffen, der die Wirkungsweise des Übereinkommens und insbesondere die Erfüllung der aus dem Übereinkommen erwachsenden Verpflichtungen durch die Mitglieder überwacht und einen Rahmen für Konsultationen zwischen den Mitgliedern bietet.

Die Streitbeilegung auf dem Gebiet des geistigen Eigentums unterliegt den Regeln und Verfahren des Streitbeilegungssystems, das im Rahmen der Uruguay-Runde geschaffen wurde.

Rechtsakt Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt
Entscheidung 94/800/EG 1.1.1995 - ABl. L 336 vom 23.12.1994

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Erklärung der Minister vom 14. November 2001 zum TRIPS-Übereinkommen und zur Volksgesundheit (Doha-Erklärung)

Mit dieser Erklärung über das TRIPS und die Volksgesundheit soll den Befürchtungen der Entwicklungsländer hinsichtlich der möglichen Auswirkungen des TRIPS-Übereinkommens über den Zugang zu Arzneimitteln Rechnung getragen werden.

In dieser Erklärung werden einige Schlüsselbestimmungen des TRIPS-Übereinkommens erläutert. Die Minister bestätigen nochmals das Recht der WTO-Mitglieder, von den Flexibilitätsregelungen im TRIPS-Übereinkommen, insbesondere Parallelimporten und Zwangslizenzen, Gebrauch zu machen.
Die WTO-Mitglieder kamen auch überein, die Ausnahmeregelungen im Bereich des Schutzes durch pharmazeutische Patente, die den am wenigsten entwickelten Ländern gewährt wurden, bis mindestens 2016 zu verlängern.
Ferner haben die Minister den TRIPS-Rat damit beauftragt, weitere Maßnahmen zur Einführung einer weiteren Flexibilitätsregelung zu treffen, die es den Ländern, die nicht in der Lage sind, auf ihrem Hoheitsgebiet pharmazeutische Erzeugnisse herzustellen, ermöglichen soll, im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellte patentgeschützte Arzneimittel zu importieren.

Beschluss des Generalrats der WTO vom 30. August 2003

Der Beschluss des WTO-Generalrats vom 30. August 2003 ermöglicht es Ländern, die Arzneimittel herzustellen in der Lage sind, Arzneimittel im Rahmen einer Zwangslizenz in Länder zu exportieren, die diese noch nicht herzustellen vermögen. Diese Genehmigung stellt eine Ausnahmeregelung im Rahmen des TRIPS-Übereinkommens dar, da im Rahmen einer Zwangslizenz hergestellte Erzeugnisse in der Regel hauptsächlich für den Binnenmarkt bestimmt sind. Falls die ärmsten Länder nicht in der Lage sind, solche Erzeugnisse selbst herzustellen, können sie somit im Rahmen von Zwangslizenzen hergestellte preisgünstigere Generika leichter importieren.

Lange Zeit kamen die WTO-Verhandlungen wegen der Frage der unter den Beschluss fallenden Krankheiten nicht voran. In dem Beschluss wird letztendlich Bezug auf die Doha-Erklärung genommen, die die „Probleme zahlreicher Entwicklungsländer und der am wenigsten entwickelten Länder im Bereich der Volksgesundheit insbesondere im Zusammenhang mit HIV/Aids, Tuberkulose, Malaria und anderen Epidemien" abdeckt. Nunmehr besteht weitgehend Konsens darüber, dass die Auslegung weitgehend flexibel zu handhaben ist.

Der Beschluss vom August 2003 beinhaltet auch Schutzmassnahmen für den Fall, dass das System mit Hilfe von Schmuggel zugunsten der reichen Länder umgangen wird. Dem Beschluss ist eine Erklärung des Präsidenten des WTO-Generalrats beigefügt, die an Länder gerichtet ist, die eine missbräuchliche Anwendung des Beschlusses fürchten. Diese besagt, dass die „mit der Intention angewandt werden, die Volksgesundheit zu schützen, und nicht der Verfolgung industrie- oder handelspolitischer Ziele dienen."

Der Beschluss vom August 2003 sieht schließlich vor, dass die getroffenen Regelungen bis Mitte 2004 in Form eines Zusatzes zum TRIPS-Übereinkommen umgesetzt werden müssen.

Am 6. Dezember 2005 verabschiedete der Generalrat der WTO einen Beschluss über die Umwandlung der vorläufigen Regelung vom August 2003 in ein Protokoll zum TRIPS-Übereinkommen. Die WTO-Mitglieder haben bis zum 1. Dezember 2007 Zeit, die Änderung umzusetzen.

 
Letzte Änderung: 22.05.2008

Siehe auch

Weitere Auskünfte auf der Website der Welthandelsorganisation: WTO und pharmazeutische Erzeugnisse (EN) (ES) (FR).

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