RSS
Indice alfabetico
Questa pagina è disponibile in 15 lingue
Nuove lingue disponibili:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Autorizzazione e sorveglianza dei farmaci – Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento in questione disciplina il funzionamento delle procedure europee di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei medicinali nell’Unione europea (UE) e modifica alcune norme amministrative applicabili all’Agenzia europea dei medicinali. Grazie a tali misure, tutti i prodotti farmaceutici innovativi e sicuri potranno essere rapidamente commercializzati.

ATTO

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

Con detto regolamento, l’Unione europea (UE) sviluppa e migliora le procedure europee concernenti l’autorizzazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e per uso veterinario. Il regolamento costituisce inoltre la base giuridica dell’Agenzia europea dei medicinali, istituita nel 1993.

AUTORIZZAZIONE DEI MEDICINALI

Campo di applicazione

Nessun medicinale che figura nell’allegato al regolamento può essere immesso sul mercato europeo senza previa autorizzazione dell’UE. La procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatoria per:

  • i medicinali ottenuti tramite le biotecnologie;
  • i medicinali per terapie avanzate;
  • i medicinali orfani;
  • i medicinali contenenti una sostanza attiva completamente nuova e con indicazioni terapeutiche nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di malattie neurodegenerative, del diabete, delle malattie autoimmuni e di altre disfunzioni immunitarie, nonché delle malattie virali.

La procedura centralizzata di autorizzazione è facoltativa per:

  • gli altri medicinali contenenti una nuova sostanza attiva;
  • i medicinali che costituiscono un’innovazione terapeutica, scientifica o tecnica o presentano un interesse a livello comunitario.

Un’autorizzazione può essere richiesta anche per i medicinali immunologici veterinari utilizzati contro le malattie degli animali oggetto di misure comunitarie di profilassi. Infine i medicinali generici dei medicinali di riferimento autorizzati dall’UE possono essere oggetto di una procedura di autorizzazione decentralizzata a condizione che sia mantenuta l’armonizzazione acquisita a livello europeo.

Autorizzazione di medicinali per uso umano

Il comitato dei medicinali per uso umano dipende dall’Agenzia europea per i medicinali ed è incaricato di preparare i pareri di quest’ultima su ogni questione attinente alla valutazione dei medicinali destinati al consumo dell’uomo.

Le domande di autorizzazione devono essere presentate unitamente alle informazioni e alla documentazione di cui alla direttiva 2001/83/CE, che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, nonché alla tassa da versare all’Agenzia. Alla domanda deve inoltre essere acclusa una dichiarazione da cui risulti che le sperimentazioni cliniche del medicinale effettuate in paesi non appartenenti all’UE rispettano i principi delle buone prassi cliniche e i requisiti etici della direttiva 2001/20/CE sull’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano.

L’adozione delle decisioni di autorizzazione deve essere basata sui criteri scientifici della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del medicinale in esame. Questi tre criteri consentono di valutare il rapporto benefici/rischi di ogni medicinale. Il comitato verifica innanzitutto che vi siano le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione di commercializzazione e se così non è ne informa immediatamente il richiedente. Quest’ultimo può notificare all’Agenzia, entro quindici giorni, la propria intenzione di chiedere il riesame del parere.

Il comitato deve di norma formulare il proprio parere entro duecentodieci giorni dal ricevimento della domanda. La valutazione può prevedere un test sul medicinale, sulle sue materie prime o sui prodotti intermedi, nonché un’ispezione specifica del sito di fabbricazione del medicinale.

Entro quindici giorni dal ricevimento del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione concernente la domanda, che può prevedere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Se il progetto di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione motiva il proprio diverso parere in un allegato che deve essere trasmesso agli Stati membri e al richiedente. La Commissione adotta una decisione definitiva in seguito a una procedura di consultazione degli Stati membri (comitatologia) entro quindici giorni dalla conclusione della medesima.

In seguito alla verifica delle informazioni e dei documenti presentati, l’autorizzazione di commercializzazione può essere rifiutata se risulta che:

  • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata o sufficiente la qualità, la sicurezza o l’efficacia del medicinale;
  • le informazioni trasmesse non sono corrette.

Al momento dell’autorizzazione, o una volta rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio, l’Agenzia può raccomandare alla Commissione di imporre l’obbligo di effettuare:

  • uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione;
  • uno studio sull’efficacia post-autorizzazione.

Tali obblighi figurano nell’autorizzazione e nel sistema di gestione dei rischi.

L’autorizzazione di immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata. Una volta rinnovata, è valida a tempo indeterminato, a meno che la Commissione non opti per una validità di cinque anni.

Autorizzazione dei medicinali per uso veterinario

Il comitato dei medicinali per uso veterinario dipende dall’Agenzia ed ha la responsabilità esclusiva della preparazione dei pareri su ogni questione attinente alla valutazione dei medicinali per uso veterinario.

In tale ambito si applica la maggior parte delle considerazioni in precedenza svolte, fatti salvi gli adattamenti connessi ad alcune caratteristiche tecniche o scientifiche.

La domanda di autorizzazione può essere respinta per i seguenti motivi:

  • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata e sufficiente la qualità, la sicurezza o l’efficacia del medicinale;
  • il prodotto viene presentato per un impiego vietato da altre disposizioni del diritto europeo;
  • per i medicinali veterinari zootecnici e gli stimolatori non si è tenuto debito conto della salute e del benessere degli animali e/o della sicurezza dei consumatori;
  • il periodo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficiente a garantire che gli alimenti ottenuti dagli animali trattati non contengano residui che potrebbero costituire un rischio per la salute dei consumatori.

Per le due categorie di medicinali, il richiedente può chiedere l’applicazione di una procedura accelerata di valutazione qualora l’immissione in commercio riguardi prodotti che presentano un elevato interesse terapeutico.

Il rifiuto da parte dell’UE di concedere un’autorizzazione costituisce un divieto all’immissione in commercio del medicinale in esame sull’intero territorio dell’UE. Perdono ogni validità le autorizzazioni di immissione sul mercato che non hanno dato luogo all’effettiva commercializzazione del medicinale per tre anni consecutivi.

SORVEGLIANZA DEI MEDICINALI (FARMACOVIGILANZA)

Le norme sulla farmacovigilanza sono necessarie per la protezione della salute pubblica al fine di prevenire, identificare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano commercializzati nell’UE, dal momento che il profilo di sicurezza dei medicinali non può essere conosciuto nella sua interezza se non dopo la commercializzazione dei prodotti. Alla luce dell’esperienza acquisita e in seguito alla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’UE da parte della Commissione, si è rivelato necessario adottare misure tese a migliorare il sistema europeo di farmacovigilanza.

Il regolamento prevede una maggiore sorveglianza del mercato tramite il rafforzamento delle procedure di controllo. Quando il medicinale è fabbricato nell’UE, la sorveglianza è affidata alle autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione. Se si tratta di un medicinale importato da un paese terzo, tale responsabilità incombe alle autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione d’importazione. Dette autorità informano il comitato per i medicinali e la Commissione qualora il fabbricante o l’importatore non rispettino gli obblighi previsti.

Il titolare di un’autorizzazione relativa all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano o per uso veterinario è tenuto ad introdurre tutte le modifiche necessarie per tener conto dei metodi di produzione e dei progressi scientifici e tecnici ai sensi delle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE.

Il titolare deve inoltre assicurarsi che il medicinale sia fabbricato e controllato secondo metodi scientifici comunemente accettati. Egli deve in particolare fornire all’Agenzia, alla Commissione e agli Stati membri ogni nuova informazione che comporti la modifica delle informazioni e dei documenti precedentemente ottenuti. Il titolare comunica inoltre eventuali divieti o limiti imposti nei paesi in cui il medicinale è immesso in commercio, nonché i nuovi dati che possano influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale. Il titolare dell’autorizzazione di immissione in commercio trasmette inoltre i risultati delle sperimentazioni cliniche o di altri studi. Tali informazioni sono regolarmente aggiornate sulla base delle conoscenze scientifiche recenti.

Se vi sono serie divergenze d’opinione fra gli Stati membri per quanto riguarda il rispetto degli obblighi stabiliti dalle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE da parte del titolare di un’autorizzazione, di un fabbricante o di un importatore, la Commissione può chiedere una nuova ispezione presso il titolare dell’autorizzazione di commercializzazione, come anche presso il fabbricante o l’importatore.

Quando per proteggere la salute umana o l’ambiente è indispensabile un provvedimento urgente, uno Stato membro può sospendere l’impiego di un medicinale sul suo territorio.

Gestione dei rischi

I titolari di autorizzazioni di immissione in commercio, rilasciate prima del 2 luglio 2012, non sono tenuti ad attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale. Ciononostante, l’Agenzia può comunque imporre al titolare di una simile autorizzazione l’obbligo di attuare tale sistema se identifica dei rischi che potrebbero modificare il rapporto benefici/rischi di un medicinale autorizzato.

Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio, degli Stati membri, dell’Agenzia e della Commissione si applicano ai pareri sulla sicurezza dei medicinali per uso umano.

L’Agenzia deve stilare e aggiornare un elenco dei medicinali che devono essere oggetto di una sorveglianza supplementare. Tale elenco deve comprendere:

  • la denominazione e le sostanze attive dei medicinali autorizzati nell’UE, quando tali medicinali contengono una nuova sostanza attiva che, fino al 1° gennaio 2011, non era contenuta in nessun farmaco autorizzato nell’Unione;
  • la denominazione e le sostanze attive di qualsiasi medicinale biologico, autorizzato dopo il 1° gennaio 2011.

Banca dati Eudravigilance

L’Agenzia crea la banca dati Eudravigilance (EN) il cui scopo è raccogliere informazioni sulla farmacovigilanza dei medicinali utilizzati nell’UE, rendendole accessibili alle autorità competenti.

Eudravigilance raccoglie informazioni sugli effetti collaterali negativi nell’uomo, dovuti a un uso dei medicinali conforme o non conforme, oppure constatati durante gli studi post-autorizzazione. Sulla base di tali informazioni l’Agenzia elabora una relazione annuale che trasmette alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio.

L’Agenzia adotta le seguenti misure relativamente ai medicinali per uso umano autorizzati attraverso la procedura centralizzata:

  • monitoraggio dei risultati delle misure di riduzione dei rischi previste dai piani di gestione dei rischi;
  • valutazione degli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi;
  • monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance.

Collaborazioni

L’Agenzia collabora con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (EN) (ES) (FR) in materia di farmacovigilanza e con l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze.

Essa partecipa, in collaborazione con gli Stati membri, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza.

DISPOSIZIONI RIGUARDANTI L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI

L’Agenzia europea dei medicinali è composta da diversi comitati, tra cui il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato pediatrico, il comitato per i medicinali a base di piante e il comitato per le terapie avanzate, un segretariato e un consiglio d’amministrazione. Ogni Stato membro nomina un membro e un supplente del consiglio d’amministrazione, nonché un membro e un supplente nei comitati. I membri di ogni comitato possono farsi accompagnare da esperti competenti in settori scientifici o tecnici particolari.

L’Agenzia è incaricata in particolare di:

  • fornire agli Stati membri e alle istituzioni dell’UE una consulenza scientifica al massimo livello su ogni questione inerente alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o per uso veterinario;
  • coordinare la valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali oggetto di procedure europee di autorizzazione all’immissione in commercio, nonché le risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri in vista della valutazione, della sorveglianza e della farmacovigilanza dei medicinali;
  • coordinare la sorveglianza dei medicinali per uso umano autorizzati nel’UE;
  • conservare e trasmettere su richiesta le relazioni di valutazione, nonché le informazioni sui medicinali autorizzati;
  • raccogliere e divulgare le informazioni sugli effetti collaterali negativi potenziali dei medicinali per uso umano autorizzati nell’UE, tramite una base dati che può essere consultata in permanenza da tutti gli Stati membri;
  • assistere gli Stati membri nella trasmissione rapida di informazioni ai professionisti della salute;
  • stabilire una base dati sui medicinali accessibile al pubblico;
  • esprimere un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari e di biocidi impiegati nel settore zootecnico accettabili negli alimenti d’origine animale.

Ogni comitato costituisce un gruppo di lavoro permanente il cui unico compito consiste nel fornire consulenza scientifica alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese (PMI), nelle fasi di ricerca e di messa a punto di nuove terapie. L’obiettivo è di stimolare la ricerca farmaceutica in Europa, affinché i malati possano beneficiare quanto prima dei medicinali più efficaci.

Le entrate dell’Agenzia sono costituite da un contributo dell’UE e da tasse pagate dalle imprese per ottenere e conservare le autorizzazioni all’immissione in commercio dell’UE, nonché per altri servizi offerti dall’Agenzia. Le piccole e medie imprese possono pagare tasse ridotte, dilazionare il pagamento o ricevere assistenza amministrativa a determinate condizioni.

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Termine per il recepimento negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 726/2004

20.5.2004

-

GU L 136, 30.4.2004

Atti modificativi Data di entrata in vigore Termine per il recepimento negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1901/2006

26.1.2007

-

GU L 378, 27.12.2006

Regolamento (CE) n. 1394/2007

3.12.2007

-

GU L 324, 10.12.2007

Regolamento (CE) n. 219/2009

20.4.2009

-

GU L 87, 31.3.2009

Regolamento (CE) n. 470/2009

6.7.2009

-

GU L 152, 16.6.2009

Regolamento (UE) n. 1235/2010

1.1.2011 (applicabile a partire dal 2.7.2012)

-

GU L 348, 31.12.2010

Le modifiche e correzioni successive al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha solo valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 155 del 15.6.2007].
Il regolamento stabilisce le regole per l’applicazione di sanzioni pecuniarie ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che vengono meno a determinati obblighi. Esso prevede due tipi di sanzione finanziaria: le ammende e le penalità.

Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 92 del 30.3.2006].

Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia [Gazzetta ufficiale L 329 del 16.12.2005].

Ultima modifica: 15.04.2011
Avviso legale importante | Informazioni su questo sito | Ricerca | Per contattarci | Inizio pagina