RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


A vegyi anyagok kezelésének keretszabályozása (REACH), Európai Vegyianyag-ügynökség

Az Európai Unió (EU) modernizálta a vegyi anyagokra vonatkozó európai jogszabályokat, és bevezette a REACH-et, azaz a vegyi anyagok regisztrálásának, értékelésének, engedélyezésének és korlátozásának integrált rendszerét. A REACH az egészség és a környezet védelmét hivatott előmozdítani a versenyképesség fenntartása, illetve az innovatív szellem és az európai vegyipar erősítése mellett. Létrejött ezenkívül az Európai Vegyianyag-ügynökség is, amely napi szinten felügyeli a REACH-hez kapcsolódó követelmények betartását.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

Az Európai Unió (EU) bevezette a REACH rendszert, a vegyi anyagok regisztrálásának, értékelésének, engedélyezésének és korlátozásának integrált rendszerét, és létrehozta az Európai Vegyianyag-ügynökséget. A REACH előírja a vegyi anyagokat gyártó és importáló vállalkozások számára, hogy értékeljék az anyagok felhasználásához kapcsolódó kockázatokat, és tegyék meg a feltárt kockázatok kezeléséhez szükséges intézkedéseket. A gyártott vagy forgalmazott vegyi anyagok biztonságos voltát az adott iparági szereplő köteles bizonyítani.

A rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása, valamint a vegyianyag-ágazat versenyképességének erősítése és az innováció előmozdítása.

Hatály

A rendelet hatálya kiterjed valamennyi gyártott, importált, forgalomba hozott, illetve felhasznált anyagra *, akár önmagukban, akár keverékekben fordulnak elő.

A rendelet hatálya nem terjed ki az alábbiakra:

  • radioaktív anyagok (amelyek a 96/29/Euratom irányelv hatálya alá tartoznak);
  • olyan, vámfelügyelet alatt álló anyagok, amelyeket újrakivitel céljából ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, illetve amelyek tranzitárunak minősülnek;
  • nem elkülönített intermedierek *;
  • veszélyes anyagok szállítása;
  • hulladékok.

Ezenkívül a regisztrációra, a továbbfelhasználókra, az értékelésre és az engedélyezésre vonatkozó szabályok nem vonatkoznak az ember- és állatgyógyászatban alkalmazott gyógyszerkészítményekben, illetve az élelmiszerekben vagy takarmányokban felhasznált anyagokra (beleértve az adalékanyagokat), amennyiben azok a gyógyszerekre vagy élelmiszerekre vonatkozó közösségi jogszabályok hatálya alá tartoznak.

Regisztráció

A regisztráció a REACH rendszer alapvető elemét jelenti. Az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy importált vegyi anyagokat kötelezően regisztráltatni kell az Európai Vegyianyag-ügynökség által fenntartott központi adatbázisban. Regisztráció hiányában az anyag nem gyártható és nem hozható forgalomba az Európai Unió területén.

A regisztrálási kötelezettség 2008. június 1-je óta érvényben van, azonban 2018. június 1-jéig egyes, ún. „bevezetett” anyagokra előzetes regisztrálási kötelezettség vonatkozik.

A regisztrálási kötelezettség alól mentesül az anyagok néhány (a rendeletben felsorolt) csoportja, amelyek az alábbiak:

  • polimerek (viszont a polimereket alkotó monomereket továbbra is regisztráltatni kell);
  • egyes anyagok, amelyek esetében a becsült kockázat elhanyagolható (víz, glükóz stb.);
  • a természetben előforduló és kémiailag nem átalakított egyes anyagok;
  • a kutatás és fejlesztés keretében felhasznált anyagok, amennyiben megfelelnek bizonyos feltételeknek.

A regisztráció során az iparági szereplőknek (azaz a gyártóknak és az importőröknek) információt kell szolgáltatniuk a vegyi anyagok tulajdonságaival, alkalmazásával és biztonságos felhasználásával kapcsolatban (technikai dokumentáció). A benyújtandó adatok köre az előállított mennyiség és az anyaghoz kapcsolódó kockázatok függvényében változik (pl. 1000 tonna feletti mennyiségben gyártott vagy importált anyagok esetén toxikológiai vizsgálat). Az évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben importált vagy gyártott anyagra vonatkozó regisztrálási kérelemben részletezni kell az adott anyaghoz kapcsolódó kockázatokat, a különféle lehetséges expozíciós forgatókönyveket, valamint a kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket (kémiai biztonsági jelentés) is.

Kevésbé szigorú regisztrálási követelmények vonatkoznak a telephelyen elkülönített intermedierekre, amennyiben gyártásuk szigorúan ellenőrzött körülmények között történik, valamint azokra az elkülönített intermedierekre, amelyeket 1000 tonnánál kisebb mennyiségben, szigorú ellenőrzés mellett szállítanak és használnak fel. Ilyen esetekben kizárólag az osztályba sorolásra és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó, illetve az anyag tulajdonságaival kapcsolatban már rendelkezésre álló információkat kell benyújtani. Ha az anyagból 1000 tonnát meghaladó mennyiséget szállítanak, akkor ennél részletesebb információra van szükség.

Ugyanígy különleges szabályok vonatkoznak az árucikkekben található anyagok regisztrációjára. Tekintettel arra, hogy az EU-ban több millió árucikket hoznak forgalomba, amelyek közül néhány potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre nézve, az ilyen árucikkekben található egyes anyagokat regisztráltatni kell. A regisztráció kötelező, amennyiben az érintett anyag a használat során általában elválik az árucikktől, és az árucikkben felhasznált mennyisége gyártónként vagy importőrönként meghaladja az évi 1 tonnát. Az árucikktől általában el nem váló olyan anyagok esetében, amelyek különös kockázatot jelentenek, koncentrációjuk az árucikkben legalább 0,1%, forgalomba hozott mennyiségük pedig gyártónként vagy importőrönként meghaladja az évi 1 tonnát, a regisztráció egyszerű bejelentés formájában történik, amelynek alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség előírhatja a regisztrációt.

Az Európai Vegyianyag-ügynökség feladata az adatbázis kezelése, a regisztrációs dokumentumok átvétele, valamint olyan technikai útmutatók kidolgozása, amelyek segítséget nyújtanak a gyártóknak, az importőröknek és az illetékes hatóságoknak a fenti rendelkezések végrehajtásában. A REACH rendszer alkalmazásának első 11 évében megközelítőleg 30 000, már kereskedelmi forgalomban lévő anyag regisztrálása várható. Az előrejelzések szerint egyébként az összes regisztrált anyag körülbelül 80%-ánál semmiféle további intézkedésre nem lesz szükség.

Az adatok megosztása

A rendelet tartalmaz bizonyos rendelkezéseket az adatok megosztására vonatkozóan, amelynek célja a gerinces állatokon végzett kísérletek számának korlátozása, valamint az iparágban felmerülő költségek csökkentése. A rendelet alapján az érintett adatok regisztrálók közötti megosztása az általuk nyújtott pénzügyi ellenszolgáltatás alapján történik.

A rendelet ugyanebből az okból kiköti, hogy az azonos anyagot regisztrálóknak közösen kell benyújtaniuk regisztrálási kérelmüket, kivéve, ha a külön történő benyújtás a bizalmas információk védelme szempontjából indokolt, vagy a regisztrálók között véleménykülönbség alakul ki, illetve amennyiben a regisztrálási kérelem együttes benyújtása aránytalanul nagy költséget jelentene.

Tájékoztatás a szállítói láncon belül

A biztonsági adatokat a szállítói lánc teljes folyamatában továbbítani kell annak érdekében, hogy a vegyi anyagokat a gyártási eljárásuk során más készítmények vagy árucikkek előállítására felhasználó szereplők biztonságos és felelősségteljes módon végezhessék ezt a tevékenységet, a munkavállalók és a fogyasztók egészségének veszélyeztetése és a környezet károsítása nélkül. Ez magában foglalja az információknak a szállítói láncban felfelé és lefelé történő, a folyamatban közreműködő valamennyi szereplő közötti továbbítását.

A továbbítandó adatok közé tartoznak többek között az anyagok azonosítására, összetételére és tulajdonságaira vonatkozó információk, a kockázatmentes használatot és szállítást biztosító intézkedések, az anyag véletlen kibocsátása vagy tűz esetén alkalmazandó intézkedések, valamint a toxikológiai és ökológiai információk. Az érzékeny üzleti információkat nem kötelező továbbítani.

Továbbfelhasználók

A továbbfelhasználók kötelesek értékelni az anyagok kémiai biztonságát – elsősorban a beszállítóik által közölt információk alapján –, valamint megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a kockázatok kezelése érdekében. Ez a hatóságok számára is lehetővé teszi, hogy a szállítói láncon keresztül továbbított információk alapján teljes képet kapjanak egy adott anyag felhasználásáról, illetve adott esetben kiegészítő információkat kérjenek, és megtegyék a megfelelő intézkedéseket.

Értékelés

Az értékelés segítségével az Ügynökség ellenőrizheti, hogy az iparági szereplők teljesítik-e kötelezettségeiket; ezenkívül az értékelés segít elkerülni a gerinces állatokon végzett szükségtelen kísérletezést. Ennek érdekében kétféle értékelésre kerül sor: a dokumentáció értékelésére és az anyag értékelésére.

A dokumentáció értékelése kötelező a rendelet IX. és X. mellékletében felsorolt vizsgálatok valamelyikét tartalmazó kérelmek esetében (ezek a legösszetettebb vizsgálatok, amelyek többsége gerinces állatokon végzett kísérletet tartalmaz). Ebben az esetben az értékelés legfőbb szerepe, hogy minimálisra csökkentse az ilyen jellegű kísérletek alkalmazását. A dokumentáció értékelésének célja ezenkívül lehet a regisztráció megfelelőségének ellenőrzése is. A tervek szerint az Ügynökség a benyújtott dokumentációk legalább 5%-ánál végez részletes felülvizsgálatot.

A tagállamok illetékes hatóságai ezenkívül értékelést végezhetnek az emberi egészségre és a környezetre vélhetően veszélyt jelentő anyagok esetében, hogy meghatározzák, szükség van-e kiegészítő információk benyújtására. Az anyagok értékelésének programját az Ügynökség dolgozza ki az illetékes hatóságokkal együttműködésben.

Ha egy anyag vélhetően veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve, az Ügynökség ezt az anyagot egy speciális listára helyezi, egy kijelölt tagállam pedig értékelést végez annak eldöntése érdekében, hogy a regisztráló részéről szükséges-e kiegészítő információk benyújtása.

Az értékelés az alábbi végeredményekkel zárulhat:

  • az anyaggal kapcsolatban korlátozási vagy engedélyezési eljárás indítandó;
  • az anyag osztályba sorolását és címkézését össze kell hangolni;
  • egyéb hatóságok részére információt kell szolgáltatni, hogy azok megtehessék a megfelelő intézkedéseket. Ha például az anyag értékelése során elérhetővé válnak olyan, kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk, amelyek hatással lehetnek az anyag használatának körülményeire, ezeket az információkat át kell adni az érintett terület jogi szabályozásával foglalkozó hatóságoknak.

Engedélyezés

A különösen veszélyes anyagok engedélyezését egyes esetekben a Bizottság végzi, mégpedig meghatározott használatra vonatkozóan. Ennek célja, hogy az ilyen anyagokhoz kapcsolódó veszélyeket megfelelő ellenőrzés alatt tartsák, továbbá hogy azokat fokozatosan egyéb megfelelő anyagokkal vagy technológiákkal váltsák fel, amint ez gazdaságilag és műszakilag megvalósítható.

Az Ügynökség rendszeresen közzéteszi és frissíti a különösen veszélyes tulajdonságokkal rendelkezőnek minősített anyagok listáját („engedélyezésre váró anyagok listája”). Ezen a listán szerepelhetnek például:

  • CMR (rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító) tulajdonsággal rendelkező anyagok;
  • PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) tulajdonsággal rendelkező anyagok;
  • vPvB (nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív) tulajdonsággal rendelkező anyagok;
  • az emberre vagy a környezetre súlyos és visszafordíthatatlan hatást kifejtő egyes veszélyes anyagok, például az endokrin rendszert károsító anyagok.

Az engedélyezésre váró anyagok listájában való szerepeltetés bizonyos esetekben azzal a kötelezettséggel is járhat, hogy tájékoztatást kell nyújtani az adott anyagnak az árucikkekben való jelenlétéről. Amennyiben egy ilyen vegyi anyag bekerül a rendelet XIV. mellékletébe, annak forgalomba hozatala vagy felhasználása előtt engedélyezési kérelmet kell benyújtani. Az engedélyt abban az esetben adják ki, ha az említett anyag használatából származó kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt tarthatók. Ellenkező esetben, amennyiben nem létezik semmiféle helyettesítő megoldás, a Bizottság értékeli a kockázat szintjét, valamint az anyag felhasználásának társadalmi-gazdasági előnyeit, majd döntést hoz az anyag engedélyezésével kapcsolatban. Egyes anyagokat, például a PBT és vPvB anyagokat csak akkor lehet engedélyezni, ha a társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek a kockázatoknál, és ha nem létezik egyéb helyettesítő megoldás.

A bizonyítás kötelezettsége a kérelmezőt terheli. Bizonyos idő elteltével – amelyet eseti alapon határoznak meg – minden engedélyt felül kell vizsgálni.

A továbbfelhasználók az ilyen anyagokat felhasználhatják valamely engedélyezett célra, amennyiben az adott anyagot engedéllyel rendelkező vállalkozástól szerzik be, és ha betartják azokat a feltételeket, amelyek alapján az engedély kiadásra került. Erről azonban értesíteniük kell az Ügynökséget, hogy a hatóságok teljes körű információval rendelkezhessenek a különösen veszélyes anyagok felhasználásával kapcsolatban.

Korlátozások

A korlátozási eljárás biztonsági intézkedést jelent az olyan kockázatok kezelése érdekében, amelyeket a REACH rendszer egyéb rendelkezései nem fednek le megfelelő mértékben. A korlátozási javaslatok érinthetik az anyag gyártási körülményeit, felhasználási módját/módjait és/vagy forgalomba hozatalát, és szükség szerint az említett tevékenységek betiltását is magukban foglalhatják. Ilyen javaslatot a Bizottság kérésére az Ügynökség, illetve a tagállamok tehetnek egy strukturált, a Bizottság által megállapított tartalmú dokumentáció formájában.

Európai Vegyianyag-ügynökség

A rendelet létrehozza az Európai Vegyianyag-ügynökséget, amelynek feladata a REACH rendszer technikai, tudományos és adminisztratív vonatkozásainak kezelése, valamint a közösségi szinten hozott határozatok következetességének biztosítása.

Ezenkívül az Ügynökség irányítja a regisztráció folyamatát, és létfontosságú szerepet játszik az értékelés során. Ide érkeznek be az engedélyezési kérelmek, emellett pedig az Ügynökség véleményeket és ajánlásokat is megfogalmaz az engedélyezési és korlátozási eljárások keretében.

Az Ügynökség központja Helsinkiben található.

Tájékoztatás

A vegyi anyagokra vonatkozó, nem bizalmas jellegű információkat nyilvánossá kell tenni, hogy az anyagokkal kapcsolatba kerülő személyek eldönthessék, hajlandók-e elfogadni az esetleges kockázatokat. Bizonyos információk díjmentesen hozzáférhetők az Ügynökség internetes oldalán, míg másokat kérelmezni kell. Az Ügynökségnek azonban titoktartási kötelezettsége áll fenn a vállalkozások bizalmas adatai tekintetében.

Illetékes hatóságok

A rendelet szerint minden egyes tagállamban létezniük kell olyan hatóságoknak, amelyek rendelkeznek a rájuk ruházott feladatok teljesítéséhez szükséges jogkörrel és erőforrásokkal. Ezeknek a hatóságoknak feladataik teljesítése során együtt kell működniük egymással és az Ügynökséggel.

Háttér

A REACH több mint 40 irányelv és rendelet helyébe lép, és egyetlen rendszert hoz létre, amely kiterjed valamennyi vegyi anyagra.

A REACH rendszert kiegészíti a vegyi anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet. Ez a rendelet átülteti az ENSZ globálisan harmonizált rendszerének (GHS) osztályozási kritériumait és címkézési szabályait a közösségi jogszabályokba, és megismétli a REACH osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozó rendelkezéseit.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Anyag: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és annak bármilyen vegyülete, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető.
  • Intermedier: kémiai átalakítás céljából gyártott és annak során felhasznált anyag. Megkülönböztetünk nem elkülönített intermediereket (olyan intermedierek, amelyeket a kémiai átalakítás során nem távolítanak el szándékosan abból a berendezésből, amelyben az átalakítás végbemegy), telephelyen elkülönített intermediereket (olyan intermedierek, amelyek nem felelnek meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyek esetében a intermedier gyártására és átalakítására egyazon telephelyen kerül sor), illetve szállított elkülönített intermediereket (olyan intermedierek, amely nem felelnek meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak).

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus Hatálybalépés Az átültetés határideje a tagállamokban Hivatalos Lap
1907/2006/EK rendelet

2007.6.1.
Alkalmazás:
2008.6.1.
2008.8.1. (135. cikk)
2009.6.1. (VIII. cím és XVII. melléklet)

HL L 136., 2007.5.29.

Módosító jogszabályok Hatálybalépés Az átültetés határideje a tagállamokban Hivatalos Lap
1354/2007/EK rendelet

2007.11.23.

HL L 304., 2007.11.22.

1272/2008/EK rendelet

2009.1.20.

HL L 353., 2008.12.31.

Az 1907/2006/EK rendelet későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe.

A MELLÉKLETEK MÓDOSÍTÁSA

II. melléklet – Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez
453/2010/EU rendelet [Hivatalos Lap L 133., 2010.5.31.].

IV. melléklet – A regisztrálási kötelezettség alóli mentességek a 2. cikk (7) bekezdésének a) pontja értelmében
987/2008/EK [Hivatalos Lap L 268., 2008.10.9.].

V. melléklet – A regisztrálási kötelezettség alóli mentességek a 2. cikk (7) bekezdésének b) pontja értelmében
987/2008/EK [Hivatalos Lap L 268., 2008.10.9.].

VI. melléklet – Tájékoztatási követelmények
453/2010/EU rendelet [Hivatalos Lap L 133., 2010.5.31.].

XI. melléklet – Az egységes vizsgálati rendszertől eltérő alkalmazás általános szabályai
134/2009/EK rendelet [Hivatalos Lap L 46., 2009.2.17.].

XIV. melléklet – Az engedélyköteles anyagok jegyzéke
143/2011/EU rendelet [Hivatalos Lap L 44., 2011.2.18.].

XV. melléklet – Dokumentációk
1272/2008/EK rendelet [Hivatalos Lap L 53., 2008.12.31.].

XVII. melléklet – Egyes veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatos korlátozások
1272/2008/EK rendelet [Hivatalos Lap L 53., 2008.12.31.];
552/2009/EK rendelet [Hivatalos Lap L 164., 2009.6.26.];
276/2010/EU rendelet [Hivatalos Lap L 86., 2010.4.1.].

KAPCSOLÓDÓ JOGI AKTUSOK

A Bizottság 771/2008/EK rendelete (2008. augusztus 1.) az Európai Vegyianyag-ügynökség fellebbezési tanácsa szervezeti és eljárási szabályzatának megállapításáról [Hivatalos Lap L 206., 2008.8.2.].

A Bizottság 440/2008/EK rendelete (2008. május 30.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról [Hivatalos Lap L 142., 2008.5.31.].

A Bizottság 340/2008/EK rendelete (2008. április 16.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Vegyianyag-ügynökség részére fizetendő díjakról [Hivatalos Lap L 107., 2008.4.17.].

A Bizottság 1238/2007/EK rendelete (2007. október 23.) az Európai Vegyianyag-ügynökség fellebbezési tanácsa tagjainak képesítésére vonatkozó szabályok megállapításáról [Hivatalos Lap L 280., 2007.10.24.].

Utolsó frissítés: 23.02.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére