RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ny lovgivningsramme for forvaltning af kemikalier (REACH), et europæisk kemikalieagentur

Den Europæiske Union (EU) har modernisereret den europæiske kemikalielovgivning og indført REACH-systemet, et integreret system til registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier. Formålet er at forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at man bevarer konkurrenceevnen og fremmer nytænkning inden for den kemiske industri i Europa. Der er også oprettet et europæisk kemikalieagentur, som skal stå for den daglige administration af REACH-kravene.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF [Se ændringsretsakter].

RESUMÉ

EU har oprettet REACH-systemet, et integreret system til registrering, vurdering og godkendelse af og begrænsninger for kemikalier, og et europæisk kemikalieagentur. Gennem REACH pålægges det de virksomheder, der fremstiller og importerer kemikalier, at vurdere risikoen ved brug af produkterne og træffe de nødvendige foranstaltninger for at kunne forvalte alle identificerede risici. Det påhviler industrien at bevise, at sikkerheden ved de producerede og markedsførte kemikalier er i orden.

Forordningen tilsigter et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og miljøet og skal desuden styrke konkurrenceevnen og innovationen i kemisektoren.

Anvendelsesområde

Forordningens anvendelsesområde omfatter alle stoffer *, uanset om de fremstilles, importeres, markedsføres eller anvendes som sådanne eller i blandinger.

Følgende falder uden for forordningens anvendelsesområde:

  • radioaktive stoffer (der er omfattet af direktiv 96/29/Euratom)
  • stoffer under toldkontrol, som er midlertidigt oplagret, befinder sig i frizoner eller på frilager med henblik på reeksport eller i transit
  • ikke-isolerede mellemprodukter * transport af farlige stoffer
  • affald.

Desuden gælder reglerne for registrering, for downstreambrugere, for vurdering og godkendelse ikke for kemikalier, der anvendes i human- og veterinærmedicinske lægemidler, fødevarer eller foder (herunder tilsætningsstoffer hertil), hvis de er omfattet af EU-lovgivningen om lægemidler, fødevarer eller foder.

Registrering

Registrering er det centrale aspekt i REACH-systemet. Kemikalier, der fremstilles eller importeres i mængder på et ton eller derover pr. år, skal registreres i en central database, som administreres af det europæiske kemikalieagentur. Hvis kemikaliet ikke registreres, må stoffet hverken fremstilles eller markedsføres i EU.

Pligten til registrering indtræder den 1. juni 2008, men der er en overgangsordning, der i nogle tilfælde løber helt til 1. juni 2018, for nogle stoffer, som bliver foreløbigt registreret.

Nogle grupper af stoffer (der er nævnt i forordningen) er imidlertid fritaget for registreringskravet. Dette gælder f.eks.:

  • polymerer (monomerer, der indgår i polymerer er dog omfattet af registreringskrav)
  • visse stoffer, som der anses for at være meget lille risiko forbundet med (vand, glukose m.fl.)
  • stoffer, der findes i naturen, når der ikke ændres på deres kemiske sammensætning
  • stoffer, der anvendes i forbindelse med forskning og udvikling, under visse betingelser.

Ved registreringen skal industrien (producent eller importør) give oplysninger om stoffets egenskaber, anvendelser og forsigtighedsregler ved anvendelsen (teknisk dossier). Hvor mange oplysninger der kræves, afhænger af den producerede mængde og risikoen ved stoffet (f.eks. skal der laves omfattende toksicitetstest for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder over 1000 ton). Og en ansøgning om registrering af et stof, der importeres eller fremstilles 10 ton eller mere af om året, skal indeholde nærmere oplysninger om risiciene ved stoffet og forskellige scenarier for, hvordan man kan blive udsat for stoffet, og hvordan man kan imødegå de forskellige risici (kemisk sikkerhedsrapport).

Der gælder lempeligere registreringsregler for isolerede mellemprodukter, der anvendes på produktionsstedet, hvis de fremstilles under nøje kontrollerede forhold, og for isolerede mellemprodukter, der transporteres og anvendes under nøje kontrol, i mængder på op til 1000 ton. I disse tilfælde kræves der kun klassificering, risikostyringsforanstaltninger og de oplysninger, der allerede findes om egenskaberne. Hvis transporten omfatter mere end 1000 ton af stoffet, bliver der krævet flere oplysninger.

Der gælder en særlig ordning for registrering af stoffer, der er til stede i artikler: i betragtning af de millioner af artikler, der markedsføres i EU, og den potentielle risiko, som nogle af disse produkter udgør for menneskers sundhed og miljøet, skal nogle af de stoffer, der er inkorporeret i artikler, registreres. Denne registrering er påkrævet, når stoffet normalt frigives ved brug af artiklen og er til stede i artikler i en mængde på mere end en ton pr. producent eller importør pr. år. For stoffer, der ikke frigives i forbindelse med artiklens anvendelse, men som er særlig farlige og findes i en koncentration på over 0,1 %, kræves der, hvis der markedsføres mere end en ton pr. producent eller importør pr. år, blot en simpel indberetning, på grundlag af hvilken det europæiske kemikalieagentur kan kræve en registrering.

Et europæisk kemikalieagentur skal forvalte databasen, modtage registreringerne og udarbejde tekniske vejledninger med henblik på at bistå producenter, importører og de kompetente myndigheder med gennemførelsen af disse bestemmelser. I de første 11 år, hvor REACH-systemet anvendes, ventes der registreret næsten 30 000 stoffer, der allerede findes i handelen. Man regner dog med, at omkring 80 % af alle de registrerede stoffer ikke vil kræve, at der foretages yderligere.

Udveksling af oplysninger

Forordningen indeholder en række bestemmelser vedrørende udveksling af oplysninger, som har til formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og reducere industriens omkostninger. F.eks. er det tanken, at relevante data skal deles med andre registranter mod betaling.

Med samme formål for øje forlanges det i forordningen, at alle registranter af samme stof skal forelægge en registreringsansøgning sammen. Der kan fraviges herfra, f.eks. med begrundelse i problemer med beskyttelse af fortrolige oplysninger, uoverensstemmelser mellem registranter eller uforholdsmæssigt store omkostninger ved en fælles registreringsansøgning.

Oplysninger i leverandørkæden

Sikkerhedsoplysninger fremsendes gennem hele leverandørkæden, således at brugere, der anvender kemikalierne i deres produktionsproces til fremstilling af andre præparater eller artikler, kan gøre det på en sikker og ansvarlig måde, uden at arbejdstageres og forbrugeres sundhed udsættes for fare, og uden risiko for miljøet. Dette kræver, at oplysningerne overføres i begge retninger inden for forsyningskæden samt mellem alle aktører, som deltager i denne kæde.

Oplysningerne består bl.a. i identifikation af stofferne, deres sammensætning og deres egenskaber, forholdsregler for sikker brug og transport, forholdsregler ved udslip ved uheld eller brand samt toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger. Følsomme forretningsoplysninger skal ikke videregives.

Downstream-brugere

Downstream-brugerne har pligt til at vurdere den kemiske sikkerhed i forbindelse med stofferne, først og fremmest på grundlag af oplysninger fra deres leverandør, og træffe passende foranstaltninger til risikostyring. Disse bestemmelser giver også myndighederne mulighed for at få et overblik over anvendelsesområderne for et stof i dets færd gennem leverandørkæden, anmode om yderligere oplysninger, hvis det er nødvendigt, og træffe passende foranstaltninger.

Vurdering

Vurderingen giver agenturet mulighed for at kontrollere, at industrien overholder sine forpligtelser og ikke udfører unødvendige forsøg med hvirveldyr. Der findes to typer vurderinger: dossiervurdering og stofvurdering.

Dossiervurdering er obligatorisk for alle ansøgninger, som indebærer nogle af testene i forordningens bilag IX og X (det er de mest omfattende test, der for de flestes vedkommende består i forsøg med hvirveldyr). Vurderingen har hovedsagelig til formål at reducere behovet for at benytte denne type af forsøg mest muligt. Der kan ligeledes foretages en dossiervurdering for at kontrollere, at registreringen er i overensstemmelse med bestemmelserne. Det er planen, at agenturet skal udføre en grundig revision af mindst 5 % af de indgivne dossierer.

Stoffer, der mistænkes for at indebære en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan også blive vurderet af medlemsstaternes kompetente myndigheder for at konstatere, om der er behov for yderligere oplysninger. Vurderingsprogrammet for stofferne udarbejdes af agenturet i samarbejde med førnævnte myndigheder.

Hvis et stof mistænkes for at indebære en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, optager agenturet stoffet på en særlig liste, og der udpeges en medlemsstat til at vurdere stoffet for at konstatere, om registranten skal give yderligere oplysninger.

Vurderingen kan føre til en af følgende konklusioner:

  • stoffet bliver enten godkendt eller underlagt restriktioner
  • stoffets klassificering og mærkning skal harmoniseres
  • der skal gives oplysninger til andre myndigheder, så de kan tilpasse de pågældende foranstaltninger. Hvis der f.eks. under vurderingen af et stof fremkommer oplysninger om risikostyringen, som kan få indflydelse på, hvordan stoffet kan bruges, bør disse oplysninger gives videre til de myndigheder, der har ansvaret for denne lovgivning.

Godkendelse

Kommissionen kan give tilladelse til særlig anvendelse af ekstremt problematiske stoffer. Hensigten er at sikre, at risiciene ved disse stoffer holdes under passende kontrol, og at disse stoffer efterhånden afløses af andre egnede stoffer eller teknologier, når det er økonomisk og teknisk muligt.

Agenturet offentliggør en regelmæssigt ajourført liste over stoffer (”liste over kandidatstoffer”), der er identificeret som værende ekstremt problematiske. Listen omfatter:

  • CMR-stoffer (kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske stoffer)
  • PBT-stoffer (persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer)
  • vPvB-stoffer (meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer)
  • visse problematiske stoffer med alvorlige, irreversible følger for mennesker og miljø, f.eks. hormonforstyrrende stoffer.

Medtagelse på listen over kandidatstoffer medfører under visse betingelser en forpligtelse til at informere vedrørende forekomsten af stoffet i artiklerne. Efter medtagelse af stoffet i bilag XIV til forordningen skal der søges om godkendelse, inden disse kemiske stoffer må markedsføres eller anvendes. Hvis godkendelse gives, og hvis risiciene ved brugen af det givne stof kan styres korrekt, gives tilladelsen. I modsat fald vurderer Kommissionen risikoniveauet og de samfundsøkonomiske fordele ved brugen af stoffet, hvis der ikke findes et alternativt stof, og bestemmer, om stoffet kan godkendes eller ikke. Nogle stoffer såsom PBT-stoffer og vPvB-stoffer kan kun godkendes, hvis de samfundsøkonomiske fordele er større end risiciene, og der ikke findes alternative stoffer.

Bevisbyrden påhviler ansøgeren. Alle godkendelser skal revurderes efter et vist tidsrum, som fastsættes individuelt i hvert enkelt tilfælde.

Downstream-brugere kan anvende et stof til en godkendt anvendelse, hvis de erhverver stoffet fra en virksomhed, der har fået tildelt en godkendelse, og hvis de overholder betingelserne for denne godkendelse. De skal imidlertid informere agenturet herom, så myndighederne får fuldt kendskab til, hvor og hvorledes visse ekstremt problematiske stoffer anvendes.

Begrænsninger

Bestemmelserne vedrørende begrænsninger fungerer som et sikkerhedsnet, der gør det muligt at forvalte risici, der ikke er dækket tilstrækkeligt ind gennem de øvrige bestemmelser i REACH-systemet. Forslag til begrænsninger kan bestå af betingelser for fremstilling, anvendelse(r) og/eller markedsføring af et stof eller af forbud mod disse aktiviteter, hvis det er nødvendigt. De foreslås af medlemsstaterne eller agenturet (efter anmodning fra Kommissionen) i form af et struktureret dossier og fastsættes af Kommissionen.

Det Europæiske Kemikalieagentur

Ved forordningen oprettes der et europæisk kemikalieagentur, som skal styre de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af REACH-systemet og sikre konsekvens i beslutningstagningen på fællesskabsniveau.

Agenturet administrerer ligeledes registreringsprocessen og spiller en central rolle i vurderingsprocessen. Det skal desuden modtage godkendelsesansøgninger og fremsætte udtalelser og anbefalinger i godkendelses- og begrænsningsprocedurerne.

Agenturet har hjemsted i Helsinki.

Oplysninger

Ikke-fortrolige oplysninger om kemikalier er tilgængelige, f.eks. for at gøre det muligt for dem, der er eksponeret for kemikalier, at afgøre, om de dermed forbundne risici er acceptable. Nogle oplysninger er til rådighed gratis via agenturets internetside, andre kun på anmodning. Agenturet skal dog også respektere fortrolige oplysninger fra virksomhederne.

Kompetente myndigheder

I forordningen præciseres det, at der i alle medlemsstater skal være myndigheder med den nødvendige kompetence og de nødvendige midler til at udføre de opgaver, de får overdraget. Disse myndigheder skal samarbejde med hinanden og agenturet i varetagelsen af deres funktioner.

Kontekst

REACH-systemet afløser mere end 40 direktiver og forordninger og skaber ét system, der gælder for alle kemikalier.

REACH-systemet suppleres af forordning (EF) nr 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger. Forordningen integrerer kriterierne for klassifikation og reglerne for etikettering i FN’s globale harmoniserede system for klassificering og etikettering af kemikalier (GHS) i unionslovgivningen og viderefører REACH-bestemmelserne vedrørende oversigten over klassifikation og etikettering.

Dokumentets nøglebegreber
  • Kemikalie: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.
  • Mellemprodukt: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof. Der skelnes mellem "ikke-isolerede mellemprodukter" (mellemprodukter, der ikke bevidst fjernes fra udstyret til omdannelse til et andet stof under denne omdannelse), "isolerede mellemprodukter, der anvendes på produktionsstedet" (mellemprodukter, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og omdannelsen af mellemproduktet finder sted på samme produktionssted) og "isolerede mellemprodukter, der transporteres" (mellemprodukter, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre produktionssteder).

REFERENCER

Retsakt Ikrafttrædelsesdato Gennemførelsesdato i medlemsstaterne Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1907/2006

1.6.2007
Anvendelse:
1.6.2008
1.8.2008 (art. 135)
1.6.2009 (afsnit VIII og bilag XVII)

-

EUT L 136 af 29.5.2007

Ændringsretsakter Ikrafttrædelsesdato Gennemførelsesdato i medlemsstaterne Den Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1354/2007

23.11.2007

-

EUT L 304 af 22.11.2007

Forordning (EF) nr. 1272/2008

20.1.2009

-

EUT L 353 af 31.12.2008

Ændringerne og tilføjelserne til direktiv (EØF) nr 1907/2006 er indarbejdet i grundteksten.

ÆNDRINGER I BILAG

Bilag II – Krav til udarbejdelse af sikkerhedsdatablade
Forordning (EF) nr. 453/2010 [Den Europæiske Unions Tidende L 133 af 31.5.2010].

Bilag IV – Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 2, stk. 7, litra a)
Forordning (EF) nr. 987/2008 [Den Europæiske Unions Tidende L 268 af 9.10.2008].

Bilag V – Undtagelser fra registreringspligten efter artikel 2, stk. 7, litra b)
Forordning (EF) nr. 987/2008 [Den Europæiske Unions Tidende L 268 af 9.10.2008].

Bilag VI – Krav vedrørende information
Forordning (EF) nr. 453/2010 [Den Europæiske Unions Tidende L 133 af 31.5.2010].

Bilag XI – Generelle regler for tilpasning til standard forsøgsmetoder
Forordning (EF) nr. 134/2009 [Den Europæiske Unions Tidende L 46 af 17.2.2009].

Bilag XIV - Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse
Forordning (EU) nr. 143/2011 [Den Europæiske Unions Tidende L 44 af 18.2.2011].

Bilag XV - Dossierer
Forordning (EF) nr. 1272/2008 [Den Europæiske Unions Tidende L 53 af 31.12.2008].

Bilag XVII – Begrænsninger for fremstilling, markedsføring og brug af visse farlige stoffer og blandinger og visse farlige artikler
Forordning (EF) nr. 1272/2008 [Den Europæiske Unions Tidende L 53 af 31.12.2008];
Forordning (EF) nr. 552/2009 [Den Europæiske Unions Tidende L 164 af 26.6.2009];
Forordning (EF) nr. 276/2010 [Den Europæiske Unions Tidende L 86 af 1.4.2010].

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens forordning (EF) nr. 771/2008 af 1. august 2008 om fastlæggelse af regler for Det Europæiske Kemikalieagenturs Klageudvalg med hensyn til organisation og procedurer [Den Europæiske Unions Tidende L 206 af 2.8.2008].

Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) [Den Europæiske Unions Tidende L 142 af 31.5.2008].

Kommissionens forordning (EF) nr. 340/2008 af 16. april 2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske Kemikalieagentur i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EØS-relevant tekst) [EUT L 107 af 17.4.2008].

Kommissionens forordning (EF) nr. 1238/2007 af 23. oktober 2007 om de kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af Det Europæiske Kemikalieagenturs Klageudvalg [Den Europæiske Unions Tidende L 280 af 24.10.2007].

Seneste ajourføring: 23.02.2011
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top