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Impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MGM)

La direttiva 2009/41/EC stabilisce misure comuni per l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (MGM), nell'ottica di proteggere la salute umana e l'ambiente.

ATTO

Direttiva 2009/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati.

SINTESI

Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per impedire che l'impiego confinato * di microrganismi geneticamente modificati * (MGM) non determini conseguenze negative sulla salute umana e sull'ambiente.

La presente direttiva non si applica:

  • qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A;
  • per impieghi confinati concernenti i tipi di MGM elencati nell'allegato II, parte C. I MGM riportati in questa lista rispondono ai criteri di cui all'allegato II, parte B, che ne stabiliscono la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente;
  • il trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea;
  • la conservazione, la coltura, il trasporto, la distruzione, lo smaltimento o l'impiego di MGM immessi sul mercato in base alla direttiva 2001/18/CE sull'emissione deliberata di OGM o ad altra normativa comunitaria, che comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita da tale direttiva, a condizione che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul mercato.

La valutazione dei verbali sull'MGM si ottiene dalla classificazione del rischio degli impieghi confinati in quattro classi. Le misure di contenimento da applicare sono quindi classificate in quattro livelli.

  • Classe 1: Rischio nullo o trascurabile, livello di contenimento 1;
  • Classe 2: Basso rischio, livello di contenimento 2;
  • Classe 3: Rischio moderato, livello di contenimento 3;
  • Classe 4: Alto rischio, livello di contenimento 4.

L'impiego confinato di MGM richiede una verifica delle misure di contenimento e di protezione adottate per prevenire la diffusione.

Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto a un impiego confinato, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti, prima di iniziare tale impiego, una notifica contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, B o C, a seconda dei casi. Dopo tale notifica, il successivo impiego della classe 1 può avere luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatori di MGM per impieghi confinati della classe 1 devono redigere un verbale relativo a ciascuna valutazione e presentare tale verbale alle competenti autorità a loro richiesta.

Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova notifica. Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente una decisione sulla concessione di un'autorizzazione formale. Tale decisione va presa entro e non oltre quarantacinque giorni dalla notifica.

Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata, l'impiego confinato della classe 2 può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, quarantacinque giorni dopo la presentazione della notifica, o entro un termine più breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente.

Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata non può aver luogo senza l'approvazione dell'autorità competente, che comunica la sua decisione per iscritto:

  • entro e non oltre quarantacinque giorni dalla presentazione di una nuova notifica, se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o di una classe più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore a quella cui si intende ricorrere;
  • entro e non oltre novanta giorni dalla presentazione della notifica negli altri casi.

Gli allegati della presente direttiva illustrano i criteri per una valutazione del rischio di MGM per la salute umana e l'ambiente, e le misure di protezione per ciascuno dei quattro livelli di contenimento.

Gli Stati membri possono prevedere, se lo desiderano, la consultazione del pubblico o di gruppi sugli aspetti dell'impiego confinato proposto.

Prima che un impiego confinato abbia inizio, gli Stati membri devono assicurare che:

  • sia elaborato un piano di emergenza per rispondere in modo efficace in caso di incidente *; e
  • le persone che potrebbero essere coinvolte in un incidente sono informate su tutti gli aspetti relativi alla loro sicurezza.

In caso di incidente, l'utilizzatore deve informare immediatamente l'autorità competente e fornire tutte le informazioni necessarie a valutare le conseguenze e ad adottare le misure appropriate. Lo Stato membro deve inoltre informare la Commissione e qualsiasi Stato membro che può essere coinvolto nell'incidente.

La Commissione istituirà un registro degli incidenti, contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro.

La Commissione è assistita da un comitato che risolve questioni relative all’attuazione della presente direttiva e al suo adattamento al progresso tecnico.

Contesto

La presente direttiva sostituisce e abroga la direttiva 90/219/CEE. Si tratta di una modifica formale volta a consolidare in un unico atto la direttiva originaria e le sue successive modifiche, senza modifica delle disposizioni sostanziali o nuovo recepimento nel diritto nazionale.

Infine, la presente direttiva stabilisce norme minime all'interno di un impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati. Gli Stati membri hanno la facoltà di adottare misure più rigorose. Essi possono anche estendere il campo d'applicazione della direttiva agli impieghi confinati concernenti piante, animali o pesci geneticamente modificati.

Termini chiave dell’atto
  • Microrganismo geneticamente modificato: un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante moltiplicazione e/o ricombinazione naturale; nell'ambito di questa definizione:
    1. la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A;
    2. le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica.
  • Impiego confinato: ogni attività nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente e per garantire a questi ultimi un livello elevato di sicurezza.
  • Incidente: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loro impiego confinato e che possa presentare un pericolo, immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente.

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri Gazzetta ufficiale
Direttiva 2009/41/CE

10.6.2009

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GU L 125 del 21.5.2009

Ultima modifica: 19.01.2010

Vedi anche

  • Legislazione in materia alimentare geneticamente modificato (EN)
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