EUROPA

TIIVISTELMÄ

Asetusta sovelletaan

• biosidivalmisteisiin *;
• biosidivalmisteilla käsiteltyihin esineisiin ja materiaaleihin *
• tehoaineisiin.

Asetuksen liitteessä V on luettelo asianomaisista valmisteista.

Biosidivalmisteiden lupaehdot

Biosidivalmisteen on luvan saamiseksi täytettävä seuraavat edellytykset:

• tehoaineet on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään
• biosidivalmiste on lupaehtojen mukaisesti käytettynä riittävän tehokas eikä aiheuta kohde-eliöille eikä ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
• valmisteen fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia pidetään sen käyttöön ja kuljetukseen soveltuvina
• elintarvikkeille ja rehulle on tarvittaessa vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät
• ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön kohdistuva riski on arvioitu erikseen, kun valmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.

Tehoaine hyväksytään aluksi enintään kymmeneksi vuodeksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan olettaa täyttävän edellä luetellut edellytykset.

Kansalliset luvat ja vastavuoroinen tunnustaminen

Asetuksessa säädetään biosidivalmisteille yhdenmukaiset lupamenettelyt EU:ssa. Kun jokin EU-maa on ensin myöntänyt biosidivalmisteelle luvan, hakija voi pyytää muita EU-maita tunnustamaan kyseisen luvan. Lupa myönnetään samoin ehdoin.

Unionin luvat

Keskitetyn lupamenettelyn kautta saadulla unionin luvalla toimiala voi saattaa biosidivalmisteita suoraan markkinoille koko EU:n alueella ilman erillistä kansallista lupaa tai vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä. Keskitetyn lupamenettelyn käyttö on vapaaehtoista, ja ellei hakija jostakin syystä halua hakea unionin lupaa, hän voi sen sijaan hakea kansallista lupaa ja tarvittaessa kyseisen luvan vastavuoroista tunnustamista muissa EU-maissa.

Yksinkertaistettu lupamenettely

Tiettyihin biosidivalmisteisiin voidaan soveltaa yksinkertaistettua lupamenettelyä seuraavin edellytyksin:

• kaikki biosidivalmisteen sisältämät tehoaineet mainitaan asetuksen liitteessä I ja ne ovat siinä mainittujen rajoitusten mukaisia
• biosidivalmiste ei sisällä huolta aiheuttavia aineita tai nanomateriaalia
• biosidivalmiste on riittävän tehokas
• biosidivalmisteen käsittely ja sen käyttötarkoitus eivät edellytä henkilösuojainten käyttöä.

Edellä mainittujen edellytysten täyttyessä luvanhakijat toimittavat hakemuksen Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ja nimeävät hakemuksen käsittelystä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen.

Edellä esitetyn yksinkertaistetun lupamenettelyn mukaisesti hyväksytty biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille kaikissa EU-maissa ilman vastavuoroista tunnustamista. Luvanhaltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin EU-maalle viimeistään 30 päivää ennen valmisteen saattamista markkinoille kyseisessä maassa. Valmisteen merkinnöissä on käytettävä kyseisen maan virallista kieltä tai virallisia kieliä, ellei kyseinen maa toisin säädä.

Tehoaineella käsitellyt esineet

Tällä asetuksella aiemman biosidilainsäädännön soveltamisala laajennetaan koskemaan myös biosidivalmisteilla käsiteltyjä tai niitä sisältäviä esineitä. Esineitä voidaan käsitellä vain EU:ssa kyseiseen tarkoitukseen hyväksytyillä tehoaineilla. Käsiteltyjen esineiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava valmisteiden pakkausmerkinnöissä

• jos esitetään väite käsitellyn esineen biosidiominaisuuksista
• jos esineen käsittelyssä käytetyn tehoaineen hyväksymisedellytykset velvoittavat soveltamaan erityisiä pakkausmerkintäsäädöksiä kansanterveyden tai ympäristön suojelemiseksi.