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Colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos apresentados sob a forma comercial, bem como à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade. Este regulamento aumenta o nível de protecção sanitária e ambiental, contribui para uma maior protecção da produção agrícola e alarga e consolida o mercado único dos produtos fitofarmacêuticos.

ACTO

Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho.

SÍNTESE

O regulamento confirma a importância que a Comissão Europeia atribui a um elevado nível de protecção sanitária e ambiental, ao mesmo tempo que prossegue com a harmonização da colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado *. Para além disso, pretende contribuir para a melhoria da produção agrícola.

O âmbito de aplicação do presente regulamento abrange os produtos fitofarmacêuticos e as suas substâncias activas *.

O regulamento estipula critérios de aprovação das substâncias activas. Uma substância activa é aprovada se cumprir os critérios enunciados nos pontos 2 e 3 do anexo II do presente regulamento. Estes critérios dizem respeito à eficácia da substância, à sua composição, às suas características, aos métodos de análise disponíveis, ao impacto na saúde humana e no ambiente, à ecotoxicologia, à importância dos metabolitos e dos resíduos. Assim, uma substância activa apenas é aprovada se não estiver classificada como mutagénica, cancerígena ou tóxica para a reprodução da categoria 1A ou 1B e se considerar que não possui propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Para além disso, uma substância activa considerada como um poluente orgânico persistente, como uma substância persistente, bioacumulável e tóxica ou, ainda, como uma substância muito persistente e muito bioacumulável não pode ser aprovada.

A primeira aprovação é válida por um período limitado máximo de dez anos, podendo ser sujeita a determinadas condições ou restrições relativamente, por exemplo, à pureza da substância activa, à cultura referida ou à categoria de utilizadores.

A concessão das autorizações de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos continua a ser da competência dos Estados-Membros. Os pedidos são apresentados pelos requerentes junto do Estado-Membro em cujo território o produto será comercializado pela primeira vez. Devem ser acompanhados de dois processos que contenham todos os dados disponíveis para avaliar os eventuais efeitos do produto fitofarmacêutico na saúde humana ou animal, bem como o eventual impacto sobre o ambiente. As informações facultadas pelo requerente ou pelo produtor podem ser protegidas por uma cláusula de confidencialidade se constituírem um segredo industrial ou comercial.

O prazo previsto para a análise de um pedido de autorização de colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado está limitado a doze meses a contar da recepção do pedido pelo Estado-Membro. Durante este período, o Estado-Membro verifica se o produto em questão cumpre as condições de autorização. Se forem necessárias informações adicionais, o Estado-Membro poderá prorrogar o prazo inicial de análise para permitir que o requerente as faculte. Este prazo suplementar é de, no máximo, seis meses e cessa quando o Estado-Membro receber as informações adicionais. Se, findo esse prazo, o requerente não tiver apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.

As autorizações de colocação no mercado são válidas por 10 anos, podendo ser renovadas. O Estado-Membro pode rever uma autorização em qualquer altura se a mesma deixar de respeitar uma das condições prévias à colocação no mercado. Neste caso, o Estado-Membro pode proceder à retirada ou à alteração da autorização.

O princípio do reconhecimento mútuo aplicado neste regulamento permite ao titular de uma autorização colocar o produto no mercado de outro Estado-Membro, desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais sejam comparáveis nas regiões em questão. No entanto, o Estado-Membro pode limitar ou proibir provisoriamente a circulação de um produto no seu território se esse produto representar um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente.

Para evitar que determinadas culturas sejam privadas de meios de protecção, o regulamento permite ao titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico já concedida no Estado-Membro em causa solicitar que esta autorização seja estendida a utilizações menores ainda não abrangidas por essa autorização. Estas extensões de utilização são também abrangidas pelo princípio do reconhecimento mútuo.

Pelo menos uma vez por trimestre, os Estados-Membros actualizam as informações relativas aos produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados. Estas informações devem estar acessíveis ao público.

Uma autorização provisória pode ser concedida para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa que ainda não foi aprovada. A autorização provisória é concedida por um prazo máximo de três anos.

A classificação, rotulagem e embalagem dos produtos fitofarmacêuticos incluem os requisitos previstos na Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas. A embalagem dos referidos produtos deve evitar que os consumidores sejam induzidos em erro quanto à utilização destes produtos.

Os Estados-Membros realizam controlos oficiais para garantir a observância do presente regulamento. Finalizam e transmitem à Comissão um relatório sobre o âmbito e os resultados destes controlos no prazo de seis meses a contar do final do ano a que se refere o relatório. A Comissão convoca peritos para a realização das auditorias gerais e específicas nos Estados-Membros, com vista a verificar os controlos oficiais realizados pelos Estados-Membros.

A Comissão pode adoptar medidas de emergência para restringir ou proibir a utilização e/ou venda de um produto fitofarmacêutico susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal, bem como para o ambiente, e se esse risco não estiver a ser bem contido pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.

Contexto

Em 14 de Junho de 2011, o presente regulamento revoga e substitui:

Palavras-chave do acto
  • Produtos fitofarmacêuticos: produtos constituídos por substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos, que se destinam a uma das seguintes utilizações:
    1. proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos nocivos ou prevenir a acção desses organismos, salvo se os produtos em causa se destinarem a ser utilizados, principalmente, por razões de higiene e não para a protecção dos vegetais ou dos produtos vegetais;
    2. influenciar os processos vitais dos vegetais, por exemplo, substâncias que influenciem o seu crescimento, mas que não sejam nutrientes;
    3. conservar os produtos vegetais, desde que as substâncias ou produtos em causa não sejam objecto de disposições comunitárias especiais em matéria de conservantes;
    4. destruir vegetais ou partes de vegetais indesejáveis, com excepção das algas;
    5. limitar ou prevenir o crescimento indesejável de vegetais, com excepção de algas.
  • Substâncias activas: as substâncias ou microrganismos, incluindo os vírus, que exercem uma acção geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial
Regulamento (CE) n.° 1107/2009

14.12.2009

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JO L 309 de 24.11.2009

Última modificação: 27.01.2010
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