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Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Le présent règlement établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté. Ce règlement augmente le niveau de protection sanitaire et environnemental, contribue à une meilleure protection de la production agricole, et élargit et consolide le marché unique des produits phytopharmaceutiques.

ACTE

Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.

SYNTHÈSE

Le règlement confirme l’importance que la Commission européenne accorde à un niveau élevé de protection sanitaire et environnemental, tout en poursuivant l’harmonisation de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques *. En outre, il entend participer à l'amélioration de la production agricole.

Le champ d’application du présent règlement couvre les produits phytopharmaceutiques et leurs substances actives *.

Le règlement fixe des critères d’approbation des substances actives. Une substance active est approuvée si elle remplit les critères énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II du présent règlement. Ces critères portent sur l’efficacité de la substance, sa composition, ses caractéristiques, les méthodes d’analyse disponibles, l’incidence sur la santé humaine et l’environnement, l'écotoxicologie, l'importance des métabolites et des résidus. Ainsi, une substance active n'est approuvée que si elle n'est pas classée mutagène, cancérogène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, et n'est pas considérée comme ayant des effets endocriniens perturbants. En outre, une substance active considérée comme un polluant organique persistant, ou comme persistant, bioaccumulable et toxique ou encore comme une substance très persistante et très bioaccumulable, ne peut être approuvée.

La première approbation est valable pour une période limitée ne pouvant excéder dix ans et peut être soumise à certaines conditions ou restrictions concernant par exemple la pureté de la substance active, la culture visée, la catégorie d'utilisateurs.

La délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques restent de la compétence des États membres. Les demandes sont introduites par les demandeurs auprès de l’État membre sur le territoire duquel le produit sera commercialisé pour la première fois. Elles sont accompagnées de deux dossiers contenant toutes les informations disponibles permettant d’évaluer les effets potentiels du produit phytopharmaceutique sur la santé humaine ou animale ainsi que les incidences éventuelles sur l’environnement. Les informations fournies par le demandeur ou le producteur peuvent être protégées par une clause de confidentialité lorsqu'elles constituent un secret industriel ou commercial.

Le délai prévu pour l’examen d’une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est limité à douze mois à compter de la réception de la demande par l'État membre. Pendant cette période, l’État membre vérifie si le produit concerné satisfait aux conditions d’autorisation. Si des informations complémentaires sont nécessaires, l’État membre peut prolonger le délai initial d'examen pour permettre au demandeur de les lui fournir. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l’État membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande.

Les autorisations de mise sur le marché sont valables 10 ans et peuvent être renouvelées. L’État membre peut réexaminer une autorisation à tout moment si elle ne respecte plus l’une des conditions préalables à la mise sur le marché. Lorsqu’un cas semblable se présente, l’État membre peut procéder au retrait ou à la modification de l’autorisation.

Le principe de reconnaissance mutuelle mis en place dans ce règlement permet au titulaire d’une autorisation de mettre le produit sur le marché d’un autre État membre dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales sont comparables dans les régions concernées. L’État membre peut néanmoins limiter ou interdire de manière provisoire la circulation d'un produit sur son territoire si le produit en question présente un risque pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.

Afin d'éviter que certaines cultures se voient privées de moyens de protection, le règlement permet au titulaire d'une autorisation d'un produit phytopharmaceutique déjà accordée dans l'État membre concerné de demander que cette dernière soit étendue à des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation. Ces extensions d'usage sont également couvertes par le principe de reconnaissance mutuelle.

Au moins une fois par trimestre, les États membres mettent à jour les informations concernant les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés. Ces informations doivent être accessibles au public.

Une autorisation provisoire peut être accordée pour la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active qui n’a pas encore été approuvée. L’autorisation provisoire est accordée pour une période ne dépassant pas trois ans.

La classification, l’étiquetage et l’emballage des produits phytopharmaceutiques incluent les exigences prévues par la directive 1999/45/CE concernant les préparations dangereuses. L’emballage desdits produits doit éviter que les consommateurs ne soient induit erreur sur l’utilisation de ces produits.

Les États membres réalisent des contrôles officiels pour veiller au respect du présent règlement. Ils finalisent un rapport sur l’étendue et les résultats de ces contrôles et le transmettent à la Commission dans les six mois suivant la fin de l’année couverte par le rapport. La Commission convoque des experts pour réaliser des inspections générales et spécifiques dans les États membres. Ces inspections ont pour but de vérifier les contrôles officiels que les États membres ont réalisés.

La Commission peut adopter des mesures d’urgence pour restreindre ou interdire l’utilisation et/ou la vente d’un produit phytopharmaceutique lorsqu’il est susceptible de constituer un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement et que ce risque est mal maîtrisé par l’État membre ou les États membres concernés.

Contexte

Au 14 juin 2011, le présent règlement abroge et remplace:

Termes-clés de l'acte
  • Produits phytopharmaceutiques : il s'agit des produits constitués de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l'un des usages suivants:
    1. protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l'action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d'hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;
    2. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;
    3. assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;
    4. détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des algues;
    5. freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l'exception des algues.
  • Substances actives: les substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel
Règlement (CE) n° 1107/2009

14.12.2009

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JO L 309 du 24.11.2009

Dernière modification le: 27.01.2010
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