RSS
Índice alfabético
Esta página se encuentra disponible en 15 idiomas
Nuevos idiomas disponibles:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Comercialización de productos fitosanitarios

El presente Reglamento establece las normas aplicables a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la Comunidad. El Reglamento aumenta el nivel de protección sanitaria y medioambiental, contribuye a una mayor protección de la producción agrícola, y amplía y consolida el mercado único de productos fitosanitarios.

ACTO

Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.

SÍNTESIS

Este Reglamento confirma la gran importancia que la Comisión Europea concede a la protección sanitaria y medioambiental, en el contexto de la comercialización armonizada de productos fitosanitarios *. Además, pretende contribuir a la mejora de la producción agrícola.

El ámbito de aplicación del presente Reglamento abarca los productos fitosanitarios y sus sustancias activas *.

El Reglamento establece los criterios de aprobación de las sustancias activas. Una sustancia activa podrá aprobarse si cumple los criterios que se mencionan en los puntos 2 y 3 del anexo II del Reglamento. Estos criterios hacen referencia a la eficacia de la sustancia, su composición, sus características, los métodos de análisis disponibles, la incidencia en la salud humana y el medio ambiente, la ecotoxicología, la importancia de los metabolitos y los residuos. De este modo, una sustancia activa sólo podrá recibir aprobación si no ha sido clasificada como mutágena, carcinógena o tóxica para la reproducción de la categoría 1A o 1B, y si se considera que no provoca alteraciones endocrinas. Además, tampoco se aprobará ninguna sustancia activa que se considere un agente contaminante orgánico persistente, una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o una sustancia muy persistente y muy bioacumulativa.

La primera aprobación se concederá por un período máximo de diez años y podrá estar sujeta a determinadas condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como la pureza de la sustancia activa, el cultivo en cuestión y la categoría de usuarios.

La concesión de autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios sigue siendo competencia de los Estados miembros. Los solicitantes presentarán sus solicitudes ante el Estado miembro en cuyo territorio vaya a ser el producto comercializado por primera vez. Irán acompañadas de dos expedientes en los que figuren todos los datos disponibles que permitan evaluar los posibles efectos del producto fitosanitario en la salud humana o animal, así como su posible incidencia en el medio ambiente. La información proporcionada por el solicitante o el productor podrá estar protegida por una cláusula de confidencialidad cuando dicha información constituya un secreto industrial o comercial.

El plazo previsto para el examen de una solicitud de autorización de comercialización de un producto fitosanitario está limitado a 12 meses a partir del momento en que el Estado miembro recibe la solicitud. Durante este periodo, el Estado miembro comprueba si el producto en cuestión reúne las condiciones de autorización. En caso de ser necesaria información complementaria, el Estado miembro puede prolongar el plazo inicial de examen para que el solicitante la presente. Este plazo adicional será de seis meses como máximo y concluirá en el momento en que el Estado miembro reciba la información complementaria. Si, al final del plazo adicional, el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro comunicará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.

Las autorizaciones de comercialización tendrán una validez de 10 años y podrán renovarse. El Estado miembro podrá revisar una autorización en cualquier momento si se deja de cumplir alguna de las condiciones imprescindibles para la comercialización. En tal caso, el Estado miembro podrá retirar o modificar la autorización.

El principio de reconocimiento mutuo aplicado en el presente Reglamento permite al titular de una autorización comercializar el producto en el mercado de otro Estado miembro en la medida en que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales entre las regiones implicadas sean comparables. El Estado miembro podrá, no obstante, limitar o prohibir de manera temporal la circulación de un producto en su territorio si el producto en cuestión supone un riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente.

Al objeto de evitar que algunos cultivos se vean privados de medios de protección, el Reglamento permite al titular de una autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro en cuestión solicitar que dicha autorización incluya usos menores aún no recogidos en la misma. Estas ampliaciones de uso estarán asimismo cubiertas por el principio de reconocimiento mutuo.

Al menos una vez cada tres meses, los Estados miembros actualizarán los datos relativos a los productos fitosanitarios autorizados o retirados. Estos datos deberán resultar accesibles al público.

Se podrá conceder una autorización provisional para la comercialización de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa que aún no haya sido aprobada. Esta autorización se concederá por un periodo no superior a tres años.

La clasificación, el etiquetado y el envasado de los productos fitosanitarios están sujetos a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE relativa a los preparados peligrosos. El envasado de estos productos deberá evitar cualquier tipo de confusión entre los consumidores sobre el uso de dichos productos.

Los Estados miembros realizarán controles oficiales para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento. Elaborarán un informe sobre el ámbito y los resultados de dichos controles y lo remitirán a la Comisión en los seis meses siguiente al final del año al que se refiera el informe. La Comisión convocará a expertos para que realicen auditorías generales y específicas en los Estados miembros. Estas auditorías tendrán como objetivo verificar los controles oficiales realizados por los Estados miembros.

La Comisión podrá adoptar medidas de emergencia para restringir o prohibir el uso y/o la venta de un producto fitosanitario cuando este pueda suponer un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, y no pueda controlarse satisfactoriamente con las medidas adoptadas por los Estados miembros afectados.

Contexto

A partir del 14 de junio de 2011, el presente Reglamento sustituirá y derogará:

Términos clave del acto
  • Productos fitosanitarios: los productos que contengan o estén compuestos de sustancias activas, fitoprotectoras o sinergistas, y que estén destinados a uno de los usos siguientes:
    1. proteger vegetales o productos vegetales frente a cualquier tipo de organismo nocivo o para prevenir la acción de estos, excepto cuando dichos productos se utilicen principalmente por motivos de higiene y no para la protección de vegetales o productos vegetales;
    2. influir en los procesos vitales de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que afectan a su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes;
    3. mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando las sustancias o productos de que se trata no estén sujetos a disposiciones comunitarias especiales sobre conservantes;
    4. destruir vegetales o partes de vegetales indeseables, excepto las algas;
    5. controlar o evitar el crecimiento indeseable de vegetales, excepto las algas.
  • Sustancias activas: las sustancias, incluidos los microorganismos, que ejercen una acción general o específica sobre organismos nocivos, vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigor Plazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Reglamento (CE) n° 1107/2009

14.12.2009

-

DO L 309 de 24.11.2009

Última modificación: 27.01.2010
Aviso jurídico | Sobre este sitio | Búsqueda | Dirección de contacto | Arriba