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Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (jusqu’en juin 2011)

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L’Union européenne harmonise les conditions et les procédures d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, afin de protéger la santé humaine et l’environnement. Elle établit également une liste des substances autorisées et un programme échelonné d’évaluation des substances déjà sur le marché.

ACTE

Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [Voir actes modificatifs].

SYNTHÈSE

La présente directive prévoit des règles uniformes en matière d’évaluation, d’autorisation, de mise sur le marché et de contrôle à l’intérieur de l’Union européenne (UE) des produits phytopharmaceutiques * et des substances actives * qu’ils contiennent.

Seuls sont autorisés les produits phytopharmaceutiques dont les substances actives figurent sur la liste de l’annexe I de la directive et qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine ou animale, ni pour l’environnement lorsque le produit est utilisé dans des conditions normales.

La procédure d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques doit respecter les principes uniformes développés à l'annexe VI de la directive. Ceux-ci comprennent:

  • des principes généraux : évaluation des informations selon l’état des connaissances, prise en compte des conditions particulières des zones d’utilisation du produit, etc.;
  • des principes spécifiques relatifs, notamment, à l’efficacité, à l’absence d’effets inacceptables sur les végétaux, à l’impact sur la santé humaine et animale ainsi que sur les espèces non visées, à la diffusion dans l’environnement et à l’incidence sur celui-ci, etc.

La directive précise les conditions à remplir pour l’inscription d’un dossier d’insertion d’une substance active dans la liste des substances autorisées (annexe II), ainsi que les conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique (annexe III). Ces conditions concernent, notamment, l’identification de la substance ou du produit, l’identité du producteur et du demandeur de l’autorisation, la réalisation d’essais et d’analyses par des services ou organismes d’essai officiels ou officiellement reconnus, etc. Les informations détenues par le demandeur ou le producteur peuvent être protégées par une clause de confidentialité lorsqu’elles constituent un secret industriel ou commercial.

L’autorisation est accordée par l’État membre sur le territoire duquel le produit est mis sur le marché pour la première fois. Elle est valable 10 ans et peut être renouvelée. Elle peut être annulée si les conditions requises ne sont plus remplies et elle peut être modifiée si l’évolution des connaissances scientifiques ou techniques le permet.

Pour assurer la libre circulation des produits, la directive prévoit la reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par des États membres, dans la mesure où les conditions agricoles, phytosanitaires et d'environnement sont comparables dans les régions concernées. Elle comporte néanmoins une clause de sauvegarde, permettant à un État membre de limiter ou d’interdire de manière provisoire la circulation d’un produit sur son territoire s’il présente des risques pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

Chaque trimestre, les États membres informent la Commission et les autres États de tous les produits phytopharmaceutiques autorisés ou retirés. En outre, chaque année, les États membres établissent et transmettent à la Commission et aux autres États une liste des produits autorisés sur leur territoire.

Un système d'autorisation provisoire permet aux États membres, en attendant la décision communautaire d'inscrire une nouvelle substance active sur la liste positive, d’autoriser pour une durée maximale de trois ans le produit phytopharmaceutique concerné si les dossiers d’inscription et d’autorisation sont en règle et si l’absence de risque de la substance active et du produit est établie.

Concernant les substances actives actuellement sur le marché, la directive prévoit un programme d’évaluation de ces substances étalé sur douze ans à compter de l’entrée en vigueur de la directive. Ce programme a été prorogé jusqu’à mars 2009. Depuis fin 2003, les questions d'évaluation des risques sont traitées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, tandis que la Commission reste compétente pour prendre la décision en matière de gestion des risques.

La directive harmonise également les règles concernant l'étiquetage et l'emballage des produits phytopharmaceutiques et les informations devant y figurer, notamment, le nom et la désignation du produit, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation, la quantité de chaque substance active, les instructions d’emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, des indications concernant la phytotoxicité éventuelle du produit, etc.

Contexte

La présente directive est abrogée avec effet au 14 juin 2011 par le règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Termes-clés de l'acte
  • Produits phytopharmaceutiques: il s’agit des produits qui consistent en des substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l'un des usages suivants:
    • protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l'action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d'hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux;
    • exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance;
    • assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs;
    • détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l'exception des algues;
    • freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l'exception des algues.
  • Substances actives: les substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Directive 91/414//CEE

26.7.1991 (notification)

26.7.1993

JO L 230 du 19.8.1991

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 806/2003

5.6.2003

-

JO L 122 du 16.5.2003

Règlement (CE) n° 396/2005

5.4.2005

-

JO L 70 du 16.3.2005

MODIFICATION DES ANNEXES

Annexe I – Substances actives dont l’incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est autorisée
Directive 2000/80/CE (lambda-cyhalothrine) [Journal officiel L 309 du 9.12.2000];
Directive 2001/21/CE (amitrole, diquat, pyridate et thiabendazole) [Journal officiel L 69 du 10.3.2001];
Directive 2001/28/CE (fenhexamide) [Journal officiel L 113 du 24.4.2001];
Directive 2001/47/CE (paecilomyces fumosoroseus) [Journal officiel L 175 du 28.6.2001];
Directive 2001/49/CE (flupyrsulfuron-méthyl) [Journal officiel L 176 du 29.6.2001];
Directive 2001/87/CE (acibenzolar-S-méthyl, cyclanilide, phosphate ferrique, pymétrozine et pyraflufen-éthyl) [Journal officiel L 276 du 19.10.2001];
Directive 2001/99/CE (glyphosate et thifensulfuron-méthyle) [Journal officiel L 304 du 21.11.2001];
Directive 2001/103/CE (acide 2,4-dichlorophénoxyacétique) [Journal officiel L 313 du 30.11.2001];
Directive 2002/18/CE (isoproturon) [Journal officiel L 55 du 26.2.2002];
Directive 2002/37/CE (éthofumesate) [Journal officiel L 117 du 4.5.2002];
Directive 2002/48/CE (iprovalicarb, prosulfuron et sulfosulfuron) [Journal officiel L 148 du 6.6.2002];
Directive 2002/64/CE (cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-M et picolinafène) [Journal officiel L 189 du 18.7.2002];
Directive 2002/81/CE (flumioxazine) [Journal officiel L 276 du 12.10.2002];
Directive 2003/5/CE (deltaméthrine) [Journal officiel L 8 du 14.1.2003];
Directive 2003/23/CE (imazamox, oxasulfuron, éthoxysulfuron, foramsulfuron, oxadiargyl et cyazofamid) [Journal officiel L 81 du 28.3.2003];
Directive 2003/31/CE (2,4-DB, béta-cyfluthrine, cyfluthrine, iprodione, linuron, hydrazide maléique et pendiméthaline) [Journal officiel L 101 du 23.4.2003];
Directive 2003/39/CE (propinèbe et propyzamide) [Journal officiel L 124 du 20.5.2003];
Directive 2003/68/CE (trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole) [Journal officiel L 177 du 16.7.2003];
Directive 2003/70/CE (mécoprop, mécoprop-P et propiconazole) [Journal officiel L 184 du 23.7.2003];
Directive 2003/79/CE (coniothyrium minitans) [Journal officiel L 205 du 14.8.2003];
Directive 2003/81/CE (molinate, thirame et zirame) [Journal officiel L 224 du 6.9.2003];
Directive 2003/84/CE (flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam) [Journal officiel L 247 du 30.9.2003];
Directive 2003/112/CE (paraquat) [Journal officiel L 321 du 06.12.2003];
Directive 2003/119/CE (mesosulfuron, propoxycarbazone et zoxamide) [Journal officiel L 325 du 12.12.2003];
Directive 2004/20/CE (chlorprophame) [Journal officiel L 70 du 9.3.2004];
Directive 2004/30/CE (benzoïque, flazasulfuron et pyraclostrobine) [Journal officiel L 77 du 13.3.2004];
Directive 2004/58/CE (cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham) [Journal officiel L 120 du 24.4.2004];
Directive 2004/60/CE (quinoxyfen) [Journal officiel L 120 du 24.4.2004];
Directive 2004/62/CE (mépanipyrim) [Journal officiel L 125 du 28.4.2004] ;
Directive 2004/71/CE (pseudomonas chlororaphis) [Journal officiel L 127 du 29.4.2004];
Directive 2004/99/CE (acétamipride et thiaclopride) [Journal officiel L 309 du 6.10.2004] ;
Directive 2005/2/CE (ampelomyces quisqualis et gliocladium catenulatum) [Journal officiel L 20 du 22.1.2005];
Directive 2005/3/CE (imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore) [Journal officiel L 20 du 22.1.2005];
Directive 2005/34/CE (étoxazole et tépraloxydim) [Journal officiel L 125 du 18.5.2005];
Directive 2005/53/CE (chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl) [Journal officiel L 241 du 17.9.2005];
Directive 2005/54/CE (tribenuron) [Journal officiel L 244 du 20.9.2005];
Directive 2005/57/CE (MCPA et MCPB) [Journal officiel L 246 du 22.9.2005];
Directive 2005/58/CE (bifénazate et milbémectine) [Journal officiel L 246 du 22.9.2005];
Directive 2005/72/CE (chlorpyriphos, chlorpyriphos-méthyl, mancozèbe, manèbe et métirame) [Journal officiel L 279 du 22.10.2005];
Directive 2006/5/CE (warfarine) [Journal officiel L 12 du 18.1.2006];
Directive 2006/6/CE (tolylfluanide) [Journal officiel L 12 du 18.1.2006];
Directive 2006/10/CE (forchlorfenuron et indoxacarbe) [Journal officiel L 25 du 28.1.2006];
Directive 2006/19/CE (1-méthylcyclopropène) [Journal officiel L 44 du 15.2.2006];
Directive 2006/39/CE (clodinafop, pirimicarbe, rimsulfuron, tolclofos-méthyl et triticonazole) [Journal officiel L 104 du 13.4.2006];
Directive 2006/41/CE (clothianidine et pethoxamide) [Journal officiel L 187 du 8.7.2006];
Directive 2006/45/CE (propoxycarbazone) [Journal officiel L 130 du 18.5.2006];
Directive 2006/64/CE (clopyralid, cyprodinil, fosétyl et trinexapac) [Journal officiel L 206 du 27.7.2006];
Directive 2006/74/CE (dichlorprop-P, metconazole, pyriméthanile et triclopyr) [Journal officiel L 235 du 30.8.2006];
Directive 2006/75/CE (dimoxystrobine) [Journal officiel L 248 du 12.9.2006];
Directive 2006/85/CE (fenamiphos et éthéphon) [Journal officiel L 293 du 24.10.2006];
Directive 2006/131/CE (méthamidophos) [Journal officiel L 349 du 12.12.2006];
Directive 2006/132/CE (procymidone) [Journal officiel L 349 du 12.12.2006];
Directive 2006/133/CE (flusilazole) [Journal officiel L 349 du 12.12.2006];
Directive 2006/134/CE (fénarimol) [Journal officiel L 349 du 12.12.2006];
Directive 2006/135/CE (carbendazime) [Journal officiel L 349 du 12.12.2006];
Directive 2006/136/CE (dinocap) [Journal officiel L 349 du 12.12.2006];
Directive 2007/5/CE (captane, folpet, formétanate et méthiocarbe) [Journal officiel L 35 du 8.2.2007];
Directive 2007/6/CE (metrafenone, Bacillus subtilis , spinosad et thiamethoxam) [Journal officiel L 43 du 15.2.2007];
Directive 2007/21/CE (azoxystrobine, imazalil, krésoxym-méthyl, spiroxamine, azimsulfuron, prohexadione-calcium et fluroxypyr) [Journal officiel L 97 du 12.4.2007];
Directive 2007/25/CE (diméthoate, diméthomorphe, glufosinate, métribuzine, phosmet et propamocarbe) [Journal officiel L 106 du 24.4.2007];
Directive 2007/31/CE (fosthiazate) [Journal officiel L 140 du 1.6.2007];
Directive 2007/50/CE (beflubutamid et virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua) [Journal officiel L 202 du 3.8.2007];
Directive 2007/52/CE (éthoprophos, pyrimiphos-méthyl et fipronil) [Journal officiel L 214 du 17.8.2007];
Directive 2007/76/CE (fludioxonyl, clomazone et prosulfocarbe) [Journal officiel L 337 du 21.12.2007];
Directive 2008/40/CE (amidosulfuron et nicosulfuron) [Journal officiel L 87 du 29.3.2008];
Directive 2008/41/CE (chloridazon) [Journal officiel L 89 du 1.4.2008];
Directive 2008/45/CE (metconazole) [Journal officiel L 94 du 5.4.2008];
Directive 2008/66/CE (bifénox, diflufénican, fenoxaprop-P, fenpropidine et quinoclamine) [Journal officiel L 171 du 1.1.2008].
Directive 2008/69/CE (clofentézine, dicamba, difénoconazole, diflubenzuron, imazaquine, lénacile, oxadiazon, piclorame et pyriproxyfène) [Journal officiel L 172 du 2.7.2008];
Directive 2008/70/CE (tritosulfuron) [Journal officiel L 185 du 12.7.2008];
Directive 2008/91/CE (diuron) [Journal officiel L 262 du 1.10.2008];
Directive 2008/107/CE (abamectine, époxiconazole, fenpropimorphe, fenpyroximate et tralkoxydime) [Journal officiel L 316 du 26.11.2008];
Directive 2008/108/CE (flutolanil, benfluraline, fluazinam, fuberidazole et mépiquat) [Journal officiel L 317 du 27.11.2008];
Directive 2008/113/CE (plusieurs micro-organismes) [Journal officiel L 330 du 9.12.2008];
Directive 2008/116/CE (aclonifène, imidacloprid et métazachlore) [Journal officiel L 337 du 16.12.2008];
Directive 2008/125/CE phosphure d’aluminium, du phosphure de calcium, du phosphure de magnésium, du cymoxanil, du dodémorphe, de l'ester méthylique de l'acide 2,5-dichlorobenzoïque, de la métamitrone, de la sulcotrione, du tébuconazole et du triadiménol [Journal officiel L 344 du 20.12.2008];
Directive 2008/127/CE (plusieurs substances actives) [Journal officiel L 344 du 20.12.2008];
Directive 2009/11/CE (bensulfuron, 5-nitroguaiacolate de sodium, o-nitrophénolate de sodium, p-nitrophénolate de sodium et tebufenpyrad) [Journal officiel L 48 du 19.2.2009];
Directive 2009/25/CE (pyraclostrobine) [Journal officiel L 91 du 3.4.2009];
Directive 2009/37/CE (chlormequat, composés de cuivre, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzuron et la zéta-cyperméthrine) [Journal officiel L 104 du 24.4.2009];
Directive 2009/51/CE (nicosulfuron) [Journal officiel L 127 du 26.5.2009];
Directive 2009/70/CE (difénacoum, chlorure de didécyl-diméthylammonium et soufre) [Journal officiel L 164 du 26.6.2009];
Directive 2009/77/CE (chlorsulfuron, cyromazine, diméthachlore, etofenprox, lufénuron, penconazole, triallate et triflusulfuron) [Journal officiel L 172 du 2.7.2009];
Directive 2009/82/CE (tétraconazole) [Journal officiel L 196 du 28.7.2009];
Directive 2009/115/CE (méthomyl) [Journal officiel L 228 du 1.9.2009];
Directive 2009/116/CE (huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3) [Journal officiel L 237 du 9.9.2009];
Directive 2009/117/CE (huile de paraffine no CAS 8042 [Journal officiel L 237 du 9.9.2009];
Directive 2009/152/CE (carbendazime) [Journal officiel L 314 du 1.12.2009];
Directive 2009/153/CE (protéines hydrolysées) [Journal officiel L 314 du 1.12.2009];
Directive 2009/154/CE (cyflufénamid) [Journal officiel L 314 du 1.12.2009];
Directive 2009/155/CE (métazachlore) [Journal officiel L 314 du 1.12.2009];
Directive 2009/160/UE (phényl-2 phénol) [Journal officiel L 338 du 19.12.2009].

Annexe II – Conditions à remplir pour introduire le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe I
Directive 93/71/CEE [Journal officiel L 221 du 31.8.1993];
Directive 94/37/CE [Journal officiel L 194 du 29.7.1994];
Directive 94/79/CE [Journal officiel L 354 du 31.12.1994];
Directive 95/35/CE [Journal officiel L 172 du 22.7.1995];
Directive 95/36/CE [Journal officiel L 172 du 22.7.1995];
Directive 96/12/CE [Journal officiel L 65 du 15.3.1996];
Directive 96/46/CE [Journal officiel L 214 du 23.8.1996];
Directive 96/68/CE [Journal officiel L 277 du 30.10.1996];
Directive 2001/36/CE [Journal officiel L 164 du 20.6.2001].

Annexe III – Conditions à remplir pour introduire le dossier d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique
Directive 93/71/CEE [Journal officiel L 221 du 31.8.1993];
Directive 94/37/CE [Journal officiel L 194 du 29.7.1994];
Directive 94/79/CE [Journal officiel L 354 du 31.12.1994];
Directive 95/35/CE [Journal officiel L 172 du 22.7.1995];
Directive 95/36/CE [Journal officiel L 172 du 22.7.1995];
Directive 96/12/CE [Journal officiel L 65 du 15.3.1996];
Directive 96/46/CE [Journal officiel L 214 du 23.8.1996];
Directive 96/68/CE [Journal officiel L 277 du 30.10.1996];
Directive 2001/36/CE [Journal officiel L 164 du 20.6.2001].

Annexe IV – Phrases types sur la nature des risques particuliers
Directive 2006/104/CE [Journal officiel L 363 du 20.12.2006];

Annexe V – Phrases types relatives aux précautions à prendre
Directive 2006/104/CE [Journal officiel L 363 du 20.12.2006].

Annexe VI – Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits phytopharmaceutiques
Directive 97/57/CE [Journal officiel L 265 du 27.9.1997];
Directive 2005/25/CE [Journal officiel L 90 du 8.4.2005].

ACTES LIÉS

Programme d’évaluation des substances existantes

Règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d'évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l'annexe I [Journal officiel L 15 du 18.1.2008].
Ce règlement complète le programme de travail pour l’examen graduel des substances actives présentes sur le marché en prévoient des modalités d’introduction et d’évaluation de demandes d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Deux procédures sont mises en place: une procédure courante qui prévoit la vérification, de la part de l’État membre, des dossiers concernant la substance active concernée et une procédure accélérée qui peut être suivie lorsque l’inscription de la substance active a été refusée.

Règlement (CE) n° 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE [Journal officiel L 379 du 24.12.2004].

Règlement (CE) n° 1112/2002 de la Commission du 20 juin 2002 établissant les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil [Journal officiel L 168 du 27.6.2002].

Règlement (CE) nº 451/2000 de la Commission du 28 février 2000 établissant les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil [Journal officiel L 55 du 29.2.2000].
Voir version consolidée

Règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de fonctionnement de la première étape du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques [Journal officiel L 366 du 15.12.1992].

Ce règlement prévoit les modalités précises des relations entre l'industrie, les États membres et la Commission pour la mise en œuvre de la première phase du programme couvrant une première série de 90 substances actives.

Dernière modification le: 28.01.2010

Voir aussi

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