EUROPA

SYNTHÈSE

Le présent règlement s’applique:

• aux produits biocides*;
• aux articles et matériaux traités* avec des produits biocides;
• aux substances actives.

Une liste des produits concernés est disponible à l’annexe V du règlement.

Conditions d’autorisation des produits biocides

Les conditions suivantes doivent être remplies pour que les produits biocides soient autorisés:

• les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné;
• le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation, est suffisamment efficace, n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, sur la santé humaine ou animale, ou encore sur l’environnement;
• les propriétés physiques et chimiques du produit sont jugées acceptables aux fins de son utilisation et de son transport;
• le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide;
• en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement a été examiné séparément.

Une substance active est approuvée pour une durée initiale n’excédant pas dix ans si au moins un produit biocide contenant cette substance active est susceptible de remplir les critères susmentionnés.

Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle

Le règlement prévoit des procédures harmonisées pour l’autorisation des produits biocides dans l’UE. Une fois une première autorisation accordée par un pays de l’UE, le demandeur peut demander la reconnaissance de cette autorisation par d’autres pays de l’UE. Cette autorisation sera octroyée à des conditions identiques.

Autorisation de l’Union

La procédure d’autorisation centralisée débouchera sur une autorisation de l’Union qui permettra à l’industrie d’introduire directement des produits biocides sur l’ensemble du marché de l’UE sans nécessiter d’obtenir des autorisations nationales séparées ou de passer par la procédure de reconnaissance mutuelle. Cette autorisation centralisée est volontaire et si, pour une raison quelconque, le demandeur n’est pas intéressé par une autorisation de l’Union, il peut plutôt demander une autorisation nationale et, le cas échéant, la reconnaissance mutuelle de cette autorisation dans d’autres pays de l’UE.

Procédure d’autorisation simplifiée

Certains produits biocides peuvent bénéficier d’une procédure d’autorisation simplifiée, si les conditions suivantes sont remplies:

• toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe I de ce règlement et en respectent toutes les restrictions;
• le produit biocide ne contient pas de substance préoccupante ni aucun nanomatériau;
• le produit biocide est suffisamment efficace;
• la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas de matériel de protection individuelle.

Si ces conditions sont remplies, le demandeur soumet sa demande à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), en désignant une autorité compétente pour évaluer cette demande.

Un produit biocide autorisé par la procédure simplifiée susmentionnée peut être rendu disponible sur le marché de l’ensemble des pays de l’UE sans qu’une reconnaissance mutuelle soit nécessaire. Toutefois, le titulaire de l’autorisation doit notifier chaque pays de l'UE 30 jours au plus tard avant de mettre le produit biocide sur le marché dudit pays et utiliser la ou les langues officielles dudit pays dans l’étiquetage du produit, sauf si ce pays en dispose autrement.

Articles traités

Ce règlement étend le champ d’application de la législation existante sur les biocides pour couvrir également désormais des articles qui ont été traités ou qui contiennent un produit biocide. Les articles peuvent uniquement être traités avec des substances actives qui ont été approuvées à cet effet dans l’UE. Les fabricants et importateurs d’articles traités sont tenus d’étiqueter les produits lorsque:

• une allégation est faite concernant les propriétés biocides de l’article traité;
• les conditions associées à l’approbation des substances actives utilisées pour traiter l’article exigent des dispositions d’étiquetage spécifiques pour protéger la santé publique ou l’environnement.