EUROPA

PŘEHLED

Členské státy zajistí, aby byla přijata veškerá vhodná opatření pro předcházení nepříznivým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které by mohly vznikat v důsledku uzavřeného nakládání * s geneticky modifikovanými mikroorganismy * (GMM).

Tato směrnice se nevztahuje na:

• genetické modifikace získané použitím technik či metod uvedených v části A přílohy II;
• uzavřené nakládání týkající se pouze typů GMM, které splňují kritéria uvedená v části B přílohy II, čímž je potvrzena jejich bezpečnost pro lidské zdraví a životní prostředí. Seznam těchto typů GMM je uveden v části C přílohy II;
• dopravu GMM po silnici, železnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři ani letecky;
• uchovávání, pěstování, dopravu, ničení, zneškodňování nebo používání GMM, které byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2001/18/ES o záměrném uvolňování GMO nebo podle jiných právních předpisů Společenství, které stanoví specifické postupy posouzení rizika pro životní prostředí podobné postupu posouzení stanovenému v uvedené směrnici, za předpokladu, že uzavřené nakládání je v souladu s podmínkami souhlasu s uvedením na trh, pokud jsou takové podmínky stanoveny.

Výsledkem posouzení uzavřených nakládání s GMM z hlediska možných rizik pro lidské zdraví a životní prostředí je klasifikace uzavřených nakládání do čtyř tříd. Opatření na uzavření jsou také rozdělena do čtyři úrovní.

• Třída 1: Činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem, úroveň uzavření 1;
• Třída 2: Činnosti s nízkým rizikem, úroveň uzavření 2;
• Třída 3: Činnosti s mírným rizikem, úroveň uzavření 3;
• Třída 4: Činnosti s vysokým rizikem, úroveň uzavření 4.

Uzavřené nakládání s GMM vyžaduje kontrolu úrovní uzavření a dalších ochranných opatření, aby se zabránilo šíření GMM.

Jestliže se má v nějakém zařízení poprvé přistoupit k uzavřenému nakládání, je uživatel před zahájením takovéhoto nakládání povinen předložit příslušným orgánům oznámení obsahující přinejmenším informace uvedené v části A, B nebo C přílohy V. Jakmile uživatel informuje příslušné orgány o uzavřeném nakládání třídy 1, příště už oznámení předkládat nemusí. Uživatelé GMM ve třídě 1 uzavřeného nakládání jsou povinni vést a uchovat záznamy všech posouzení a na požádání tyto záznamy zpřístupnit příslušnému orgánu.

Jestliže zařízení byla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší a všechny požadavky pro příslušný souhlas byly splněny, může být uzavřené nakládání třídy 2 zahájeno ihned po tomto novém oznámení. Žadatel však může požádat příslušný orgán o rozhodnutí o formálním povolení. Toto rozhodnutí musí být vydáno nejdéle do 45 dnů od předložení oznámení.

Jestliže zařízení nebyla předmětem předchozího oznámení o provádění uzavřeného nakládání třídy 2 nebo vyšší, může být uzavřené nakládání třídy 2, pokud se příslušný orgán nevyjádří v opačném smyslu, zahájeno po uplynutí 45 dnů od předložení oznámení nebo se souhlasem příslušného orgánu i dříve.

Uzavřené nakládání třídy 3 a vyšší nelze provádět bez předchozího souhlasu příslušného orgánu, který své rozhodnutí sdělí písemně:

• nejpozději do 45 dnů po předložení nového oznámení v případě zařízení, která již byla předmětem předchozího oznámení o uzavřeném nakládání třídy 3 nebo vyšší a u nichž již byly splněny všechny požadavky pro příslušný souhlas pro stejnou nebo vyšší třídu uzavřeného nakládání, než je ta, v níž se má dotyčné nakládání provádět;
• v ostatních případech nejpozději do 90 dnů po předložení oznámení.

V přílohách této směrnice jsou uvedena kritéria, kterými se stanoví bezpečnost GMM pro lidské zdraví a životní prostředí, a ochranná opatření pro každou ze čtyř úrovní uzavření.

Považuje-li to členský stát za vhodné, může v otázkách hledisek navrhovaného uzavřeného nakládání konzultovat veřejnost.

Členské státy zajistí, aby před zahájením uzavřeného nakládání:

• byl vypracován havarijní plán pro účinnou reakci v případě nehody *; a
• byly osobám, které mohou být nehodou postiženy, poskytnuty informace o všech bezpečnostních opatřeních.

V případě nehody musí uživatel okamžitě uvědomit příslušný orgán a poskytnout mu všechny informace nezbytné k posouzení účinků nehody a přijetí náležitých opatření. Členský stát také musí informovat Komisi a všechny členské státy, které by mohly být postiženy nehodou.

Komise zřídí soupis nehod v oblasti působnosti této směrnice, který bude obsahovat analýzy příčin nehod, získané zkušenosti a opatření přijatá k předcházení podobným nehodám v budoucnosti.

Komisi je nápomocen výbor, který vyřizuje otázky související s prováděním této směrnice a s přizpůsobením směrnice technickému pokroku.

Kontext

Tato směrnice ruší a nahrazuje směrnici 90/219/EHS. Jedná se o formální změnu, jejímž cílem je sdružit do jediného aktu původní směrnici a její postupné změny, aniž by došlo ke změně základních ustanovení nebo k novému provedení do vnitrostátního práva členských států.

Tato směrnice stanoví minimální platné normy v rámci uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Členské státy mohou přijímat přísnější opatření. Také mohou rozšířit oblast působnosti směrnice na uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami, živočichy nebo rybami.