EUROPA

ZUSAMMENFASSUNG

Die vorliegende Verordnung legt Regeln und Verfahren für die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für Arzneimittel in Lebensmitteln tierischen Ursprungs fest, um die Lebensmittelsicherheit zu garantieren.

Geltungsbereich

Die vorliegende Verordnung legt die maximal in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässige Konzentration des Rückstands eines pharmakologisch wirksamen Stoffes fest. Gleichzeitig definiert sie die Rückstandswerte, für die keine Rückstandshöchstmenge festgelegt wurde.

Die Verordnung gilt nicht für die in immunologischen Tierarzneimitteln verwendeten Wirkstoffe biologischen Ursprungs zur aktiven oder passiven Immunisierung oder für Stoffe, die in den Geltungsbereich der Verordnung über die Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln fallen.

Rückstandshöchstmengen

Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Für jeden Antrag über das Inverkehrbringen einer pharmakologisch aktiven Substanz, die in Tierarzneimitteln verwendet werden soll, erstellt die Europäische Arzneimittelagentur ein Gutachten in Form einer wissenschaftlichen Risikobewertung und Empfehlung für das Risikomanagement. Die Agentur sorgt dafür, dass das abschließende Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen abgegeben wird.

Sonstige Stoffe, für die ein Gutachten der Agentur angefordert werden kann

In folgenden Fällen können die Europäische Kommission oder die Mitgliedstaaten bei der Agentur ein Gutachten zu Rückstandshöchstmengen beantragen:

• wenn der betreffende Stoff in einem Drittland für die Verwendung in einem Tierarzneimittel zugelassen ist und noch kein Antrag auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge bei der Agentur gestellt wurde;
• wenn der betreffende Stoff Bestandteil eines Arzneimittels ist, jedoch noch kein Antrag auf Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge bei der Agentur gestellt wurde.

Die Agentur stellt sicher, dass das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des Antrags der Kommission oder eines Mitgliedstaats abgegeben wird.

Nach Veröffentlichung der Gutachten legt die Kommission in Abstimmung mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den betroffenen Parteien Folgendes fest:

• die Grundsätze zur Methodik der Risikobewertung und der Empfehlungen für das Risikomanagement;
• Regelungen über die Anwendung einer Rückstandshöchstmenge.

Einstufung

Die Kommission stuft die pharmakologisch wirksamen Stoffe ein, für die jeweils ein Gutachten der Agentur vorliegt. Diese Einstufung umfasst ein Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und die therapeutischen Klassen, denen sie angehören und ferner:

• die Rückstandshöchstmenge;
• die vorläufige Rückstandshöchstmenge (für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren);
• das Fehlen des Erfordernisses der Festsetzung einer Rückstandshöchstmenge;
• Verbot der Verabreichung eines Stoffes.

Eine Rückstandshöchstmenge wird festgelegt, wenn dies für den Schutz der menschlichen Gesundheit notwendig erscheint. Es wird von der Annahme ausgegangen, dass die Rückstände für die menschliche Gesundheit keine Gefahr darstellen.

Die rasche Zulassung eines Tierarzneimittels oder eines Biozid-Produktes ist möglich, wenn bei der Agentur ein Antrag auf ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung der Rückstandshöchstmenge eingereicht wurde. In diesem Fall stellt die Agentur sicher, dass das Gutachten innerhalb von 120 Tagen abgegeben wird.

Referenzwerte für Maßnahmen

Die Kommission kann Referenzwerte für Maßnahmen in Bezug auf Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe festlegen, die keiner Einstufung unterliegen.

Die Referenzwerte werden in Abstimmung mit einem amtlichen Prüflaboratorium durch ein Analyseverfahren festgelegt, das den Erfordernissen der Gemeinschaft entspricht.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, einen Antrag für eine Risikobewertung bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu stellen, um festzustellen, ob die Referenzwerte für Maßnahmen angemessen sind.

Sonstige Bestimmungen

Die Agentur konsultiert die Gemeinschaftsreferenzlaboratorien hinsichtlich geeigneter Analyseverfahren für die Untersuchung von Rückständen. Ziel der Konsultation ist auch, eine Harmonisierung der Kontrollen zu erreichen, um Informationen über die während des Genehmigungsverfahrens der amtlichen Prüflabore verwendeten Methoden bereitzustellen.

Lebensmittel tierischen Ursprungs, die Rückstande eines pharmakologisch wirksamen Stoffes enthalten, der die in dieser Verordnung festgelegten Höchstmengen überschreitet oder die einen nicht eingestuften Stoff enthalten, entsprechen nicht den Gemeinschaftsvorschriften, wenn sie in Verkehr gebracht werden.

Mit der vorliegenden Verordnung wird die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgehoben. Die Kommission übernimmt pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung, so wie sie in den Anhängen I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.