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Biocidi (fino al 1° settembre 2013)

L'Unione europea istituisce un quadro normativo in materia di commercializzazione dei biocidi al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente e il buon funzionamento del mercato interno.

ATTO

Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi [Cfr. atto(i) modificativo(i)].

SINTESI

Campo di applicazione

La direttiva concerne:

  • l’autorizzazione e l’immissione sul mercato dei biocidi negli Stati membri;
  • il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno della Comunità;
  • la compilazione, a livello comunitario, di un elenco di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.

La direttiva si applica ai biocidi, cioè ai pesticidi ad uso non agricolo definiti all'articolo 2 della direttiva stessa. L'elenco esaustivo dei prodotti contemplati dalla direttiva figura in allegato.

La direttiva non si applica ai prodotti che rientrano nel campo di applicazione dei seguenti atti legislativi:

Obblighi degli Stati membri

Gli Stati membri provvedono all'autorizzazione, classificazione, etichettatura, imballaggio ed uso corretto dei biocidi conformemente alla direttiva. L'uso corretto comprende le misure che permettono di limitare al minimo l'utilizzo di biocidi nonché l'obbligo di garantire condizioni di utilizzo sul posto di lavoro conformi alle direttive relative alla protezione dei lavoratori. Gli Stati membri designano uno o più organismi responsabili dell'ottemperanza alla direttiva, del rilascio delle autorizzazioni e della centralizzazione delle informazioni relative ai biocidi, onde essere in grado di far fronte a qualsiasi richiesta di carattere sanitario.

Ogni trimestre ciascuno Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i biocidi autorizzati e registrati nel suo territorio, o per i quali l’autorizzazione e la registrazione è stata rifiuta, modificata, rinnovata o revocata.

Ogni tre anni dal 2003, essi presentano alla Commissione una relazione su eventuali casi di avvelenamento causato da biocidi.

Principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni

Il sistema di autorizzazioni si basa sul principio del riconoscimento reciproco; secondo tale principio, un biocida già autorizzato o registrato in uno Stato membro è autorizzato in un altro Stato membro entro 120 giorni o è registrato entro 60 giorni dal momento in cui l’altro Stato membro riceve la domanda.

Sono tuttavia previste alcune deroghe al principio del riconoscimento reciproco:

  • lo Stato membro può richiedere che alcune condizioni relative alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio dei biocidi siano adeguate a talune circostanze come la quantità di specie bersaglio sul territorio dello Stato, il grado di resistenza dell’organismo bersaglio al biocida, le condizioni di uso;
  • uno Stato membro che ritenga che un biocida a basso rischio registrato in un altro Stato membro non sia conforme alla definizione della presente direttiva può rifiutare provvisoriamente la registrazione; in tal caso è tenuto ad informarne l'autorità responsabile della verifica del fascicolo;
  • uno Stato membro che ritenga che un biocida autorizzato da un altro Stato membro non corrisponda alle condizioni di rilascio dell’autorizzazione e che propone un rifiuto dell’autorizzazione o della registrazione, lo notifica alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente; a quel punto il comitato permanente sui biocidi è chiamato a prendere una decisione finale che deve essere accettata da tutti;
  • gli Stati membri possono rifiutare, nel rispetto del trattato, il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni concesse per alcuni tipi di pesticidi, avicidi e biocidi contro altri vertebrati, purché tale limitazione possa essere giustificata e non ostacoli l'obiettivo della direttiva.

Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni

L'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto è obbligatoria, salvo alcune deroghe per i biocidi a basso rischio. Gli Stati membri autorizzano un biocida soltanto se:

  • i suoi principi attivi sono elencati negli allegati della presente direttiva e i requisiti stabiliti dalla direttiva sono soddisfatti;
  • è accertato che:
    • il biocida è sufficientemente efficace,
    • non ha effetti inaccettabili sull’organismo bersaglio,
    • non ha effetti inaccettabili sulla salute umana o degli animali o sulle acque di superficie o sotterranee,
    • non ha effetti inaccettabili sull’ambiente;
  • la natura e la quantità dei principi attivi possono essere determinate in base ai requisiti di cui agli allegati della direttiva;
  • le sue proprietà fisiche e chimiche sono state giudicate accettabili per garantire un uso, un magazzinaggio ed un trasporto adeguati del prodotto.

Per un biocida classificato come tossico, cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione non è rilasciata l’autorizzazione per l’immissione sul mercato per il pubblico.

Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento nel periodo per il quale esse sono state rilasciate.

Immissione sul mercato di principi attivi

Un principio attivo destinato ai biocidi può essere immesso sul mercato a condizione che:

  • sia stato inviato a uno Stato membro un fascicolo unitamente alla dichiarazione che il principio attivo è destinato all’impiego nei biocidi. Questa condizione si applica ai principi attivi che prima del 14 maggio 2000 non disponevano di autorizzazione all’immissione sul mercato;
  • il principio attivo sia classificato, imballato ed etichettato in base alle disposizioni della direttiva 67/548/CEE, applicabile fino al 1° giugno 2015.

Tutti i principi attivi che possono essere contenuti nei biocidi sono elencati all'allegato I o IA della direttiva. La durata massima dell'iscrizione della sostanza nell'elenco è dieci anni.

Inserimento di un nuovo principio attivo nell'elenco

Per aggiungere agli elenchi degli allegati I, IA o IB della direttiva un nuovo principio attivo, la Commissione presenta una proposta al comitato permanente. La proposta si basa su una valutazione della sostanza effettuata sulla scorta dei dati forniti dal richiedente.

Revoca di un'autorizzazione

L’autorizzazione è revocata se:

  • il principio attivo non è incluso nell’allegato I o IA della presente direttiva;
  • le condizioni per ottenere l’autorizzazione non sono più soddisfatte;
  • sono state fornite indicazioni false nella domanda di autorizzazione;
  • il titolare dell’autorizzazione lo richiede.

Modifica di un'autorizzazione

Un’autorizzazione può essere modificata:

  • da uno Stato membro, qualora lo ritenga necessario per tutelare la salute e l’ambiente;
  • qualora il suo titolare lo richieda.

Il titolare di un’autorizzazione di un biocida è tenuto a comunicare immediatamente all’autorità competente le informazioni di cui è a conoscenza in merito ad un principio attivo o a un biocida che lo contenga e che possono avere conseguenze sul prosieguo dell’autorizzazione.

Procedura di richiesta di autorizzazione

La richiesta di autorizzazione è promossa dal primo responsabile della commercializzazione di un biocida in uno Stato membro nei confronti dell'autorità competente di quello Stato membro. Per ottenere l'autorizzazione, il richiedente deve fornire:

  • un fascicolo o lettera di accesso concernente il biocida e contenente le informazioni di cui agli allegati IIB, IIIB, IVB a seconda del tipo di biocida. Esempi di informazioni richieste: nome e indirizzo del richiedente, nome e composizione del prodotto, impieghi previsti, misure di protezione necessarie ecc. I fascicoli riguardanti i biocidi a basso rischio possono essere meno dettagliati;
  • un fascicolo o lettera di accesso per ciascun principio attivo contenuto nel biocida, contenente le informazioni richieste agli allegati IIA, IIIA, IVA.

Per l’autorizzazione di immissione sul mercato di biocidi nonché per l’iscrizione di principi attivi negli allegati I, IA o IB è previsto il pagamento di una tassa.

Gli Stati membri possono utilizzare le informazioni che figurano nei fascicoli di richiesta di autorizzazione per un altro richiedente soltanto qualora siano soddisfatte determinate condizioni, tra cui il consenso scritto del primo richiedente.

Disposizioni per i biocidi già autorizzati

Il richiedente successivo di un’autorizzazione all’immissione sul mercato può utilizzare i dati forniti da un richiedente precedente, purché il richiedente successivo possa dimostrare che il biocida è simile e che i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già autorizzati in precedenza.

Prima di compiere esperimenti su vertebrati, chi intende presentare una domanda di autorizzazione per biocidi deve chiedere all’autorità competente dello Stato al quale intende presentare la propria richiesta:

  • se il biocida in questione sia simile ad un biocida già autorizzato;
  • il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione.

Il richiedente e il titolare o i titolari di autorizzazioni precedenti sono invitati a trovare un accordo circa lo scambio di informazioni in modo da evitare ripetizioni di esperimenti su vertebrati.

Deroghe

La direttiva prevede la possibilità di deroghe ai requisiti richiesti per l’immissione sul mercato dei biocidi. Uno Stato membro può autorizzare temporaneamente, per un’utilizzazione limitata e controllata, l’immissione sul mercato di biocidi non conformi alle disposizioni della direttiva qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevisto che non può essere combattuto con altri mezzi.

Ruolo della Commissione

Dopo l'adozione della direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro per l'esame sistematico dei rischi di tutti i principi attivi autorizzati nei biocidi. Il programma è definito in un regolamento adottato dal comitato permanente per i prodotti biocidi e dura sei anni. Esso esamina tutti principi attivi già presenti sul mercato al 14 maggio 2000 come principi attivi di biocidi, ad eccezione dei prodotti impiegati a fini scientifici di ricerca e sviluppo.
Al massimo due anni prima della scadenza del programma di lavoro la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'andamento dei lavori.
Per agevolare l’attuazione della direttiva, la Commissione deve redigere note tecniche di orientamento pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Ricerca e sviluppo

Gli esperimenti effettuati a scopo di ricerca o di sviluppo che comportano l’immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all’impiego in un biocida sono soggette al rispetto di diverse condizioni, tra cui l'obbligo di ottenere un'autorizzazione dell'autorità competente se gli esperimenti possono provocare effetti nocivi per la salute umana o animale o per l'ambiente.

Classificazione, imballaggio, etichettatura

I biocidi sono classificati, imballati e etichettati in base alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, applicabile sino al 1° giugno 2015. Tuttavia, per evitare la possibilità di confusione (ad esempio prodotti che possono essere confusi con alimenti o bevande), la direttiva stabilisce i requisiti supplementari relativi all’imballaggio e all’etichettatura di tali prodotti.

Misure di sicurezza

È istituito un sistema di informazione specifica al fine di consentire agli utilizzatori professionali e industriali dei biocidi di adottare le misure necessarie per la tutela dell’ambiente e della salute. Tale sistema è costituito da schede informative in materia di sicurezza fornite dai responsabili per l’immissione sul mercato del prodotto.

Riservatezza

La direttiva prevede la possibilità per il richiedente di chiedere che talune informazioni critiche vengano considerate riservate e comunicate soltanto alle autorità competenti e alla Commissione. Tuttavia diversi elementi (nome e indirizzo del richiedente, dati fisici e chimici del biocida, ecc.) non possono beneficiare di questa clausola di riservatezza.

Clausola di salvaguardia

Se uno Stato membro ha motivo di ritenere che un biocida autorizzato rappresenti un rischio inaccettabile per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso o la vendita. Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione precisandone i motivi.

Pubblicità

La pubblicità dei biocidi è soggetta a talune condizioni e deve essere accompagnata da una dicitura che avverte che il prodotto deve essere usato con cautela.

Procedura di comitato

La Commissione è assistita da un comitato permanente sui biocidi. Il comitato svolge funzioni di regolamentazione per alcune mansioni, quali le decisioni sui divieti (clausola di salvaguardia), e funzioni amministrative per altre, come l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato o l'applicazione della clausola di riservatezza.

RIFERIMENTI

AttoData di entrata in vigore - Data di scadenzaTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Direttiva 98/8/CE

14.5.1998

13.5.2000

GU L 123 del 24.4.1998

Atto(i) modificatore(i)Data di entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1882/2003

20.11.2003

-

GU L 284 del 31.10.2003

Direttiva 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2008

GU L 247 del 21.9.2007

Direttiva 2008/31/CE

21.3.2008

-

GU L 81 del 20.3.2008

Direttiva 2009/107/CE

26.10.2009

14.5.2010

GU L 262 del 6.10.2009

Le modifiche e correzioni successive alla direttiva 98/8/CE sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata  ha solo valore documentale.

ULTIME MODIFICHE DI ALLEGATI

Allegato I – Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi
Direttiva 2011/10/UE [Gazzetta ufficiale L 34 del 9.2.2011];
Direttiva 2011/11/UE [Gazzetta ufficiale L 34 del 9.2.2011];
Direttiva 2011/12/UE [Gazzetta ufficiale L 34 del 9.2.2011];
Direttiva 2011/13/UE [Gazzetta ufficiale L 34 del 9.2.2011].

ATTI COLLEGATI

Valutazione dei principi attivi

La direttiva 98/8/CE prevede un esame di tutti i principi attivi già immessi sul mercato il 14 maggio 2000 in quanto principi attivi di biocidi. Il programma decennale prevede due fasi: la prima, avviata nel 2000, riguarda l’identificazione delle sostanze, mentre la seconda, iniziata nel 2003, riguarda la valutazione di dette sostanze.

Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi [Gazzetta ufficiale L 228 dell'8.9.2000].
La prima fase di questo regolamento, adottato il 7 settembre 2000, si prefigge di:

  • identificare le sostanze in questione e selezionare quelle da valutare in vista di un'eventuale iscrizione negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE (principi attivi autorizzati nei biocidi);
  • identificare il primo elenco prioritario dei principi attivi da valutare nella seconda fase del programma [i principi attivi esistenti nei biocidi di tipo 8 (preservanti del legno) e di tipo 14 (rodenticidi)].

Entro 18 mesi dall'entrata in vigore del regolamento, i produttori identificano e trasmettono alla Commissione i principi attivi per mezzo di un apposito software fornito gratuitamente dalla Commissione. Nel caso in cui un produttore o un responsabile della formulazione desideri richiedere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o IA della direttiva, in luogo dell'identificazione è necessaria la notifica. Il produttore o responsabile della formulazione è tenuto a fornire alla Commissione le informazioni di cui all'allegato II del regolamento per mezzo dell'apposito software della Commissione entro 18 mesi dall'entrata in vigore del regolamento. La Commissione prende quindi, di concerto con gli Stati membri, una decisione sulla notifica; se questa è accettata, il notificante fornisce tutti i dati e le informazioni necessari alla valutazione del principio attivo in vista della sua eventuale iscrizione nell'allegato della direttiva nel corso della seconda fase del programma di esame.

Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi [Gazzetta ufficiale L 325 dell’11.12.2007].
Questo regolamento sostituisce e abroga il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003 che era stato oggetto di modifiche successive. Le varie modifiche rendevano difficile la sua lettura, soprattutto la lettura dei suoi allegati relativi agli elenchi dei principi attivi identificati (allegato I, VII del regolamento CE n. 2032/2003), dei principi notificati (allegati II, V e VIII) e dei principi attivi identificati ma non notificati (allegato III).
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 razionalizza pertanto questi elenchi e consolida le loro successive modifiche:

  • creando un allegato I, corrispondente all’elenco dei principi attivi esistenti, ossia delle sostanze conosciute per essere state immesse sul mercato quale principio attivo biocida prima del 14 maggio 2000 (consolidamento degli allegati I e VII del precedente regolamento);
  • creando un allegato II, corrispondente all’elenco dei principi attivi notificati attualmente nel programma di riesame, aggiornato, indicando il nome dello Stato membro relatore (consolidamento degli allegati II, V e VIII del precedente regolamento);
  • eliminando il vecchio allegato III del regolamento precedente CE n. 2032/2003, il quale non ha più alcuna utilità.

Applicazione della legislazione

Relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo, dell’8 ottobre 2008 – Valutazione in merito all’applicazione della direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (presentata ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 5, della direttiva) e relazione intermedia sul programma di lavoro di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della medesima direttiva [COM(2008) 620 – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].
La direttiva ha posto le basi per un miglioramento del livello di protezione dell'ambiente e della salute pubblica garantito ai cittadini dell'Unione in relazione ai biocidi. Nei cinque anni precedenti alla fase vera e propria di riesame dei principi attivi iniziata nel 2004, la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri e l’industria, ha compilato un elenco dei biocidi presenti sul mercato e messo a punto una procedura strutturata per la valutazione dei principi attivi esistenti.
Il programma di riesame non sarà completato entro il termine previsto in origine, ovvero entro il 14 maggio 2010, data in cui tra l’altro cesseranno di valere le disposizioni nazionali in materia di immissione dei biocidi sul mercato. Se il periodo transitorio terminasse prima del completamento del programma di riesame dei biocidi, non sarebbe possibile applicare le disposizioni armonizzate della direttiva in materia di autorizzazione dei prodotti anche ai biocidi già presenti sul mercato. In assenza di una normativa applicabile, armonizzata o nazionale, verrebbe a crearsi un vuoto legislativo per quanto concerne la regolamentazione dell’immissione di biocidi sul mercato. Ciò potrebbe avere ricadute negative sulla salute pubblica (a seguito del ritiro dal mercato di biocidi importanti) e gravi ripercussioni economiche per tutte le aziende che operano in questo settore.
Considerato quanto precede, la presente comunicazione è corredata di una proposta di revisione della direttiva finalizzata a prorogare per altri tre anni il programma di riesame, il periodo transitorio e alcune disposizioni sulla tutela dei dati in vigore per questo periodo.

Ultima modifica: 23.02.2011
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