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Biocides (jusqu’au 1er septembre 2013)

L’Union européenne établit un cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché des produits biocides afin d’assurer un haut niveau de protection pour l’homme et l’environnement et le bon fonctionnement du marché commun.

ACTE

Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides [Voir acte(s) modificatif(s)].

SYNTHÈSE

Champ d’application

La directive concerne:

  • l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides dans les États membres;
  • la reconnaissance mutuelle des autorisations à l’intérieur de la Communauté;
  • l’établissement au niveau communautaire d’une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides.

La directive s’applique aux produits biocides, c’est-à-dire les pesticides à usage non agricole définis à l’article 2 de la directive. Une liste exhaustive des produits couverts par la présente directive figure en annexe.

La directive ne s'applique pas aux produits entrant dans le champ d'application des actes législatifs suivants:

Obligations des États membres

Les États membres assurent l’autorisation, la classification, l’étiquetage, l’emballage et le bon usage des produits biocides conformément à la présente directive. Le bon usage englobe les mesures permettant de restreindre l'emploi des produits biocides au minimum ainsi que l’obligation d’assurer que l’usage sur le lieu de travail est conforme aux directives relatives à la protection des travailleurs. Les États membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes chargées de remplir les obligations qui leurs sont imposées par la présente directive, y compris l’octroi des autorisations et la réception des informations relatives aux produits biocides afin d’être en mesure de répondre à toute demande médicale.

Tous les trimestres, chaque État membre informe les autres États membres et la Commission de tous les produits biocides enregistrés et autorisés sur son territoire ou dont l’autorisation ou l’enregistrement a été refusé, modifié, renouvelé ou annulé.

Tous les trois ans depuis 2003, les États membres font un rapport à la Commission dans lequel ils indiquent les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides.

Principe de reconnaissance mutuelle des autorisations

Le système d’autorisation est basé sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations. Selon ce principe un produit biocide déjà autorisé ou enregistré dans un État membre, est autorisé dans un autre État membre dans un délai de 120 jours ou est enregistré dans un délai de 60 jours, à compter de la réception de la demande par l’autre État membre.

Il existe, néanmoins, quelques exceptions à la reconnaissance mutuelle:

  • l’État membre peut demander que certaines conditions relatives à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des produits biocides soient adaptées à certaines circonstances. Celles-ci concernent la quantité d’espèces cibles sur le territoire de l’État, le degré de résistance de l’organisme cible au produit biocide, les circonstances d’utilisation;
  • un État membre estimant qu’un produit biocide à faible risque enregistré dans un autre État membre ne répond pas à la définition de la présente directive, peut provisoirement refuser l’enregistrement. Dans ce cas il doit informer l’autorité compétente responsable de la vérification du dossier;
  • un État membre qui estime qu’un produit biocide autorisé par un autre État membre ne satisfait pas aux conditions d’octroi d’une autorisation et qui envisage de refuser l’autorisation ou l’enregistrement, le notifie à la Commission, aux autres États membres et au demandeur. Ensuite le cas est référé au comité permanent pour les biocides pour une décision finale qui doit être acceptée par tous;
  • les États membres peuvent refuser, sous réserve du traité, la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées pour les types de produits pour lutter contre la vermine, les poissons et les oiseaux, pourvu que cela puisse être justifié et ne porte pas atteinte à l'objet de la directive.

Conditions d’octroi des autorisations

L’autorisation du produit pour la mise sur le marché est obligatoire, sous réserve de certaines dérogations pour les produits à faible risque. Les États membres autorisent un produit biocide uniquement:

  • si ses substances actives sont énumérées en annexe de la présente directive et les exigences fixées dans les annexes sont satisfaites;
  • s’il est établi que:
    • le produit biocide est suffisamment efficace,
    • n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles,
    • n’a pas d’effet inacceptable sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux de surface ou souterraines,
    • n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement;
  • si la nature et la quantité des substances actives peuvent être déterminées en vertu des exigences énumérées en annexe de la directive;
  • si ses propriétés physiques et chimiques ont été jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit.

Un produit biocide classé comme toxique, cancérigène, mutagène ou toxique pour la reproduction, n’est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public.

Les autorisations peuvent faire l’objet d’un nouvel examen à tout moment au cours de la période pour laquelle elles ont été octroyées.

Mise sur le marché de substances actives

Une substance active destinée aux produits biocides peut être mise sur le marché si:

  • un dossier, accompagné d'une attestation selon laquelle la substance active doit être incorporée dans un produit biocide, a été soumis à un État membre. Cette condition s’applique aux substances actives qui ne disposaient pas d’autorisation de mise sur le marché avant le 14 mai 2000;
  • la substance active est classée, emballée et étiquetée conformément à la directive 67/548/CEE est applicable jusqu’au 1er juin 2015.

Toutes substances actives approuvées pour inclusion dans les produits biocides sont énoncées dans l’annexe I ou IA de la directive. La durée maximale de l’inscription d’une substance dans l’annexe est de dix ans.

Inclusion d’une nouvelle substance active dans l’annexe

Afin d’inscrire une nouvelle substance active dans l’annexe I, IA ou IB de la directive, la Commission présente une proposition au comité permanent. La proposition est basée sur une évaluation de la substance qui est effectuée en utilisant les données fournies par le demandeur.

Annulation d’une autorisation

Une autorisation est annulée lorsque:

  • la substance active ne figure plus à l’annexe I ou IA de la présente directive;
  • les conditions d’obtention de l’autorisation ne sont plus remplies;
  • des indications fausses ont été fournies lors de la demande d’autorisation;
  • le titulaire de l’autorisation en fait la demande.

Modification d’une autorisation

Une autorisation peut être modifiée:

  • par un État membre, lorsqu’il estime que cela est nécessaire pour protéger la santé et l’environnement;
  • à la demande de son titulaire.

C’est la responsabilité du détenteur d’une autorisation d’un produit biocide de notifier immédiatement à l’autorité compétente les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l’autorisation.

Procédure pour la demande de l’autorisation

Une demande d’autorisation vient du premier responsable de la mise sur le marché d’un produit biocide dans un État membre et est adressée à l’autorité compétente dans cet État membre. Pour obtenir l’autorisation, le demandeur doit fournir:

  • un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide fournissant les informations spécifiées en annexes IIB, IIIB, IVB selon le type de produit biocide. Les informations exigées sont par exemple le nom et l’adresse du demandeur, le nom et la composition du produit, les utilisations envisagées, les mesures de protection à prendre, etc. Les dossiers concernant des produits biocides qui présentent un faible risque sont moins détaillés;
  • un dossier ou une lettre d’accès pour chaque substance active contenue dans le produit biocide fournissant les informations exigées dans les annexes IIA, IIIA, IVA.

L’autorisation de mise sur le marché de produits biocides, de même que l’inscription de substances à l’annexe I, IA ou IB, sont assorties du paiement d’une redevance.

Les États membres ne peuvent utiliser les informations figurant dans le dossier de demande d’autorisation au profit d’un autre demandeur qu’à certaines conditions y compris l’accord écrit du premier demandeur.

Dispositions pour un biocide déjà autorisé

Le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché peut utiliser les informations fournies par un demandeur antérieur, pourvu qu’il soit en mesure de démontrer que le produit est similaire et que les substances actives sont identiques à celles du produit antérieurement autorisé.

Avant d’entreprendre des expériences sur des vertébrés, le demandeur d’une autorisation doit demander à l’autorité compétente du pays où il entend introduire sa demande:

  • si le produit en question est similaire à un produit biocide déjà autorisé;
  • les coordonnées du détenteur de l’autorisation.

Le demandeur ainsi que le ou les détenteurs d’autorisations antérieures sont encouragés à parvenir à un accord sur l’utilisation partagée des informations de façon à éviter la répétition d’essais utilisant des vertébrés.

Dérogations

La directive prévoit la possibilité de dérogations aux exigences requises pour la mise sur le marché des produits biocides. Un État membre peut autoriser temporairement, en vue d’un usage limité et contrôlé, la mise sur le marché de produits biocides ne répondant pas aux dispositions de la directive, si cela apparaît nécessaire à cause d’un danger imprévu qui ne peut être contrôlé par d’autres moyens.

Rôle de la Commission

Après l’adoption de la directive, la Commission entame un programme de travail pour l’examen systématique des risques de toutes les substances actives autorisées pour l’inclusion dans les produits biocides. Le programme est établi par un règlement adopté par le comité permanent pour les produits biocides et est d’une durée de dix ans. Il est chargé d’examiner toutes les substances actives qui sont déjà sur le marché à la date de 14 mai 2000 en tant que substances actives d'un produit biocide, à l’exclusion des produits employés à des fins de recherche et développement de production et scientifiques.
Au plus tard deux ans avant l'achèvement du programme de travail, la Commission transmet au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'état d'avancement du programme.
Afin de faciliter la mise en œuvre de la directive, la Commission doit élaborer des notes directrices techniques, publiées au Journal officiel des Communautés européennes.

Recherche et développement

Les expériences effectuées à des fins de recherche ou de développement qui impliquent la mise sur le marché d’un produit biocide non autorisé ou d’une substance active exclusivement utilisée dans un produit biocide sont soumises au respect de plusieurs conditions y compris l’obligation d’obtenir une autorisation de l’autorité compétente si les essais sont susceptibles d’avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

Classification, emballage, étiquetage

Les produits biocides sont classés, emballés et étiquetés conformément à la directive 1999/45/CE concernant la classification, l’emballage et l’étiquetage des préparations dangereuses qui est applicable jusqu’au 1er juin 2015. Toutefois afin d’éviter toute méprise (confusion avec des denrées alimentaires ou des boissons par exemple), la directive fixe des exigences complémentaires relatives à l’emballage et à l’étiquetage de tels produits.

Mesures de sécurité

Un système d’informations spécifiques est établi afin de permettre aux utilisateurs professionnels et industriels de produits biocides de prendre les mesures nécessaires pour protéger l’environnement et la santé. Ce système se présente sous la forme de fiches de données de sécurité fournies par le responsable de la mise sur le marché du produit.

Confidentialité

La directive prévoit la possibilité pour le demandeur de revendiquer la confidentialité de certaines informations sensibles vis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission. Toutefois une série d’éléments (tels que le nom et l’adresse du demandeur, les données physiques et chimiques du produit biocide, etc.) ne peuvent bénéficier de cette clause de confidentialité.

Clause de sauvegarde

Un État membre peut limiter ou interdire provisoirement l’utilisation ou la vente d’un produit biocide autorisé pourvu qu’il ait une raison d’estimer que ledit produit présente des risques inacceptables pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. Il est censé informer la Commission et les autres États membres immédiatement en précisant ses motifs.

Publicité

La publicité des produits biocides est soumise à certaines conditions et doit notamment comporter une mention selon laquelle le produit doit être utilisé avec précaution.

Comitologie

La Commission est assistée d’un comité permanent pour les produits biocides. Le comité fonctionne selon une procédure de réglementation pour certaines tâches telles que la décision sur le consentement ou le refus d’une interdiction (clause de sauvegarde) ou selon une procédure de gestion pour d’autres, telles que l’inscription d’une substance active dans l’annexe et l’octroi de la confidentialité.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Directive 98/8/CE

14.5.1998

13.5.2000

JO L 123 du 24.4.1998

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 1882/2003

20.11.2003

-

JO L 284 du 31.10.2003

Directive 2007/47/CE

11.10.2007

21.12.2008

JO L 247 du 21.9.2007

Directive 2008/31/CE

21.3.2008

-

JO L 81 du 20.3.2008

Directive 2009/107/CE

26.10.2009

14.5.2010

JO L 262 du 6.10.2009

Les modifications et corrections successives à la directive 98/8/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n'a qu'une valeur documentaire.

DERNIÈRES MODIFICATIONS D’ANNEXES

Annexe I – Liste des substances actives et des exigences y relatives approuvées au niveau communautaire pour inclusion dans les produits biocides
Directive 2011/10/UE [Journal officiel L 34 du 9.2.2011];
Directive 2011/11/UE [Journal officiel L 34 du 9.2.2011];
Directive 2011/12/UE [Journal officiel L 34 du 9.2.2011];
Directive 2011/13/UE [Journal officiel L 34 du 9.2.2011].

ACTES LIÉS

Évaluation des substances actives

La directive 98/8 CE prévoit un examen de toutes les substances actives se trouvant déjà sur le marché à la date du 14 mai 2000 en tant que substances actives de produits biocides. Le programme de dix ans est divisé en deux phases. La première, qui a démarré en 2000, s’occupe de l’identification des substances, tandis que la deuxième, initiée en 2003, s’occupe de l’évaluation de ces substances.

Règlement (CE) n° 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides [Journal officiel L 228 du 8.9.2000].
La première phase de ce règlement adopté le 7 septembre 2000 a pour objet de:

  • identifier lesdites substances et spécifier celles qu’il convient d’évaluer en vue d’une éventuelle inscription à l’annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE (substances actives autorisées dans les produits biocides);
  • identifier la première liste prioritaire des substances actives à évaluer lors de la deuxième phase du programme (les substances actives existantes de produits biocides du type 8 (produits de protection du bois) et du type 14 (rodenticides)).

Les producteurs identifient les substances actives auprès de la Commission au plus tard 18 mois après l’entrée en vigueur de ce règlement par moyen de logiciel spécial mis gratuitement à disposition par la Commission. Dans le cas où le producteur ou formulateur souhaiterait demander l’inscription d’une substance active à l’annexe I ou IA de la directive, la notification au lieu de l’identification est nécessaire. Le producteur ou formulateur est censé fournir les informations spécifiées en annexe II du présent règlement à la Commission par moyen de logiciel spécial de la Commission et dans le délai de 18 mois suivant l’entrée en vigueur du règlement. Ensuite, la Commission, en coopération avec les États membres, prend une décision sur la notification, si elle est acceptée, le notifiant fournit toutes les données et informations nécessaires à l’évaluation de la substance active en vue de son éventuelle inscription en annexe de la directive lors de la seconde phase du programme d’examen.

Règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides [Journal officiel L 325 du 11.12.2007].
Ce règlement remplace et abroge le règlement (CE) n° 2032/2003 du 4 novembre 2003, qui avait fait l’objet de modifications successives. Ces diverses modifications rendaient sa lecture difficile, notamment ses annexes concernant les listes des substances actives identifiées (annexes I, VII du règlement CE n° 2032/2003), des substances notifiées (annexes II, V et VIII), et des substances actives identifiées mais non notifiées (annexe III).
Le règlement (CE) n° 1451/2007 rationalise donc ces listes et consolide leurs modifications successives :

  • en créant une annexe I, correspondant à la liste des substances actives existantes, c’est-à-dire les substances connues comme ayant été mises sur le marché en tant que substance active biocide avant le 14 mai 2000 (consolidation des annexes I et VII du précédent règlement);
  • en créant une annexe II, correspondant à la liste des substances actives notifiées actuellement dans le programme d’examen, mise à jour, en indiquant le nom de l’État membre rapporteur (consolidation des annexes II, V et VIII du précédent règlement);
  • en supprimant l’ancienne annexe III du précédent règlement CE n°2032/2003, n’ayant plus aucune utilité.
Application de la législation

Rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen du 8 octobre 2008 sur la mise en œuvre de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (présenté conformément à l'article 18, paragraphe 5, de ladite directive) et Rapport sur l'état d'avancement du programme de travail visé à l'article 16, paragraphe 2, de cette même directive [COM(2008) 620 – Non publié au Journal officiel].
La directive a jeté les bases d'une amélioration du niveau de protection de la santé publique et de l'environnement qui est offert aux citoyens de l'Union européenne eu égard aux produits biocides. Durant les cinq années qui ont précédé le lancement effectif de l'examen des substances actives en 2004, la Commission, en coopération avec les États membres et l'industrie, a dressé l'inventaire des produits biocides sur le marché et a mis en place une procédure structurée pour l'examen et l'évaluation des substances actives existantes.
Le programme d'examen ne sera pas finalisé à la date initialement fixée, le 14 mai 2010, qui se trouve également être la date à laquelle les règles nationales de mise sur le marché des produits biocides cesseront de s'appliquer. Si on laisse la période transitoire s'écouler sans achever le programme d'examen des produits biocides, les règles harmonisées de la directive en matière d'autorisation des produits ne pourraient pas s'appliquer à tous les produits biocides déjà sur le marché. Si aucune réglementation, qu'elle soit harmonisée ou nationale, n'était applicable, il y aurait un vide juridique en ce qui concerne la mise sur le marché des produits biocides. Cela pourrait avoir des effets négatifs sur la santé publique (si des produits biocides importants étaient retirés du marché) et aurait de graves conséquences économiques pour toutes les entreprises du secteur des produits biocides.
En conséquence, la présente communication s'accompagne d'une proposition de révision de la directive qui prorogerait de trois ans le programme d'examen, la période transitoire et certaines dispositions de protection des données prévues durant cette période.

Dernière modification le: 23.02.2011
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