Preparazzjoni u tqegħid fis-suq ta’ għalf medikat għall-annimali

 

SOMMARJU TA’:

Id-Direttiva 90/167/KEE li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu ta’ prodotti tal-ikel medikat

X’INHU L-GĦAN TAD-DIRETTIVA?

Din tistabbilixxi regoli biex:

• tissalvagwardja s-saħħa pubblika mill-perikli li jinħolqu mill-għoti ta’ għalf medikat lill-annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel; u
• tipprevjeni t-tgħawwiġ tal-kompetizzjoni fiż-żamma u t-trobbija ta’ annimali ta’ azjendi agrikoli.

Ir-Regolament (UE) 2019/4 iħassar id-Direttiva 90/167/KEE b’effett mit-28 ta’ Jannar 2022.

PUNTI EWLENIN

Id-direttiva tirrikjedi li:

• pretaħlitiet medikati awtorizzati biss jintużaw għall-manifattura ta’ għalf medikat; u
• jingħataw istruzzjonijiet preċiżi għall-użu ta’ tali għalf.

Il-pajjiżi tal-UE għandhom jiżguraw li l-għalf medikat jiġi mmanifatturat biss taħt ċerti kundizzjonijiet:

• il-bini tal-produtturi jkun diġà ġie approvat mill-awtorità nazzjonali kompetenti, kif ukoll t-tagħmir tekniku, il-faċilitajiet ta’ ħażna u spezzjoni tagħhom;
• il-bini, il-persunal u t-tagħmir tal-produtturi jikkonformaw mar-regoli u l-prinċipji nazzjonali dwar l-iġjene fil-manifattura;
• il-persunal tal-produtturi għandu livelli adegwati ta’ għarfien u kwalifiki fit-teknoloġija tat-taħlit;
• il-proċess ta’ manifattura jikkonforma mar-regoli ta’ prattika ta’ manifattura tajba.

Responsabbiltajiet tal-manifatturi

Il-pajjiżi tal-UE għandhom ukoll jobbligaw lill-produtturi biex ikunu responsabbli biex jiżguraw li:

• jintużaw biss għalf jew kombinazzjonijiet tiegħu li jikkonformaw mar-regoli tal-UE dwar l-għalf;
• l-għalf użat jipproduċi taħlita omoġenja u stabbli mal-pretaħlita medikata awtorizzata;
• il-pretaħlita medikata awtorizzata tintuża matul il-proċess tal-manifattura skont il-kundizzjonijiet stabbiliti meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (pereżempju l-ebda possibbiltà ta’ kwalunkwe interazzjoni mhux mixtieqa bejn prodotti mediċinali veterinarji, addittivi u għalf);
• id-doża ta’ kuljum ta’ prodott mediċinali tinstab fi kwantità ta’ għalf li jikkorrispondi għal mill-inqas nofs ir-razzjoni tal-għalf ta’ kuljum tal-annimali trattati jew, fil-każ ta’ ruminanti (pereżempju baqar u nagħaġ), li tikkorrispondi għal mill-inqas nofs ir-rekwiżit ta’ kuljum tal-għalf supplimentari mhux minerali.

It-tqegħid ta’ prodotti fis-suq

Il-produtturi huma wkoll responsabbli għall-kwalità tal-prodotti mqiegħda fis-suq.

Għalf medikat jista’:

• jitqiegħed fis-suq biss f’pakkett issiġillat ittikkettat skont ir-regoli fis-seħħ;
• jiġi pprovdut lil dawk li jrabbu l-annimali biss mal-preżentazzjoni ta’ riċetta minn veterinarju soġġett għal ċerti kundizzjonijiet speċifiċi.

Għoti ta’ ikel medikat

• Meta ikel medikat jingħata lil annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem, l-annimali ttrattati m’għandhomx jinqatlu qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ rtirar legalment stipulat.
• Sabiex jiġu permessi kontrolli effettivi, dawk ikkonċernati għandhom iżommu reġistru, jew iżommu d-dokumenti għal ċertu perjodu.

Kontrolli veterinarji

Il-miżuri ta’ salvagwardja stabbiliti mid-Direttiva 89/662/KEE u r-regoli dwar kontrolli veterinarji stabbiliti f’dik id-Direttiva japplikaw għall-kummerċ fil-pretaħlitiet medikati.

Tħassir

Id-Direttiva 90/167/KEE hija mħassra mir-Regolament (UE) 2019/4 (ara s-sommarju dwar Għalf medikat — il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu) mit-28 ta’ Jannar 2022.

MINN META TAPPLIKA D-DIRETTIVA?

Din ilha tapplika mis-6 ta’ April 1990 u kellha ssir liġi fil-pajjiżi tal-UE sal-1 ta’ Ottubru 1991, ħlief fir-rigward tar-rekwiżiti fl-Artikolu 11(2) b’rabta mad-Direttiva 89/662/KEE li għaliha l-iskadenza kienet il-31 ta’ Diċembru 1992.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Mediċini veterinarji u għalf medikat (Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT EWLIENI

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta’ Marzu 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta’ prodotti tal-ikel medikat (ĠU L 92, 7.4.1990, pp. 42-48)

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 1-23)

Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1-142)

Emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2017/625 ġew inkorporati fid-dokument oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 1-66)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta’ Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida dwar il-prattika ta’ manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 228, 17.8.1991, pp. 70–73)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tal-11 ta’ Diċembru 1989 dwar spezzjonijiet veterinarji fil-kummerċ intra-Komunitarju bil-ħsieb tat-tlestija tas-suq intern (ĠU L 395, 30.12.1989, pp. 13-22)

Ara l-verżjoni kkonsolidata.

l-aħħar aġġornament 25.04.2019