Préparation et commercialisation d’aliments médicamenteux pour animaux

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 90/167/CEE établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle établit les règles pour assurer:

• la protection de la santé publique contre les dangers résultant de l’administration d’aliments médicamenteux à des animaux destinés à la production de denrées alimentaires; et
• l’absence de distorsion de concurrence au niveau de l’élevage et de la production d’animaux domestiques.

Règlement (UE) 2019/4 abroge la directive 90/167/CEE avec effet au 28 janvier 2022.

POINTS CLÉS

La directive exige que:

• seuls les prémélanges médicamenteux autorisés doivent être utilisés pour fabriquer les aliments médicamenteux; et
• des instructions précises doivent être données pour l’utilisation de ces derniers.

Les pays de l’Union européenne (UE) doivent veiller à ce que les aliments médicamenteux soient fabriqués uniquement sous certaines conditions:

• les locaux d’exploitation, l’équipement technique ainsi que les possibilités de stockage et de contrôle des producteurs doivent être préalablement approuvés par l’autorité nationale compétente;
• les locaux, le personnel et les machines des producteurs doivent être soumis aux règles et aux principes d’hygiène de production nationaux;
• le personnel des producteurs doit posséder des connaissances et une qualification suffisantes en matière de technique des mélanges;
• le processus de fabrication doit satisfaire aux règles des bonnes pratiques de fabrication.

Responsabilités des producteurs

Les pays de l’UE doivent également obliger les producteurs à veiller à ce que, sous leur responsabilité:

• soient seuls utilisés des aliments, ou des combinaisons de ceux-ci, satisfaisant aux règles de l’UE concernant les aliments pour animaux;
• l’aliment utilisé donne, avec le prémélange médicamenteux autorisé, un mélange homogène et stable;
• le prémélange médicamenteux autorisé soit utilisé dans la fabrication conformément aux conditions édictées lors de l’autorisation de mise sur le marché (par exemple, exclusion de toute interaction indésirable des médicaments vétérinaires, des additifs et des aliments pour animaux);
• la dose journalière de substances médicamenteuses soit contenue dans une quantité d’aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants (par exemple, les bovins et les ovins), correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux.

Mise sur le marché des produits

Les producteurs sont également responsables de la qualité des produits mis sur le marché.

Les aliments médicamenteux ne peuvent être:

• mis sur le marché que dans des emballages fermés et pourvus d’un étiquetage conforme aux règles en vigueur;
• délivrés aux éleveurs d’animaux que sur présentation d’une ordonnance établie par un vétérinaire respectant certaines conditions particulières.

Administration d’aliments médicamenteux

• Lorsque les aliments médicamenteux sont administrés à des animaux destinés à l’alimentation humaine, il faut veiller à ce que les animaux traités ne soient abattus qu’après le temps d’attente prévu légalement.
• Afin de permettre un contrôle efficace, il est nécessaire que les intéressés soient astreints à la tenue d’un registre ou à la conservation de documents pendant un certain temps.

Contrôles vétérinaires

Les mesures de sauvegarde prévues par la directive 89/662/CEE ainsi que les règles en matière de contrôles vétérinaires, prévues par cette même directive, s’appliquent aux échanges de prémélanges médicamenteux.

Abrogation

La directive 90/167/CEE sera abrogée par le règlement (UE) 2019/4 (voir la synthèse dans Aliments médicamenteux pour animaux — fabrication, mise sur le marché et utilisation) à partir du 28 janvier 2022.

DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle s’applique depuis le 6 avril 1990 et devait être transposée dans les pays de l’UE le 1^er octobre 1991, sauf en ce qui concerne les exigences de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 89/662/CEE pour lesquelles le délai était fixé au 31 décembre 1992.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

• Médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux (Commission européenne).

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (JO L 92 du 7.4.1990, p.42-48)

Les modifications successives à la directive 90/167/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p.1-23)

Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) n° 999/2001, (CE) n° 396/2005, (CE) n° 1069/2009, (CE) n° 1107/2009, (UE) n° 1151/2012, (UE) n° 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) n° 1/2005 et (CE) n° 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) n° 854/2004 et (CE) n° 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p.1-142)

Voir la version consolidée.

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p.1-66)

Voir la version consolidée.

Directive 91/412/CEE de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires (JO L 228 du 17.8.1991, p.70-73)

Directive 89/662/CEE du Conseil du 11 décembre 1989 relative aux contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (JO L 395 du 30.12.1989, p.13-22)

Voir la version consolidée.

dernière modification 25.04.2019