EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 90/167/EØF om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger regler for at:

  • beskytte folkesundheden mod eventuelle farer som følge af anvendelsen af foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktion og
  • undgå konkurrencefordrejning inden for husdyrhold og -opdræt.

Forordning (EU) 2019/4 ophæver direktiv 90/167/EØF med virkning fra den 28. januar 2022.

HOVEDPUNKTER

Direktivet kræver, at:

  • kun tilladte lægemiddelforblandinger anvendes til fremstilling af foderlægemidler og
  • der gives klare brugsanvisninger for anvendelsen af disse fodermidler.

EU-landene skal sikre, at foderlægemidler kun fremstilles i henhold til visse betingelser:

  • producenternes lokaler er allerede godkendt af den kompetente nationale myndighed, og det samme gælder deres tekniske udstyr, opbevarings- og inspektionsfaciliteter
  • producenternes lokaler, personale og udstyr skal overholde de nationale hygiejneregler og -principper for fremstilling
  • producenternes personale skal have tilstrækkelig viden om og kvalifikationer inden for blandingsteknikken
  • fremstillingsprocessen skal overholde reglerne om god fremstillingspraksis.

Producentansvar

EU-landene skal også forpligte producenterne til at være ansvarlige for at sikre følgende:

  • der anvendes kun fodermidler eller kombinationer af fodermidler, der overholder EU-reglerne om fodermidler
  • de anvendte fodermidler giver en homogen og stabil blanding med den tilladte lægemiddelforblanding
  • den tilladte lægemiddelforblanding bruges under fremstillingsprocessen i overensstemmelse med de fastlagte betingelser, da markedsføringstilladelsen blev udstedt (for eksempel ingen mulighed for en uønsket interaktion mellem veterinærlægemidler, tilsætningsstoffer og fodermidler)
  • dagsdosen af lægemidler er indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af de behandlede dyrs daglige foderbehov, og i tilfælde af drøvtyggere (for eksempel kvæg og får) svarer til mindst halvdelen af det daglige behov for ikkemineralsk tilskudsfoder.

Markedsføring af produkter

Producenterne er også ansvarlige for kvaliteten af de markedsførte produkter.

Foderlægemidler må:

  • kun markedsføres i forseglet emballage mærket i overensstemmelse med de gældende regler
  • kun leveres til avlere mod forevisning af en recept fra en dyrlæge, der er underlagt specifikke betingelser.

Indgift af foderlægemidler

  • Hvis der indgives foderlægemidler til dyr til direkte konsum, må dyrene ikke slagtes før afslutningen af den fastsatte tilbageholdelsesperiode.
  • Med henblik på gennemførelsen af en effektiv kontrol skal de berørte føre en protokol eller opbevare dokumenterne i et bestemt tidsrum.

Veterinærkontrol

Beskyttelsesforanstaltningerne i direktiv 89/662/EØF og reglerne om veterinærkontrol i samme direktiv finder anvendelse på handel med lægemiddelforblandinger.

Ophævelse

Direktiv 90/167/EØF ophæves af forordning (EU) 2019/4 (se resumé om foderlægemidler — fremstilling, markedsføring og anvendelse) fra den 28. januar 2022.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Direktivet trådte i kraft den 6. april 1990 og skulle indarbejdes i EU-landenes lovgivning senest den 1. oktober 1991, undtagen kravene i artikel 11, stk. 2, for så vidt angår direktiv 89/662/EØF, hvor fristen var 31. december 1992.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

HOVEDDOKUMENT

Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EUT L 92 af 7.4.1990, s. 42-48).

Efterfølgende ændringer til direktiv 90/167/EØF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1-23).

Europa-Parlamentets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1-142).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1-66).

Se den konsoliderede udgave.

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70-73).

Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (EFT L 395 af 30.12.1989, s. 13-22).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 25.04.2019

Top