RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

Europeiska unionen sammanför i en enda rättsakt samtliga gällande bestämmelser om tillverkning, saluföring, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [Se ändringsakter].

SAMMANFATTNING

Följaktligen innehåller gemenskapsreglerna för veterinärmedicinska läkemedel samtliga bestämmelser om tillverkning, utsläppande på marknaden, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Tillämpningsområde

Gemenskapsreglerna ska tillämpas på alla veterinärmedicinska läkemedel utom

  • foderläkemedel,
  • inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener som erhållits från ett djur tillhörande en och samma besättning,
  • läkemedel som beretts på apotek enligt recept (receptpliktigt) eller utan recept (icke-receptpliktigt),
  • läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,
  • vissa fodertillsatser.

För att bättre kunna ta hänsyn till nya behandlingstyper, som till exempel cellterapi, anpassades definitionen av veterinärmedicinska läkemedel 2004.

Godkännande för försäljning

Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden i Europeiska unionen endast om ett godkännande för försäljning beviljats (undantag medges på vissa villkor för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare). I undantagsfall, om hälsoläget så kräver eller i händelse av en svår sjukdomsepidemi, tillåts undantag från denna princip.

Eftersom det är fråga om läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur kan endast läkemedel som innehåller de aktiva substanser som tas upp i förordning (EU) nr 470/2009 om restmängder av veterinärmedicinska läkemedel med animaliskt ursprung beviljas godkännande. Genom undantag får läkemedel som innehåller aktiva substanser som inte är upptagna i dessa bestämmelser godkännas för hästdjur, om djuren inte är avsedda att användas som livsmedel.

Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om det har beviljats godkännande för försäljning, utom i samband med undersökningar av läkemedel.

När det inte finns något godkänt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i exceptionella fall tillåta att följande läkemedel administreras till icke livsmedelsproducerande djur, för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande:

  • Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts att användas för ett annat tillstånd eller för en annan djurart.
  • Läkemedel med tillstånd att användas för människor.
  • Veterinärmedicinska läkemedel som beretts för tillfället.

Om läkemedlen administreras till livsmedelsproducerande djur ska särskilda villkor tillämpas. Främst gäller att de verksamma substanserna i dessa läkemedel ska vara upptagna i förordning (EU) nr 470/2009 och att en minimikarenstid ska iakttas.

Godkännandet ska beviljas av den behöriga myndigheten i medlemsstaten eller av Europeiska läkemedelsmyndigheten ("läkemedelsmyndigheten") om det gäller ett godkännande som omfattas av det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. För att beviljas godkännande ska sökanden vara etablerad inom EU.

En ansökan om godkännande för försäljning ska åtföljas av ett visst antal uppgifter: det veterinärmedicinska läkemedlets beståndsdelar och egenskaper, tillverkningsmetod, terapeutiska indikationer, kontraindikationer, biverkningar, föreslagen karenstid för att begränsa resthalterna av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel, kontrollmetoder, resultat av toxikologiska och farmakologiska undersökningar samt kliniska prövningar, kopia av godkännandet för försäljning som beviljats i en annan medlemsstat eller avslag på ansökan om godkännande m.m.

Det finns undantag från skyldigheten att tillhandahålla vissa uppgifter vid ansökan om godkännande såvida lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom iakttas. Detta gäller bland annat i följande fall:

  • Sökanden är inte skyldig att lägga fram resultaten av undersökningar av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska undersökningar eller kliniska prövningar, om han kan visa att läkemedlet är ett generikum * till ett läkemedel som varit godkänt för försäljning inom EU enligt denna lagstiftning sedan minst 8 år. Dessutom får det generiska läkemedlet inte släppas ut på marknaden förrän 10 år förflutit från det att godkännandet beviljades för referensläkemedlet *. Denna period förlängs till 13 år för läkemedel för vissa arter, främst fisk och bin.
  • Sökanden är inte skyldig att lägga fram resultaten av undersökningar av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska undersökningar eller kliniska prövningar, om han kan visa att de aktiva substanserna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning i EU sedan minst 10 år tillbaka, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.

De dokument och uppgifter som lämnas till de behöriga myndigheterna ska sammanställas av experter, som har den tekniska och yrkesmässiga kompetens som är nödvändig och analyserna ska genomföras enligt riktlinjerna i bilaga I.

Särskilda bestämmelser som tillämpas på homeopatika avsedda för djur

Medlemsstaterna får låta homeopatika avsedda för djur (inklusive homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur) omfattas av ett särskilt, förenklat registreringsförfarande, förutsatt att dessa uppfyller följande villkor:

  • Administreringsvägen måste vara beskriven i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.
  • Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av medlet eller i någon åtföljande information.
  • Graden av utspädning ska vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är ofarligt.

I samband med registreringen ska medlemsstaterna bestämma vilken klassificering som ska gälla för utlämnande av medlet.

Medlemsstaterna kan införa eller behålla särskilda bestämmelser för kontroller av homeopatika avsedda för de sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen. I sådana fall ska medlemsstaterna underrätta kommissionen.

Förfarande angående godkännande för försäljning

Förfarandet vid beviljande av godkännanden för försäljning får inte överstiga 210 dagar.

Varje ansökan om godkännande som lämnas in i flera medlemsstater måste ske enligt det centraliserade förfarandet (se avsnittet "Tillstånd i flera medlemsstater och ömsesidigt erkännande" nedan). Medlemsstaterna ska alltså vägra att granska en ansökan om godkännande om en första ansökan redan granskas av en annan medlemsstat.

När en enda ansökan lämnas in ska den behöriga myndigheten i den medlemsstat där ansökan görs:

  • kontrollera de uppgifter som lämnats av den sökande,
  • låta undersöka läkemedlet i ett officiellt laboratorium och ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter eller sända in ytterligare substanser för undersökning.

Medlemsstaterna ska förvissa sig om att tillverkarna och de som importerar veterinärmedicinska läkemedel från länder utanför EU följer gemenskapsbestämmelserna.

När ett godkännande för försäljning har utfärdats ska den behöriga myndigheten informera sökanden och utarbeta en prövningsrapport om ärendet. Denna rapport ska uppdateras så snart ny information om produktens kvalitet, säkerhet och verkan är tillgänglig.

Godkännandet för försäljning kan i undantagsfall och på objektiva och verifierbara grunder underställas vissa krav på märkning, förpackning och bipacksedel m.m.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten.

För övrigt ska innehavaren lämna ett antal närmare uppgifter om läkemedlet till den behöriga myndigheten (bl.a. tidpunkten för när det släpps ut på marknaden eller tas från marknaden, förväntade ändringar av de uppgifter som lämnas till användarna),

Vid ändringar som avser godkännanden för utsläppande på marknaden kommer kommissionen att vidta åtgärder genom en tillämpningsförordning.

Godkännandet för försäljningen är till en början giltigt i fem år. Efter denna period kan godkännandet förnyas för obegränsad tid utom i de fall då den behöriga myndigheten beslutar att förnyelsen endast ska gälla för ytterligare fem år.

Ett godkännande upphör att gälla:

  • när läkemedlet faktiskt inte har släppts ut på marknaden inom tre år,
  • om ett godkänt läkemedel inte längre saluförs under tre på varandra följande år.

Godkännande för försäljning ska inte beviljas om följande visar sig:

  • Det veterinärmedicinska läkemedlets risk/nyttaförhållande är ogynnsamt (säkerhetskriterium).
  • Läkemedlet saknar terapeutisk effekt eller har inte tillfredsställande effekt (effektkriterium).
  • Läkemedlets sammansättning till art och mängd överensstämmer inte med den uppgivna (kvalitetskriterium).
  • Den av sökanden angivna karenstiden är otillräckligt dokumenterad eller för kort för att begränsa mängden resthalter i livsmedel.
  • Märkningen eller bipacksedeln uppfyller inte kraven i denna lagstiftning.
  • Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden.
  • Läkemedlet utgör en risk för folkhälsan, konsumenternas hälsa eller djurens hälsa.

Tillstånd i flera medlemsstater och ömsesidigt erkännande

Godkännande för försäljning i flera medlemsstater kan komma ifråga i två fall: antingen då det ansöks om godkännande i flera länder samtidigt eller då innehavaren av ett godkännande begär att godkännandet ska erkännas i andra länder:

  • När samma ansökan görs i flera medlemsstater ska dokumentationen vara identisk i varje medlemsstat. Denna dokumentation ska uppfylla kraven för det normala förfarandet för godkännande (se nedan under "Förfarande angående godkännande för försäljning") och ska omfatta en förteckning över de länder där ansökan görs. Sökanden utser en av staterna till "referensmedlemsstat". Denna stat ska inom 120 dagar utarbeta ett utredningsprotokoll för läkemedlet samt ett förslag till märkning och överlämna dessa till övriga berörda medlemsstater som har 90 dagar på sig för sina uttalanden.
  • När läkemedlet redan har godkänts begär innehavaren av godkännandet staten (eller en av dem om de är flera) att överlämna det eventuellt uppdaterade utredningsprotokollet till övriga berörda medlemsstater, som har 90 dagar på sig att uttala sig om erkännandet av detta godkännande.

Om det råder oenighet mellan en berörd medlemsstat och referensmedlemsstaten, i synnerhet då en av dem anser att läkemedlet kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, ska förlikning inledas mellan de berörda staterna. De har 60 dagar på sig att nå enighet. Om ingen lösning har hittats inom denna tid ska frågan hänskjutas till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som har 60 dagar (som kan förlängas till 90 dagar) på sig att avge ett motiverat yttrande om läkemedlet. Den sökande har rätt att överklaga kommitténs yttrande.

Läkemedelsmyndigheten ska överlämna kommitténs slutliga yttrande till medlemsstaterna och kommissionen samt till innehavaren av godkännandet för försäljning. Kommissionen ska fatta ett slutligt beslut om ansökan i enlighet med det s.k. föreskrivande förfarandet. Kommissionen ska biträdas av den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom handeln på veterinärområdet (”ständiga kommittén”).

I särskilda fall då EU:s intressen berörs kan ansökan hänskjutas direkt till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Varje ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning ska lämnas till varje medlemsstat som har godkänt det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. Om oenighet råder kan medlemsstaterna inleda ett förlikningsförfarande (som beskrivs ovan).

Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, ska medlemsstaten utan dröjsmål informera läkemedelsmyndigheten för att det förlikningsförfarande som beskrivs ovan ska tillämpas. I väntan på slutligt beslut kan en medlemsstat i undantagsfall och i brådskande ärenden förbjuda att ett veterinärmedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden och används.

Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra en årlig rapport om tillämpningen av förfarandena för ömsesidigt erkännande. Åtminstone vart tionde år ska kommissionen lägga fram en detaljerad redogörelse för tillämpningen av dessa förfaranden och föreslå eventuella ändringar.

Tillverkning och import

Medlemsstaterna ska se till att tillstånd krävs för:

  • såväl tillverkning som avser hela produkten eller vissa steg i tillverkningsprocessen som de olika förfarandena för uppdelning, förpackning eller presentation (dock inte om dessa förfaranden uteslutande utförs av farmaceuter i samband med utlämnande till enskilda),
  • import av veterinärmedicinska läkemedel.

För tillstånd till tillverkning och import krävs att sökanden förfogar över ändamålsenliga utrymmen och lämplig utrustning samt har minst en person med den kompetens som krävs (enligt definitionen i direktivet).

Innan den behöriga myndigheten utfärdar ett tillstånd till tillverkning eller import ska den försäkra sig om att de uppgifter som lämnats av sökanden är riktiga.

Tiden för förfarandet för att bevilja tillverkningstillstånd får inte överskrida 90 dagar (30 dagar för en ansökan om ändring av ett tillstånd). Handläggningstiden kan förlängas om den sökande har uppmanats att lämna kompletterande uppgifter.

Den som innehar tillverkningstillstånd har vissa skyldigheter när det gäller personal, information, kontroller och lokaler. Innehavaren måste föra register över de veterinärmedicinska läkemedel som han levererat. De behöriga myndigheterna har rätt att få tillgång till detta register och tillträde till lokalerna. Innehavaren ska dessutom uppfylla de principer och riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som föreskrivs i direktiv 91/412/EEG.

Kommissionen (eller i förekommande fall rådet) ska anta riktlinjer om god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel.

Etikettering och packsedlar

Läkemedelsbehållare och yttre förpackningar innehållande veterinärmedicinska läkemedel ska förses med exakta uppgifter om följande:

  • Namnet på läkemedlet och dess sammansättning.
  • Tillverkarens satsnummer och numret på godkännandet för försäljning.
  • Namn eller firma och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning eller tillverkaren.
  • De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett.
  • Karenstiden för läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
  • Utgångsdatum.
  • Särskilda försiktighetsåtgärder.
  • Påskriften ”Endast för behandling av djur”.

I fråga om ampuller ska vissa uppgifter på den yttre förpackningen även anges på själva ampullerna. Om ingen yttre förpackning finns ska alla uppgifter anges på läkemedelsbehållarna.

Det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning bör innehålla en bipacksedel med samma uppgifter som anges på förpackningen.

Om man bryter mot bestämmelserna om märkning och packsedlar kan det leda till att godkännandet för försäljning tillfälligt dras in eller återkallas.

Märkningen och bipacksedeln för homeopatiska läkemedel avsedda för djur ska vara försedd med texten "homeopatiskt läkemedel för veterinärmedicinskt bruk utan erkända terapeutiska indikationer" samt följande uppgifter:

  • Det vetenskapliga namnet på stamprodukten och utspädningsgraden.
  • Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning.
  • Administreringssätt.
  • Utgångsdatum.
  • Beredningsform och innehåll.
  • Särskilda lagringsföreskrifter.
  • Avsedd djurart.
  • Tillverkarens satsnummer och registreringsnummer.

Innehav, partihandel och distribution

Tillstånd krävs för partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Handläggningstiden för en ansökan om tillstånd får inte överskrida 90 dagar.

För att beviljas distributionstillstånd krävs att sökanden har tillgång till kompetent personal, ändamålsenliga lokaler och lämplig utrustning.

Innehavaren av ett distributionstillstånd ska ha en beredskapsplan för att vid behov kunna dra in läkemedel.

Den som innehar distributionstillstånd ska föra noggranna register över varje inkommande och utgående transaktion. Register ska hållas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna under en tid av minst tre år.

Samma skyldighet att föra register åligger detaljhandeln. Medlemsstaterna ska se till att detaljhandel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning.

Recept krävs för att följande veterinärmedicinska läkemedel som anges i direktivet ska lämnas ut till allmänheten:

  • Läkemedel som omfattas av officiella begränsningar (på internationell nivå eller EU-nivå).
  • Läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
  • Läkemedel som kräver särskild försiktighet för att undvika risker för djur, människor och miljön.
  • Läkemedel som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vilkas användning kan vålla effekter som förhindrar diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.
  • Officinella beredningar * som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
  • Nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser som godkändes för mindre än fem år sedan.

Läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper omfattas av särskilda krav beträffande tillstånd och registrering.

Veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att på vissa villkor medföra mindre mängder av andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska läkemedel till värdmedlemsstaten även om dessa läkemedel inte är godkända där.

Medlemsstaterna kan förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och användning av immunologiska läkemedel om de kan visa att

  • användning av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för utrotning av någon sjukdom eller
  • den sjukdom som läkemedlet är avsett för i stort sett inte förekommer inom det berörda territoriet.

Säkerhetsövervakning

Medlemsstaterna ska se till att misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel anmäls till de behöriga myndigheterna.

Medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att samla in information som är av betydelse för veterinärmedicinska läkemedel, särskilt rörande biverkningar hos djur. Informationen ska kopplas till uppgifter om konsumtion samt felaktig användning och missbruk av veterinärmedicinska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse en kvalificerad person som ska ansvara för säkerhetsövervakningen. Denna person ska vara hemmahörande i Europeiska unionen. Personen ska ansvara för förvaltningen av ett informationssystem om biverkningar och information till behöriga myndigheter.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vara skyldig att

  • anmäla alla allvarliga misstänkta biverkningar till den behöriga myndigheten (inom 15 dagar),
  • föra detaljerade register över samtliga andra biverkningar – information om dessa uppgifter ska regelbundet lämnas till den behöriga myndigheten.

Medlemsstaterna ska försäkra sig om att läkemedelsmyndigheten och innehavaren av godkännandet får kännedom om samtliga misstänkta biverkningar (inom 15 dagar).

Kommissionen ska utarbeta riktlinjer för hur biverkningar ska anmälas.

Om en medlemsstats behöriga myndighet anser att det mot bakgrund av anmälningarna om biverkningar är motiverat att ändra, tillfälligt dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning ska myndigheten informera läkemedelsmyndigheten och innehavaren av godkännandet. I brådskande fall får den berörda medlemsstaten tillfälligt dra in godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Övervakning och sanktioner

Den behöriga myndigheten får genomföra inspektioner i tillverknings- och försäljningslokalerna och laboratorierna för att se till att de rättsliga kraven uppfylls. Detta gäller även för tillverkare i länder utanför EU.

Med stöd av dessa inspektioner ska den behöriga myndigheten utarbeta rapporter om huruvida god tillverkningssed tillämpas. Rapporterna ska lämnas till de berörda tillverkarna.

Innehavaren av godkännande för försäljning för immunologiska läkemedel ska se till att representativa prover finns tillgängliga för undersökning. När så anses nödvändigt får medlemsstaten kräva att proverna överlämnas för att undersökas av ett godkänt laboratorium innan läkemedlet sätts i omlopp.

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning om följande står klart:

  • Det är stor risk för att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt.
  • Läkemedlet har ingen terapeutisk effekt.
  • Läkemedlets sammansättning överensstämmer inte med vad som uppgivits.
  • Den angivna karenstiden är för kort.
  • Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden.
  • De uppgifter som har lämnats är oriktiga.
  • De kontroller som krävs har inte utförts.

Tillståndet kan också tillfälligt dras in eller återkallas eller ändras om det visar sig att

  • vissa nödvändiga ändringar av uppgifterna om det veterinärmedicinska läkemedlet inte har införts,
  • ny information inte har lämnats till de behöriga myndigheterna.

Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel förbjuds i följande fall:

  • Det är stor risk för att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt.
  • Läkemedlet har ingen terapeutisk effekt.
  • Läkemedlets sammansättning överensstämmer inte med vad som uppgivits.
  • Den angivna karenstiden är för kort.
  • De kontroller som krävs har inte utförts.

Tillverkningstillståndet ska återkallas om de krav som gällde vid tidpunkten för ansökan om godkännande inte längre uppfylls (tillgång till ändamålsenliga lokaler och lämplig utrustning samt en kvalificerad person i enlighet med direktivet).

Medlemsstaterna ska uppmuntra veterinärer och andra berörda yrkesutövare att rapportera alla biverkningar av läkemedlen till de behöriga myndigheterna.

Allmänna bestämmelser

Medlemsstaternas behöriga myndigheter är skyldiga att låta varandra ta del av information. Om det finns allvarliga meningsskiljaktigheter om en rapport som utarbetats efter en inspektion ska de berörda medlemsstaterna informera kommissionen om detta, som då kan begära en ny inspektion.
Medlemsstaterna ska se till att alla beslut om ansökan om godkännande för försäljning delges läkemedelsmyndigheten.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska underrätta de berörda medlemsstaterna om varje åtgärd som vidtagits för att tillfälligt dra in eller återkalla ett veterinärmedicinskt läkemedel. Medlemsstaterna ska se till att läkemedelsmyndigheten får kännedom om detta. För läkemedel som exporteras till länder utanför EU ska information ges till behöriga internationella organ.

De allmänna bestämmelserna om ömsesidigt utbyte av information gäller även homeopatika.

På begäran av tillverkaren eller exportören av veterinärmedicinska läkemedel eller ett importerande tredje land ska medlemsstaterna intyga att de berörda tillverkarna innehar tillverkningstillstånd.

Beslut om att bevilja eller upphäva ett godkännande för försäljning ska offentliggöras.

Medlemsstaterna ska inte tillåta att försöksdjur används till produktion av livsmedel, såvida inte

  • maximalt tillåtna resthalter har fastställts (enligt bestämmelserna i förordning (EU) nr 470/2009),
  • en minimikarenstid har fastställts.

Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller läkemedel vars sista förbrukningsdag har gått ut.

Det finns två bilagor till gemenskapsreglerna:

  • Bilaga I om standarder och protokoll i fråga om analytiska, prekliniska och kliniska undersökningar samt oskadlighetsundersökningar av veterinärmedicinska läkemedel.
  • Bilaga II där upphävda direktiv och senare ändringar anges.

Bakgrund

I november 2001 lade kommissionen fram ett förslag till en omfattande revidering av EG:s lagstiftning om läkemedel. Detta "lagstiftningspaket" som antogs i mars 2004 består av följande tre förslag:

Rättsaktens nyckelbegrepp
  • Generiskt läkemedel: ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.
  • Referensläkemedel: läkemedel som har godkänts för försäljning enligt denna förordning.
  • Officinell beredning: läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska utdelas direkt till slutanvändaren.

HÄNVISNINGAR

RättsaktDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning
Direktiv 2001/82/EG

18.12.2001

-

EGT L 311, 28.11.2001

Ändringsrättsakt(er)Dag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning
Direktiv 2004/28/EG

30.4.2004

30.10.2005

EUT L 136, 30.4.2004

Direktiv 2009/53/EG

20.7.2009

20.1.2009

EUT L 168, 30.6.2009

Förordning nr 470/2009/EG

6.7.2009

-

EUT L 152, 16.6.2009

Förordning nr 596/2009/EG

7.8.2009

-

EUT L 188, 18.7.2009

De ändringar och rättelser som gjorts av direktiv 2001/82/EG har förts in i grundtexten. Denna konsoliderade version har enbart informationssyfte.

Denna sammanfattning tjänar endast som information. Avsikten är inte att tolka eller ersätta referensdokumentet, som även fortsättningsvis är den enda juridiskt bindande texten.

Senast ändrat den 01.07.2011
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början