RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Codul comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare

Uniunea Europeană regrupează într-un act unic ansamblul dispoziţiilor în vigoare în materie de preparare, introducere pe piaţă, distribuţie şi utilizare de produse medicamentoase veterinare.

ACT

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare [A se vedea actul/actele de modificare].

SINTEZĂ

Codul comunitar privind produsele medicamentoase veterinare include ansamblul dispoziţiilor existente în materie de preparare, de introducere pe piaţă, de distribuţie şi de utilizare a produselor medicamentoase veterinare.

Domeniul de aplicare

Codul se aplică tuturor produselor medicamentoase veterinare, cu excepţia:

  • alimentelor medicamentoase;
  • produselor medicamentoase imunologice inactive fabricate din agenţi patogeni obţinuţi de la un animal din acelaşi şeptel;
  • produselor medicamentoase preparate într-o farmacie, după o prescripţie „magistrală” sau „oficială”;
  • produselor medicamentoase pe bază de izotopi radioactivi;
  • unor anumiţi aditivi încorporaţi în furajele pentru animale.

În vederea fructificării la maxim a noilor metode terapeutice, precum terapiile celulare, de exemplu, definiţia produselor medicamentoase veterinare a fost modificată în 2004.

Autorizaţia de introducere pe piaţă (AIP)

Niciun produs medicamentos veterinar (cu excepţia, în anumite condiţii, a produselor medicamentoase destinate peştilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor călători, animalelor de terariu şi rozătoarelor de mici dimensiuni) nu pot fi introduse pe piaţa Uniunii Europene (UE) înainte de obţinerea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.

În cazuri excepţionale, atunci când situaţia sanitară impune acest lucru sau în cazul unor maladii epidemice grave, pot fi admise unele derogări.

Fiind vorba de produse medicamentoase destinate unor specii folosite ca surse de alimente, numai produsele medicamentoase ale căror substanţe active sunt reluate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 cu privire la reziduurile produselor medicamentoase veterinare în alimentele de origine animală pot beneficia de autorizaţie. Prin derogare, un produs medicamentos care conţine substanţe active care nu figurează în cadrul acestor dispoziţii poate fi autorizat pentru cabaline în cazul în care acestea din urmă nu sunt destinate consumului uman.

Niciun produs medicamentos veterinar nu poate fi administrat unui animal dacă autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost obţinută, cu excepţia cazului în care se efectuează teste de încercare a medicamentelor.

Atunci când nu se găsesc produse medicamentoase pentru o anumită afecţiune şi în vederea evitării de suferinţe inacceptabile de către animale, statele membre pot autoriza în mod excepţional administrarea către anumite animale care nu sunt folosite ca surse de alimente a unor:

  • produse medicamentoase veterinare autorizate pentru diverse afecţiuni sau pentru animale din altă specie;
  • produse medicamentoase de uz uman;
  • produse medicamentoase veterinare preparate pe loc.

Dacă aceste produse medicamentoase sunt administrate unor animale folosite ca surse de alimente, se aplică anumite condiţii suplimentare. În special, substanţele active prezente în aceste produse medicamentoase trebuie să fie înscrise în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi trebuie să se respecte un timp minim de aşteptare.

Autorizaţia este emisă de către autoritatea competentă din statul membru respectiv sau, dacă se aplică procedura centralizată stabilită în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, de către Agenţia Europeană pentru Medicamente („agenţia”). Pentru a putea beneficia de o autorizaţie, solicitantul trebuie să aibă domiciliul stabil în UE.

Împreună cu cererea unei autorizaţii de introducere pe piaţă, solicitantul trebuie să prezinte un anumit număr de informaţii: compoziţia şi caracteristicile produsului medicamentos veterinar, metoda de fabricaţie, indicaţii terapeutice, contraindicaţii, efecte secundare, timpul de aşteptare propus în vederea limitării nivelului de reziduuri provenind de la produsele medicamentoase veterinare în cadrul produselor alimentare, metodele de control, rezultatele testelor toxicologice, farmacologice şi clinice, copia refuzului de autorizare sau a autorizaţiei de introducere pe piaţă obţinută într-un alt stat membru etc.

Există anumite derogări de la obligaţia de a furniza anumite informaţii împreună cu cererea de autorizaţie, atâta timp cât dreptul privind protejarea proprietăţii industriale şi comerciale este respectat. De exemplu:

  • solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de inocuitate şi ale studiilor privind reziduurile, nici testele preclinice şi clinice, dacă acesta poate demonstra că produsul medicamentos este un generic * al unui produs medicamentos autorizat conform prezentei legislaţii de cel puţin 8 ani pe teritoriul UE. De altfel, trebuie să se respecte o perioadă de 10 ani începând din momentul autorizării produsului medicamentos de referinţă * pentru ca produsul medicamentos generic să poată fi comercializat. Această perioadă este prelungită la 13 ani pentru produsele medicamentoase destinate anumitor specii, în special peştilor şi albinelor;
  • solicitantul nu este obligat să furnizeze rezultatele testelor de inocuitate şi ale studiilor privind reziduurile, nici testele preclinice şi clinice, dacă acesta poate demonstra că substanţele active ale produsului medicamentos sunt de uz veterinar bine determinat de cel puţin 10 ani în UE şi prezintă o eficacitate recunoscută, precum şi un nivel acceptabil de siguranţă.

Documentele şi informaţiile furnizate autorităţilor competente trebuie să fie elaborate de către experţi care deţin calificările necesare, analizele fiind efectuate în conformitate cu liniile directoare menţionate în anexa I.

Dispoziţii speciale aplicabile produselor medicamentoase veterinare homeopatice

Statele membre pot supune produsele medicamentoase veterinare homeopatice unei proceduri de înregistrare simplificate speciale (inclusiv produsele medicamentoase homeopatice destinate animalelor folosite ca surse de alimente), numai dacă acestea satisfac condiţiile următoare:

  • sunt administrate pe o cale descrisă în farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
  • nu apar indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului medicamentos sau în alte informaţii referitoare la acesta;
  • gradul de diluţie este suficient pentru a garanta siguranţa produsului medicamentos.

În momentul înregistrării, statele membre stabilesc clasificarea pentru eliberarea produsului medicamentos.

Statele membre pot introduce sau menţine anumite regulamente specifice pentru testele efectuate la produsele medicamentoase veterinare homeopatice destinate animalelor de casă şi speciilor exotice care nu sunt folosite ca sursă de alimente. În acest caz, acestea informează Comisia cu privire la regulamentele respective.

Procedura pentru autorizaţia de introducere pe piaţă

Termenul pentru procedura de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate depăşi 210 zile.

Toate cererile de autorizaţie formulate în mai multe state membre trebuie să fie efectuate în conformitate cu procedura centralizată de autorizare (a se vedea mai jos „Autorizarea în mai multe state membre şi recunoaşterea reciprocă”). Astfel, un stat membru trebuie să refuze să analizeze o cerere de autorizaţie în cazul în care o cerere anterioară este deja în curs de examinare în alt stat membru.

În cazul în care este prezentată o singură cerere, autoritatea competentă din statul membru pe teritoriul căruia este formulată cererea:

  • verifică informaţiile transmise de către solicitant;
  • poate să prezinte produsul medicamentos pentru a fi analizat de către un laborator oficial şi poate cere solicitantului să completeze dosarul sau să furnizeze substanţe suplimentare în vederea unor controale ulterioare.

Statele membre se asigură că aceste dispoziţii comunitare sunt respectate în egală măsură de către producătorii şi importatorii produselor medicamentoase veterinare care provin din ţări terţe.

Atunci când acordă o autorizaţie de introducere pe piaţă, autoritatea competentă informează în acest sens solicitantul şi redactează un raport de evaluare a dosarului. Acest raport este actualizat de îndată ce sunt disponibile informaţii noi cu privire la calitatea, eficacitatea şi siguranţa produsului.

În situaţii excepţionale şi din motive obiective şi verificabile, autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată sub rezerva anumitor obligaţii specifice în materie de etichetare, ambalare, notificare etc.

Titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să realizeze toate modificările necesare pentru a face posibile fabricaţia şi controlul produsului medicamentos veterinar prin metode ştiinţifice moderne şi acceptate în mod general. Modificările sunt supuse aprobării de către autoritatea competentă din statul membru în cauză.

De altfel, titularul trebuie să comunice autorităţii competente un anumit număr de informaţii specifice privind produsul medicamentos (începutul şi sfârşitul perioadei de comercializare, modificările scontate ale informaţiilor furnizate utilizatorilor etc.).

În cazul efectuării unor modificări ale condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, Comisia adoptă anumite dispoziţii prin intermediul regulamentului de punere în aplicare.

Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pentru un interval iniţial de cinci ani. După această perioadă, autorizaţia poate fi reînnoită pentru un interval de timp nelimitat, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă decide să reînnoiască autorizaţia doar pentru încă cinci ani.

O autorizaţie nu mai este valabilă atunci când:

  • nu este urmată de o introducere efectivă pe piaţă în decurs de trei ani;
  • un produs medicamentos autorizat nu mai este prezent efectiv pe piaţă timp de trei ani.

Autorizaţia este refuzată în cazul în care:

  • raportul beneficii/riscuri al produsului medicamentos veterinar nu este favorabil (criteriu de siguranţă);
  • efectul terapeutic lipseşte cu desăvârşire sau nu este suficient justificat (criteriu de eficacitate);
  • produsul medicamentos nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată (criteriu de calitate);
  • timpul de aşteptare propus de către solicitant pentru limitarea nivelului de reziduuri din produsele alimentare este insuficient;
  • etichetarea sau notificarea nu sunt în conformitate cu prezenta legislaţie;
  • produsul medicamentos veterinar este oferit spre vânzare pentru o utilizare interzisă;
  • produsul medicamentos prezintă un risc pentru sănătatea publică, a consumatorilor sau a animalelor.

Autorizarea în mai multe state membre şi recunoaşterea reciprocă

Autorizaţia de introducere pe piaţă în mai multe state membre poate fi acordată în două moduri: fie se înaintează o cerere de autorizare în mai multe state simultan, fie titularul unei autorizaţii solicită recunoaşterea acesteia în alte ţări:

  • atunci când se înaintează o cerere în mai multe state membre, dosarul depus în fiecare stat vizat trebuie să fie identic. Acest dosar trebuie să fie în conformitate cu procedura clasică de autorizare (a se vedea mai sus „Procedura pentru autorizaţia de introducere pe piaţă”) şi trebuie să conţină lista ţărilor în care s-a realizat cererea. Unul dintre state este desemnat de către solicitant ca „statul membru de referinţă”. Acest stat este obligat să elaboreze raportul de evaluare a medicamentului, precum şi un proiect de etichetare în termen de 120 zile, urmând a transmite datele celorlalte state vizate, care vor trebui să se pronunţe în termen de 90 de zile;
  • în cazul în care un medicament a fost deja autorizat, titularul autorizaţiei solicită statului (sau unuia dintre state, dacă este vorba despre mai multe) să trimită raportul de evaluare, eventual reactualizat, celorlalte state vizate, care vor trebui să se pronunţe în termen de 90 de zile în privinţa recunoaşterii acestei autorizaţii.

În cazul dezacordului între un stat membru vizat şi statul membru de referinţă, în special atunci când unul dintre ele consideră că medicamentul poate prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, se va organiza o conciliere între statele vizate. Statele au la dispoziţie 60 de zile pentru a ajunge la un acord. Dacă, până la finalul acestui interval, nu se găseşte nicio soluţie, problema este deferită comitetului pentru produsele medicamentoase veterinare. Acesta dispune, la rândul său, de 60 de zile (termen care poate fi prelungit până la 90 de zile) pentru a emite un aviz motivat în privinţa medicamentului. Solicitantul dispune de dreptul la recurs împotriva avizului dat de comitet.

Avizul final al comitetului este transmis de către agenţie statelor membre şi Comisiei, precum şi titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă. Comisia ia o decizie definitivă cu privire la cerere, în urma procedurii cunoscute sub denumirea de „reglementare”. Comisia este asistată în îndeplinirea sarcinii de către Comitetul permanent al preparatelor medicamentoase veterinare în vederea adaptării la progresul tehnic a directivelor privind eliminarea obstacolelor tehnice din calea schimburilor în domeniul veterinar („Comitetul Permanent”).

În cazurile speciale de interes comunitar, cererea poate fi transmisă direct comitetului pentru produsele medicamentoase de uz veterinar.

Orice cerere de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie transmisă tuturor statelor membre care au autorizat deja produsul medicamentos veterinar vizat. În cazul dezacordurilor, statele membre pot demara o procedură de conciliere (conform descrierii de mai sus).

Atunci când un stat membru consideră că se impune modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaţii în vederea protejării sănătăţii oamenilor, a animalelor sau a mediului, acesta va informa imediat agenţia în vederea aplicării procedurii de conciliere descrise mai sus. În aşteptarea unei decizii definitive, un stat membru poate, în cazuri excepţionale şi de urgenţă, să interzică introducerea pe piaţă şi utilizarea unui produs medicamentos veterinar.

Agenţia publică un raport anual privind aplicarea procedurilor de recunoaştere reciprocă. Cel puţin o dată la 10 ani, Comisia prezintă un raport detaliat asupra procedurilor şi, dacă este necesar, propune modificări în acest sens.

Fabricarea şi importul

Statele membre trebuie să impună deţinerea unei autorizaţii pentru:

  • fabricarea totală sau parţială a produselor medicamentoase veterinare, precum şi pentru operaţiile de clasificare, ambalare sau prezentare a produselor medicamentoase (în afara cazului în care aceste operaţii sunt efectuate de către farmacişti în vederea comercializării cu amănuntul);
  • importul produselor medicamentoase veterinare.

Solicitantul unei autorizaţii de fabricaţie sau de import trebuie să dispună de locaţiile şi de echipamentele necesare, precum şi de cel puţin o persoană calificată (conform definiţiei din directivă).

Înainte de a acorda autorizaţia de fabricaţie sau de import, autoritatea competentă a statului membru vizat verifică exactitatea informaţiilor furnizate de către solicitant.

Durata procedurii de acordare a autorizaţiei nu poate depăşi 90 de zile (30 de zile în cazul unei solicitări de modificare a autorizaţiei). Acest termen poate fi suspendat în cazul în care solicitantul a fost invitat să furnizeze informaţii suplimentare.

Titularului autorizaţiei îi revin anumite obligaţii legate de personal, informaţii, control şi locaţii. Acesta trebuie să ţină un registru al tuturor produselor medicamentoase veterinare pe care le-a livrat. Acest registru, cât şi locaţiile, vor fi puse la dispoziţia autorităţilor competente. În plus, titularul trebuie să respecte principiile şi orientările privind bunele practici de fabricaţie pentru medicamente prevăzute în Directiva 91/412/CEE.

Comisia (sau, dacă este cazul, Consiliul) adoptă orientările privind bunele practici de fabricaţie pentru produsele medicamentoase veterinare.

Etichetare şi instrucţiuni

Recipientele şi ambalajele exterioare ale produselor medicamentoase veterinare trebuie să conţină informaţii precise, şi anume:

  • denumirea şi compoziţia produsului medicamentos;
  • numărul lotului de fabricaţie şi numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă;
  • denumirea sau numele companiei, precum şi adresa titularului introducerii pe piaţă sau a fabricantului;
  • speciile animale cărora le este destinat produsul medicamentos;
  • perioada de aşteptare în cazul produselor medicamentoase veterinare administrate animalelor folosite ca surse de alimente;
  • data expirării;
  • precauţiile speciale;
  • menţiunea „numai pentru tratamentul animalelor”.

În cazul în care este vorba despre fiole, anumite informaţii ce figurează pe ambalajele exterioare trebuie înscrise şi pe fiole. În lipsa ambalajului exterior, toate informaţiile vor figura direct pe recipiente.

Interiorul ambalajului produselor medicamentoase veterinare trebuie să conţină un prospect cu aceleaşi informaţii ca pe ambalajul exterior.

Nerespectarea exigenţelor în materie de etichetare şi prospect poate duce la suspendarea sau la retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă.

Etichetarea şi includerea prospectelor în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice trebuie să cuprindă, pe lângă menţiunea „produs medicamentos veterinar homeopatic fără indicaţii terapeutice aprobate”, următoarele informaţii:

  • denumirea ştiinţifică a tulpinilor şi gradul de diluţie;
  • numele şi adresa titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă;
  • modul de administrare;
  • data expirării;
  • forma farmaceutică şi conţinutul;
  • precauţii speciale;
  • speciile ţintă;
  • numărul lotului de fabricaţie şi numărul de înregistrare.

Posesia, distribuirea angro şi eliberarea

Pentru distribuirea angro a medicamentelor este necesară deţinerea unei autorizaţii. Procedura de acordare a unei autorizaţii nu poate depăşi 90 de zile.

Pentru a obţine o autorizaţie de distribuire, solicitantul trebuie să dispună de personalul, locaţiile şi echipamentele necesare.

Titularul autorizaţiei trebuie să posede un plan de urgenţă care să permită retragerea produsului de pe piaţă.

Titularul autorizaţiei înregistrează, în detaliu, orice tranzacţie de intrare sau de ieşire. Această contabilitate se pune la dispoziţia autorităţilor competente, în vederea inspectării, pe o durată de cel puţin trei ani.

Aceleaşi obligaţii privind înregistrarea se aplică şi comercianţilor cu amănuntul. Statele membre se asigură că vânzarea cu amănuntul nu este efectuată decât de către persoane abilitate conform legislaţiei naţionale respective.

O reţetă este necesară pentru eliberarea anumitor produse medicamentoase specificate în cadrul directivei:

  • produsele medicamentoase care fac obiectul restricţiilor oficiale (la nivel internaţional sau european);
  • produsele medicamentoase destinate animalelor folosite ca surse de alimente;
  • produsele medicamentoase care necesită precauţii speciale pentru a evita riscurile pentru animale, oameni sau mediu;
  • produsele medicamentoase care necesită un diagnostic prealabil sau care, din contră, pot interfera cu diagnosticul sau cu efectul terapeutic;
  • formulele oficiale * destinate animalelor folosite ca surse de alimente;
  • noile produse medicamentoase veterinare care conţin substanţe active autorizate de cel puţin cinci ani.

Medicamentele anabolizante, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatoare, hormonale sau psihotrope fac obiectul obligaţiilor specifice în materie de posesie şi înregistrare.

In anumite condiţii, veterinarii care prestează servicii într-un alt stat membru pot aduce mici cantităţi de produse medicamentoase veterinare prefabricate (altele decât produsele medicamentoase veterinare imunologice) în statul membru gazdă, chiar dacă aceste produse medicamentoase veterinare nu sunt autorizate în acest stat.

Statele membre pot interzice fabricarea, importul, posesia, comercializarea, furnizarea sau utilizarea produselor medicamentoase imunologice dacă pot demonstra că:

  • utilizarea acestor produse medicamentoase interferează cu un program naţional de eradicare a unei boli; sau
  • boala vizată de către produsul medicamentos este în mare parte absentă pe teritoriul statului respectiv.

Farmacovigilenţa

Statele membre încurajează notificarea autorităţilor competente asupra efectelor adverse.

Acestea stabilesc un sistem de farmacovigilenţă pentru a putea strânge toate informaţiile utile asupra produselor medicamentoase veterinare, în special privind efectele adverse asupra animalelor. Aceste informaţii sunt raportate la datele privind consumul şi cazurile de folosire incorectă şi de abuz grav al produselor medicamentoase veterinare.

Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să desemneze o persoană calificată, responsabilă în materie de farmacovigilenţă. Această persoană trebuie să aibă domiciliul în interiorul Uniunii Europene. Ea este însărcinată cu gestionarea unui sistem de informare asupra efectelor adverse, precum şi privind autorităţile competente.

Titularul autorizaţiei are obligaţia să:

  • notifice autoritatea competentă asupra oricărei presupuneri a existenţei efectelor adverse grave (într-un interval de 15 zile);
  • păstreze rapoarte detaliate asupra oricărui alt efect advers. Aceste rapoarte se comunică autorităţii competente la intervale regulate.

În ceea ce le priveşte, statele membre se asigură că toate notificările privind presupusele efecte adverse sunt aduse în atenţia agenţiei şi a titularului autorizaţiei (în termen de 15 zile).

Comisia stabileşte orientări privind modalităţile de notificare a efectelor adverse.

Dacă rapoartele asupra efectelor adverse justifică, în conformitate cu autoritatea competentă a unui stat membru, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, autoritatea va informa în acest sens agenţia şi titularul autorizaţiei. În caz de urgenţă, autoritatea competentă poate suspenda introducerea pe piaţă a produsului medicamentos veterinar în cauză.

Monitorizarea şi sancţiunile

Autoritatea competentă poate efectua inspecţii în locaţiile de fabricaţie şi comercializare, precum şi în laboratoare, pentru a se asigura că prescripţiile legale sunt respectate, inclusiv în cazul în care fabricantul îşi are locaţia într-un stat terţ.

În urma acestor inspecţii, agenţii autorităţii competente vizate elaborează rapoarte asupra respectării bunelor practici de fabricaţie. Aceste rapoarte sunt comunicate fabricanţilor respectivi.

Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor medicamentoase imunologice ia măsurile necesare pentru ca eşantioanele reprezentative să fie disponibile la finalul controlului. Dacă statele membre consideră necesar, aceste eşantioane sunt supuse unui control efectuat de un laborator autorizat înainte de punerea lor în circulaţie.

Autorităţile competente ale statelor membre suspendă sau retrag autorizaţia de introducere pe piaţă atunci când se observă că:

  • produsul medicamentos veterinar prezintă un grad crescut de influenţă vătămătoare;
  • efectul terapeutic al produsului medicamentos nu este cel scontat;
  • compoziţia produsului medicamentos nu este cea declarată;
  • timpul de aşteptare indicat nu este suficient;
  • produsul medicamentos este recomandat pentru o utilizare interzisă;
  • informaţiile furnizate sunt eronate;
  • controalele obligatorii nu au fost efectuate.

De asemenea, autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă sau modificată în cazul în care:

  • nu s-au efectuat anumite modificări necesare ale informaţiilor în cadrul dosarului privind produsul medicamentos veterinar;
  • nu s-au transmis noile elemente autorităţilor competente.

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca eliberarea unui produs medicamentos veterinar să fie interzisă în cazul în care:

  • produsul medicamentos veterinar prezintă un grad crescut de toxicitate;
  • efectul terapeutic al produsului medicamentos nu este cel scontat;
  • compoziţia produsului medicamentos nu este cea declarată;
  • timpul de aşteptare indicat nu este suficient;
  • controalele obligatorii nu au fost efectuate.

Autorizaţia de fabricaţie este retrasă atunci când condiţiile obligatorii privind cererea de autorizare (dispunerea de locaţii şi echipamente adecvate, precum şi de cel puţin o persoană calificată, conform definiţiei din directivă) nu sunt respectate.

Statele membre încurajează medicii veterinari şi alţi experţi vizaţi să comunice autorităţilor competente orice efect advers al produselor medicamentoase.

Dispoziţii generale

Autorităţile competente ale statelor membre au obligaţii de informare reciprocă. În cazul în care există o divergenţă gravă de opinii privind un raport elaborat în urma unei inspecţii, statele membre vizate informează Comisia asupra acestui fapt. Aceasta poate, în acest caz, să solicite o nouă inspecţie.

Statele membre se asigură că toate deciziile luate cu privire la cererea unei autorizaţii de introducere pe piaţă sunt aduse la cunoştinţa agenţiei.

Titularul unei autorizaţii de introducere pe piaţă informează statele membre vizate asupra oricărei măsuri luate în privinţa retragerii sau a suspendării de la introducerea pe piaţă a unui produs medicamentos veterinar. În ceea ce le priveşte, statele membre se asigură că această informaţie este comunicată agenţiei, precum şi organizaţiilor internaţionale competente, în cazul produselor medicamentoase exportate în ţări terţe.

Obligaţia generală privind informarea reciprocă se aplică şi în cazul produselor medicamentoase homeopatice.

La cererea unui fabricant, a unui exportator de produse medicamentoase veterinare sau a unei ţări importatoare, statele membre certifică faptul că respectivul fabricant posedă autorizaţia necesară.

Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă sunt puse la dispoziţia publicului.

Statele membre se asigură că animalele supuse testelor nu sunt utilizate ca surse pentru producţia de alimente, în afara cazului în care:

  • au fost fixate limitele maxime ale reziduurilor (în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009);
  • a fost impus un timp minim de aşteptare.

Statele membre trebuie să instituie sisteme corespunzătoare de colectare a produselor medicamentoase veterinare perimate sau neutilizate.

Două anexe sunt ataşate codului comunitar:

  • anexa I priveşte normele şi protocoalele analitice de siguranţă, preclinice şi clinice în materie de teste privind produsele medicamentase veterinare;
  • anexa II indică directivele care vor fi abrogate în virtutea directivei, cu modificările succesive respective.

Context

În noiembrie 2001, Comisia a prezentat o revizuire importantă a legislaţiei comunitare în materie de produse farmaceutice. Acest „pachet legislativ” adoptat în martie 2004, este compus din trei acte:

Termeni-cheie ai actului
  • Medicament generic: medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă a substanţelor active şi aceeaşi formă farmaceutică ca a medicamentului de referinţă şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă este demonstrată de studiile corespunzătoare de biodisponibilitate;
  • Medicament de referinţă: medicament autorizat în conformitate cu prezenta reglementare;
  • Formule oficiale: medicamente preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate eliberării directe către utilizatorul final.

REFERINŢE

ActIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 2001/82/CE

18.12.2001

-

JO L 311 din 28.11.2001

Act(e) de modificareIntrarea în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Directiva 2004/28/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136 din 30.4.2004

Directiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.1.2011

JO L 168 din 30.6.2009

Regulamentul (CE) nr. 470/2009

6.7.2009

-

JO L 152 din 16.6.2009

Regulamentul (CE) nr. 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 din 18.7.2009

Modificările şi corecturile succesive aduse Directivei 2001/82/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Această fişă de sinteză are un caracter informativ şi nu urmăreşte să interpreteze sau să înlocuiască documentul de referinţă, care rămâne singurul temei juridic.

Ultima actualizare: 01.07.2011
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii