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Código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

A União Europeia agrupa, num único acto, o conjunto das disposições em vigor em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários.

ACTO

Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [Ver actos modificativos].

SÍNTESE

Assim, o código comunitário relativo aos medicamentos veterinários inclui o conjunto das disposições existentes em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários.

Âmbito de aplicação

O código aplica-se a todos os medicamentos veterinários, à excepção de:

  • alimentos medicamentosos;
  • medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos provenientes de um animal da mesma exploração;
  • medicamentos preparados numa farmácia, segundo uma fórmula “magistral” ou “oficinal”;
  • medicamentos à base de isótopos radioactivos;
  • certos aditivos incorporados nos alimentos para animais.

A fim de melhor ter em conta a emergência de novos métodos terapêuticos, como as terapêuticas celulares, por exemplo, a definição de medicamento veterinário foi alterada em 2004.

Autorização de introdução no mercado (AIM)

Nenhum medicamento veterinário (excepto, em determinadas condições, os medicamentos para os peixes de aquário, as aves de gaiola, os pombos-correio, os animais de viveiro e os pequenos roedores) pode ser colocado no mercado da União Europeia (UE) a menos que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado.
Em casos excepcionais, quando a situação sanitária o exija ou em caso de doenças epidemiológicas graves, podem admitir-se derrogações a este princípio.

Tratando-se dos medicamentos destinados a espécies produtoras de géneros alimentícios, apenas podem beneficiar de uma autorização os medicamentos cujas substâncias activas constem do Regulamento (EU) n.º 470/2009 relativa aos resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal. Por derrogação, um medicamento que contenha substâncias activas que não figurem nestas disposições pode ser autorizado para os equídeos quando estes não se destinem ao consumo humano.

Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a respectiva autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate de ensaios de medicamentos.

Caso não exista nenhum medicamento para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável para os animais, os Estados-Membros podem excepcionalmente permitir que sejam ministrados a animais não produtores de géneros alimentícios:

  • medicamentos veterinários autorizados para outras doenças ou para animais de outra espécie;
  • medicamentos para uso humano;
  • medicamentos veterinários preparados extemporaneamente.

Se estes medicamentos forem administrados a animais destinados à produção de alimentos, aplicam-se condições suplementares. Nomeadamente, as substâncias activas presentes nestes medicamentos devem estar inscritas no Regulamento (EU) n.º 470/2009 e deve ser respeitado um intervalo de segurança mínimo.

A autorização é emitida pela autoridade competente do Estado-Membro em causa ou, se se tratar de uma autorização decorrente do procedimento centralizado estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, pela Agência Europeia dos Medicamentos (“Agência”). Para poder beneficiar de uma autorização, o requerente deve estar estabelecido na UE.

O pedido de autorização de introdução no mercado deve ser acompanhado de determinadas informações: composição e características do medicamento veterinário, método de fabrico, indicações terapêuticas, contra-indicações, reacções adversas, intervalo de segurança proposto a fim de limitar o nível de resíduos dos medicamentos veterinários nos alimentos, métodos de controlo, resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos bem como dos ensaios clínicos, cópia da autorização ou da recusa de autorização de introdução no mercado emitida noutro Estado-Membro, etc.

Existem derrogações à obrigação de prestar determinadas informações aquando do pedido de autorização, enquanto o direito relativo à protecção da propriedade industrial e comercial for respeitado. Entre elas:

  • O requerente não tem de fornecer os resultados dos ensaios de inocuidade e dos estudos dos resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, caso possa demonstrar que o medicamento é um genérico * de um medicamento autorizado de acordo com a presente legislação desde há, pelo menos, 8 anos na UE. Além disso, deve ser respeitado um período de 10 anos a contar da autorização do medicamento de referência * para que o medicamento genérico possa ser comercializado. Esse período é aumentado para 13 anos no caso de medicamentos destinados a determinadas espécies, nomeadamente os peixes e as abelhas.
  • O requerente não tem de fornecer os resultados dos ensaios de inocuidade e dos estudos dos resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, caso possa demonstrar que as substâncias activas do medicamento são de uso veterinário bem determinado desde há, pelo menos, 10 anos na UE e apresentam uma eficácia bem comprovada, assim como um nível de segurança aceitável.

Os documentos e informações fornecidos às autoridades competentes devem ser estabelecidos por peritos que possuam as qualificações necessárias, sendo as análises efectuadas de acordo com as linhas de orientação do Anexo I.

Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários

Os Estados-Membros podem submeter os medicamentos homeopáticos veterinários a um processo de registo simplificado especial (incluindo os medicamentos homeopáticos destinados aos animais produtores de géneros alimentícios), desde que preencham os critérios seguintes:

  • a via de administração deve ser a descrita nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;
  • não deve figurar nenhuma indicação terapêutica específica no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento;
  • o grau de diluição deve garantir a inocuidade do medicamento.

Aquando do registo, os Estados-Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento.

Os Estados-Membros podem introduzir ou manter normas especiais para os ensaios dos medicamentos homeopáticos veterinários destinados aos animais de companhia e às espécies exóticas não destinadas à produção de alimentos, devendo, neste caso, informar a Comissão.

Procedimento relativo à autorização de introdução no mercado

O prazo do procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado não pode exceder duzentos e dez dias.

Qualquer pedido de autorização efectuado em vários Estados-Membros deve ser feito de acordo com o procedimento de autorização centralizado (ver mais à frente “Autorizações em vários Estados-Membros e reconhecimento mútuo”). Assim, um Estado-Membro deve recusar-se a analisar um pedido de autorização quando se encontre já em análise um primeiro pedido noutro Estado-Membro.

Quando é apresentado um só pedido, a autoridade competente do Estado-Membro onde é efectuado o pedido:

  • deve verificar as informações transmitidas pelo requerente;
  • pode submeter o medicamento ao controlo de um laboratório oficial e exigir do requerente que complete o seu processo ou que forneça substâncias suplementares para efeitos de controlo.

Os Estados-Membros devem tomar medidas de modo a garantir que as disposições comunitárias são igualmente cumpridas pelos fabricantes e pelos importadores de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros.

Ao emitir uma autorização de introdução no mercado, a autoridade competente deve comunicar o facto ao requerente e elaborar um relatório de avaliação sobre o processo. Este relatório deve ser actualizado sempre que surjam novas informações relativas à qualidade, eficácia ou segurança do produto.

Em circunstâncias excepcionais e por razões objectivas e verificáveis, a autorização de introdução no mercado pode ser acompanhada de determinadas obrigações em matéria de rotulagem, embalagem, notificação, etc.

O titular de uma autorização de introdução no mercado deve introduzir quaisquer alterações necessárias para que o medicamento veterinário possa ser fabricado e controlado através de métodos científicos modernos e geralmente aceites. As alterações devem ser submetidas à aprovação da autoridade competente do Estado-Membro interessado.

Além disso, o titular deve comunicar à autoridade competente diversas informações pontuais relativas ao medicamento (início e fim de comercialização, alterações previstas das informações fornecidas aos utilizadores, etc.).

No caso de alterações introduzidas nas condições das autorizações de introdução no mercado, a Comissão estabelece as disposições adequadas através de um regulamento de execução.

A autorização de introdução no mercado é válida por um período inicial de cinco anos. Na sequência desse período, a autorização pode ser renovada por um período ilimitado, salvo decisão da autoridade competente de renovar apenas por outros cinco anos.
Uma autorização caduca quando:

  • não é seguida de uma introdução no mercado efectiva durante o período de três anos;
  • um medicamento autorizado deixa de estar efectivamente presente no mercado durante o período de três anos.

A autorização é recusada quando se comprovar que:

  • a relação risco-benefício do medicamento para uso veterinário não é favorável (critério de segurança);
  • o efeito terapêutico não existe ou não é suficientemente justificado (critério de eficácia);
  • o medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada (critério de qualidade);
  • o intervalo de segurança proposto pelo requerente para limitar o nível de resíduos nos alimentos não é suficiente;
  • a rotulagem ou o folheto informativo não são conformes com a presente legislação;
  • o medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida;
  • o medicamento apresenta um risco para a saúde pública, dos consumidores ou dos animais.

Autorizações em vários Estados-Membros e reconhecimento mútuo

A autorização de introdução no mercado em vários Estados-Membros pode ocorrer em duas ocasiões: se um pedido de autorização for efectuado em vários países ao mesmo tempo, ou se o titular de uma autorização pedir que essa autorização seja reconhecida noutros países:

  • quando um mesmo pedido é efectuado em vários Estados-Membros, o processo apresentado em cada Estado deve ser idêntico. Este processo deve estar conforme com o procedimento clássico de autorização (ver mais atrás “Procedimento relativo à autorização de introdução no mercado”) e deve conter a lista dos países em que o pedido é efectuado. Um dos Estados é designado pelo requerente como “o Estado-Membro de referência”. Esse Estado é encarregado de realizar o relatório de avaliação do medicamento bem como um projecto de rotulagem num prazo de 120 dias e transmite-os aos outros Estados que devem pronunciar-se num prazo de 90 dias;
  • quando um medicamento já tenha sido autorizado, o titular da autorização pede ao Estado (ou a um deles se forem vários) que transmita o relatório de avaliação, eventualmente actualizado, aos outros Estados, que devem então pronunciar-se num prazo de 90 dias para reconhecer essa autorização.

No caso de desacordo entre um dos Estados envolvidos e o Estado-Membro de referência, nomeadamente se um deles considerar que o medicamento pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, é organizada uma conciliação entre os Estados envolvidos. Estes dispõem de 60 dias para chegarem a acordo. Se não for encontrada solução no final deste prazo, a questão é transmitida ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. Este dispõe então de 60 dias (prazo que pode ser prorrogado até 90 dias) para emitir um parecer fundamentado sobre o medicamento. O requerente dispõe de um direito de recurso contra o parecer do Comité.

O parecer final do Comité é transmitido pela Agência aos Estados-Membros e à Comissão, bem como ao titular da autorização de introdução no mercado. A Comissão deve tomar uma decisão definitiva relativa ao pedido, de acordo com o procedimento dito de “regulamentação”. Nesta tarefa, será assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para a adaptação ao progresso técnico das directivas destinadas a eliminar os entraves técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários (“Comité Permanente”).

Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, o pedido pode ser transmitido directamente ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.

Qualquer pedido com vista à alteração de uma autorização de introdução no mercado deve ser apresentado a todos os Estados-Membros que tenham já autorizado o medicamento veterinário em questão. A Comissão decide sobre as eventuais alterações a introduzir na autorização. Em caso de desacordo, os Estados-Membros podem iniciar um procedimento de conciliação (como descrito anteriormente).

Caso um Estado-Membro considere que a alteração, a suspensão ou a revogação de uma autorização são necessárias para a protecção da saúde humana ou animal ou do ambiente, deve informar imediatamente a Agência, com vista à aplicação do procedimento de conciliação descrito supra. Na pendência de uma decisão definitiva, um Estado-Membro pode, em casos excepcionais e urgentes, suspender a introdução no mercado e a utilização de um medicamento veterinário.

A Agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos procedimentos de reconhecimento mútuo. Pelo menos de 10 em 10 anos, a Comissão publicará um relatório pormenorizado sobre estes procedimentos e, se necessário, proporá alterações.

Fabrico e importação

Os Estados-Membros devem condicionar à posse de uma autorização:

  • o fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários, bem como as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação dos medicamentos (excepto se estas operações forem efectuadas por farmacêuticos tendo em vista a distribuição a retalho);
  • a importação de medicamentos veterinários.

O requerente de uma autorização de fabrico ou de importação deve dispor das instalações e do equipamento adequados, bem como de, pelo menos, uma pessoa qualificada (tal como definido na directiva).

Antes de emitir a autorização de fabrico ou de importação, a autoridade competente do Estado-Membro em questão assegurar‑se‑á de que as informações fornecidas pelo requerente são exactas.

A duração do processo de concessão da autorização não pode exceder noventa dias (trinta dias no caso de um pedido de alteração de uma autorização). Este prazo pode ser suspenso quando se solicitar ao requerente informações complementares.

O titular da autorização deve cumprir determinadas obrigações em matéria de pessoal, de informação, de controlo e de instalações. Deve manter um registo de todos os medicamentos veterinários que tiver fornecido. Esse registo, bem como as instalações, devem ser acessíveis às autoridades competentes. Além disso, o titular deve respeitar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos estabelecidos pela Directiva 91/412/CEE.

A Comissão (ou, se for caso disso, o Conselho) adoptará as directrizes relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.

Rotulagem e literatura

Os recipientes e as embalagens exteriores dos medicamentos veterinários devem conter informações precisas, nomeadamente:

  • denominação e composição do medicamento;
  • número do lote de fabrico e número da autorização de introdução no mercado;
  • nome ou firma e domicílio do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante;
  • espécies animais a que o medicamento se destina;
  • intervalo de segurança dos medicamentos para animais destinados à produção de géneros alimentícios;
  • prazo de validade;
  • precauções especiais;
  • a menção “para uso veterinário”.

Quando se tratar de ampolas, determinadas informações que constam das embalagens exteriores devem também ser mencionadas nas próprias ampolas. Quando não haja embalagem exterior, todas as informações devem constar dos recipientes.

O acondicionamento dos medicamentos para uso veterinário deve conter um folheto informativo, com as mesmas informações que constam da embalagem.

O incumprimento das exigências em matéria de rotulagem e de folheto informativo pode conduzir à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado.

A rotulagem e a literatura dos medicamentos homeopáticos veterinários devem conter, para além da menção “medicamento homeopático veterinário sem indicações terapêuticas aprovadas”, as seguintes informações:

  • denominação científica dos stocks e grau de diluição;
  • nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado;
  • modo de administração;
  • prazo de validade;
  • forma farmacêutica e capacidade;
  • precauções específicas;
  • espécies-alvo;
  • número do lote de fabrico e número de registo.

Posse, distribuição por grosso e dispensa

A distribuição por grosso de medicamentos veterinários deve ser condicionada à posse de uma autorização. O procedimento de concessão de uma autorização não pode exceder noventa dias.

Para que lhe seja concedida uma autorização de distribuição, o requerente deve dispor de pessoal, de instalações e de equipamentos adequados.

O titular da autorização deve dispor de um plano de emergência que permita a retirada do produto.

O titular da autorização deve registar pormenorizadamente cada transacção de entrada ou de saída. Esses registos devem estar à disposição das autoridades competentes, para inspecção, durante, pelo menos, três anos.

Aplicam-se as mesmas obrigações de registo aos retalhistas. Os Estados-Membros devem assegurar que a venda a retalho seja efectuada apenas por pessoas habilitadas em conformidade com a respectiva legislação nacional.

É exigida uma receita para entrega ao público de determinados medicamentos especificados na directiva:

  • medicamentos sujeitos a restrições oficiais (a nível internacional ou europeu);
  • medicamentos para animais produtores de géneros alimentícios;
  • medicamentos que exijam precauções especiais no sentido de evitar riscos para os animais, as pessoas ou o ambiente;
  • medicamentos que exijam previamente um diagnóstico ou que, pelo contrário, possam interferir com o diagnóstico ou efeito terapêutico;
  • fórmulas oficinais * para animais produtores de géneros alimentícios;
  • medicamentos veterinários novos que contenham substâncias activas autorizadas há menos de cinco anos.

Os medicamentos anabolizantes, anti-infecciosos, antiparasitários, anti-inflamatórios, hormonais ou psicotrópicos são objecto de obrigações específicas em matéria de posse e de registo.

Em determinadas condições, os veterinários que prestem serviços noutro Estado-Membro podem transportar consigo pequenas quantidades de medicamentos veterinários pré-fabricados (que não sejam medicamentos imunológicos) para o Estado-Membro de acolhimento, mesmo que esses medicamentos não sejam autorizados nesse Estado-Membro.

Os Estados-Membros podem proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento ou a utilização de medicamentos imunológicos, caso se verifique que:

  • a utilização desses medicamentos interfere na execução de um programa nacional de erradicação de uma doença; ou
  • a doença visada pelo medicamento é praticamente inexistente no seu território.

Farmacovigilância

Os Estados-Membros devem incentivar a notificação de reacções adversas às autoridades competentes.

Devem criar um sistema de farmacovigilância, a fim de recolher todas as informações úteis sobre os medicamentos veterinários, em especial as relativas às respectivas reacções adversas nos animais. Essas informações devem ser cotejadas com os dados respeitantes ao consumo e aos casos de utilização indevida e abusiva dos medicamentos veterinários.

O titular da autorização de introdução no mercado deve designar uma pessoa qualificada, responsável em matéria de farmacovigilância. Essa pessoa deve residir na União Europeia. A essa pessoa incumbe a gestão de um sistema de informação relativa às reacções adversas, bem como da informação a fornecer às autoridades competentes.

O titular da autorização deve:

  • notificar à autoridade competente qualquer suspeita de reacções adversas graves (no prazo de quinze dias);
  • manter relatórios pormenorizados de quaisquer outras reacções adversas. Esses relatórios devem ser apresentados periodicamente à autoridade competente.

Por seu lado, os Estados-Membros devem assegurar que qualquer notificação relativa a suspeita de reacções adversas seja comunicada à Agência e ao titular da autorização (num prazo de quinze dias).

A Comissão deve elaborar directrizes relativas às modalidades de notificação das reacções adversas.

Se, na opinião da autoridade competente de um Estado-Membro, os relatórios sobre reacções adversas justificarem a alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado, essa autoridade deve informar do facto a Agência e o titular da autorização. Em caso de urgência, a autoridade competente pode suspender a introdução no mercado do medicamento veterinário em questão.

Fiscalização e sanções

A autoridade competente pode efectuar inspecções dos estabelecimentos de fabrico e de comércio, bem como dos laboratórios, para se certificar de que são respeitadas as exigências legais, incluindo quando o fabricante está instalado num país terceiro.

Após estas inspecções, os agentes da referida autoridade competente devem elaborar relatórios relativos ao cumprimento das boas práticas de fabrico. Esses relatórios devem ser comunicados aos fabricantes em questão.

O titular da autorização de introdução no mercado de medicamentos imunológicos deve assegurar a disponibilidade de amostras representativas para controlo. Caso o considerem necessário, os Estados-Membros podem exigir que essas amostras sejam submetidas ao controlo de um laboratório reconhecido antes da sua introdução no mercado.

As autoridades competentes dos Estados-Membros suspendem, revogam ou retiram a autorização de introdução no mercado quando se verificar que:

  • o medicamento veterinário apresenta um risco importante de nocividade;

  • falta o efeito terapêutico do medicamento;
  • o medicamento não tiver a composição declarada;
  • o intervalo de segurança indicado é insuficiente;
  • o medicamento é apresentado para uma utilização proibida;
  • as informações fornecidas estão erradas;
  • não tiverem sido efectuados os controlos necessários.

A autorização de introdução no mercado pode também ser suspensa, revogada, retirada ou alterada quando:

  • certas alterações necessárias de informações não foram introduzidas no processo relativo ao medicamento veterinário;

  • não foram comunicados novos elementos às autoridades competentes.

Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que seja proibida a distribuição de um medicamento veterinário quando:

  • o medicamento veterinário apresenta um risco importante de nocividade;
  • falta o efeito terapêutico do medicamento;
  • o medicamento não tiver a composição declarada;
  • o intervalo de segurança indicado é insuficiente;
  • não tiverem sido efectuados os controlos necessários.

A autorização de fabrico é retirada quando deixarem de ser respeitadas as exigências previstas aquando do pedido de autorização (dispor das instalações e do equipamento adequados, bem como de pelo menos uma pessoa qualificada, tal como definido na directiva).

Os Estados-Membros devem incentivar os veterinários e outros profissionais envolvidos a comunicar às autoridades competentes quaisquer reacções adversas dos medicamentos veterinários.

Disposições gerais

As autoridades competentes dos Estados-Membros têm a obrigação de trocar informações entre si. Em caso de graves divergências de posições relativas a um relatório elaborado na sequência de uma inspecção, os Estados-Membros interessados devem informar do facto a Comissão. Esta pode então requerer uma nova inspecção.

Os Estados-Membros devem garantir que qualquer decisão tomada em relação a um pedido ou a uma autorização de introdução no mercado seja levada ao conhecimento da Agência.

O titular de uma autorização de introdução no mercado deve informar os Estados-Membros interessados de qualquer acção no sentido de retirar ou de suspender a introdução no mercado de um medicamento veterinário. Por seu lado, os Estados-Membros providenciarão no sentido de essa informação ser comunicada à Agência bem como, no caso de medicamentos exportados para países terceiros, às organizações internacionais competentes.

A obrigação geral de troca de informação também é aplicável aos medicamentos homeopáticos.

A pedido de um fabricante, de um exportador de medicamentos veterinários ou de um país importador, os Estados-Membros devem certificar que esse fabricante possui uma autorização.

As decisões de concessão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado devem ser facultadas ao público.

Os Estados-Membros devem zelar por que os animais utilizados em ensaios não sejam usados na produção de alimentos, a menos que:

  • tenham sido fixados limites máximos de resíduos (em conformidade com o Regulamento (EU) n. 470/2009);
  • tenha sido fixado um período mínimo de espera.

Os Estados-Membros devem criar sistemas de recolha adequados para os medicamentos veterinário não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado.

Ao código comunitário estão apensos dois anexos:

  • o Anexo I refere-se às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários;
  • o Anexo II indica as directivas que serão revogadas por força da directiva, com as suas sucessivas alterações.

Contexto

Em Novembro de 2001, a Comissão apresentou uma revisão importante da legislação comunitária em matéria de produtos farmacêuticos. Esse “pacote legislativo”, adoptado em Março de 2004, é constituído por três actos:

Palavras-chave do acto
  • Medicamento genérico: medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade.
  • Medicamento de referência: medicamento autorizado em conformidade com a presente regulamentação.
  • Fórmulas oficinais: medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser directamente entregues ao utilizador final.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial
Directiva 2001/82/CE

18.12.2001

-

JO L 311 de 28.11.2001.

Acto(s) modificativo(s)Entrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial
Directiva 2004/28/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136 de 30.4.2004.

Directiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.1.2009

JO L 168 de 30.6.2009

Regulamento n.º 470/2009/CE

6.7.2009

-

JO L 152 de 16.6.2009

Regulamento n.º 596/2009/CE

7.8.2009

-

JO L 188 de 18.7.2009

As sucessivas alterações e correcções à Directiva 2001/82/CE foram integradas no texto de base. Esta versão consolidada tem apenas um valor documental.

A presente ficha de síntese é divulgada a título de informação. Não tem por objectivo interpretar ou substituir o documento de referência, que é a única base jurídica vinculativa.

Última modificação: 01.07.2011
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