RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

De Europese Unie brengt alle voorschriften voor de productie, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik van diergeneesmiddelen in één besluit onder.

BESLUIT

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik [Zie wijzigingsbesluiten].

SAMENVATTING

Alle bepalingen betreffende de productie, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik van diergeneesmiddelen zijn nu in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.

Toepassingsgebied

Het wetboek is van toepassing op alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met uitzondering van:

  • diervoeders met medicinale werking;
  • geïnactiveerde immunologische diergeneesmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van pathogene organismen afkomstig van een dier van eenzelfde houderijbedrijf;
  • geneesmiddelen die in de apotheek volgens een "formula magistralis" of een "formula officinalis" worden bereid;
  • geneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen;
  • bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeders.

Om beter in te spelen op de komst van nieuwe therapieën, zoals celtherapieën, is de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in 2004 gewijzigd.

Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag alleen in de handel worden gebracht wanneer er een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven (onder bepaalde voorwaarden gelden uitzonderingen voor geneesmiddelen voor aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren en kleine knaagdieren).
In uitzonderingsgevallen, wanneer de gezondheidstoestand dit vereist of in geval van ernstige epidemische ziekten, kan van deze regel worden afgeweken.

Voor een geneesmiddel bestemd voor diersoorten die levensmiddelen produceren, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer de werkzame stoffen van dat geneesmiddel zijn opgenomen in Verordening (EU) nr. 470/2009 betreffende residuen van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Voor gebruik bij paardachtigen die niet voor menselijke consumptie zijn bestemd, kan bij wijze van uitzondering wel een vergunning worden verleend voor een geneesmiddel met werkzame stoffen die niet in die verordening zijn vermeld.

Aan dieren mag geen enkel diergeneesmiddel worden toegediend zonder dat daarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, behalve in geval van proeven met geneesmiddelen.

Wanneer er voor een aandoening geen geneesmiddelen zijn mogen de lidstaten ter vermijding van onaanvaardbaar lijden voor de betrokken dieren bij uitzondering toestaan dat aan een klein aantal dieren de volgende geneesmiddelen worden toegediend:

  • geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn toegelaten voor een andere aandoening of voor toediening aan een andere diersoort;
  • geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  • ex tempore bereide geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Indien deze geneesmiddelen worden toegediend aan dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, gelden aanvullende voorwaarden. Zo moeten de werkzame stoffen van deze geneesmiddelen in Verordening (EU) nr. 470/2009 zijn opgenomen en moet een minimale wachttijd in acht worden genomen.

De vergunning wordt afgegeven door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat of, als het gaat om een vergunning waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 2309/93 geldt, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). De aanvrager van een vergunning moet in de Gemeenschap gevestigd zijn.

Bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal inlichtingen worden verstrekt: samenstelling en kenmerken van het diergeneesmiddel, fabricagewijze, therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, voorgestelde wachttijd om geneesmiddelresiduen in levensmiddelen te beperken, controlemethoden, resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven, kopieën van door andere lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen of weigeringen van vergunningen enz.

Er gelden bepaalde uitzonderingen voor de indiening van sommige informatie bij een vergunningaanvraag, maar de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom moet wel worden nageleefd. Onder meer is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen:

  • wanneer hij kan aantonen dat het een generieke * vorm is van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste 8 jaar in de EU een vergunning krachtens de huidige wetgeving is verleend. Overigens mag het generieke geneesmiddel pas 10 jaar na de oorspronkelijke toelating van het referentieproduct * in de handel worden gebracht. Deze periode bedraagt 13 jaar als het gaat om geneesmiddelen voor bepaalde diersoorten (vissen en bijen);
  • wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste 10 jaar zonder problemen in de EU in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.

De gegevens en bescheiden die bij de bevoegde autoriteiten worden ingediend, moeten worden opgesteld door deskundigen die de vereiste kwalificaties bezitten en de analyses moeten overeenkomstig de aanwijzingen van bijlage I worden uitgevoerd.

Bijzondere bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

De lidstaten kunnen voor homeopathische diergeneesmiddelen (waaronder ook geneesmiddelen voor dieren die levensmiddelen produceren) een speciale vereenvoudigde registratieprocedure invoeren, waarbij aan de volgende criteria moet worden voldaan:

  • de wijze van toediening is beschreven in de thans door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees;
  • er is noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke therapeutische indicatie vermeld;
  • de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is.

Bij de registratie bepalen de lidstaten hoe het geneesmiddel met betrekking tot de aflevering wordt ingedeeld.

De lidstaten kunnen bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen voor gezelschapsdieren en voor exotische dieren die niet bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen. In dat geval stellen zij de Commissie daarvan in kennis.

Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen

De procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen mag niet meer dan 210 dagen in beslag nemen.

Vergunningaanvragen in meerdere lidstaten moeten volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend (zie hieronder, "Vergunningen in meerdere lidstaten en wederzijdse erkenning"). Zo moet een lidstaat weigeren een vergunningaanvraag in behandeling te nemen wanneer voor hetzelfde geneesmiddel in een andere lidstaat al een eerste aanvraag in behandeling is.

Wanneer één aanvraag wordt ingediend, volgt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend de volgende procedure:

  • zij controleert de door de aanvrager verstrekte informatie;
  • zij kan het geneesmiddel door een officieel laboratorium laten controleren en van de aanvrager verlangen dat deze met het oog op de controle aanvullende stoffen verstrekt.

De lidstaten zorgen ervoor dat de communautaire bepalingen ook worden nageleefd door fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen uit derde landen.

Bij de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen stelt de bevoegde autoriteit de vergunninghouder hiervan op de hoogte en stelt zij een beoordelingsrapport over het dossier op. Dit rapport wordt bijgewerkt wanneer nieuwe informatie over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel beschikbaar komt.

In uitzonderlijke omstandigheden, op objectieve en controleerbare gronden, kunnen aan de vergunning voor het in de handel brengen specifieke verplichtingen worden verbonden betreffende de etikettering, verpakking, kennisgeving van bijwerkingen, enz.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel steeds volgens algemeen aanvaarde, moderne wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd. Deze wijzigingen moeten door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat worden goedgekeurd.

Overigens moet de vergunninghouder bepaalde informatie over het geneesmiddel aan de bevoegde autoriteit doorgeven (begin en beëindiging van het in de handel brengen, verwachte wijzigingen van de informatie aan gebruikers enz.).

In geval van wijziging van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen, stelt de Commissie voorzieningen vast in de vorm van een uitvoeringsverordening.

De vergunning is vijf jaar geldig. Aan het einde van deze periode kan de vergunning voor onbepaalde duur worden verlengd, behalve indien de bevoegde autoriteit besluit de vergunning slechts voor vijf jaar te verlengen.

Een vergunning verliest haar geldigheid wanneer:

  • het geneesmiddel niet binnen drie jaar na de verlening daadwerkelijk in de handel is gebracht;
  • het geneesmiddel gedurende drie jaar niet meer daadwerkelijk in de handel is.

De vergunning wordt geweigerd als blijkt dat:

  • de verhouding voordelen/risico’s van het geneesmiddel niet gunstig is (veiligheidscriterium);
  • de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond (werkzaamheidscriterium);
  • het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit (kwaliteitscriterium);
  • de door de aanvrager voorgestelde wachttijd ontoereikend is om de hoeveelheid residuen in levensmiddelen te beperken;
  • de etikettering of de bijsluiter niet met deze wetgeving overeenstemmen;
  • het geneesmiddel wordt aangeboden voor een gebruik dat verboden is;
  • het geneesmiddel een risico oplevert voor de volksgezondheid, consumenten of dieren.

Vergunningen in meerdere lidstaten en wederzijdse erkenning

In twee situaties kunnen vergunningen in meerdere lidstaten worden verleend: wanneer een aanvrager tegelijkertijd in verschillende lidstaten een aanvraag indient, of wanneer een vergunninghouder verzoekt om erkenning van zijn vergunning in andere lidstaten:

  • wanneer tegelijkertijd in verschillende lidstaten een aanvraag wordt ingediend, moet het dossier in alle lidstaten identiek zijn. Het moet worden samengesteld overeenkomstig de klassieke vergunningsprocedure (zie boven, "Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen") en een lijst bevatten van alle lidstaten waar de aanvraag wordt ingediend. Eén van de lidstaten wordt door de aanvrager aangewezen als "referentielidstaat". Deze lidstaat stelt binnen 120 dagen het beoordelingsrapport en een ontwerpetikettering op en zendt deze naar de andere betrokken lidstaten, die zich hierover binnen 90 dagen moeten uitspreken;
  • wanneer een geneesmiddel reeds is toegelaten, verzoekt de vergunninghouder de lidstaat (of een van de lidstaten als er meerdere zijn) het beoordelingsrapport, zo nodig bijgewerkt, naar de andere betrokken lidstaten te zenden, die zich dan binnen 90 dagen moeten uitspreken over de erkenning van de vergunning.

Wanneer er een verschil van inzicht tussen de betrokken lidstaat en de referentielidstaat is, met name indien een van de lidstaten meent dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, wordt geprobeerd tussen deze lidstaten te bemiddelen. Indien de lidstaten binnen 60 dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt de kwestie aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorgelegd, dat 60 dagen de tijd heeft om een met redenen omkleed advies uit te brengen (deze termijn kan eventueel tot 90 dagen worden verlengd). De aanvrager kan tegen het advies van het Comité in beroep gaan.

Het EMEA zendt het definitieve advies van het Comité aan de lidstaten, de Commissie en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De Commissie neemt een definitieve beslissing over de aanvraag volgens de "regelgevingsprocedure".

Daarbij wordt zij bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dat is ingesteld voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ("Permanent Comité").

In bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, kan de aanvraag rechtstreeks naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden verwezen.

Iedere aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden voorgelegd aan alle lidstaten die voor het betrokken diergeneesmiddel al een vergunning hebben verleend. Indien de lidstaten geen overeenstemming bereiken, kunnen zij een bemiddelingsprocedure (zoals hierboven beschreven) inleiden.

Indien een lidstaat van oordeel is dat ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu een vergunning moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, stelt hij het EMEA daar onmiddellijk van in kennis met het oog op de bovenbeschreven bemiddelingsprocedure.
Totdat een definitieve beslissing is genomen kan een lidstaat in uitzonderlijke, dringende gevallen het in de handel brengen en het gebruik van een diergeneesmiddel verbieden.

Het EMEA publiceert jaarlijks een verslag over de toepassing van de procedures voor wederzijdse erkenning. Ten minste iedere tien jaar publiceert de Commissie een gedetailleerd overzicht van deze procedures en stelt zij de eventueel nodige wijzigingen voor.

Vervaardiging en invoer

De lidstaten stellen het bezit van een vergunning verplicht voor:

  • de gehele of gedeeltelijke vervaardiging van diergeneesmiddelen, alsmede de verdeling en de verandering van de verpakking of aanbiedingsvorm van het geneesmiddel (tenzij dit door apothekers wordt gedaan voor verstrekking in het klein);
  • de invoer van diergeneesmiddelen.

De aanvrager van een vergunning voor de vervaardiging of de invoer moet beschikken over geschikte bedrijfsruimten en uitrusting en ten minste één gekwalificeerde persoon (zoals gedefinieerd in de richtlijn).

Alvorens een vergunning voor de vervaardiging of de invoer te verlenen vergewist de bevoegde autoriteit van de lidstaat zich ervan dat de door de aanvrager verstrekte inlichtingen juist zijn.

De procedure voor het verlenen van de vergunning mag niet langer duren dan 90 dagen (30 dagen in geval van een aanvraag tot wijziging van een vergunning). Deze termijn kan worden opgeschort wanneer de aanvrager verzocht is nadere inlichtingen te verstrekken.

Voor de houder van de vergunning geldt een aantal verplichtingen inzake personeel, verstrekking van inlichtingen, controles en bedrijfsruimten. Hij houdt een register bij van alle diergeneesmiddelen die hij heeft geleverd.
Dit register en de bedrijfsruimten moeten toegankelijk zijn voor de bevoegde autoriteiten. Bovendien moet hij de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van Richtlijn 91/412/EEG naleven.

De Commissie (of eventueel de Raad) stelt richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast.

Etikettering en bijsluiter

Op de recipiënten en op de buitenverpakking van een diergeneesmiddel moet een aantal gegevens worden vermeld, met name:

  • benaming en samenstelling van het geneesmiddel;
  • nummer van de fabricagepartij (chargenummer) en van de vergunning voor het in de handel brengen;
  • naam of handelsnaam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de fabrikant;
  • diersoorten waarvoor het geneesmiddel is bestemd;
  • wachttijd voor geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • bijzondere voorzorgsmaatregelen;
  • de vermelding "voor diergeneeskundig gebruik".

Bij ampullen moeten bepaalde gegevens die op de buitenverpakking staan, ook op de ampullen zelf worden vermeld.
Bij ontbreken van een buitenverpakking moeten alle gegevens op de recipiënt worden aangebracht.

In de verpakking van diergeneesmiddelen moet een bijsluiter zijn opgenomen waarin dezelfde gegevens staan als op de verpakking.

Indien de bepalingen inzake de etikettering en bijsluiter niet worden nageleefd, kan de vergunning voor het in de handel brengen worden geschorst of ingetrokken.

Op het etiket en de bijsluiter van homeopathische diergeneesmiddelen moeten naast de vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicatie" de volgende gegevens worden vermeld:

  • wetenschappelijke benaming van de grondstoffen en verdunningsgraad;
  • naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
  • wijze van toediening;
  • uiterste gebruiksdatum;
  • farmaceutische vorm en inhoud;
  • bijzondere voorzorgsmaatregelen;
  • beoogde diersoorten;
  • chargenummer en registratienummer.

Bezit van, groothandel in en verstrekking van diergeneesmiddelen

Voor de groothandel in diergeneesmiddelen is een vergunning vereist. De vergunningverleningsprocedure mag niet meer dan 90 dagen vergen.

Om een groothandelsvergunning te verkrijgen moet de aanvrager beschikken over geschoold personeel en geschikte bedrijfsruimten en uitrusting.

De vergunninghouder moet beschikken over een noodplan voor het uit de handel nemen van het geneesmiddel.

De vergunninghouder moet een gedetailleerde documentatie bijhouden van alle inkomende en uitgaande transacties. Deze gegevens moeten gedurende ten minste drie jaar voor inspectie ter beschikking gehouden worden van de bevoegde autoriteiten.

Dezelfde registratieverplichtingen zijn van toepassing op de detailhandel. De lidstaten zorgen ervoor dat de detailhandel alleen mag worden uitgeoefend door personen die daartoe krachtens de nationale wetgeving gemachtigd zijn.

Een aantal in de richtlijn gespecificeerde geneesmiddelen mogen uitsluitend op recept aan het publiek worden verstrekt:

  • geneesmiddelen waarvoor officiële beperkingen gelden (op internationaal of Europees niveau);
  • geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn;
  • geneesmiddelen die bijzondere voorzorgsmaatregelen vereisen om risico’s voor dieren, mensen of het milieu te vermijden;
  • geneesmiddelen waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose vereist is of waarvan de toediening de diagnose of de therapie kan beïnvloeden;
  • officinale geneesmiddelen * die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn;
  • nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die relatief nieuwe werkzame stoffen bevatten waarvan het gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan.

Voor geneesmiddelen die anabole, anti-infectieuze, antiparasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen hebben, gelden specifieke verplichtingen inzake het in bezit hebben en de bij te houden documentatie.

Onder bepaalde voorwaarden mogen dierenartsen die diensten verlenen in een andere lidstaat kleine hoeveelheden geprefabriceerde diergeneesmiddelen (met uitzondering van immunologische geneesmiddelen) naar die lidstaat meenemen, ook al zijn die daar niet toegelaten.

De lidstaten kunnen de vervaardiging, de invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische geneesmiddelen verbieden indien zij kunnen aantonen dat:

  • het gebruik van die geneesmiddelen een nationaal programma voor de uitroeiing van een dierziekte doorkruist; of
  • de ziekte waarvoor het geneesmiddel is bedoeld in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.

Geneesmiddelenbewaking

De lidstaten bevorderen dat bijwerkingen aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld.

Zij voeren een systeem voor geneesmiddelenbewaking in om alle nuttige gegevens over diergeneesmiddelen te verzamelen, met name over hun bijwerkingen bij dieren.
Deze gegevens worden gerelateerd aan de gegevens over de geneesmiddelenconsumptie en de gevallen van verkeerd gebruik en ernstig misbruik van diergeneesmiddelen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een ter zake gekwalificeerde persoon aanwijzen die voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijk is. Deze persoon wordt belast met het beheer van een informatiesysteem over bijwerkingen en met de informatieverstrekking aan de bevoegde autoriteiten.

De vergunninghouder is verplicht:

  • alle vermoede ernstige bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit te melden (dit moet binnen 15 dagen gebeuren);
  • gedetailleerde verslagen bij te houden van alle andere vermoedelijke bijwerkingen. Deze verslagen worden op gezette tijden bij de bevoegde autoriteit ingediend.

De lidstaten moeten er op hun beurt voor zorgen dat de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen aan het EMEA en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter kennis worden gebracht (ook binnen vijftien dagen).

De Commissie stelt richtsnoeren op voor het melden van bijwerkingen.

Indien volgens de bevoegde autoriteit van een lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen naar aanleiding van de gemelde bijwerkingen moet worden gewijzigd, geschorst of ingetrokken, stelt zij het EMEA en de vergunninghouder hiervan in kennis. In noodgevallen kan de bevoegde autoriteit het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel opschorten.

Toezicht en sancties

De bevoegde autoriteit kan inspecties in inrichtingen voor de vervaardiging en de handel in diergeneesmiddelen en in laboratoria houden om na te gaan of de wettelijke voorschriften worden nageleefd.

Naar aanleiding van deze inspecties stellen de medewerkers van de bevoegde autoriteit verslagen op over de naleving van goede praktijken voor het vervaardigen van geneesmiddelen. De inhoud van deze verslagen wordt aan de betrokken fabrikanten medegedeeld.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen moet ervoor zorgen dat er representatieve monsters beschikbaar zijn voor controledoeleinden. Indien zij dat nodig achten kunnen de lidstaten eisen dat die monsters in een erkend laboratorium worden gecontroleerd voordat het betrokken geneesmiddel in het verkeer wordt gebracht.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorten de vergunning voor het in de handel brengen op of trekken die in wanneer blijkt dat:

  • een aanzienlijk risico bestaat dat het geneesmiddel schadelijk is;
  • de therapeutische werking ontbreekt;
  • het geneesmiddel niet de opgegeven samenstelling bezit;
  • de aangegeven wachttijd te kort is;
  • het geneesmiddel wordt aangeboden voor een gebruik dat verboden is;
  • de verstrekte inlichtingen onjuist zijn;
  • de vereiste controles niet zijn verricht.

De vergunning kan ook worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer:

  • bepaalde gegevens in het geneesmiddeldossier niet zijn gewijzigd, terwijl dit wel noodzakelijk was;
  • nieuwe elementen niet ter kennis van de bevoegde autoriteiten zijn gebracht.

De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de aflevering van een diergeneesmiddel te verbieden als:

  • een aanzienlijk risico bestaat dat het geneesmiddel schadelijk is;
  • de therapeutische werking ontbreekt;
  • het geneesmiddel niet de opgegeven samenstelling bezit;
  • de aangegeven wachttijd te kort is;
  • de vereiste controles niet zijn verricht.

De vergunning voor de vervaardiging wordt ingetrokken wanneer niet meer wordt voldaan aan de bij de vergunningaanvraag gestelde eisen (beschikken over geschikte bedrijfsruimten en uitrusting en ten minste één gekwalificeerde persoon zoals gedefinieerd in de richtlijn).

De lidstaten sporen dierenartsen en andere betrokken beroepscategorieën ertoe aan elke bijwerking van geneesmiddelen aan de bevoegde autoriteiten te melden.

Algemene bepalingen

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken. Bij verschil van mening over een inspectierapport trachten de lidstaten tot overeenstemming te komen. In geval van ernstige meningsverschillen stellen zij de Commissie daarvan op de hoogte.

De lidstaten zorgen ervoor dat alle besluiten met betrekking tot aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen ter kennis van het EMEA worden gebracht.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onmiddellijk in kennis te stellen van elke stap die hij heeft genomen om het in de handel brengen van een diergeneesmiddel op te schorten of een product uit de handel te nemen. De lidstaten zorgen ervoor dat die informatie wordt doorgegeven aan het EMEA en, in geval van naar derde landen geëxporteerde geneesmiddelen, aan de bevoegde internationale organisaties.

De algemene wederzijdse informatieplicht geldt ook voor homeopathische geneesmiddelen.

Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een exporteur of een land van invoer certificeren de lidstaten dat de fabrikant in het bezit is van een vergunning.

Besluiten tot verlening of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden aan het publiek ter beschikking gesteld.

De lidstaten zorgen ervoor dat dieren waarop geneesmiddelen zijn getest, niet voor de productie van levensmiddelen gebruikt worden, tenzij:

  • er maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld (overeenkomstig Verordening (EU) nr. 470/2009);
  • een minimale wachttijd is vastgesteld.

De lidstaten moeten zorgen voor geschikte systemen voor het inzamelen van diergeneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken en niet-gebruikte diergeneesmiddelen.

Het communautaire wetboek bevat twee bijlagen:

  • bijlage I betreft de analytische, preklinische en klinische normen en protocollen betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
  • in bijlage II staan de richtlijnen vermeld, inclusief de successieve wijzigingen daarop, die door de nieuwe richtlijn worden ingetrokken.

Context

In november 2001 heeft de Commissie een belangrijke herziening van de communautaire geneesmiddelenwetgeving voorgesteld. Dit "wetgevingspakket", dat in maart 2004 is goedgekeurd, bestaat uit drie besluiten:

Belangrijkste begrippen
  • Generiek geneesmiddel: geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
  • Referentiegeneesmiddel: geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze regelgeving een vergunning is verleend.
  • Officinaal geneesmiddel: geneesmiddel dat in de apotheek overeenkomstig de voorschriften van een farmacopee wordt bereid en dat voor directe verstrekking aan de eindgebruiker is bestemd.

REFERENTIES

BesluitDatum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad
Richtlijn 2001/82/EG

18.12.2001

-

L 311 van 28.11.2001

Wijzigingsbesluit(en)Datum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in nationaal rechtPublicatieblad
Richtlijn 2004/28/EG

30.4.2004

30.10.2005

L 136 van 30.4.2004

Richtlijn 2009/53/EG

20.7.2009

20.1.2009

L 168 van 30.6.2009

Verordening (EG) nr. 470/2009

6.7.2009

-

L 152 van 16.6.2009

Verordening (EG) nr. 596/2009

7.8.2009

-

L 188 van 18.7.2009

De opeenvolgende wijzigingen en rectificaties van Richtlijn 2001/82/EG zijn in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie heeft slechts informatieve waarde.

Deze samenvatting heeft een louter informatief karakter en is niet bedoeld als interpretatie of ter vervanging van het referentiedocument.

Laatste wijziging: 01.07.2011
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven