RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexe

Az Európai Unió egyetlen jogszabályban rendszerezi az állatgyógyászati készítmények előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására vonatkozó összes hatályos rendelkezést.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről [lásd a módosító jogszabályokat].

ÖSSZEFOGLALÓ

Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexe az állatgyógyászati készítmények előállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására vonatkozó összes hatályos rendelkezést tartalmazza.

Hatály

A kódex a következők kivételével minden állatgyógyászati készítményre alkalmazandó:

  • gyógyszeres takarmányok;
  • egy adott telepen található állatból származó kórokozókból készített inaktivált immunológiai készítmények;
  • gyógyszertárban előállított „magisztrális” vagy „gyógyszertári” készítmények;
  • radioaktív izotópokon alapuló készítmények;
  • állati takarmányba kevert bizonyos adalékanyagok.

Az új kezelési módszerek – például a sejtterápia – megjelenésének megfelelőbb figyelembevétele érdekében az állatgyógyászati készítmény fogalommeghatározása 2004-ben módosult.

Forgalombahozatali engedély

Állatgyógyászati készítmény csak akkor hozható forgalomba az Európai Unióban (EU), ha rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel (ez alól bizonyos feltételek mellett kivételt képeznek az akváriumi halaknak, a kalitkában tartott madaraknak, a postagalamboknak, a terráriumban tartott állatoknak és a kisrágcsálóknak szánt készítmények).

Kivételes esetekben, ha az állat-egészségügyi helyzet megköveteli, illetve súlyos járványügyi helyzet fennállása esetén ettől az elvtől eltérések engedélyezhetők.

Ami az élelmiszer-termelő fajoknak szánt készítményeket illeti, csak azok a készítmények engedélyezhetők, amelyeknek a hatóanyagai szerepelnek az állati eredetű élelmiszerekben előforduló állatgyógyászati készítmények maradékanyag-határértékeiről szóló 470/2009/EK rendeletben. Ettől eltérve, az említett rendelkezésekben nem szereplő hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezhetők a lófélék esetében, amennyiben ez utóbbiakat nem emberi fogyasztásra szánják.

Állatokon – a klinikai vizsgálatok esetét kivéve – nem alkalmazható olyan állatgyógyászati készítmény, amely nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.

Ha valamely bántalomra nincs készítmény, továbbá az állatoknak okozott elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében, kivételes esetben a tagállamok engedélyezhetik, hogy nem élelmiszer-termelő állatokon az alábbiak valamelyikét alkalmazzák:

  • más bántalomra vagy más állatfaj egyedeire engedélyezett állatgyógyászati készítmények;
  • emberi felhasználásra szánt gyógyszerek;
  • helyben készített állatgyógyászati készítmények.

Ha ezeket a készítményeket élelmiszer-termelő állatokon alkalmazzák, kiegészítő feltételek érvényesülnek. Ilyen feltétel, hogy az e készítményekben található hatóanyagoknak szerepelniük kell a 470/2009/EK rendeletben, és be kell tartani egy minimális élelmezés-egészségügyi várakozási időt.

Az engedélyt az érintett tagállam illetékes hatósága, vagy – amennyiben a 726/2004/EK rendelettel létrehozott eljárás hatálya alá tartozó engedélyről van szó – az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) adja ki. Engedélyt csak az Unió területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni.

A forgalombahozatali engedély iránti kérelemhez bizonyos adatokat kell mellékelni: az állatgyógyászati készítmény összetétele és jellemzői, gyártási módszer, terápiás javallatok, ellenjavallatok, mellékhatások, az állatgyógyászati készítmények élelmiszerekben lévő maradékanyag-határértékei szintjének korlátozása érdekében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő, ellenőrzési módszerek, a toxikológiai, farmakológiai vizsgálatok és a klinikai vizsgálat eredményei, más tagállamban kiadott forgalombahozatali engedélynek vagy az engedély megtagadásának a másolata stb.

Az engedély kérelmezése során bizonyos információk közlésére vonatkozó kötelezettségtől léteznek eltérések, azonban ezek tekintetében az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályokat be kell tartani. Többek között:

  • a kérelmező nem köteles benyújtani sem az ártalmatlansági vizsgálatok és a maradékanyag-vizsgálatok eredményeit, sem a preklinikai vizsgálatok eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy a készítmény az Unióban – e jogszabálynak megfelelően – legalább 8 hónapja engedélyezett készítmény generikus készítménye *. Másrészt a referenciakészítmény * engedélyezésétől 10 éves időszaknak kell eltelnie ahhoz, hogy a generikus készítmény forgalmazható legyen. Ez az időszak 13 évre emelkedik bizonyos fajoknak – többek között a halaknak és a méheknek – szánt készítmények esetében;
  • a kérelmező nem köteles megadni sem az ártalmatlansági vizsgálatok és a maradékanyag-vizsgálatok eredményét, sem a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményét, ha bizonyítani tudja, hogy a készítmény hatóanyagai az Unióban legalább 10 éve jól bevált állatgyógyászati felhasználás tárgyát képezik, hatékonyságuk elismert, és biztonságossági szintjük elfogadható.

Az illetékes hatóságoknak benyújtott dokumentumokat és adatokat a szükséges képesítésekkel rendelkező szakértőknek kell összeállítaniuk, az elemzéseket pedig az I. mellékletben található iránymutatásnak megfelelően kell elvégezni.

A homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó különös rendelkezések

A tagállamok a homeopátiás állatgyógyászati készítményeket (köztük az élelmiszer-termelő állatoknak szánt homeopátiás állatgyógyászati készítményeket) különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárásnak vethetik alá, amennyiben azok megfelelnek a következő feltételeknek:

  • a tagállamokban hivatalosan használt gyógyszerkönyvekben ismertetett adagolási módot írják elő;
  • a készítmény címkéjén, illetve a készítményhez kapcsolódó tájékoztatásban nem szerepelhet semmilyen különleges terápiás javallat;
  • a készítmény kellő mértékben hígított ahhoz, hogy ártalmatlansága biztosított legyen.

A törzskönyvezés alkalmával a tagállamok meghatározzák a gyógyszer kiadhatóságának besorolását.

A tagállamok egyedi szabályozásokat vezethetnek be vagy tarthatnak fenn a kedvtelésből tartott állatoknak és a nem élelmiszer-termelő egzotikus fajoknak szánt homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozó vizsgálatokra. Ebben az esetben erről tájékoztatják a Bizottságot.

A forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás

A forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás időtartama nem haladhatja meg a 210 napot.

A több tagállamban benyújtott engedély iránti kérelemnek meg kell felelnie a központosított engedélyezési eljárásnak (lásd alább a „Több tagállamban történő engedélyezés és kölcsönös elismerés” című szakaszt). Ennek megfelelően a tagállamnak el kell utasítania a forgalombahozatali engedély iránti kérelem vizsgálatát, ha egy másik tagállamban már folyamatban van egy korábbi kérelem vizsgálata.

Egyetlen kérelem benyújtása esetén a kérelem benyújtása szerinti tagállam illetékes hatósága:

  • köteles ellenőrizni a kérelmező által továbbított információkat;
  • a készítményt hatósági laboratóriummal megvizsgáltathatja, és előírhatja, hogy a kérelmező egészítse ki dokumentációját vagy biztosítson további anyagokat ellenőrzési célokra.

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a harmadik országból származó állatgyógyászati készítmények gyártói és importőrei is betartsák az uniós rendelkezéseket.

Az illetékes hatóság a forgalombahozatali engedély kiadásakor erről a tényről tájékoztatja a kérelmezőt, és értékelő jelentést készít a dokumentációról. A termék minőségére, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó új információk rendelkezésre állásakor ezt a jelentést naprakésszé teszi.

Kivételes esetekben, továbbá objektív és igazolható okok alapján a forgalombahozatali engedélyhez bizonyos címkézési, csomagolási, bejelentési stb. kötelezettségek is kapcsolódhatnak.

A forgalombahozatali engedély jogosultjának be kell vezetnie minden olyan módosítást, amelyre szükség lehet annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítményt mindenkor a korszerű és általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. A módosításokat az érintett tagállam illetékes hatóságának jóvá kell hagynia.

Az engedély jogosultjának emellett a készítményre vonatkozóan bizonyos pontos információkat közölnie kell az illetékes hatósággal (a forgalmazás kezdete és vége, a felhasználóknak biztosított információk várható módosításai stb.).

A forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása esetén a Bizottság végrehajtási rendelet útján fogad el rendelkezéseket.

A forgalombahozatali engedély első alkalommal 5 évig érvényes. Ezen időszak elteltével az engedély korlátlan időre megújítható, azonban az illetékes hatóság dönthet úgy is, hogy csak további 5 évre hosszabbítja meg.

Az engedély hatályát veszti, amennyiben:

  • három éven belül nem követi tényleges forgalomba hozatal;
  • valamely engedélyezett készítmény három évig nincs ténylegesen jelen a piacon.

Az engedélyt megtagadják, ha kiderül, hogy:

  • az állatgyógyászati készítmény előnyeire és kockázataira vonatkozó jelentés elmarasztaló (biztonságossági kritérium);
  • terápiás hatása nincs, vagy nem szolgáltattak rá elegendő bizonyítékot (hatékonysági kritérium);
  • a készítmény mennyiségi és minőségi összetétele nem egyezik meg a megadottakkal (minőségi kritérium);
  • a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő az élelmiszerek maradékanyag-szintjének korlátozásához;
  • a címke vagy a használati utasítás nem felel meg ennek a jogszabálynak;
  • az állatgyógyászati készítményt tiltott felhasználásra nyújtják be;
  • a készítmény közegészségügyi, fogyasztóügyi vagy állat-egészségügyi kockázatot jelent.

Több tagállamban történő engedélyezés és kölcsönös elismerés

A forgalomba hozatal több tagállamban történő engedélyezésére két esetben kerülhet sor: egyszerre nyújtanak be engedély iránti kérelmet több tagállamban, vagy az engedély jogosultja kéri ezen engedély más országokban történő elismerését.

  • Ugyanazon kérelem több tagállamban történő benyújtása esetén az egyes érintett tagállamokban benyújtott dokumentációnak azonosnak kell lennie. A dokumentációnak meg kell felelnie a hagyományos engedélyezési eljárásnak (lásd alább „A forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás” című szakaszt), és tartalmaznia kell azoknak az országoknak a felsorolását, ahol a kérelmet benyújtották. A kérelmező az egyik tagállamot „referencia-tagállamnak” jelöli ki. Ennek a tagállamnak a feladata, hogy 120 napon belül elkészítse a készítmény értékelő jelentését és címkézési tervét, és ezeket továbbítsa a többi érintett államnak, amelyeknek 90 napon belül kell véleményt nyilvánítaniuk;
  • amennyiben egy készítményt már engedélyeztek, az engedély jogosultja kéri az államot (vagy az egyik államot, ha több van), hogy továbbítsa az esetlegesen naprakésszé tett értékelő jelentést a többi érintett államnak, amelyeknek ekkor 90 napon belül kell véleményt nyilvánítaniuk a szóban forgó engedély elismeréséhez.

Valamelyik érintett tagállam és a referencia-tagállam közötti nézeteltérés esetén – különösen akkor, ha egyikük szerint a készítmény közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázatot jelenthet – az érintett államok között békéltetésre kerül sor. Az érintett államoknak 60 nap áll rendelkezésükre ahhoz, hogy megállapodásra jussanak. Ha e határidő elteltével nem születik megoldás, a kérdést az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalják. E bizottságnak ekkor 60 nap áll rendelkezésére ahhoz, hogy indokolással ellátott véleményt adjon ki a készítményről (ez a határidő legfeljebb 90 napra hosszabbítható). A kérelmező jogorvoslati jogot érvényesíthet a bizottság határozatával szemben.

A bizottság végleges véleményét az Ügynökség továbbítja a tagállamoknak és a Bizottságnak, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjának. A Bizottság az úgynevezett szabályozási eljárás szerint hoz végleges határozatot a kérelemről. A Bizottságot e feladat ellátása során az állatgyógyászati készítmények ágazatában a kereskedelem technikai akadályainak elhárításáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága (a továbbiakban: állandó bizottság) segíti.

Uniós érdeket érintő konkrét esetekben a kérelem közvetlenül továbbítható az állatgyógyászati készítmények bizottságához.

A forgalombahozatali engedélyek módosítása iránti kérelmeket minden olyan tagállamhoz be kell nyújtani, amelyek már engedélyezték az érintett állatgyógyászati készítményt. Nézeteltérés esetén a tagállamok (az alábbiakban ismertetettek szerint) egyeztetési eljárást indíthatnak.

Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy az emberek vagy az állatok egészsége vagy a környezet védelme érdekében az engedélyt módosítani kell, fel kell függeszteni vagy vissza kell vonni, erről haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget, hogy az foganatosítsa az alábbiakban ismertetett egyeztetési eljárást. A végleges határozat meghozataláig a tagállam rendkívüli és sürgős esetekben betilthatja az adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalát és felhasználását.

Az Ügynökség éves beszámolót tesz közzé a kölcsönös elismerési eljárások alkalmazásáról. A Bizottság legalább tízévente részletes beszámolóban ismerteti ezeket az eljárásokat, és szükség esetén módosításokat javasol.

Gyártás és behozatal

A tagállamoknak az engedély megszerzéséhez a következőket kell benyújtaniuk:

  • az állatgyógyászati készítmények teljes vagy részleges gyártási tevékenységei, illetve a készítmények szétosztási, csomagolási és kiszerelési tevékenységei (kivéve, ha ezeket a tevékenységeket kiskereskedelmi ellátás céljából gyógyszerészek végzik);
  • az állatgyógyászati készítmények behozatala.

A gyártási vagy behozatali engedélyt kérelmező személynek megfelelő helyiségekkel és felszerelésekkel, valamint legalább egy (az irányelvben meghatározott) képesített személlyel kell rendelkeznie.

A gyártási vagy behozatali engedély kiadása előtt az érintett tagállam illetékes hatósága meggyőződik arról, hogy a kérelmező által megadott adatok pontosak-e.

Az engedélyezési eljárás időtartama nem haladhatja meg a 90 napot (engedély módosítása iránti kérelem esetén a 30 napot). Ez a határidő felfüggeszthető, ha a kérelmezőt kiegészítő információk szolgáltatására kérték fel.

Az engedély jogosultjára a személyzet, a tájékoztatás és a helyiségek ellenőrzése tekintetében bizonyos kötelezettségek vonatkoznak. Nyilvántartást kell vezetnie az általa kiadott összes állatgyógyászati készítményről. Ehhez a nyilvántartáshoz, valamint a helyiségekhez az illetékes hatóságoknak hozzá kell férniük. Ezen túlmenően be kell tartania a 91/412/EGK irányelvben előírt, az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.

Az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat a Bizottság (vagy adott esetben a Tanács) fogadja el.

Címkézés és használati utasítás

Az állatgyógyászati készítmények tárolóedényén és külső csomagolásán pontos információkat kell feltüntetni, többek között a következőket:

  • a készítmény neve és összetétele;
  • a gyártási tétel száma és a forgalombahozatali engedély száma;
  • a forgalombahozatali engedély jogosultja vagy a gyártó neve vagy cégneve, valamint címe;
  • azok az állatfajok, amelyeknek a kezelésére a készítményt szánják;
  • élelmiszer-termelő állatoknak szánt készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idő;
  • a lejárati idő;
  • a különleges óvintézkedések;
  • a „Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra” szavak.

Ampullák esetében bizonyos, a külső csomagoláson feltüntetett adatokat magukon az ampullákon is fel kell tüntetni. Külső csomagolás hiányában minden információnak szerepelnie kell a tárolóedényeken.

Az állatgyógyászati készítmény csomagolásának tartalmaznia kell használati utasítást, amelyen fel kell tüntetni ugyanazokat az információkat, mint a csomagoláson.

A címkézésre és a használati utasításra vonatkozó követelmények betartásának elmulasztása a forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását eredményezheti.

A homeopátiás állatgyógyászati készítmények címkéjén és használati utasításában a „homeopátiás állatgyógyászati készítmény elfogadott terápiás indikáció nélkül” szavakon kívül fel kell tüntetni a következő információkat:

  • a törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka;
  • a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe;
  • az alkalmazás módja;
  • a lejárat időpontja;
  • a gyógyszerforma és a tartalma;
  • különleges óvintézkedések;
  • célfajok;
  • a gyártási tétel száma és a törzskönyvi szám.

Birtoklás, nagykereskedelmi forgalmazás és kiadás

A készítmények nagykereskedelmi forgalmazását engedélyhez kell kötni. Az engedélyezési eljárás nem haladhatja meg a 90 napot.

A forgalmazási engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek megfelelő személyzettel, helyiségekkel és felszerelésekkel kell rendelkeznie.

Az engedély jogosultjának a termék kivonását lehetővé tevő vészhelyzeti tervvel kell rendelkeznie.

Az engedély jogosultjának minden bejövő és kimenő ügyletről részletes nyilvántartást kell vezetnie. Ezt a számviteli nyilvántartást ellenőrzési célra, legalább három évig az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

Ugyanezek a nyilvántartási követelmények vonatkoznak a nagykereskedőkre. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kiskereskedelmi értékesítést csak a nemzeti jogszabályok értelmében erre jogosult személyek végezzék.

Az irányelvben meghatározott alábbi készítmények lakosság felé történő kiadása vényköteles:

  • hivatalos korlátozással érintett készítmények (nemzetközi vagy európai szinten);
  • az élelmiszer-termelő állatoknak szánt készítmények;
  • azok a készítmények, amelyek különleges óvintézkedéseket tesznek szükségessé az állatokat, az embereket vagy a környezetet veszélyeztető kockázatok elkerülése érdekében;
  • azon készítmények, amelyek előzetes diagnózis felállítását igénylik, vagy amelyek megzavarhatják a diagnózist vagy a terápiás hatást;
  • élelmiszer-termelő állatoknak szánt magisztrális készítmények *;
  • az öt évnél rövidebb ideje engedélyezett hatóanyagokat tartalmazó, új állatgyógyászati készítmények.

Az anabolikus, fertőzés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentő, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező készítmények birtoklására és nyilvántartására egyedi kötelezettségek vonatkoznak.

Bizonyos feltételek mellett a másik tagállamban szolgáltatást nyújtó állatorvosok kis mennyiségben bevihetnek a fogadó tagállamba előre gyártott (immunológiai készítménynek nem minősülő) állatgyógyászati készítményeket, még abban az esetben is, ha ezek a készítmények ott nem engedélyezettek.

A tagállamok betilthatják az immunológiai készítmények gyártását, behozatalát, birtoklását, értékesítését, leszállítását vagy felhasználását, ha bizonyítani tudják a következőket:

  • a készítmények felhasználása zavarja a valamely betegség felszámolására irányuló nemzeti programot vagy
  • a készítmény által kezelt betegség gyakorlatilag nem fordul elő a területükön.

Farmakovigilancia

A tagállamok ösztönzik a mellékhatások illetékes hatóságok felé történő bejelentését.

A tagállamok farmakovigilancia-rendszert hoznak létre annak érdekében, hogy összegyűjtsék az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó összes hasznos információt, különösen az állatokra gyakorolt mellékhatásaik tekintetében. Ezeket az információkat összevetik az állatgyógyászati készítmények fogyasztására, helytelen alkalmazására és az azokkal való visszaélésre vonatkozó adatokkal.

A forgalombahozatali engedély jogosultjának ki kell jelölnie egy, a farmakovigilancia-rendszerért felelős, megfelelően képesített személyt. Ennek a személynek az Európai Unióban kell lakóhellyel rendelkeznie. E személy feladata a mellékhatásokra vonatkozó informatikai rendszer kezelése, valamint az illetékes hatóságok tájékoztatása.

Az engedély jogosultja köteles:

  • 15 napon belül bejelenteni minden feltételezett súlyos mellékhatást az illetékes hatóságnak;
  • minden egyéb mellékhatásról részletes jelentéseket megőrizni. Ezeket a jelentéseket rendszeres időközönként továbbítania kell az illetékes hatóságnak.

A tagállamoknak ugyanakkor gondoskodniuk kell arról, hogy a feltételezett mellékhatások bejelentését (15 napon belül) az Ügynökség és az engedély jogosultja tudomására hozzák.

A Bizottság iránymutatást készít a mellékhatások bejelentésére vonatkozó szabályokról.

Amennyiben a mellékhatásokról szóló jelentések – a tagállami illetékes hatóság szerint – indokolják a forgalombahozatali engedély módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását, a hatóság erről tájékoztatja az Ügynökséget és az engedély jogosultját. Sürgős esetben az érintett tagállam felfüggesztheti az érintett állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyét.

Felügyelet és szankciók

Az illetékes hatóság a jogszabályi előírások betartásának biztosítása érdekében ellenőrzéseket folytathat a gyártó- és kereskedelmi létesítményekben, valamint a laboratóriumokban, még abban az esetben is, ha a gyártó harmadik országbeli illetőségű.

Ezen ellenőrzéseket követően az illetékes hatóság munkatársai jelentést készítenek a helyes gyártási gyakorlatok betartásáról. Ezeket a jelentéseket továbbítják az érintett gyártóknak.

Az immunológiai készítmények forgalombahozatali engedélyének jogosultja gondoskodik arról, hogy az ellenőrzésekhez reprezentatív minták álljanak rendelkezésre. Ha a tagállamok szükségesnek ítélik, megkövetelhetik, hogy ezeket a mintákat a forgalomba hozataluk előtt elismert laboratórium ellenőrizze.

A tagállamok felfüggesztik vagy visszavonják a forgalombahozatali engedélyt, ha kiderül, hogy:

  • az állatgyógyászati készítmény rendkívül káros hatás kockázatával jár;
  • az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatása;
  • a készítmény összetétele nem felel meg a megadottaknak;
  • az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges;
  • a készítményt tiltott felhasználásra kívánják értékesíteni;
  • az adatszolgáltatás téves;
  • nem végezték el a szükséges ellenőrzéseket.

A forgalombahozatali engedély akkor is felfüggeszthető, visszavonható vagy módosítható, ha:

  • bizonyos szükséges adatmódosításokat nem végeztek el az állatgyógyászati készítményhez kapcsolódó dokumentációban;
  • új információkat nem továbbítottak az illetékes hatóságoknak.

A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy az állatgyógyászati készítmény kiadását megtiltsák a következő esetekben:

  • az állatgyógyászati készítmény rendkívül káros hatás kockázatával jár;
  • az állatgyógyászati készítménynek nincs terápiás hatása;
  • a készítmény összetétele nem felel meg a megadottaknak;
  • az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges;
  • nem végezték el a szükséges ellenőrzéseket.

A gyártási vagy behozatali engedélyt be kell vonni, ha az engedély kérelmezésekor előírt követelmények (megfelelő helyiségek és felszerelések megléte, valamint az irányelvben foglaltak szerinti képesített személy jelenléte) a továbbiakban már nem teljesülnek.

A tagállamok arra ösztönzik az állatorvosokat és más érintett szakembereket, hogy a készítmények valamennyi mellékhatását közöljék az illetékes hatóságokkal.

Általános rendelkezések

A tagállamok illetékes hatóságai kötelesek egymást kölcsönösen tájékoztatni. Amennyiben súlyos nézeteltérés merül fel egy ellenőrzést követő jelentéssel kapcsolatban, az érintett tagállamok erről tájékoztatják a Bizottságot. A Bizottság ekkor új ellenőrzést kérhet.

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos bármely döntés az Ügynökség tudomására jusson.

A forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja az érintett tagállamokat az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalának visszavonása vagy felfüggesztése érdekében tett intézkedésekről. A tagállamok ugyanakkor gondoskodnak arról, hogy ezt az információt közöljék az Ügynökséggel, valamint – harmadik országokból exportált készítmények esetén – az illetékes nemzetközi szervezetekkel.

A kölcsönös tájékoztatásra vonatkozó általános kötelezettség a homeopátiás készítményekre is vonatkozik.

Az állatgyógyászati készítmények gyártója, exportőre vagy egy importáló harmadik ország hatóságainak kérésére a tagállamok igazolják, hogy az adott gyártó rendelkezik engedéllyel.

A forgalombahozatali engedély megadására vagy visszavonására vonatkozó határozatokat nyilvánosságra kell hozni.

A tagállamok gondoskodnak arról, hogy kísérleti állatokat kizárólag akkor használjanak fel élelmiszerek előállításához, ha:

  • maximális maradékanyag-határértékeket határoztak meg (a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően);
  • megállapították a minimális élelmezés-egészségügyi várakozási időt.

A tagállamoknak megfelelő rendszereket kell bevezetniük a lejárt vagy fel nem használt állatgyógyászati készítmények begyűjtésére.

A közösségi kódex két mellékletet tartalmaz:

  • az I. melléklet az állatgyógyászati készítmények analitikai, ártalmatlansági, preklinikai és klinikai vizsgálatára vonatkozó követelményekre vonatkozik;
  • a II. melléklet azokat az irányelveket és későbbi módosításaikat sorolja fel, amelyeket ez az irányelv hatályon kívül helyez.

Háttér

2001 novemberében a Bizottság a gyógyszerkészítmények tekintetében a közösségi jogszabályok jelentős módosítását terjesztette elő. Az ennek nyomán 2004 márciusában elfogadott jogalkotási csomag az alábbi három jogi aktust tartalmazza:

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Generikus gyógyszer: a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták.
  • Referencia-gyógyszer: az e szabályozásnak megfelelően engedélyezett gyógyszer.
  • Magisztrális készítmények: gyógyszertárban, gyógyszerkönyvi előírások szerint elkészített és közvetlenül a végső felhasználónak történő értékesítésre szánt készítmények.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A 2001/82/EK irányelv

2001.12.18.

-

HL L 311., 2001.11.28.

Módosító jogszabály(ok)HatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A 2004/28/EK irányelv

2004.4.30.

2005.10.30.

HL L 136., 2004.4.30.

A 2009/53/EK irányelv

2009.7.20.

2011.1.20.

HL L 168., 2009.6.30.

A 470/2009/EK rendelet

2009.7.6.

-

HL L 152., 2009.6.16.

Az 596/2009/EK rendelet

2009.8.7.

-

HL L 188., 2009.7.18.

A 2001/82/EK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

Ez az összefoglaló kizárólag tájékoztató jellegű. Nem célja, hogy értelmezze a referenciadokumentumot vagy annak helyébe lépjen; továbbra is a referenciadokumentum marad az egyetlen kötelező erejű jogalap.

Utolsó frissítés: 01.07.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére