RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Eläinlääkkeitä koskevat yhteisön säännöt

Euroopan unioni yhdistää yhdeksi säädökseksi eläinlääkkeiden tuotantoa, markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koskevat voimassa olevat säännökset.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [Ks. muutossäädökset].

TIIVISTELMÄ

Eläinlääkkeitä koskevat yhteisön säännöt käsittävät näin ollen kaikki eläinlääkkeiden tuotantoa, markkinoille saattamista, jakelua ja käyttöä koskevat voimassa olevat säännökset.

Soveltamisala

Säännöksiä sovelletaan kaikkiin eläinlääkkeisiin, seuraavia lukuun ottamatta:

  • lääkerehut
  • inaktivoidut immunologiset lääkkeet, jotka valmistetaan samalla maatilalla olevasta eläimestä saaduista patogeeneistä
  • apteekissa valmistetut lääkkeet, joita kutsutaan "lääkemääräyksen mukaisiksi apteekkivalmisteiksi" tai "apteekkivalmisteiksi"
  • radioaktiivisiin isotooppeihin perustuvat lääkkeet
  • tietyt lisäaineet, silloin kun ne yhdistetään eläinten rehuun.

Eläinlääkkeen määritelmää on muutettu vuonna 2004 uusien hoitomuotojen, esimerkiksi soluterapian, huomioon ottamiseksi.

Markkinoille saattamista koskevat luvat

Eläinlääkettä (paitsi tietyissä olosuhteissa akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkysille, terraarioeläimille ja pienille jyrsijöille tarkoitettuja lääkkeitä) ei saa saattaa EU:n markkinoille ilman markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä. Näissä poikkeustapauksissa, terveystilanteen niin vaatiessa tai vakavan tautiepidemian sattuessa, voidaan hyväksyä poikkeuksia tästä periaatteesta.

Jos kyseessä ovat elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitetut eläinlääkkeet, lupa voidaan myöntää vain lääkkeille, joiden vaikuttavat ainesosat on mainittu eläinlääkejäämistä eläinperäisissä elintarvikkeissa annetussa asetuksessa (EU) N:o 470/2009. Poikkeuksellisesti lupa voidaan myöntää hevoseläimille tarkoitetulle lääkkeelle, jonka sisältämiä vaikuttavia aineita ei mainita näissä säännöksissä, mikäli kyseisiä eläimiä ei ole tarkoitettu ihmisravinnoksi.

Eläinlääkettä ei saa antaa eläimelle, mikäli lupaa markkinoille saattamiseen ei ole myönnetty, paitsi tutkittaessa eläinlääkettä.

Kun sairaustilaa varten ei ole olemassa lääkettä ja jotta vältetään eläimille aiheutuva liiallinen kärsimys, jäsenvaltiot voivat poikkeustapauksessa sallia pienelle määrälle eläimiä, joita ei käytetä elintarvikkeiden tuottamiseen:

  • eläinlääkkeitä, jotka on sallittu eri sairaustiloja varten tai toiselle eläinlajille
  • ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
  • heti valmistettavia eläinlääkkeitä.

Jos näitä lääkkeitä annetaan eläimille, joita käytetään elintarvikkeiden tuotantoon, sovelletaan lisäehtoja. Näiden lääkkeiden vaikuttavat ainesosat on erityisesti mainittava asetuksessa (EU) N:o 470/2009 ja vähimmäisvaroaikaa on noudatettava.

Luvan myöntää kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, jos kyseessä on asetuksessa (EY) N:o 726/2004 tarkoitettuun keskitettyyn menettelyyn kuuluva lupa, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto"). Luvan saajan on oltava sijoittautunut yhteisön alueelle.

Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen on liitettävä tietyt tiedot, kuten eläinlääkkeen koostumus ja ominaispiirteet, valmistusmenetelmä, terapeuttiset käyttötarkoitukset, vastavaikutukset, epätoivotut vaikutukset, ehdotettu varoaika eläinlääkejäämien rajoittamiseksi elintarvikkeissa, tarkastusmenetelmät, toksikologisten, farmakologisten ja kliinisten kokeiden tulokset, jäljennös toisessa jäsenvaltiossa myönnetystä markkinoille saattamista koskevasta luvasta tai luvan epäämisestä, jne.

Teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön huomioonottamiseksi voidaan poiketa velvoitteesta toimittaa tiettyjä lupahakemuksen edellyttämiä tietoja, esimerkiksi:

  • Hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuutta ja lääkejäämiä koskevien kokeiden tai esikliinisten ja kliinisten kokeiden tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke *, joka on ollut nykyisen lainsäädännön mukaan hyväksytty yhteisössä vähintään 8 vuoden ajan. Geneeristä lääkettä ei saa saattaa markkinoille, ennen kuin 10 vuotta on kulunut vertailulääkkeen * markkinoille saattamista koskevan luvan saamisesta. Tämä jakso pidennetään 13 vuodeksi, kun on kyse lääkkeistä, jotka on tarkoitettu tietyille eläinlajeille, erityisesti kaloille ja mehiläisille.
  • Hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuutta ja lääkejäämiä koskevien kokeiden tai esikliinisten ja kliinisten kokeiden tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääkkeen vaikuttavilla aineilla on vähintään 10 vuoden ajan ollut yhteisössä vakiintunut lääkinnällinen käyttö sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso.

Toimivaltaisille viranomaisille toimitettavien asiakirjojen ja ilmoitusten on oltava riittävän asiantuntemuksen omaavien asiantuntijoiden laatimia, ja analyyttisissä tutkimuksissa on noudatettava liitteessä I esitettyjä suuntaviivoja.

Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin sovellettavat erityiset säännökset

Jäsenvaltiot voivat soveltaa homeopaattisiin eläinlääkkeisiin erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä (mukaan luettuina elintarvikkeiden tuotantoon käytettäville eläimille tarkoitetut lääkkeet) edellyttäen, että lääkkeet täyttävät seuraavat ehdot:

  • niiden annostelureitti on kuvattu jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa
  • lääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liitetyistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta
  • niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi.

Jäsenvaltioiden on rekisteröinnin yhteydessä määriteltävä lääkkeen luovutusluokittelu.

Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön tai pitää yllä erityisiä määräyksiä lemmikkieläimille ja eksoottisille eläinlajeille, joita ei käytetä elintarviketuotantoon, tarkoitettujen eläinlääkkeiden tutkimisen osalta. Tässä tapauksessa jäsenvaltiot ilmoittavat asiasta komissiolle.

Markkinoille saattamista koskeva lupamenettely

Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämismenettely saa kestää korkeintaan kaksisataakymmenen päivää.

Useissa jäsenvaltioissa tehtävät lupahakemukset on laadittava keskitetyn lupamenettelyn mukaisesti (ks. jäljempänä "Lupien myöntäminen useissa jäsenvaltioissa ja keskinäinen tunnustaminen"). Niinpä jäsenvaltion on kieltäydyttävä käsittelemästä lupahakemusta, jos aiempi hakemus on jo käsiteltävänä toisessa jäsenvaltiossa.

Jos esitetään vain yksi hakemus, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen

  • tarkistaa luvanhakijan toimittamat tiedot
  • voi tarkastaa lääkkeen virallisessa laboratoriossa tehtävissä kokeissa ja vaatia hakijaa täydentämään asiakirjojaan tai toimittamaan tarkastuksessa vaadittavat aineet.

Jäsenvaltiot varmistuvat siitä, että myös eläinlääkkeiden valmistajat ja kolmansista maista peräisin olevien eläinlääkkeiden maahantuojat noudattavat yhteisön säännöksiä.

Myöntäessään markkinoille saattamista koskevan luvan toimivaltainen viranomainen ilmoittaa siitä hakijalle ja laatii asiasta arviointikertomuksen. Tätä kertomusta päivitetään, kun on saatavilla uutta tietoa tuotteen laadusta, tehokkuudesta ja turvallisuudesta.

Poikkeustapauksissa ja puolueettomista ja todennettavista syistä markkinoille saattamista koskevaan lupaan voi liittyä tiettyjä vaatimuksia merkinnöistä, pakkauksesta, ilmoituksista jne.

Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tehtävä kaikki tarpeelliset muutokset, jotta eläinlääkkeen valmistaminen ja tarkastaminen tapahtuisi aina nykyaikaisin ja yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Sen jäsenvaltion, jota asia koskee, toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä nämä muutokset.

Luvanhaltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tietyt lääkkeeseen liittyvät yksittäistiedot (markkinoille saattamisen aloitus- ja lopetuspäivä, käyttäjiltä saatujen tietojen perusteella suunnitellut muutokset, jne.).

Jos markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehdään muutoksia, komissio antaa säännökset täytäntöönpanoasetuksella.

Markkinoille saattamista koskeva lupa on alustavasti voimassa viisi vuotta. Tämän jakson jälkeen lupa voidaan uusia ilman aikarajaa, ellei toimivaltainen viranomainen päätä pidentää sitä toiseksi viisivuotiskaudeksi

Lupa lakkaa olemasta voimassa, jos

  • lääkettä ei saateta markkinoille kolmen vuoden kuluessa luvan myöntämisestä
  • luvan saanut lääke ei ole enää ollut markkinoilla kolmen peräkkäisen vuoden aikana.

Lupa evätään, kun ilmenee, että

  • eläinlääkkeen hyöty–haittasuhde on epäedullinen (turvallisuutta koskeva arviointiperuste)
  • terapeuttinen vaikutus puuttuu tai sitä ei ole osoitettu riittävällä tavalla (tehokkuutta koskeva arviointiperuste)
  • lääkkeellä ei ole ilmoitettua laadullista tai määrällistä koostumusta (laatua koskeva arviointiperuste)
  • hakijan esittämä varoaika jäämien rajoittamiseksi elintarvikkeissa on riittämätön
  • lääkkeen merkinnät tai pakkausselosteet eivät ole voimassaolevan lainsäädännön mukaisia
  • eläinlääkettä tarjotaan kiellettyä käyttöä varten
  • lääke aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle, kuluttajille tai eläimille.

Lupien myöntäminen useissa jäsenvaltioissa ja keskinäinen tunnustaminen

Kahdessa tapauksessa kyseeseen voi tulla markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäminen useissa jäsenvaltioissa: joko lupaa haetaan useissa valtioissa samanaikaisesti tai luvanhaltija hakee myönnetyn luvan tunnustamista muissa valtioissa.

  • Jos sama hakemus esitetään useissa jäsenvaltioissa, kaikissa valtioissa esitettyjen hakuasiakirjojen on oltava yhdenmukaisia. Hakemusasiakirjojen on oltava tavanomaisen lupamenettelyn mukaisia (ks. jäljempänä "Markkinoille saattamista koskeva lupamenettely") ja niihin on sisällyttävä luettelo maista, joita varten lupaa haetaan. Luvanhakija nimeää yhden valtioista vertailujäsenvaltioksi. Tämän valtion tehtävänä on laatia lääkkeen arviointikertomus sekä tuotemerkintöjä koskeva luonnos 120 päivän kuluessa ja toimittaa ne asianomaisille jäsenvaltioille, joiden on ilmaistava kantansa 90 päivän kuluessa.
  • Jos lääkkeelle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, luvan haltija pyytää asianomaista jäsenvaltiota (tai yhtä niistä, jos valtioita on useita) toimittamaan lääkkeen arviointikertomuksen, mahdollisesti päivitettynä, muille asianomaisille jäsenvaltioille, joilla on 90 päivää aikaa tunnustaa ensimmäinen lupa.

Jos jokin jäsenvaltio on eri mieltä vertailujäsenvaltion kanssa, etenkin jos jokin jäsenvaltio katsoo, että lääke voi olla vaaraksi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, asianomaiset valtiot aloittavat keskenään sovittelumenettelyn. Niillä on 60 päivää aikaa päästä sopimukseen. Ellei sopimusta synny määräajassa, asia siirtyy eläinlääkekomitean ratkaistavaksi. Komitean on esitettävä lääkettä koskeva perusteltu lausunto 60 päivän kuluessa (määräaikaa voidaan pidentää 90 päivään). Luvan hakijalla on mahdollisuus tehdä valitus komitean lausunnosta.

Virasto ilmoittaa komitean lopullisesta päätöksestä jäsenvaltioille, komissiolle sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle. Komissio tekee lopullisen päätöksen hakemuksen suhteen noudattaen niin kutsuttua "sääntelymenettelyä". Komissiota avustaa tässä tehtävässä pysyvä eläinlääkekomitea (jäljempänä "pysyvä komitea"), joka pyrkii mukauttamaan tekniseen kehitykseen ne direktiivit, joiden tarkoituksena on teknisten esteiden poistaminen eläinlääkintäalan kaupasta.

Erityistapauksissa, kun on kyse yhteisön edusta, hakemus voidaan toimittaa suoraan eläinlääkekomitealle.

Kaikki hakemukset markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamiseksi on esitettävä kaikille jäsenvaltioille, jotka ovat jo myöntäneet luvan kyseiselle eläinlääkkeelle. Erimielisyyksien ilmetessä jäsenvaltiot voivat aloittaa sovittelumenettelyn (sellaisena kuin se on edellä kuvattuna).

Kun jäsenvaltio katsoo, että luvan muuttaminen, keskeyttäminen tai peruuttaminen on tarpeen ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, se ilmoittaa asiasta välittömästi virastolle edellä kuvatun sovittelumenettelyn soveltamiseksi. Odotettaessa lopullista päätöstä jäsenvaltio voi, poikkeustapauksissa tai kiireellisissä tapauksissa, kieltää eläinlääkkeen markkinoille saattamisen ja käytön.

Virasto julkaisee vuosittaisen kertomuksen keskinäisen tunnustamisen menettelyjen soveltamisesta. Komissio esittää vähintään kymmenvuosittain yksityiskohtaisen kertomuksen näistä menettelyistä ja ehdottaa tarpeen vaatiessa muutoksia.

Valmistus ja tuonti

Jäsenvaltioiden on asetettava luvanvaraisiksi

  • eläinlääkkeiden valmistustoiminta sekä täydellisenä että osittain sekä lääkkeiden osiinjakamiseen, pakkaamiseen tai merkitsemiseen liittyvät toimet (paitsi jos nämä toimet suorittaa ainoastaan vähittäistoimitusta varten proviisori apteekissa)
  • eläinlääkkeiden tuonti.

Valmistusta tai tuontia koskevan luvan hakijalla on oltava asianmukaiset tilat ja välineet sekä ainakin yksi pätevä työntekijä (siten kuin direktiivissä säädetään).

Ennen valmistamista tai tuontia koskevan luvan myöntämistä kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen varmistuu hakijan toimittamien tietojen paikkansapitävyydestä.

Luvan myöntämismenettelyn kesto saa olla korkeintaan 90 päivää (30 päivää luvan muuttamista koskevan pyynnön osalta). Tämä määräaika voidaan keskeyttää, kun luvan hakijaa on pyydetty toimittamaan lisätietoja.

Luvan haltijaa koskevat tietyt velvoitteet henkilökunnan, tiedotuksen, tarkastusten ja tilojen osalta. Haltija pitää kirjaa kaikista luovuttamistaan eläinlääkkeistä. Tämän kirjanpidon, samoin kuin tilojen, on oltava toimivaltaisten viranomaisten ulottuvilla. Lisäksi on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevia periaatteita ja suuntaviivoja, joista säädetään direktiivissä 91/412/ETY.

Komissio (tai tarvittaessa neuvosto) hyväksyy suuntaviivat eläinlääkkeiden valmistusta koskeville hyville käytännöille.

Merkitseminen ja pakkausseloste

Eläinlääkepakkausten ja niiden ulompien päällysten on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot:

  • lääkkeen nimi ja koostumus
  • valmistajan eränumero ja markkinoille saattamista koskevan luvan numero
  • markkinoille saattamista koskevan luvanhaltijan tai valmistajan nimi tai toiminimi sekä osoite
  • eläinlajit, joille lääke on tarkoitettu
  • elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille annettavien lääkkeiden varoaika
  • viimeinen käyttöpäivämäärä
  • erityiset varotoimenpiteet
  • merkintä "vain eläinten hoitoon".

Tietyt ampullien ulommissa päällyksissä olevat tiedot on myös toistettava itse ampullissa. Ulomman päällyksen puuttuessa kaikkien tietojen on ilmettävä pakkauksesta.

Eläinlääkkeen pakkauksen tulee sisältää pakkausseloste, jossa on samat tiedot kuin pakkauksessa.

Merkitsemistä ja pakkausselosteita koskevien vaatimusten noudattamatta jättäminen voi johtaa markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämiseen tai peruuttamiseen.

Homeopaattisten eläinlääkkeiden merkintöjen ja pakkausselosteiden on sisällettävä maininta "homeopaattinen eläinlääke ilman hyväksyttyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia" ja lisäksi seuraavat tiedot:

  • kantojen tieteellinen nimitys ja laimennusaste
  • markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimi ja osoite
  • annostelutapa
  • viimeinen käyttöpäivämäärä
  • lääkemuoto ja sisällys
  • erityiset varotoimenpiteet
  • kohdelajit
  • valmistajan eränumero ja rekisteröintinumero.

Hallussapito, tukkukauppa ja toimitus

Lääkkeiden tukkukauppa on luvanvaraista toimintaa. Luvan myöntämistä koskeva menettely saa kestää enintään 90 päivää.

Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan saadakseen hakijalla tulee olla asianmukainen henkilökunta, tilat ja varusteet.

Luvan haltijalla on oltava varosuunnitelma tuotteen poistamiseksi markkinoilta.

Luvan haltijan on pidettävä yksityiskohtaisesti kirjaa jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta. Tämän kirjanpidon tulee olla toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään kolmen vuoden ajan.

Samat kirjausvelvoitteet koskevat vähittäismyyjiä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä hoitavat vain henkilöt, joilla on siihen kansallisen lainsäädännön mukainen oikeus.

Lääkemääräys vaaditaan seuraavien direktiivissä eriteltyjen lääkkeiden toimittamiseen yleisölle:

  • lääkkeet, joita koskevat viralliset rajoitukset (kansainvälisellä tai kansallisella tasolla)
  • lääkkeet, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille
  • lääkkeet, jotka vaativat erityisiä varotoimia, jotta voitaisiin välttää eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheutuvat vaarat
  • lääkkeet, jotka edellyttävät ennakkodiagnoosia tai joiden käyttö voi häiritä diagnostisia toimenpiteitä tai hoidollista vaikutusta
  • apteekkivalmisteet *, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille
  • uudet eläinlääkkeet, joiden vaikuttavien aineiden markkinoille saattamista koskeva lupa ei ole ollut voimassa viittä vuotta.

Erityisiä velvoitteita sovelletaan sellaisten lääkkeiden hallussapitoon ja rekisteröintiin, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisiä, anti‑inflammatorisia, hormonaalisia tai psykotrooppisia ominaisuuksia.

Toisessa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavat eläinlääkärit voivat tietyin edellytyksin kuljettaa mukanaan pieniä määriä valmiita eläinlääkkeitä (muita kuin immunologisia lääkkeitä) vastaanottavassa jäsenvaltiossa, vaikka näitä lääkkeitä ei ole hyväksytty käytettäviksi siinä jäsenvaltiossa.

Jäsenvaltio voi kieltää immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun tai käytön, mikäli osoitetaan, että

  • näiden lääkkeiden käyttö häiritsee sairauden hävittämistä koskevaa kansallista ohjelmaa tai
  • tautia, johon lääke on tarkoitettu, ei juuri esiinny kyseisellä alueella.

Lääkevalvonta

Jäsenvaltiot rohkaisevat epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille.

Jäsenvaltioiden on perustettava eläinlääkevalvontajärjestelmä kerätäkseen kaikki tarpeelliset tiedot eläinlääkkeistä, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista eläimiin. Nämä tiedot raportoidaan yhdessä kulutusta ja eläinlääkkeiden vakavaa väärinkäyttöä ja liikakäyttöä koskevien tietojen kanssa.

Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on nimettävä lääkevalvonnasta vastaava pätevä henkilö. Tämän on asuttava Euroopan unionin alueella. Tämä henkilö vastaa epätoivottujen vaikutusten tietojärjestelmän hallinnasta sekä tiedottamisesta toimivaltaisille viranomaisille.

Luvan haltijan on

  • ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille kaikki epäillyt epätoivotut vaikutukset (viimeistään 15 vuorokauden kuluttua)
  • säilytettävä kaikkia muita epätoivottuja vaikutuksia koskevat kertomukset. Nämä kertomukset toimitetaan säännöllisin väliajoin toimivaltaiselle viranomaiselle.

Jäsenvaltiot puolestaan varmistavat, että kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat ilmoitukset annetaan tiedoksi virastolle ja luvan haltijalle (kahden viikon kuluessa).

Komissio määrittelee suuntaviivat, joissa on yksityiskohtaiset säännöt epätoivotuista vaikutuksista ilmoittamisesta.

Mikäli epätoivottuja vaikutuksia koskevat raportit ovat jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen mielestä riittävä peruste markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamiseen, keskeyttämiseen tai peruuttamiseen, viranomainen ilmoittaa asiasta virastolle ja luvan haltijalle. Kiireellisessä tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää kyseisen eläinlääkkeen markkinoille saattamisen.

Valvonta ja seuraamukset

Toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksia tuotantolaitoksissa ja kaupallisissa laitoksissa sekä laboratorioissa varmistuakseen siitä, että säädöksiin perustuvia vaatimuksia noudatetaan; tarkastukset koskevat myös kolmansiin maihin asettautuneita valmistajia.

Näiden tarkastusten seurauksena kyseistä toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on laadittava kertomus siitä, noudattaako valmistaja hyviä tuotantotapoja. Nämä kertomukset toimitetaan kyseisille valmistajille.

Immunologisten eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että edustavia näytteitä on saatavilla tarkastusta varten. Jos jäsenvaltiot katsovat tarpeelliseksi, ne voivat vaatia, että nämä näytteet tutkitaan hyväksytyssä laboratoriossa ennen niiden saattamista markkinoille.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava tilapäisesti tai kokonaan lupa, jos ilmenee, että

  • eläinlääkkeellä saattaa olla merkittäviä haittavaikutuksia
  • eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta
  • eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua koostumusta
  • suositeltu varoaika on riittämätön
  • eläinlääkettä tarjotaan myyntiin kielletyssä käyttötarkoituksessa
  • annetut tiedot ovat virheellisiä
  • vaadittuja tarkastuksia ei ole suoritettu.

Markkinoilla pitämistä koskeva lupa voidaan peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan tai sitä voidaan muuttaa, jos

  • eläinlääkettä koskevan asiakirjavihon tietoihin ei ole tehty tiettyjä tarpeellisia muutoksia
  • jotakin uutta seikkaa ei ole toimitettu toimivaltaisille viranomaisille.

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeen jakelu kielletään, jos ilmenee, että

  • eläinlääkkeellä saattaa olla merkittäviä haittavaikutuksia
  • eläinlääkkeellä ei ole terapeuttista vaikutusta
  • eläinlääkkeellä ei ole ilmoitettua koostumusta
  • suositeltu varoaika on riittämätön
  • vaadittuja tarkastuksia ei ole suoritettu.

Valmistuslupa peruutetaan, jos lupahakemusta koskevia vaatimuksia (asianmukaiset tilat ja välineet sekä vähintään direktiivissä mainittu pätevä henkilökunta) ei enää noudateta.

Jäsenvaltioiden on kannustettava eläinlääkäreitä ja muita ammattihenkilöitä ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille lääkkeiden kaikista epätoivotuista vaikutuksista.

Yleiset säännökset

Jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia koskee yhteinen ilmoitusvelvollisuus. Kun vakavia mielipide-eroja esiintyy tarkastuksen yhteydessä tehdyn kertomuksen osalta, kyseiset jäsenvaltiot ilmoittavat tästä komissiolle. Komissio voi tällöin vaatia uutta tarkastusta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki markkinoille saattamista koskevaa lupaa (lupahakemusta) koskevat päätökset saatetaan viraston tietoon.

Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille kaikki ne toimenpiteensä, joihin luvanhaltija on ryhtynyt eläinlääkkeen tilapäiseksi tai lopulliseksi poistamiseksi markkinoilta. Jäsenvaltioiden on puolestaan varmistettava, että tämä tieto toimitetaan virastolle sekä kolmansiin maihin vietävien lääkkeiden osalta toimivaltaisille kansainvälisille järjestöille.

Yleinen, molemminpuolinen ilmoitusvelvollisuus koskee myös homeopaattisia eläinlääkkeitä.

Eläinlääkkeiden valmistajan, niiden viejän taikka niitä tuovan maan pyynnöstä jäsenvaltion on todistettava, että tällaisella valmistajalla on valmistuslupa.

Päätökset markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä tai epäämisestä on saatettava julkisesti saataville.

Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kokeissa olleita eläimiä ei käytetä elintarvikkeiden valmistukseen, jollei

  • jäämän enimmäismääriä ole vahvistettu (asetuksen (EU) N:o 470/2009 mukaisesti) ja
  • vähimmäisvaroaikaa ole asetettu.

Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön asianmukaiset järjestelmät vanhentuneiden tai käyttämättä jääneiden eläinlääkkeiden keräämiseksi.

Yhteisön säännöissä on kaksi liitettä:

  • Liite I sisältää eläinlääkkeiden tutkimiseen liittyvät analyyttiset, turvallisuutta koskevat, esikliiniset ja kliiniset standardit ja tutkimussuunnitelmat.
  • Liitteessä II on lueteltu ne direktiivit, jotka kumotaan tämän direktiivin myötä, ja niihin tästä syystä tehtävät muutokset.

Tausta

Marraskuussa 2001 komissio esitti yhteisön lääkelainsäädäntöä koskevan tärkeän muutoksen. Tämä maaliskuussa 2004 hyväksytty "lainsäädäntöpaketti" koostuu kolmesta ehdotuksesta:

Säädöksen avainsanoja
  • Geneerinen lääke: lääke, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto kuin vertailulääkkeellä ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa.
  • Vertailulääke: voimassa olevien säännösten mukaisesti hyväksytty lääke.
  • Apteekkivalmisteet: farmakopeoissa kuvattujen ohjeiden mukaisesti apteekissa valmistetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu suoraan loppukäyttäjälle.

VIITTEET

SäädösVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEYVL/EUVL
Direktiivi 2001/82/EY

18.12.2001

-

EYVL L 311, 28.11.2001

MuutossäädöksetVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEYVL/EUVL
Direktiivi 2004/28/EY

30.4.2004

30.10.2005

EUVL L 136, 30.4.2004

Direktiivi 2009/53/EY

20.7.2009

20.1.2009

EUVL L 168, 30.6.2009

Asetus (EY) N:o 470/2009

6.7.2009

-

EUVL L 152, 16.6.2009

Asetus (EY) N:o 596/2009

7.8.2009

-

EUVL L 188, 18.7.2009

Direktiiviin 2001/82/EY tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Tämä tiivistelmä on laadittu tiedotustarkoituksessa. Sillä ei ole tarkoitus tulkita tai korvata viiteasiakirjaa, joka on ainoa sitova oikeusperusta.

Viimeisin päivitys 01.07.2011
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun