RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 15 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Κοινοτικός κώδικας για τα κτηνιατρικά φάρμακα

Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενοποιεί σε μία μόνο πράξη το σύνολο των διατάξεων που ισχύουν για την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά, τη διανομή και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα [Βλέπε πράξεις τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Η κοινοτικός κώδικας για τα κτηνιατρικά φάρμακα περιέχει το σύνολο των υφιστάμενων διατάξεων σχετικά με την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά, τη διανομή και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Πεδίο εφαρμογής

Ο κώδικας ισχύει για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα εξαιρουμένων:

  • των φαρμακευτικών τροφών·
  • των αδρανοποιημένων ανοσολογικών φαρμάκων τα οποία παρασκευάζονται από παθογόνους οργανισμούς που λαμβάνονται από ζώο της ίδιας κτηνοτροφικής μονάδας·
  • των φαρμάκων που παρασκευάζονται στο φαρμακείο ως «σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας» ή «σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας»·
  • των φαρμάκων που βασίζονται σε ραδιενεργά ισότοπα·
  • ορισμένων πρόσθετων ουσιών που περιέχονται στις ζωοτροφές.

Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εμφάνιση νέων θεραπευτικών μεθόδων, όπως για παράδειγμα οι κυτταρικές θεραπείες, τροποποιήθηκε ο ορισμός του κτηνιατρικού φαρμάκου το 2004.

Άδεια κυκλοφορίας

Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο (εξαιρουμένων, υπό ορισμένες συνθήκες, των φαρμάκων για ψάρια ενυδρείου, κατοικίδια πτηνά, ταχυδρομικά περιστέρια, μικρά ζώα terrarium και μικρά τρωκτικά) δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) εάν δεν έχει δοθεί προηγουμένως άδεια για τη διάθεσή του στην αγορά.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφόσον το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση ή σε περίπτωση σοβαρών επιδημιών, μπορούν να εγκριθούν παρεκκλίσεις από την εν λόγω αρχή.

Όταν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για είδη που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, μπορούν να λάβουν έγκριση μόνο τα φάρμακα των οποίων οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕE) αριθ. 470/2009 σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Κατά παρέκκλιση, ένα φάρμακο που περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται σε αυτές τις διατάξεις μπορεί να λάβει άδεια για τα ιπποειδή όταν αυτά δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ζώο εάν δεν έχει χορηγηθεί προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας, με εξαίρεση την περίπτωση δοκιμών φαρμάκων.

Εφόσον δεν υπάρχουν φάρμακα για κάποια πάθηση και με στόχο να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, τα κράτη μέλη μπορούν κατ’ εξαίρεση να εγκρίνουν να χορηγηθούν σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων:

  • εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα για διαφορετικές παθήσεις ή για διαφορετικό είδος ζώων·
  • φάρμακα για ανθρώπινη χρήση·
  • κτηνιατρικά φάρμακα στιγμιαίας παρασκευής.

Εάν τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνται σε ζώα που παράγουν τρόφιμα, ισχύουν συμπληρωματικοί όροι. Ειδικότερα, οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε αυτά τα φάρμακα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕE) αριθ. 470/2009 και πρέπει να τηρηθεί ελάχιστος χρόνος αναμονής.

Η άδεια χορηγείται από την αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ή, εάν πρόκειται για άδεια που υπάγεται στην κεντρική διαδικασία που θεσπίστηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο οργανισμός»). Άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο σε αιτούντες που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα.

Στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επισυνάπτονται συγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία: σύνθεση και χαρακτηριστικά του κτηνιατρικού φαρμάκου, μέθοδος παρασκευής, θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ανεπιθύμητες παρενέργειες, προτεινόμενος χρόνος αναμονής ώστε να περιοριστεί το επίπεδο των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα, μέθοδοι ελέγχου, αποτελέσματα τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών, αντίγραφο της χορήγησης ή της απόρριψης της άδειας κυκλοφορίας άλλου κράτους μέλους κ.τ.λ.

Υπάρχουν παρεκκλίσεις όσον αφορά την υποχρέωση παροχής ορισμένων πληροφοριών κατά την αίτηση για άδεια, εφόσον τηρείται το δίκαιο σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Μεταξύ άλλων:

  • δεν απαιτείται από τον αιτούντα να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας, των μελετών για τα κατάλοιπα ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδειχτεί ότι το φάρμακο κοινής ονομασίας * φαρμάκου αναφοράς που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα νομοθεσία εδώ και τουλάχιστον 8 έτη στην ΕΕ. Εξάλλου, πρέπει να προβλεφθεί μια περίοδος δέκα ετών από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς * για να τεθεί στο εμπόριο το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας. Αυτή η περίοδος παρατείνεται σε 13 έτη για τα φάρμακα που προορίζονται για ορισμένα είδη, ειδικότερα τα ψάρια και τις μέλισσες·
  • ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση τουλάχιστον 10 ετών εντός της ΕΕ, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας.

Τα έγγραφα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές πρέπει να καταρτίζονται από εμπειρογνώμονες με τα απαιτούμενα τυπικά προσόντα και οι αναλύσεις να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του παραρτήματος Ι.

Ειδικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα

Τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλουν τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα σε ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης (συμπεριλαμβανομένων των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που προορίζονται για ζώα που παράγουν τρόφιμα) υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα εξής κριτήρια:

  • η οδός χορήγησης πρέπει να είναι η περιγραφόμενη από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επισήμως στα κράτη μέλη·
  • οποιαδήποτε ιδιαίτερη θεραπευτική ένδειξη δεν πρέπει να αναφέρεται στην ετικέτα ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το φάρμακο·
  • ο βαθμός αραίωσης πρέπει να εγγυάται το αβλαβές του φαρμάκου.

Κατά την καταχώριση τα κράτη μέλη καθορίζουν την ταξινόμηση του φαρμάκου όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής του.

Τα κράτη μέλη μπορούν να εισαγάγουν ή να διατηρήσουν ειδικούς κανόνες για τις δοκιμές των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για τα κατοικίδια ζώα και τα εξωτικά είδη ζώων των οποίων τα προϊόντα δεν προορίζονται για τη διατροφή. Στην περίπτωση αυτή ενημερώνουν σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Διαδικασία για την άδεια κυκλοφορίας

Η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 210 ημέρες.

Κάθε αίτηση για άδεια που υποβάλλεται σε πολλά κράτη μέλη πρέπει να είναι σύμφωνη με την κεντρική διαδικασία έγκρισης (πρβλ. παρακάτω «Άδειες κυκλοφορίας σε πολλά κράτη μέλη και αμοιβαία αναγνώριση»). Ένα κράτος μέλος οφείλει να αρνηθεί να εξετάσει αίτηση για άδεια όταν μια πρώτη αίτηση εξετάζεται από ένα άλλο κράτος μέλος.

Όταν υποβάλλεται μία μόνο αίτηση, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου υποβάλλεται η αίτηση:

  • οφείλει να επαληθεύσει τις πληροφορίες που διαβιβάζει ο αιτών·
  • μπορεί να υποβάλει το φάρμακο σε δοκιμή επίσημου εργαστηρίου και να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει το φάκελό του ή να παράσχει συμπληρωματικές ουσίες για έλεγχο.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι κοινοτικές διατάξεις να τηρούνται τόσο από τους παρασκευαστές όσο και από τους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμάκων προέλευσης τρίτων χωρών.

Όταν εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης για το φάκελο. Η εν λόγω έκθεση ενημερώνεται μόλις διατεθούν νέες πληροφορίες σε σχέση με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να συνοδεύεται από ορισμένες υποχρεώσεις που αφορούν την επισήμανση, τη συσκευασία, την κοινοποίηση κ.λπ.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προβαίνει σε όλες τις απαιτούμενες τροποποιήσεις ώστε το κτηνιατρικό φάρμακο να παρασκευάζεται πάντα και να ελέγχεται σύμφωνα με τις σύγχρονες και τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Οι τροποποιήσεις υπόκεινται στην έγκριση της αρμόδιας αρχής του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.

Εξάλλου, ο κάτοχος οφείλει να κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή ορισμένο αριθμό ειδικών πληροφοριών σχετικά με το φάρμακο (αρχή και τέλος της κυκλοφορίας, αναμενόμενες τροποποιήσεις των πληροφοριών που παρέχονται στους χρήστες κ.τ.λ.).

Σε περίπτωση τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή θεσπίζει ρυθμίσεις με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού.

Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για αρχική περίοδο πέντε ετών. Ύστερα από αυτή την περίοδο, η άδεια μπορεί να ανανεωθεί για απεριόριστη διάρκεια, εκτός αν ληφθεί απόφαση από την αρμόδια αρχή για ανανέωση διάρκειας μόνο πέντε ετών.

Ακυρώνεται η άδεια όταν:

  • δεν ακολουθήσει η πραγματική διάθεση στην αγορά μέσα σε τρία έτη·
  • ένα εγκεκριμένο φάρμακο, στην πράξη, δεν διατίθεται στην αγορά επί τρία έτη.

Η άδεια δεν χορηγείται εάν διαπιστωθεί ότι:

  • η σχέση οφέλους/κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι ευνοϊκή (κριτήριο ασφάλειας)·
  • η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ανύπαρκτη ή ανεπαρκώς αποδεδειγμένη (κριτήριο αποτελεσματικότητας)·
  • το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση (ποιοτικό κριτήριο)·
  • είναι ανεπαρκής ο χρόνος αναμονής που προτάθηκε από τον αιτούντα ώστε να περιορισθεί το επίπεδο των καταλοίπων στα τρόφιμα·
  • η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα νομοθεσία·
  • το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για απαγορευμένη χρήση·
  • το φάρμακο παρουσιάζει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, την υγεία των καταναλωτών ή των ζώων.

Άδειες κυκλοφορίας σε πολλά κράτη μέλη και αμοιβαία αναγνώριση

Η άδεια κυκλοφορίας σε πολλά κράτη μέλη είναι εφικτή σε δύο περιπτώσεις: είτε μια αίτηση άδειας υποβάλλεται σε πολλές χώρες ταυτόχρονα είτε ο κάτοχος μιας άδειας ζητά η άδεια να αναγνωριστεί σε άλλες χώρες.

  • Όταν η ίδια αίτηση υποβάλλεται σε πολλά κράτη μέλη, ο φάκελος που κατατίθεται σε κάθε κράτος πρέπει να είναι όμοιος. Ο φάκελος αυτός πρέπει να είναι σύμφωνος με την παραδοσιακή διαδικασία χορήγησης της άδειας (πρβλ. παραπάνω «Διαδικασία για την άδεια κυκλοφορίας») και πρέπει να περιέχει τον κατάλογο των κρατών μελών στα οποία υποβάλλεται η αίτηση. Ένα από τα κράτη ορίζεται από τον αιτούντα ως «κράτος μέλος αναφοράς». Το κράτος αυτό είναι υπεύθυνο για την κατάρτιση της έκθεσης αξιολόγησης του φαρμάκου καθώς και ενός σχεδίου επισήμανσης μέσα σε 120 ημέρες και για τη διαβίβασή τους στα άλλα κράτη που πρέπει να αποφασίσουν μέσα σε 90 ημέρες.
  • Όταν ένα φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια, ο κάτοχος της άδειας ζητά από το κράτος (ή από ένα από τα κράτη όταν πρόκειται για περισσότερα κράτη) να διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης, ενδεχομένως ενημερωμένη, στα άλλα κράτη, τα οποία πρέπει να αποφασίσουν για την αναγνώριση αυτής της άδειας μέσα σε 90 ημέρες.

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ ενός κράτους μέλους και του κράτους μέλους αναφοράς, ειδικότερα αν ένα από τα δύο πιστεύει ότι το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, ξεκινά διαδικασία συμβιβασμού μεταξύ των κρατών. Διαθέτουν 60 ημέρες για να συμφωνήσουν. Αν δεν βρεθεί καμιά λύση μετά την εκπνοή της προθεσμίας, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση. Η εν λόγω επιτροπή διαθέτει 60 ημέρες (προθεσμία που μπορεί να παραταθεί έως 90 ημέρες) για την έκδοση αιτιολογημένης γνώμης για το φάρμακο. Ο αιτών έχει δικαίωμα προσφυγής κατά της γνώμης της επιτροπής.

Η τελική γνώμη της επιτροπής διαβιβάζεται από τον οργανισμό στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, καθώς και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Η Επιτροπή λαμβάνει τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση, σύμφωνα με τη λεγόμενη διαδικασία «ρύθμισης». Επικουρείται σε ό,τι αφορά το εν λόγω έργο από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων για την προσαρμογή στην τεχνολογική πρόοδο των οδηγιών που στοχεύουν στην κατάργηση των τεχνικών εμποδίων στις ανταλλαγές στον κτηνιατρικό τομέα («μόνιμη επιτροπή»).

Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, η αίτηση μπορεί να διαβιβαστεί απευθείας στην επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.

Κάθε αίτηση για την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο. Σε περίπτωση ασυμφωνίας, τα κράτη μέλη μπορούν να ξεκινήσουν διαδικασία συμβιβασμού (όπως περιγράφεται παραπάνω).

Όταν ένα κράτος μέλος εκτιμά ότι η τροποποίηση, η αναστολή ή η αφαίρεση μιας άδειας είναι απαραίτητη για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, αμέσως ενημερώνει σχετικά τον οργανισμό ώστε να εφαρμοστεί η διαδικασία συμβιβασμού που περιγράφηκε παραπάνω. Έως ότου εκδοθεί οριστική απόφαση, σε εξαιρετικές και επείγουσες περιπτώσεις, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει τη διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά καθώς και τη χρήση του.

Ο οργανισμός δημοσιεύει ετήσια έκθεση για την εφαρμογή των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης. Τουλάχιστον κάθε 10 χρόνια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσιάζει αναλυτική έκθεση για τις εν λόγω διαδικασίες και προτείνει τροποποιήσεις εάν κριθούν αναγκαίες.

Παρασκευή και εισαγωγή

Η έκδοση άδειας από τα κράτη μέλη απαιτείται:

  • για την ολική ή μερική παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και για τις εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή εμφάνισης των φαρμάκων (εξαιρούνται οι εργασίες που εκτελούνται από τους φαρμακοποιούς για τη λιανική πώληση)·
  • για τις εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμάκων.

Ο αιτών την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής πρέπει να διαθέτει τους κατάλληλους χώρους και τον κατάλληλο εξοπλισμό, καθώς και τουλάχιστον ένα άτομο με τα απαιτούμενα τυπικά προσόντα (όπως ορίζονται από την οδηγία).

Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους χορηγεί την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής μόνον εφόσον βεβαιωθεί ότι όλες οι πληροφορίες που παρέχει ο αιτών είναι ακριβείς.

Η διάρκεια της διαδικασίας χορήγησης της άδειας δεν μπορεί να υπερβεί τις 90 ημέρες (30 ημέρες στην περίπτωση αίτησης για την τροποποίηση άδειας). Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί εφόσον ο αιτών κληθεί να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες.

Ο κάτοχος της άδειας δεσμεύεται από ορισμένες υποχρεώσεις σε σχέση με το προσωπικό, την ενημέρωση, τον έλεγχο και τους χώρους. Τηρεί μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχει παραδώσει. Οι αρμόδιες αρχές έχουν πρόσβαση στο εν λόγω μητρώο, καθώς και στους χώρους του. Επιπλέον, πρέπει να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων που προβλέπονται από την οδηγία 91/412/ΕΟΚ.

Η Επιτροπή (ή, κατά περίπτωση, το Συμβούλιο) υιοθετεί τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις καλές πρακτικές παρασκευής των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Επισήμανση και φύλλο οδηγιών

Τα δοχεία και η εξωτερική συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να φέρουν ακριβείς ενδείξεις και ιδίως:

  • την ονομασία και τη σύνθεση του φαρμάκου·
  • τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής και τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας·
  • το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, καθώς και τη διεύθυνση του υπεύθυνου κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή·
  • τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το φάρμακο·
  • την ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα που παράγουν τρόφιμα·
  • την ημερομηνία λήξεως·
  • τις ιδιαίτερες προφυλάξεις·
  • την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση».

Όταν πρόκειται για αμπούλες, ορισμένες ενδείξεις στις εξωτερικές συσκευασίες πρέπει επίσης να εμφανίζονται πάνω στις αμπούλες. Στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι ενδείξεις πρέπει να αναγράφονται πάνω στους περιέκτες.

Η αρχική συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να περιέχει φύλλο οδηγιών με τις ίδιες πληροφορίες που αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση μη τήρησης των διατάξεων σε σχέση με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, μπορεί να ανασταλεί ή να αφαιρεθεί η άδεια κυκλοφορίας.

Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να φέρουν, πέρα από την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη», τις ακόλουθες πληροφορίες:

  • την επιστημονική ονομασία των πηγών και το βαθμό αραίωσης·
  • το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του υπεύθυνου κυκλοφορίας ·
  • τον τρόπο χορήγησης·
  • την ημερομηνία λήξεως·
  • τη φαρμακευτική μορφή και την περιεκτικότητα·
  • τις ιδιαίτερες προφυλάξεις·
  • τα είδη για τα οποία προορίζεται το φάρμακο·
  • τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής και τον αριθμό καταχώρισης.

Κατοχή, χονδρική πώληση και διάθεση

Η χονδρική πώληση φαρμάκων προϋποθέτει την κατοχή άδειας. Η διαδικασία χορήγησης της άδειας δεν μπορεί να υπερβεί τις 90 ημέρες.

Για να αποκτήσει άδεια διανομής, ο αιτών πρέπει να διαθέτει το κατάλληλο προσωπικό, τους κατάλληλους χώρους και τον κατάλληλο εξοπλισμό.

Ο κάτοχος της άδειας πρέπει να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης για την απόσυρση του προϊόντος.

Ο κάτοχος της άδειας τηρεί αναλυτικό μητρώο για κάθε συναλλαγή εισερχομένων και εξερχομένων. Η εν λόγω τεκμηρίωση βρίσκεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για έλεγχο για περίοδο τουλάχιστον τριών ετών.

Οι ίδιες υποχρεώσεις καταχώρισης εφαρμόζονται και για τους λιανοπωλητές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η λιανική πώληση να πραγματοποιείται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας.

Απαιτείται ιατρική συνταγή για τη διάθεση στο κοινό των εξής φαρμάκων που ορίζονται από την οδηγία:

  • φάρμακα που αποτελούν το αντικείμενο επίσημων απαγορεύσεων (σε διεθνές ή ευρωπαϊκό επίπεδο)·
  • κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που παράγουν τρόφιμα·
  • φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος για τα ζώα, τους ανθρώπους ή το περιβάλλον·
  • φάρμακα που απαιτούν προηγουμένως διάγνωση ή που αντίθετα μπορούν να επηρεάσουν τη διάγνωση ή το θεραπευτικό αποτέλεσμα·
  • γαληνικά φάρμακα της ισχύουσας φαρμακοποιίας * που προορίζονται για ζώα που παράγουν τρόφιμα·
  • νέα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που έχουν λάβει έγκριση εδώ και τουλάχιστον πέντε έτη.

Τα αναβολικά, τα φάρμακα κατά των λοιμώξεων, τα παρασιτοκτόνα, τα αντιφλεγμονώδη, τα ορμονικά ή τα ψυχοτροπικά φάρμακα αποτελούν το αντικείμενο ειδικών υποχρεώσεων σε ό,τι αφορά την κατοχή και την καταχώριση.

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι κτηνίατροι που παρέχουν υπηρεσίες σε άλλο κράτος μέλος μπορούν να μεταφέρουν μικρές ποσότητες προπαρασκευασμένων κτηνιατρικών φαρμάκων (εκτός των ανοσολογικών φαρμάκων) στο κράτος μέλος υποδοχής, ακόμα και εάν τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι εγκεκριμένα στην επικράτειά του.

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύσουν την παρασκευή, την εισαγωγή, την κατοχή, την πώληση, την προμήθεια ή τη χρήση ανοσολογικών φαρμάκων εάν μπορούν να αποδείξουν ότι:

  • η χρήση των εν λόγω φαρμάκων έρχεται σε αντίθεση με εθνικό πρόγραμμα εξάλειψης μιας ασθένειας·
  • η ασθένεια για την οποία προορίζεται το φάρμακο δεν εμφανίζεται στην επικράτειά τους.

Φαρμακοεπαγρύπνηση

Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών στις αρμόδιες αρχές.

Καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συλλογή όλων των χρήσιμων πληροφοριών για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ιδίως σε σχέση με τις ανεπιθύμητες παρενέργειές τους στα ζώα. Οι εν λόγω πληροφορίες παραβάλλονται με τα δεδομένα που αφορούν την κατανάλωση και τις περιπτώσεις κακής χρήσης και κατάχρησης κτηνιατρικών φαρμάκων.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ορίσει ένα άτομο με τα απαιτούμενα τυπικά προσόντα ως αρμόδιο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Το άτομο αυτό πρέπει να διαμένει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το εν λόγω πρόσωπο είναι υπεύθυνο για τη διαχείριση συστήματος πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες, καθώς και για την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών.

Ο κάτοχος της άδειας υποχρεούται:

  • να γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε σοβαρή υποψία για ανεπιθύμητη παρενέργεια (εντός 15 ημερών)·
  • να καταρτίζει λεπτομερείς εκθέσεις σχετικά με κάθε άλλη ανεπιθύμητη παρενέργεια. Οι εν λόγω εκθέσεις διαβιβάζονται σε τακτά διαστήματα στην αρμόδια αρχή.

Από την πλευρά τους τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε γνωστοποίηση ύποπτων ανεπιθύμητων παρενεργειών να διαβιβάζεται στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας (εντός 15 ημερών).

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καταρτίζει τις κατευθυντήριες γραμμές για τη γνωστοποίηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών.

Εάν οι εκθέσεις για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες δικαιολογούν, σύμφωνα με την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους, την τροποποίηση, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας κυκλοφορίας, η αρχή ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και τον κάτοχο της άδειας. Σε επείγουσες περιπτώσεις, η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστείλει τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά.

Εποπτεία και κυρώσεις

Η αρμόδια αρχή μπορεί να διεξάγει επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευής και εμπορίας, καθώς και στα εργαστήρια, ώστε να εξασφαλιστεί ότι τηρούνται οι νόμιμες απαιτήσεις ακόμα και όταν ο παρασκευαστής είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα.

Ύστερα από τις εν λόγω επιθεωρήσεις, οι υπάλληλοι της ενδιαφερόμενης αρμόδιας αρχής καταρτίζουν εκθέσεις για την τήρηση της ορθής πρακτικής παρασκευής. Οι εν λόγω εκθέσεις διαβιβάζονται στους συγκεκριμένους παρασκευαστές.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών φαρμάκων μεριμνά ώστε να υπάρχουν διαθέσιμα αντιπροσωπευτικά δείγματα για έλεγχο. Εάν το κρίνουν απαραίτητο, τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν να υποβληθούν τα εν λόγω δείγματα σε έλεγχο εγκεκριμένου εργαστηρίου πριν τεθούν σε κυκλοφορία.

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή αφαιρούν την άδεια κυκλοφορίας όταν διαπιστωθεί ότι:

  • το κτηνιατρικό φάρμακο παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο πρόκλησης βλαβών·
  • η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ελλιπής·
  • το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα σύνθεση·
  • ο χρόνος αναμονής που αναγράφεται είναι ανεπαρκής·
  • το φάρμακο προορίζεται για απαγορευμένη χρήση·
  • οι πληροφορίες που αναγράφονται είναι εσφαλμένες·
  • δεν διενεργήθηκαν οι απαιτούμενοι έλεγχοι.

Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί επίσης να ανασταλεί, να αφαιρεθεί ή να τροποποιηθεί εφόσον:

  • δεν εισήχθησαν ορισμένες αναγκαίες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του φακέλου για το κτηνιατρικό φάρμακο·
  • δεν διαβιβάστηκαν νέα στοιχεία στις αρμόδιες αρχές.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα ώστε να απαγορευθεί η χορήγηση ενός φαρμάκου στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • το κτηνιατρικό φάρμακο παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο πρόκλησης βλαβών·
  • η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ελλιπής·
  • το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα σύνθεση·
  • ο χρόνος αναμονής που αναγράφεται είναι ανεπαρκής·
  • δεν διενεργήθηκαν οι απαιτούμενοι έλεγχοι.

Η άδεια παρασκευής αφαιρείται εφόσον δεν τηρούνται πλέον οι απαιτήσεις που ορίζονται στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας (ύπαρξη κατάλληλων χώρων και εξοπλισμού, καθώς και τουλάχιστον ενός ατόμου με τα απαιτούμενα τυπικά προσόντα όπως ορίζονται από την οδηγία).

Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τους κτηνιάτρους και άλλους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες να γνωστοποιήσουν στις αρμόδιες αρχές κάθε ανεπιθύμητη παρενέργεια των φαρμάκων.

Γενικές διατάξεις

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δεσμεύονται από αμοιβαίες υποχρεώσεις ενημέρωσης. Εφόσον υπάρχει απόκλιση απόψεων σε σχέση με έκθεση που καταρτίστηκε ύστερα από επιθεώρηση, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί στη συνέχεια να ζητήσει τη διενέργεια νέας επιθεώρησης.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε απόφαση που λαμβάνεται σε σχέση με αίτηση για άδεια κυκλοφορίας να γνωστοποιείται στον οργανισμό.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για κάθε μέτρο που λαμβάνεται σε σχέση με την αφαίρεση ή την αναστολή της διάθεσης κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά. Από την πλευρά τους, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω πληροφορίες διαβιβάζονται στον οργανισμό καθώς και – στην περίπτωση φαρμάκων που εξάγονται σε τρίτες χώρες – στους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς.

Η γενική υποχρέωση αμοιβαίας πληροφόρησης εφαρμόζεται επίσης για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα.

Ύστερα από αίτημα παρασκευαστή, εξαγωγέα κτηνιατρικών φαρμάκων ή κράτους εισαγωγέα, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο συγκεκριμένος παρασκευαστής διαθέτει άδεια.

Οι αποφάσεις χορήγησης ή αφαίρεσης άδειας κυκλοφορίας βρίσκονται στη διάθεση του κοινού.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ζώα που έχουν υποστεί δοκιμές να μην παράγουν τρόφιμα, εκτός αν:

  • έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων [σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009]·
  • καθορίστηκε ελάχιστος χρόνος αναμονής.

Τα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν κατάλληλα συστήματα συλλογής κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λήξει ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.

Στον κοινοτικό κώδικα προσαρτώνται δύο παραρτήματα:

  • το παράρτημα I αφορά τα αναλυτικά προκλινικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα ασφαλείας στον τομέα δοκιμών των κτηνιατρικών φαρμάκων·
  • το παράρτημα II επισημαίνει τις οδηγίες που θα καταργηθούν δυνάμει της οδηγίας, μαζί με τις διαδοχικές τροποποιήσεις τους.

Πλαίσιο

Η Επιτροπή υπέβαλε τον Νοέμβριο του 2001 σημαντική αναθεώρηση της κοινοτικής νομοθεσίας όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό το «νομοθετικό πακέτο», που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004, αποτελείται από τρεις πράξεις:

Λέξεις- κλειδιά της πράξης
  • Φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας: νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
  • Φάρμακο αναφοράς: φάρμακο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με τις παρούσες κανονιστικές ρυθμίσεις.
  • Γαληνικά σκευάσματα της φαρμακοποιίας: φάρμακα που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και τα οποία χορηγούνται απευθείας στον τελικό χρήστη.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

ΠράξηΘέση σε ισχύΠροθεσμία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη εφημερίδα
Οδηγία 2001/82/EΚ

18.12.2001

-

ΕΕ L 311 της 28.11.2001

Πράξη (εις) τροποποίησηςΘέση σε ισχύΠροθεσμία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη εφημερίδα
Οδηγία 2004/28/EΚ

30.4.2004

30.10.2005

ΕΕ L 136 της 30.4.2004

Οδηγία 2009/53/ΕΚ

20.7.2009

20.1.2009

ΕΕ L 168 της 30.6.2009

Κανονισμός αριθ. 470/2009/ΕΚ

6.7.2009

-

ΕΕ L 152 της 16.6.2009

Κανονισμός αριθ. 596/2009/ΕΚ

7.8.2009

-

ΕΕ L 188 της 18.7.2009

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις και διορθώσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Η ενοποιημένη αυτή έκδοση έχει μόνον αξία τεκμηρίωσης.

Το παρόν δελτίο διανέμεται ενημερωτικά. Δεν έχει ως στόχο να ερμηνεύσει ή να αντικαταστήσει το έγγραφο αναφοράς, που παραμένει η μόνη δεσμευτική νομική βάση.

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 01.07.2011
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας