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Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

Die Europäische Union bündelt sämtliche geltenden Vorschriften betreffend Herstellung und Inverkehrbringen von, Handel mit und Verwendung von Tierarzneimitteln in einem einzigen Rechtsakt.

RECHTSAKT

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Der Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel enthält somit sämtliche im Bereich der Herstellung, des Inverkehrbringens, der Verteilung und der Verwendung der Tierarzneimittel vorhandenen Bestimmungen.

Geltungsbereich

Der Kodex gilt für alle Tierarzneimittel. Ausgenommen sind:

  • Fütterungsarzneimittel;
  • inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von aus einem Tier oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten pathogenen Organismen hergestellt werden;
  • alle Arzneimittel, die in einer Apotheke nach „ärztlicher Vorschrift" für ein bestimmtes Tier (formula magistralis) oder nach „Vorschrift einer Pharmakopöe“ (formula officinalis) zubereitet werden;
  • Tierarzneimittel auf Basis radioaktiver Isotope;
  • bestimmte Zusatzstoffe in Futtermitteln.

Um dem Entstehen neuer Therapien, wie beispielsweise der Zelltherapie, Rechnung zu tragen, wurde der Begriff „Tierarzneimittel“ 2004 neu definiert.

Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung)

Kein Tierarzneimittel (außer unter bestimmten Umständen Tierarzneimittel für Aquarienfische, Stubenvögel, Brieftauben, Terrarientiere und Kleinnager) darf in der Europäischen Union (EU) ohne Genehmigung in Verkehr gebracht werden.
In außergewöhnlichen Fällen, beispielsweise sofern die Gesundheitssituation dies erforderlich macht oder bei schwerwiegenden epidemischen Krankheiten, können Ausnahmen von diesem Grundsatz zugelassen werden.

Tierarzneimittel für der Nahrungsmittelerzeugung dienende Tierarten können nur genehmigt werden, wenn ihre Wirkstoffe in der Verordnung (EU) Nr. 470/2009 über Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs aufgeführt sind. Davon abweichend kann ein Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die dort nicht genannt sind, für Equiden genehmigt werden, sofern diese nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

Außer im Falle von Arzneimittelversuchen darf einem Tier kein Tierarzneimittel verabreicht werden, für das keine Zulassung ausgestellt wurde.

Sofern es keine Arzneimittel für eine Erkrankung gibt, und um den Tieren unzumutbare Leiden zu ersparen, können die Mitgliedstaaten ausnahmsweise genehmigen, dass Tieren, die nicht der Nahrungsmittelerzeugung dienen, Folgendes verabreicht wird:

  • Tierarzneimittel, die für andere Krankheiten oder für andere Tierarten zugelassen sind,
  • Arzneimittel für den Menschen,
  • fallweise zubereitete Tierarzneimittel.

Werden diese Arzneimittel Tieren verabreicht, die zur Nahrungsmittelerzeugung dienen, gelten zusätzliche Bedingungen. So müssen die in diesen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe in die Verordnung (EU) Nr. 470/2009 aufgenommen werden, und es ist auch eine Mindestwartezeit einzuhalten.

Die Zulassung wird von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ausgestellt, oder, sofern es sich um das mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführte zentralisierte Verfahren handelt, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“). Um eine Zulassung erhalten zu können, muss der Antragsteller in der EU niedergelassen sein.

Dem Zulassungsantrag sind eine Reihe von Angaben beizufügen (Zusammensetzung und kennzeichnende Eigenschaften des Tierarzneimittels, Herstellungsverfahren, therapeutische Indikationen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, vorgeschlagene Wartezeit zur Begrenzung der Höhe der Tierarzneimittelrückstände in den Nahrungsmitteln, Kontrollmethoden, Ergebnisse der toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Versuche, Kopie des Bescheids über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat usw.

Zur Wahrung der Rechte des geistigen und gewerblichen Eigentums sind Ausnahmen von bestimmten vorgeschriebenen Angaben im Zulassungsantrag möglich:

  • Der Antragsteller ist nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich um ein Generikum * eines seit mindestens 8 Jahren in der EU gemäß den geltenden Rechtsvorschriften zugelassenen Tierarzneimittels handelt. Im Übrigen ist vor Vermarktung des Generikums eine Wartezeit von 10 Jahren nach Zulassung des Referenzarzneimittels * einzuhalten. Diese Wartezeit verlängert sich auf 13 Jahre bei Tierarzneimitteln für bestimmte Tierarten, insbesondere für Fische oder Bienen.
  • Der Antragsteller ist nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.

Die den zuständigen Behörden vorgelegten Unterlagen und Angaben müssen von Sachverständigen mit den erforderlichen Qualifikationen erstellt werden, wobei die Analysen gemäß den Leitlinien in Anhang I durchzuführen sind.

Besondere Bestimmungen für homöopathische Tierarzneimittel

Die Mitgliedstaaten können homöopathische Tierarzneimittel (einschließlich homöopathischer Tierarzneimittel für der Nahrungsmittelerzeugung dienende Tiere) einem besonderen, vereinfachten Registrierungsverfahren unterziehen, sofern sie folgende Kriterien erfüllen:

  • die Verabreichung darf nur nach den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten erfolgen;
  • auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel darf keine besondere therapeutische Indikation angegeben sein;
  • durch den Verdünnungsgrad muss die Unbedenklichkeit des Arzneimittels gewährleistet sein.

Bei der Registrierung legen die Mitgliedstaaten die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich seiner Abgabe fest.

Für die Versuche mit homöopathischen Tierarzneimitteln für Haustiere und Tiere exotischer Arten, die nicht der Nahrungsmittelerzeugung dienen, können die Mitgliedstaaten besondere Regelungen einführen oder beibehalten. In diesem Falle unterrichten sie die Kommission hierüber.

Verfahren zur Erteilung der Zulassung

Die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Zulassung darf 210 Tage nicht übersteigen.

Jeder Zulassungsantrag, der in mehreren Mitgliedstaaten eingereicht wird, ist nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren zu stellen (s. u. „Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten und gegenseitige Anerkennung“). So muss ein Mitgliedstaat die Prüfung eines Antrags auf Zulassung ablehnen, wenn ein erster Antrag bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird.

Wird ein einziger Antrag eingereicht, verfährt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag gestellt wird, wie folgt:

  • sie prüft die vom Antragsteller gemachten Angaben;
  • sie lässt das Tierarzneimittel durch ein zugelassenes Labor kontrollieren und fordert den Antragsteller auf, seine Unterlagen zu ergänzen oder zusätzlich Stoffe zu Kontrollzwecken zu liefern.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gemeinschaftsbestimmungen auch von den Herstellern und den Importeuren von Tierarzneimitteln aus Drittländern eingehalten werden.

Bei der Erteilung einer Zulassung unterrichtet die zuständige Behörde den Antragsteller hiervon und erstellt einen Beurteilungsbericht über die Unterlagen. Dieser Beurteilungsbericht wird aktualisiert, sobald neue Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Erzeugnisses verfügbar werden.

Ausnahmsweise kann die Zulassung aus objektiven und überprüfbaren Gründen mit bestimmten Verpflichtungen hinsichtlich der Etikettierung, der Verpackung, der Meldung usw. verbunden sein.

Der Zulassungsinhaber muss alle erforderlichen Veränderungen vornehmen, damit das Tierarzneimittel auch weiterhin nach modernen und allgemein anerkannten wissenschaftlichen Verfahren hergestellt und kontrolliert wird. Diese Veränderungen unterliegen der Zustimmung der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats.

Ferner muss der Zulassungsinhaber der zuständigen Behörde in einem gewissen Umfang punktuelle Informationen über das Arzneimittel mitteilen (Beginn und Ende des Inverkehrbringens, zu erwartende Änderungen der Angaben für den Anwender usw.).

Im Falle von Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, erlässt die Kommission Bestimmungen in Form einer Durchführungsverordnung.

Die Zulassung ist zunächst für fünf Jahre gültig. Danach kann die Zulassung für unbegrenzte Dauer verlängert werden, außer die zuständige Behörde entscheidet, nur eine Verlängerung um weitere fünf Jahre zu gewähren.

Eine Zulassung wird unwirksam, wenn:

  • das Arzneimittel nicht innerhalb von drei Jahren nach seiner Zulassung tatsächlich in Verkehr gebracht wird,
  • ein genehmigtes Arzneimittel drei aufeinanderfolgende Jahre lang nicht mehr tatsächlich auf dem Markt war.

Die Zulassung wird versagt, wenn sich herausstellt, dass:

  • das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels negativ ausfällt (Unbedenklichkeitskriterium),
  • die therapeutische Wirksamkeit fehlt oder unzureichend begründet ist (Wirksamkeitskriterium),
  • das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist (Qualitätskriterium),
  • die vorgeschlagene Wartezeit nicht ausreicht, um den Rückstandsgehalt in Lebensmitteln zu begrenzen,
  • die Etikettierung oder die Packungsbeilage nicht mit dieser Richtlinie übereinstimmen,
  • das Tierarzneimittel für eine verbotene Verwendung angeboten wird,
  • das Tierarzneimittel eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Gesundheit der Verbraucher oder der Tiere darstellt.

Zulassungen in mehreren Mitgliedstaaten und gegenseitige Anerkennung

Zu einer Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten kann es in folgenden beiden Fällen kommen: Entweder wird der Zulassungsantrag in mehreren Ländern gleichzeitig gestellt, oder der Inhaber einer Zulassung beantragt ihre Anerkennung in weiteren Ländern. Dabei gilt:

  • Wird der gleiche Antrag in mehreren Mitgliedstaaten gestellt, müssen in jedem Mitgliedstaat identische Unterlagen eingereicht werden. Diese Unterlagen müssen dem klassischen Zulassungsverfahren entsprechen (s. o. „Verfahren zur Erteilung der Zulassung“) und eine Liste der Länder enthalten, in denen der Antrag gestellt wurde. Einer dieser Staaten wird vom Antragsteller als „Referenzmitgliedstaat“ benannt. Er ist dafür zuständig, binnen 120 Tagen den Beurteilungsbericht für das Arzneimittel und ein Etikettierungsmuster zu erstellen, und übermittelt sie den anderen betroffenen Staaten, die sich innerhalb von 90 Tagen dazu äußern müssen.
  • Besteht für das Arzneimittel bereits eine Zulassung, ersucht ihr Inhaber den Staat (bzw. einen der Staaten, wenn es sich um mehrere handelt) den gegebenenfalls aktualisierten Beurteilungsbericht den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die sich innerhalb von 90 Tagen dazu äußern müssen, ob sie die Zulassung anerkennen.

Sind ein betroffener Mitgliedstaat und der Referenzmitgliedstaat unterschiedlicher Auffassung, insbesondere falls einer davon zu dem Ergebnis kommt, dass das Tierarzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen kann, wird ein Schlichtungsverfahren zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet. Sie haben dann 60 Tage Zeit, um eine Einigung zu erzielen. Gelingt keine Einigung bis zum Ablauf dieser Frist, wird der Ausschuss für Tierarzneimittel mit der Frage befasst. Er hat dann 60 Tage Zeit (die Frist kann auf bis zu 90 Tage verlängert werden), um eine begründete Stellungnahme zu diesem Tierarzneimittel abzugeben. Der Antragsteller kann gegen die Stellungnahme des Ausschusses Rechtsmittel einlegen.

Die endgültige Stellungnahme des Ausschusses wird von der Agentur den Mitgliedstaaten, der Kommission sowie dem Zulassungsinhaber übermittelt. Die Kommission entscheidet nach Maßgabe des so genannten „Regelungsverfahrens“ endgültig über den Antrag. Dabei unterstützt sie der Ständige Ausschuss für Tierarzneimittel für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse im Veterinärbereich an den technischen Fortschritt („Ständiger Ausschuss“).

In besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse kann der Ausschuss für Tierarzneimittel direkt mit dem Antrag befasst werden.

Jeder Antrag auf Änderung einer Zulassung ist allen Mitgliedstaaten vorzulegen, die das betreffende Tierarzneimittel bereits genehmigt haben. Bei Unstimmigkeit können die Mitgliedstaaten ein Schlichtungsverfahren (wie vorstehend beschrieben) einleiten.

Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass die Änderung, die Aussetzung oder die Rücknahme einer Zulassung für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder den Schutz der Umwelt erforderlich ist, so unterrichtet er unverzüglich die Agentur im Hinblick auf die Anwendung des zuvor beschriebenen Schlichtungsverfahrens. In Erwartung einer endgültigen Entscheidung kann ein Mitgliedstaat in außergewöhnlichen und dringenden Fällen das Inverkehrbringen und die Anwendung eines Tierarzneimittels untersagen.

Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über die Anwendung der Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung. Wenigstens alle 10 Jahre legt die Kommission einen ausführlichen Bericht über diese Verfahren vor und schlägt erforderlichenfalls Änderungen vor.

Herstellung und Einfuhr

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass für folgende Tätigkeiten eine Erlaubnis erforderlich ist:

  • die vollständige oder teilweise Herstellung sowie die Abfüllung, das Abpacken oder die Aufmachung der Tierarzneimittel (außer dies erfolgt lediglich durch Apotheker zwecks Abgabe im Einzelhandel);
  • die Einfuhr von Tierarzneimitteln.

Wer einen Antrag auf Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis stellt, muss über die geeigneten Räume und Ausrüstungen sowie über mindestens eine qualifizierte Person (gemäß Definition in der Richtlinie) verfügen.

Vor der Erteilung der Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis vergewissert sich die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats, dass die vom Antragsteller gemachten Angaben zutreffend sind.

Die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Erlaubnis darf 90 Tage nicht überschreiten (30 Tage im Falle eines Antrags auf Änderung einer Erlaubnis). Diese Frist kann ausgesetzt werden, falls der Antragsteller aufgefordert wurde, zusätzliche Auskünfte zu liefern.

Für den Inhaber der Erlaubnis bestehen bestimmte Verpflichtungen hinsichtlich des Personals, der Information, der Kontrolle und der Betriebsräume. Er führt über alle von ihm abgegebenen Tierarzneimittel Buch. Diese Aufzeichnungen und die Betriebsräume sind den zuständigen Behörden zugänglich zu machen. Darüber hinaus muss er die in der Richtlinie 91/412/EWG festgelegten Grundsätze und Leitlinien für eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel beachten.

Die Kommission (oder gegebenenfalls der Rat) erlässt die Leitlinien für eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.

Etikettierung und Packungsbeilage

Die Behältnisse und äußeren Umhüllungen der Tierarzneimittel müssen präzise Angaben aufweisen, und zwar insbesondere:

  • die Bezeichnung und Zusammensetzung des Arzneimittels,
  • die Chargennummer und Nummer der Zulassung,
  • den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Zulassungsinhabers oder des Herstellers,
  • die Tierarten, für die das Tierarzneimittel bestimmt ist,
  • die Wartezeit bei Tierarzneimitteln für der Nahrungsmittelerzeugung dienende Tiere,
  • das Verfallsdatum,
  • besondere Vorsichtsmaßregeln,
  • den Vermerk „ad us. Vet“.

Bei Ampullen sind bestimmte Informationen auf der äußeren Umhüllung auch auf den Ampullen selbst anzugeben. Wenn keine äußeren Umhüllungen vorhanden sind, müssen alle Informationen auf den Behältnissen aufgeführt werden.

Die Packung eines Tierarzneimittels muss eine Packungsbeilage enthalten, in der dieselben Angaben wie auf der Verpackung gemacht werden.

Die Nichteinhaltung der Anforderungen hinsichtlich der Etikettierung und der Packungsbeilage kann zur Aussetzung oder zum Widerruf der Zulassung führen.

Das Etikett und die Packungsbeilage der homöopathischen Tierarzneimittel müssen außer dem Vermerk „homöopathisches Tierarzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen“ folgende Hinweise enthalten:

  • die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz und den Verdünnungsgrad,
  • den Namen und die Anschrift des Zulassungsinhabers,
  • die Verabreichungsform,
  • das Verfallsdatum,
  • die Darreichungsform und das Fassungsvermögen des Verkaufsbehältnisses,
  • besondere Vorsichtsmaßregeln,
  • die Zieltierarten,
  • die Chargennummer und die Registriernummer.

Besitz von, Großhandel mit und Abgabe von Tierarzneimitteln

Für den Großhandel mit Tierarzneimitteln muss eine Genehmigung vorliegen. Das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung darf 90 Tage nicht überschreiten.

Um eine Handelsgenehmigung zu erhalten, muss der Antragsteller über geeignetes Personal sowie über geeignete Betriebsräume und Ausrüstungen verfügen.

Der Inhaber einer Handelsgenehmigung muss einen Notfallplan bereithalten, um das Arzneimittel vom Markt nehmen zu können.

Der Inhaber einer Handelsgenehmigung zeichnet jeden Ein- bzw. Ausgang genau auf. Die Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden zu Überprüfungszwecken mindestens drei Jahre zur Verfügung zu halten.

Für Einzelhändler gelten dieselben Aufzeichnungspflichten. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Einzelhandel nur von Personen durchgeführt wird, die hierzu aufgrund ihrer nationalen Rechtsvorschriften berechtigt sind.

Für die Abgabe bestimmter, in der Richtlinie aufgeführter Tierarzneimittel besteht Verschreibungspflicht. Das gilt für:

  • Tierarzneimittel, für die (auf internationaler oder europäischer Ebene) offizielle Beschränkungen bestehen;
  • Arzneimittel für der Nahrungsmittelerzeugung dienende Tiere;
  • Tierarzneimittel, die besondere Vorsichtsmaßregeln erforderlich machen, damit Risiken für Tier, Mensch oder Umwelt vermieden werden;
  • Tierarzneimittel, die eine vorherige Diagnose erfordern oder die die Diagnose oder die therapeutische Wirkung beeinflussen können;
  • nach Formula Officinalis * zubereitete Arzneimittel für der Nahrungsmittel­erzeugung dienende Tiere;
  • neue Tierarzneimittel mit Wirkstoffen, die erst seit weniger als fünf Jahren genehmigt sind.

Tierarzneimittel mit anabolen, infektionshemmenden, parasitenabwehrenden, entzündungshemmenden, hormonalen oder psychotropen Eigenschaften unterliegen besonderen Anforderungen für ihren Besitz und ihre Registrierung.

Unter bestimmten Bedingungen dürfen die Tierärzte, die in einem anderen Mitgliedstaat Dienste erbringen, kleine Mengen gebrauchsfertiger Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarzneimittel) in den Gastmitgliedstaat mitführen, auch wenn diese Tierarzneimittel dort nicht zugelassen sind.

Die Mitgliedstaaten können die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel verbieten, sofern sie nachweisen können, dass

  • die Verwendung dieses Tierarzneimittels ein nationales Programm zur Tilgung einer Tierkrankheit stört oder
  • die Krankheit, für die das Tierarzneimittel vorgesehen ist, auf ihrem Hoheitsgebiet praktisch nicht auftritt.

Pharmakovigilanz

Die Mitgliedstaaten fordern dazu auf, den zuständigen Behörden alle vermuteten Nebenwirkungen eines Tierarzneimittels zu melden.

Zur Erfassung aller sachdienlichen Informationen über die Tierarzneimittel, insbesondere was ihre Nebenwirkungen bei Tieren anbelangt, richten sie ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) ein.
Diese Informationen werden mit den Angaben über den Verbrauch und die Fälle von unsachgemäßem Gebrauch und schwerwiegendem Missbrauch der Tierarzneimittel abgeglichen.

Der Zulassungsinhaber muss eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person benennen. Sie muss in der Europäischen Union niedergelassen sein. Ihre Aufgabe ist es, ein Informationssystem zu den Nebenwirkungen zu führen und die zuständigen Behörden zu informieren.

Der Inhaber der Zulassung muss

  • der zuständigen Behörde (innerhalb von 15 Tagen) jeden Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen melden;
  • ausführliche Berichte über alle anderen Nebenwirkungen aufbewahren. Diese Berichte werden in regelmäßigen Abständen der zuständigen Behörde vorgelegt.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jeder gemeldete Verdacht auf Nebenwirkungen der Agentur und dem Zulassungsinhaber (innerhalb von 15 Tagen) zur Kenntnis gebracht werden.

Die Kommission legt Leitlinien für die Modalitäten zur Meldung von Nebenwirkungen fest.

Rechtfertigen nach Ansicht der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die gemeldeten Nebenwirkungen eine Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung, unterrichtet die Behörde die Agentur und den Zulassungsinhaber. In dringenden Fällen kann die zuständige Behörde das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels aussetzen.

Überwachung und Sanktionen

Die zuständige Behörde kann Inspektionen in den Herstellungs- und Handelsbetrieben sowie den Laboratorien durchführen, um sich zu vergewissern, dass die gesetzlichen Vorschriften eingehalten werden, und zwar auch dann, wenn der Hersteller in einem Drittland niedergelassen ist.

Nach diesen Inspektionen erstellen die Bediensteten der zuständigen Behörde Berichte über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis. Diese Berichte werden den betreffenden Herstellern übermittelt.

Der Inhaber einer Zulassung für immunologische Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben zu Kontrollzwecken zur Verfügung stehen. Sofern sie es für notwendig halten, können die Mitgliedstaaten verlangen, dass diese Stichproben vor deren Inverkehrbringen einem zugelassenen Labor zur Kontrolle vorgelegt werden.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Zulassung aus oder widerrufen sie, wenn sich herausstellt, dass

  • das Tierarzneimittel ein hohes Schädlichkeitsrisiko aufweist,
  • die therapeutische Wirkung des Tierarzneimittels fehlt,
  • das Tierarzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung hat,
  • die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,
  • das Tierarzneimittel für eine verbotene Verwendung angeboten wird,
  • die übermittelten Angaben falsch sind,
  • die vorgeschriebenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.

Die Zulassung kann auch ausgesetzt, widerrufen oder geändert werden, wenn sich herausstellt, dass

  • bestimmte notwendige Änderungen der Informationen nicht in den Unterlagen zum Tierarzneimittel eingetragen wurden,
  • den zuständigen Behörden neue Tatsachen nicht mitgeteilt wurden.

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Abgabe eines Tierarzneimittels in folgenden Fällen untersagt wird:

  • das Tierarzneimittel weist ein hohes Schädlichkeitsrisiko auf;
  • die therapeutische Wirksamkeit des Tierarzneimittels fehlt;
  • das Tierarzneimittel weist nicht die angegebene Zusammensetzung auf;
  • die angegebene Wartezeit reicht nicht aus;
  • die vorgeschriebenen Kontrollen wurden nicht durchgeführt.

Die Herstellungserlaubnis wird widerrufen, wenn die im Rahmen des Zulassungsantrags vorgeschriebenen Anforderungen (geeignete Betriebsräume und Ausrüstungen sowie mindestens eine qualifizierte Person gemäß der Definition in der Richtlinie) nicht mehr eingehalten werden.

Die Mitgliedstaaten fordern die Tierärzte und die betroffenen Angehörigen sonstiger Berufsgruppen auf, den zuständigen Behörden alle Nebenwirkungen des Tierarzneimittels zu melden.

Allgemeine Bestimmungen

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind zur gegenseitigen Information verpflichtet. Gibt es zu einem Bericht, der nach einer Inspektion angefertigt wurde, stark voneinander abweichende Auffassungen, so unterrichten die betreffenden Mitgliedstaaten hierüber die Kommission, die dann eine neue Inspektion verlangen kann.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede Entscheidung über einen Antrag auf eine Zulassung der Agentur zur Kenntnis gebracht wird.

Der Zulassungsinhaber unterrichtet die betroffenen Mitgliedstaaten über alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Rücknahme oder zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Tierarzneimittels. Ihrerseits sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass diese Information der Agentur sowie im Falle von nach Drittländern ausgeführten Tierarzneimitteln den zuständigen internationalen Organisationen mitgeteilt wird.

Die allgemeine Verpflichtung zur gegenseitigen Information gilt auch für homöopathische Tierarzneimittel.

Auf Antrag eines Herstellers bzw. eines Exporteurs von Tierarzneimitteln oder eines Einfuhrlandes bescheinigen die Mitgliedstaaten, dass der betreffende Hersteller eine Zulassung besitzt.

Die Entscheidungen über Erteilung oder Widerruf von Zulassungen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Versuchstiere nicht zur Nahrungsmittelerzeugung verwendet werden, außer:

  • es wurden Rückstandshöchstmengen festgelegt (gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009),
  • es wurde eine Mindestwartezeit eingeführt.

Die Mitgliedstaaten müssen geeignete Systeme für die Sammlung abgelaufener oder nicht verwendeter Tierarzneimittel einrichten.

Der Gemeinschaftskodex erhält die folgenden zwei Anhänge:

  • Der Anhang I betrifft Normen und vorklinische und klinische Analyseberichte zur Unbedenklichkeit aus dem Bereich der Tierarzneimittel­versuche.
  • In Anhang II werden die mit dieser Richtlinie aufzuhebenden Richtlinien samt ihren Änderungen aufgeführt.

Kontext

Im November 2001 hat die Kommission eine umfangreiche Überarbeitung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für pharmazeutische Erzeugnisse vorgelegt.

Dieses im März 2004 angenommene „Reformpaket“ besteht aus drei Vorschlägen:

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde;
  • Referenzarzneimittel: ein gemäß den vorliegenden Vorschriften zugelassenes Arzneimittel;
  • Zubereitungen nach Formula Officinalis: in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Richtlinie 2001/82/EG

18.12.2001

-

ABl. L 311 vom 28.11.2001

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Richtlinie 2004/28/EG

30.4.2004

30.10.2005

ABl. L 136 vom 30.4.2004

Richtlinie 2009/53/EG

20.7.2009

20.1.2009

ABl. L 168 vom 30.6.2009

Verordnung Nr. 470/2009/EG

6.7.2009

-

ABl. L 152 vom 16.6.2009

Verordnung Nr. 596/2009/EG

7.8.2009

-

ABl. L 188 vom 18.7.2009

Die Änderungsrechtsakte und die vorgenommenen Berichtigungen an der Richtlinie 2001/82/EG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung ist von rein dokumentarischem Wert.

Diese Kurzbeschreibung hat rein informativen Charakter. Sie dient weder der Auslegung noch ersetzt sie das Referenzdokument, das die einzige verbindliche Rechtsgrundlage ist.

Letzte Änderung: 01.07.2011
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