RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Fællesskabskodeks for veterinærlægemidler

EU samler alle gældende bestemmelser om fremstilling, markedsføring, forhandling og anvendelse af veterinærlægemidler i en enkelt retsakt.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler [Se ændringsretsakter].

RESUMÉ

Fællesskabskodeksen for veterinærlægemidler indeholder hermed alle de nuværende bestemmelser om fremstilling, markedsføring, forhandling og anvendelse af veterinærlægemidler.

Anvendelsesområde

Kodeksen gælder alle veterinærlægemidler med undtagelse af:

  • foderlægemidler
  • inaktive immunologiske lægemidler, som er fremstillet ud fra patogene organismer fra et dyr fra samme opdræt
  • lægemidler, der er fremstillet på apoteket (uanset om der er tale om "magistrelle" eller "officinale" lægemidler)
  • lægemidler, der er fremstillet på basis af radioaktive isotoper
  • visse stoffer, der er tilsat dyrefoder.

For at tage bedre hensyn til de nye behandlingsformer, f.eks. celleterapi, blev definitionen af veterinærlægemiddel tilpasset i 2004.

Markedsføringstilladelse

Veterinærlægemidler må kun markedsføres i Den Europæiske Union (EU), hvis der er udstedt en markedsføringstilladelse (undtaget herfra og kun under særlige omstændigheder er lægemidler til akvariefisk, stuefugle, brevduer, terrariedyr og små gnavere).
I særlige tilfælde, når sundhedsforholdene kræver det eller i tilfælde af alvorlige smitsomme sygdomme, kan der afviges fra dette princip.

Der må ikke gives tilladelse til markedsføring af et veterinærlægemiddel med henblik på indgivelse til fødevareproducerende dyrearter, medmindre de aktive stoffer, som lægemidlet indeholder, er opført i forordning (EU) nr. 470/2009 restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler. Veterinærlægemidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i førnævnte forordning, kan godkendes til dyr af hesteslægten, som blevet erklæret for uegnet til konsum.

Kun lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse, må gives til dyr, medmindre der er tale om lægemiddelforsøg.

Når der ikke findes lægemidler mod en lidelse, og for at undgå, at dyrene udsættes for urimelige lidelser, kan medlemsstaterne undtagelsesvist tillade, at der til ikke-fødevareproducerende dyr gives:

  • veterinærlægemidler, som er godkendt til behandling af andre lidelser eller af andre dyrearter
  • humanmedicinske lægemidler
  • veterinærlægemidler, der tilberedes umiddelbart før anvendelsestidspunktet.

Når lægemidlerne gives til dyr, der indgår i fødevareproduktionen, gælder der yderligere betingelser. Lægemidlets aktive stoffer skal være opført i forordning (EU) nr. 470/2009, og der skal overholdes en passende tilbageholdelsestid.

Godkendelsen udstedes af den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat eller af Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet"), hvis det drejer sig om en godkendelse i henhold til den centraliserede procedure, som blev indført ved forordning (EF) nr. 726/2004. For at kunne få en godkendelse skal ansøgeren være etableret i EU.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse skal indeholde en række oplysninger bl.a. veterinærlægemidlets sammensætning og karakteristika, fremstillingsmåde, terapeutiske indikationer, kontraindikationer, bivirkninger, foreslåede tilbageholdelsestider for at reducere restkoncentrationen af veterinærlægemidlerne i fødevarer, kontrolmetoder, resultater af toksikologiske, farmakologiske og kliniske forsøg, kopi af markedsføringstilladelser eller nægtelse af tilladelse udstedt af andre medlemsstater.

I særlige tilfælde kan der afviges fra forpligtelsen til at forelægge visse oplysninger dog under overholdelse af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret:

  • Ansøgeren er eksempelvis ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk * udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til lovgivningen er eller har været godkendt i mindst 8 år i EU. Et generisk veterinærlægemiddel må ikke markedsføres, før den tiårige periode efter den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet * er udløbet. Denne periode er dog på 13 år, når det drejer sig om veterinærlægemidler til visse dyrearter såsom fisk og bier;
  • ansøgeren er heller ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af prækliniske eller kliniske forsøg, hvis denne kan godtgøre, at de aktive stoffer, som indgår i veterinærlægemidlet, har fundet almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin i EU i mindst 10 år og er anerkendt som effektive og tilstrækkeligt sikre.

Dokumenter og oplysninger til de kompetente myndigheder udarbejdes af sagkyndige, der har de fornødne kvalifikationer, og analyserne skal udføres i overensstemmelse med retningslinjerne i bilag I.

Særlige bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler

Medlemsstaterne kan tillade, at homøopatiske veterinærlægemidler underkastes en særlig forenklet registreringsprocedure (herunder også homøopatiske veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr), hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Indgiftsmåden er som beskrevet i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne;
  • der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om veterinærlægemidlet;
  • fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt.

Ved registreringen skal medlemsstaterne fastlægge klassifikationen i forbindelse med udleveringen af lægemidlet.

Medlemsstaterne kan indføre eller opretholde særlige bestemmelser for forsøg med homøopatiske veterinærlægemidler til kæledyr og til eksotiske dyr, der ikke indgår i fødevareproduktionen. I dette tilfælde underretter de Kommissionen herom.

Procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse

Proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse må maksimalt vare 210 dage.

Ansøgning om markedsføringstilladelse i flere medlemsstater skal ske i henhold til den centraliserede procedure (jf. afsnittet "Markedsføringstilladelse i flere medlemsstater og gensidig anerkendelse"). Ifølge denne procedure skal en medlemsstat afvise at behandle en ansøgning om tilladelse, når en ansøgning herom er ved at blive behandlet i en anden medlemsstat.

Når der indgives én enkelt ansøgning, skal den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor ansøgningen indgives, tilse følgende:

  • Kontrollere rigtigheden af ansøgerens oplysninger;
  • lade veterinærlægemidlet kontrollere af et officielt lægemiddelkontrollaboratorium og kræve, at ansøgeren stiller yderligere substanser til rådighed med henblik på kontrol

Medlemsstaterne skal sikre sig, at fællesskabsbestemmelserne både overholdes af producenter og importører af veterinærlægemidler fra tredjelande.

Når den kompetente myndighed udsteder en markedsføringstilladelse, underretter den ansøgeren og udarbejder en evalueringsrapport om sagen. Rapporten ajourføres, så snart nye oplysninger om produktets kvalitet, effektivitet og sikkerhed foreligger.

Der kan til markedsføringstilladelsen undtagelsesvist og ud fra objektive og bevislige grunde være knyttet visse forpligtelser til etikettering, emballage, indlægsseddel osv.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indføre de ændringer, der er nødvendige for, at veterinærlægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. Disse ændringer skal godkendes af den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat.

Desuden skal indehaveren forelægge den kompetente myndighed en række punktuelle oplysninger om veterinærlægemidlet (markedsføringens påbegyndelse og afslutning, planlagte ændringer i de oplysninger, der er rettet til brugerne osv.).

Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser vedtager Kommissionen passende ordninger ved en gennemførelsesforordning.

Markedsføringstilladelsen gælder i fem år. Ved udløbet af denne periode kan tilladelsen forlænges med ubegrænset gyldighed, medmindre den kompetente myndighed beslutter kun at forny den i endnu én femårsperiode.

En tilladelse bortfalder:

  • hvis den ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte veterinærlægemiddel senest tre år efter udstedelsen;
  • hvis et godkendt veterinærlægemiddel ikke længere markedsføres i tre år.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse afslås, hvis det viser sig, at:

  • forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidlet er negativt (sikkerhedskriterium);
  • veterinærlægemidlet ikke har nogen terapeutisk virkning eller er utilstrækkeligt dokumenteret (effektivitetskriterium);
  • lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning (kvalitetskriterium);
  • den tilbageholdelsestid, som er angivet af ansøgeren, er utilstrækkelig til, at fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer;
  • etiketteringen eller indlægssedlen ikke er i overensstemmelse med gældende lovgivning;
  • veterinærlægemidlet udbydes til salg til en anvendelse, som er forbudt;
  • lægemidlet udgør en risiko for folkesundheden, forbrugere eller dyr.

Markedsføringstilladelse i flere medlemsstater og gensidig anerkendelse

En tilladelse til markedsføring i flere medlemsstater kan forekomme i to tilfælde: enten ansøges der om tilladelse i flere medlemsstater samtidig, eller indehaveren af en tilladelse anmoder om, at denne tilladelse anerkendes i andre lande:

  • For at opnå en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel i mere end en medlemsstat skal ansøgeren forelægge en ansøgning baseret på en identisk dokumentation i de berørte medlemsstater. Dokumentationen skal opfylde bestemmelserne i den klassiske procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (jf. ovenfor "Procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse") og skal indeholde en liste over de medlemsstater, der er omfattet af ansøgningen. Ansøgeren anmoder en af disse medlemsstater om at fungere som referencemedlemsstat og om at udarbejde en evalueringsrapport vedrørende veterinærlægemidlet samt et udkast til etikettering senest 120 dage efter modtagelsen. Udkast og rapport sendes til de øvrige berørte medlemsstater inden 90 dage;
  • hvis der allerede er udstedt en markedsføringstilladelse til det pågældende veterinærlægemiddel, anmoder indehaveren af markedsføringstilladelsen medlemsstaten (eller én af medlemsstaterne, hvis der er flere) om inden 90 dage at fremsende den eventuelt ajourført evalueringsrapport til de øvrige berørte medlemsstater, som efterfølgende anerkender tilladelsen.

Hvis der opstår uenighed mellem en berørt medlemsstat og referencemedlemsstaten, og særlig hvis en af medlemsstaterne vurderer, at veterinærlægemidlet udgør en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, skal de berørte medlemsstater søge at opnå et forlig inden 60 dage. Hvis medlemsstaterne ikke når til enighed inden for fristen på 60 dage, videresendes sagen til Udvalget for Veterinærlægemidler. Udvalget skal inden en frist på 60 dage (fristen kan forlænges til 90 dage) afgive en begrundet udtalelse om veterinærlægemidlet Ansøgeren har ret til at klage over udvalgets udtalelse.

Udvalgets endelige udtalelse sendes af agenturet til medlemsstaterne og Kommissionen samt til indehaveren at markedsføringstilladelsen. Kommissionen træffer en endelig afgørelse om ansøgningen i henhold til den såkaldte "forskriftsprocedure". Den bistås af Det Stående Veterinærlægemiddeludvalg for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindringer for Handelen med Veterinærlægemidler ("det stående udvalg").

I særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet, kan ansøgningen indgives direkte til Udvalget for Veterinærlægemidler.

Ansøgninger om ændringer i markedsføringstilladelsen skal indsendes til alle de medlemsstater, der allerede har godkendt det pågældende veterinærlægemiddel. I tilfælde af uenighed kan medlemsstaterne indlede en forligsprocedure (som beskrevet ovenfor).

Når en medlemsstat vurderer, at det af hensyn til menneskers og dyrs sundhed og miljøet er nødvendigt at ændre, suspendere eller tilbagekalde en tilladelse, underretter den omgående agenturet med henblik på den ovenfor beskrevne forligsprocedure).
Indtil der foreligger en endelig afgørelse, kan medlemsstaten i særlige og hastende tilfælde forbyde markedsføring og anvendelse af et veterinærlægemiddel.

Agenturet offentliggør en årsrapport om anvendelsen af procedurerne for gensidig anerkendelse. Kommissionen skal mindst hvert 10. år forelægge en detaljeret rapport om disse procedurer og om nødvendigt foreslå ændringer.

Fremstilling og indførsel

Følgende forudsætter tilladelse fra medlemsstaterne:

  • Fuldstændig eller delvis fremstilling af veterinærlægemidler samt opdeling, emballering eller præsentation heraf (undtagen hvis dette udføres af apotekere i forbindelse med detailudlevering);
  • indførsel af veterinærlægemidler.

Ansøgeren til en fremstillings- eller indførselstilladelse skal råde over passende lokaler og udstyr samt mindst en kvalificeret person (jf. direktivet).

Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat sikrer sig inden udstedelsen af en fremstillings- eller indførselstilladelse, at ansøgerens oplysninger er korrekte.

Proceduren for udstedelse af en tilladelse skal være afsluttet inden 90 dage (30 dage ved ansøgninger om ændringer til en tilladelse). Denne frist kan suspenderes, når ansøgeren er blevet anmodet om yderligere oplysninger.

Indehaveren af tilladelsen skal opfylde visse betingelser angående personale, oplysninger, kontrol og lokaler. Han skal føre et register over alle de veterinærlægemidler, han har udleveret. Registret og lokalerne skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder. Desuden skal han overholde principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, jf. direktiv 91/412/EØF.

Kommissionen (eller i givet fald Rådet) vedtager retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler.

Etikettering og indlægsseddel

Beholdere og ydre emballage til veterinærlægemidler skal være forsynet med nøjagtige oplysninger, bl.a.:

  • benævnelsen på og sammensætningen af lægemidlet;
  • nummeret på fabrikationspartiet og nummeret på markedsføringstilladelsen;
  • navn eller firma samt adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller på producenten;
  • de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til;
  • tilbageholdelsestid for lægemidler til fødevareproducerende dyr;
  • seneste anvendelsesdato;
  • særlige forsigtighedsregler;
  • påskriften "til veterinær brug".

Hvad angår ampuller, skal nogle af de oplysninger, der er angivet på den ydre emballage også gentages på selve ampullerne. Hvis der ikke er en ydre emballage, skal alle oplysninger være påført beholderne.

Inde i veterinærlægemidlets emballage skal der være en indlægsseddel med de samme oplysninger som på emballagen.

Manglende overholdelse af kravene til etikettering og indlægsseddel kan føre til, at markedsføringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes.

Etikettering og indlægsseddel skal, når der er tale om homøopatiske veterinærlægemidler, ud over betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis terapeutiske indikation ikke er attesteret" indeholde følgende oplysninger:

  • Stammernes videnskabelige benævnelse samt fortyndingsgraden;
  • navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen;
  • indgiftsmåde;
  • seneste anvendelsesdato;
  • farmaceutisk form og indhold;
  • særlige forsigtighedsregler;
  • målarter;
  • nummeret på fabrikationspartiet og registreringsnummer.

Besiddelse, engrosforhandling og udlevering

Engrosforhandling af lægemidlet er betinget af, at man har en tilladelse. Proceduren for bevilling af en tilladelse må ikke overstige 90 dage.

For at få en tilladelse til engrosforhandling skal ansøgeren råde over kvalificeret personale samt egnede lokaler og udstyr.

Indehaveren af tilladelsen skal være i besiddelse af en nødplan, der sikrer tilbagekaldelse af et lægemiddel.

Indehaveren af tilladelsen skal føre nøjagtige optegnelser med alle ind- og udgående transaktioner. Disse optegnelser skal i kontroløjemed være tilgængelige i mindst tre år for de kompetente myndigheder.

Der gælder de samme forpligtelser til at føre regnskab for detailhandlere. Medlemsstaterne skal sikre sig, at detailsalget kun sker gennem personer, der i henhold til den nationale lovgivning har tilladelse hertil.

Visse lægemidler, der er nærmere beskrevet i direktivet, kan kun udleveres til offentligheden mod recept:

  • Lægemidler der er underlagt officielle restriktioner (såvel på internationalt plan som på EU-plan);
  • lægemidler til fødevareproducerende dyr;
  • lægemidler, der kræver særlige forsigtighedsregler for at undgå risici for dyr, mennesker eller miljøet;
  • lægemidler, der kræver forudgående diagnose, eller som kan interferere med den stillede diagnose eller den terapeutiske virkning;
  • officinelle * lægemidler til fødevareproducerende dyr;
  • nye veterinærlægemidler, der indeholder virksomme stoffer, der er godkendt for under 5 år siden.

Lægemidler, der er stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, eller som har psykotrope egenskaber, er underlagt særlige betingelser i forbindelse med besiddelse og registrering.

Dyrlæger, der præsterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan på visse betingelser indføre mindre mængder af færdigblandede veterinærlægemidler (undtagen immunologiske lægemidler) til værtslandet, selv hvis lægemidlerne ikke er godkendt der.

Medlemsstaterne kan forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, udlevering eller brug af immunologiske lægemidler, hvis de kan godtgøre, at:

  • brugen af disse lægemidler interfererer med et nationalt sygdomsbekæmpel­sesprogram eller
  • den sygdom, hvortil lægemidlet hovedsageligt er bestemt, stort set ikke findes inden for dette lands grænser.

Lægemiddelovervågning

Medlemsstaterne opfordrer til, at de kompetente myndigheder holdes underrettet om bivirkninger.

De etablerer et system til lægemiddelovervågning med henblik på at indsamle alle nødvendige oplysninger om veterinærlægemidler, herunder navnlig deres bivirkninger på dyr.

Disse oplysninger sættes i forhold til oplysninger om forbrug og tilfælde af alvorligt misbrug af veterinærlægemidler.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal udpege en kvalificeret person, der har ansvaret for lægemiddelovervågning. Denne person skal være bosiddende i EU og har til opgave at sørge for forvaltningen dels af et oplysningssystem vedrørende bivirkninger, dels af oplysninger til de kompetente myndigheder.

Indehaveren af tilladelsen skal:

  • over for den kompetente myndighed og inden for en frist på 15 dage informere om enhver formodning om en alvorlig bivirkning;
  • opbevare detaljerede rapporter om enhver anden form for bivirkning. Disse rapporter indsendes regelmæssigt til den kompetente myndighed.

Medlemsstaterne sikrer sig fra deres side, at enhver meddelelse om formodede bivirkninger rettes til agenturet og indehaveren af tilladelsen (inden for en frist på 15 dage).

Kommissionen fastsætter retningslinjer for indberetning af bivirkninger.

Hvis indberetningerne af bivirkninger ifølge den kompetente myndighed berettiger, at en markedsføringstilladelse ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndig­heden informere agenturet og indehaveren af tilladelsen herom. Hvis der er tale om hastende tilfælde, kan den kompetente myndighed suspendere markedsføringen af det pågældende veterinærlægemiddel.

Overvågning og sanktioner

Den kompetente myndighed kan foretage inspektionsbesøg i fremstillingsvirksomheder eller handelsvirksomheder samt i laboratorier med henblik på at sikre sig, at lovbestemmelserne overholdes. Dette gælder også, hvis fabrikanten er etableret i et tredjeland.

Efter disse inspektionsbesøg udarbejder de kompetente myndigheder rapporter om, hvorvidt god fremstillingspraksis overholdes. Den pågældende producent underrettes herom.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse for immunologiske lægemidler sikrer sig, at repræsentative prøver er tilgængelige i kontroløjemed. Hvis medlemsstaterne skønner, at det er nødvendigt, kan de forlange, at prøverne kontrolleres af et godkendt laboratorium, førend de markedsføres.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne suspenderer markedsføringstilladelsen eller kalder den tilbage, hvis det viser sig, at:

  • veterinærlægemidlet udgør en skadelig risiko;
  • lægemidlet savner terapeutisk virkning;
  • lægemidlet ikke har den oplyste sammensætning;
  • den anførte tilbageholdelsestid ikke er tilstrækkelig;
  • lægemidlet udbydes til en anvendelse, der er forbudt;
  • de forelagte oplysninger er forkerte;
  • den påkrævede kontrol ikke har fundet sted.

Markedsføringstilladelsen kan ligeledes suspenderes, tilbagekaldes eller ændres, hvis:

  • visse nødvendige ændringer i oplysningerne ikke er blevet indført i oplysningsmaterialet vedrørende veterinærlægemidlet;
  • nye elementer/forhold ikke er blevet meddelt de kompetente myndigheder.

Medlemsstaterne skal træffe alle de nødvendige foranstaltninger, for at udleveringen af et veterinærlægemiddel forbydes i følgende tilfælde:

  • Veterinærlægemidlet udgør en betydelig skadelig risiko;
  • lægemidlet savner terapeutisk virkning;
  • lægemidlet har ikke den oplyste sammensætning;
  • den oplyste tilbageholdelsestid er ikke tilstrækkelig;
  • den påkrævede kontrol har ikke fundet sted.

Fremstillingstilladelsen kaldes tilbage, når de krav, der var gældende på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om tilladelsen, ikke længere er opfyldt (passende lokaler og udstyr såvel som mindst en kvalificeret person, jf. bestemmelserne i direktivet).

Medlemsstaterne opfordrer dyrlæger og andre berørte fagfolk til at oplyse de kompetente myndigheder om enhver bivirkning.

Generelle bestemmelser

Medlemsstaternes kompetente myndigheder er bundet af en gensidig informationsforpligtelse. Når der er betydelige meningsforskelle i forbindelse med en rapport, der er udarbejdet efter et inspektionsbesøg, skal medlemsstaterne underrette Kommissionen herom. Kommissionen kan derefter anmode om et nyt inspektionsbesøg.

Medlemsstaterne sikrer sig, at alle beslutninger, som angår en ansøgning om markedsføringstilladelse, bliver meddelt agenturet.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse underretter de berørte medlemsstater om alle de foranstaltninger, der er truffet for at kalde et veteri­nærlægemiddel tilbage eller suspendere markedsføringen af det. Medlemsstaterne sørger på deres side for, at disse oplysninger videregives til agenturet og desuden, når der er tale om lægemidler, der eksporteres til tredjelande, til de kompe­tente internationale organisationer.

Den almindelige gensidige oplysningsforpligtelse gælder også for homøopatiske lægemidler.

Medlemsstaterne skal på anmodning fra en producent, en eksportør af veterinær­lægemidler eller et importørland bekræfte, at den pågældende producent har en tilladelse.

Beslutninger om udstedelse eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse gøres tilgængelig for offentligheden.

Medlemsstaterne sørger for, at dyr, der har været udsat for forsøg, ikke anvendes i fødevareproduktionen, medmindre:

  • der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009);
  • der er fastsat en tilbageholdelsestid, der mindst skal overholdes.

Medlemsstaterne sikrer, at der etableres hensigtsmæssige ordninger for indsamling af veterinærlægemidler, der ikke er anvendt, eller hvor fristen for sidste anvendelse er overskredet.

Der er to bilag til fællesskabskodeksen:

  • Bilag I vedrører normer og forskrifter for analytiske, prækliniske og kliniske undersøgelser af veterinærlægemidler (manglende skadelighed);
  • bilag II indeholder en fortegnelse over de direktiver (samt ændringer), der ophæves ved dette direktiv.

Kontekst

I november 2001 forelagde Kommissionen en gennemgribende revision af fællesskabslovgivningen om lægemidler. Denne "lovgivningspakke", som blev vedtaget i marts 2004, består af tre forslag:

  • En forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse, overvågning og lægemiddelovervågning for så vidt angår human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering;
  • et direktiv om ændring af fællesskabskodeksen for humanmedicinske lægemidler;
  • et direktiv om ændring af fællesskabskodeksen for veterinærlægemidler, som er beskrevet i dette faktablad.
Retsaktens nøglebegreber
  • Generisk lægemiddel: Et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser.
  • Referencelægemiddel: Et lægemiddel, der er godkendt i henhold til nærværende bestemmelser.
  • Officinelle lægemidler: Lægemidler, der tilberedes på et apotek ifølge forskrifterne i en farmakopé og er bestemt til direkte udlevering til den endelige bruger.
RetsaktIkrafttrædelsesdatoGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende
Direktiv 2001/82/EF

18.12.2001

-

EFT L 311 af 28.11.2001

Ændringsretsakt(er)IkrafttrædelsesdatoGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende
Direktiv 2004/28/EF

30.4.2004

30.10.2005t

EUT L 136 af 30.4.2004

Direktiv 2009/53/EF

20.7.2009

20.1.2009

EUT L 168 af 30.6.2009

Forordning nr. 470/2009/EF

6.7.2009

-

EUT L 152 af 16.6.2009

Forordning nr. 596/2009/EF

7.8.2009

-

EUT L 188 af 18.7.2009

Ændringer og rettelser som følge af direktiv 2001/82/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede version har kun dokumentationsværdi.

Dette resumé tjener udelukkende til orientering. Det hverken fortolker eller erstatter referencedokumentet, som er det eneste bindende retsgrundlag.

Seneste ajourføring: 01.07.2011
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top