RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kodex Společenství týkající se veterinárních léčivých přípravků

Evropská unie sloučila veškeré stávající právní předpisy o výrobě, marketingu, distribuci a používání veterinárních léčivých přípravků do jednoho aktu.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Viz pozměňovací akt(y))

PŘEHLED

Kodex Společenství týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahuje všechna stávající ustanovení týkající se výroby, marketingu, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků.

Oblast působnosti

Kodex platí pro všechny veterinární léčivé přípravky kromě:

  • medikovaných krmiv;
  • inaktivovaných imunologických léčivých přípravků, které jsou vyrobeny z patogenů získaných ze zvířete ze stejného podniku;
  • léčivých přípravků „individuálně“ či „hromadně“ připravených v lékárně;
  • léčivých přípravků založených na radioaktivních izotopech;
  • některých doplňkových látek začleněných do krmiv.

Aby se lépe zohlednil vznik nových terapií jako jsou buněčné terapie, byla definice veterinárních léčivých přípravků v roce 2004 změněna.

Registrace

Žádný veterinární léčivý přípravek (s výjimkou veterinárních léčivých přípravků pro akvarijní ryby, okrasné ptáky, poštovní holuby, terarijní zvířata a malé hlodavce, ale pouze za určitých podmínek) nemůže být na trh Evropské unie (EU) uváděn bez registrace.

Ve výjimečných případech, pokud to vyžaduje zdravotní situace nebo v případě závažných epidemických onemocnění, může být z této zásady povolena výjimka.

Léčivým přípravkům určeným pro druhy zvířat určených k produkci potravin může být registrace udělena pouze v případě, že léčivé látky, které obsahují, jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 470/2009 o limitech reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu. Odchylně mohou být léčivé přípravky obsahující účinné látky, na něž se tato ustanovení nevztahují, povoleny pro koňovité, kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu.

Zvířatům nesmí být podáván žádný veterinární léčivý přípravek, pokud nebylo vydáno rozhodnutí o registraci, s výjimkou pro účely testování výrobku.

Není-li pro dané onemocnění léčivý přípravek, mohou členské státy výjimečně a s cílem zamezit nepřijatelnému utrpení dotčených zvířat povolit zvířatům neurčeným k produkci potravin podat tyto přípravky:

  • veterinární léčivé přípravky registrované k použití pro jiné onemocnění nebo pro jiný druh zvířat;
  • léčivé přípravky k humánnímu použití;
  • veterinární léčivé přípravky připravené provizorně.

Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány zvířatům určeným k produkci potravin, platí další podmínky. Zejména musí být účinné látky v těchto léčivých přípravků uvedeny v nařízení (ES) č. 470/2009 a musí být dodržena minimální čekací doba.

Registraci vydává příslušný orgán daného členského státu nebo v případě, že platí centralizovaný postup stanovený nařízením (EHS) č. 726/2004, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“). Registrace může být udělena pouze žadateli se sídlem v EU.

K žádosti o registraci musí být přiloženy různé údaje: složení a vlastnosti léčivého přípravku, způsob výroby, léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky, uvedení ochranné lhůty, aby se omezila úroveň reziduí přípravku v potravinách, kontrolní metody, výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek a klinických hodnocení, kopie rozhodnutí o registraci nebo odmítnutí registrace vydané v jiném členském státě apod.

Při žádosti o registraci existují výjimky z povinnosti poskytnout určité informace, jako např. právní úprava týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví. Například:

  • žadatelé nejsou povinni předkládat výsledky bezpečnostních testů, zkoušek na residua, předklinických a klinických studií, pokud mohou prokázat, že se jedná o generický * léčivý přípravek léčivého přípravku, který je podle těchto právních předpisů registrován v EU po dobu alespoň 8 let. Než může být generický léčivý přípravek uveden na trh, musí být nadto dodrženo období 10 let od registrace referenčního léčivého přípravku *. Tato doba se prodlužuje na 13 let v případě léčivých přípravků určených pro určité druhy, zejména pro ryby a včely;
  • žadatelé nejsou povinni předkládat výsledky zkoušek bezpečnosti, zkoušek na residua, předklinických nebo klinických studií, pokud mohou prokázat, že se léčivé látky v léčivém přípravku ve veterinární praxi v EU osvědčeně používají po dobu nejméně 10 let, že je jejich účinnost uznávaná a že vykazují přijatelnou úroveň bezpečnosti.

Tyto dokumenty a údaje předávané příslušným orgánům musejí být sestaveny odborníky s potřebnou kvalifikací a analýzy musejí být prováděny v souladu s pokyny v příloze I.

Zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické veterinární léčivé přípravky

Členské státy mohou použít zvláštní zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární léčivé přípravky (včetně homeopatických veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin), pokud splňují následující kritéria:

  • cesta podání musí být popsána v lékopisech, které jsou v současné době úředně v členských státech používány;
  • v označení ani v jakékoli informaci související s léčivým přípravkem nesmí být uvedena žádná specifická léčebná indikace;
  • dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku.

Současně s registrací určí členské státy klasifikaci pro výdej léčivého přípravku.

Členské státy mohou zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro zkoušení homeopatických veterinárních léčivých přípravků určených pro zvířata v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat, která nejsou určena k produkci potravin. V tomto případě musejí Komisi oznámit platná zvláštní pravidla.

Postup při registraci

Řízení o registraci musí být ukončeno do 210 dnů.

Každá žádost o registraci ve více než jednom členském státě musí být učiněna v souladu s centralizovaným postupem (viz níže „Registrace ve více než jednom členském státě a vzájemné uznávání“). Proto musí členské státy odmítnout posouzení žádosti o registraci, pokud je původní žádost již posuzována v jiném členském státě.

Pokud je podána jedna žádost, příslušný orgán členského státu, v kterém je žádost podána:

  • musí zkontrolovat informace zaslané žadatelem;
  • může léčivý přípravek předložit k oficiálním laboratorním zkouškám a požadovat, aby žadatel poskytl další informace nebo látky ke zkoušení.

Členské státy musí zajistit, aby výrobci a dovozci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí rovněž dodržovali předpisy Společenství.

Příslušný orgán musí žadatele informovat o svém rozhodnutí vydat registraci a vypracuje zprávu o hodnocení registrační dokumentace. Tato zpráva musí být aktualizována pokaždé, když jsou k dispozici nové informace týkající se kvality, účinnosti nebo bezpečnosti přípravku.

Výjimečně a z objektivních a ověřitelných důvodů mohou být při rozhodnutí o registraci uloženy určité povinnosti, pokud jde o označování, balení, upozornění apod.

Držitelé registrace musejí provést změny potřebné k zajištění toho, aby byl výrobek vždy vyráběn a kontrolován pomocí moderních a obecně uznávaných vědeckých metod. Tyto změny podléhají schvalování příslušným orgánem členského státu.

Dále musí držitelé informovat příslušný orgán o některých důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku (datum, kdy je uveden na trh a kdy je z trhu stažen, očekávané změny informací poskytovaných uživatelům apod.).

V případě změn podmínek registrací přijme Komise opatření prostřednictvím prováděcího nařízení.

Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž je možné tuto lhůtu prodloužit. Po uplynutí této lhůty ji lze prodloužit na dobu neurčitou, pokud příslušný orgán nerozhodne ji prodloužit pouze o dalších pět let.

Registrace pozbývá platnosti, pokud:

  • příslušný výrobek není skutečně do tří let uveden na trh;
  • už registrovaný léčivý přípravek není skutečně na trhu po dobu tří let.

Registrace bude odmítnuta, pokud se zjistí, že:

  • poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku není příznivý (bezpečnostní kritérium);
  • nemá léčebný účinek nebo nejsou k dispozici dostatečné důkazy o tomto účinku (kritérium účinnosti);
  • jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému složení (kritérium kvality);
  • ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá k zajištění toho, aby byla úroveň reziduí v potravinách dostatečně nízká;
  • označení nebo příbalové informace nejsou v souladu s příslušnými právními předpisy;
  • je přípravek nabízen k prodeji pro zakázané použití;
  • představuje riziko pro veřejnost, spotřebitele či zdraví zvířat.

Registrace ve více než jednom členském státě a vzájemné uznávání

Registrace ve více než jednom členském státě může být udělena dvěma způsoby: buď je žádost o registraci podána v několika zemích současně, nebo držitel registrace požádá, aby byla tato registrace uznána v jiných zemích:

  • pokud je stejná žádost podána ve více než jednom členském státě, musí být dokumentace podaná v každém z členských států identická. Tato dokumentace musí být v souladu se standardním postupem registrace (viz „Postup registrace“ výše) a musí obsahovat seznam zemí, ve kterých byla žádost podána. Žadatel navrhne jeden členský stát, aby jednal jako „referenční členský stát“. Tento členský stát má za úkol do 120 dnů připravit zprávu o hodnocení léčivého přípravku a navrhnout označení.Toto pak odesílá ostatním dotčeným členským státům, které mají 90 dnů na podání připomínek;
  • pokud byl léčivý přípravek již registrován, držitel registrace požádá členský stát (nebo jeden z členských států, pokud je jich více), aby ostatním členským státům zaslal zprávu o hodnocení, která byla podle potřeby aktualizována.Tyto státy pak mají 90 dní na rozhodnutí, zda tuto registraci uznávají.

Pokud dojde k rozporu mezi jedním z dotčených členských států a referenčním členským státem, zejména pokud se jeden z nich domnívá, že léčivý přípravek představuje riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, je mezi členskými státy zorganizován dohodovací postup. Na dosažení dohody mají 60 dní. Není-li v této lhůtě nalezeno řešení, je věc předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky. Tento výbor má pak 60 dní (jež mohou být prodlouženy na 90 dní) na vydání odůvodněného stanoviska. Žadatel má právo se proti stanovisku výboru odvolat.

Členské státy, Komise a držitel registrace jsou agenturou informováni o konečném stanovisku výboru. Komise přijme konečné rozhodnutí o žádosti na základě „regulativního postupu“. Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „stálý výbor“) jí pomáhá při přizpůsobení směrnic, týkajících se odstraňování technických překážek obchodu v odvětví veterinárních léčivých přípravků, technickému pokroku.

Ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství, může být žádost zaslána přímo Výboru pro veterinární léčivé přípravky.

Každá žádost o změnu registrace musí být předložena všem členským státům, které dříve tento výrobek zaregistrovaly. V případě nesouhlasu mohou členské státy zahájit dohodovací postup (viz výše).

Pokud se členský stát domnívá, že je k ochraně zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí nezbytná změna, pozastavení nebo zrušení registrace, neprodleně záležitost předloží agentuře k uplatnění dohodovacího postupu popsaného výše. Až do konečného rozhodnutí může členský stát ve výjimečných a naléhavých případech pozastavit prodej a používání veterinárního léčivého přípravku.

Agentura zveřejňuje výroční zprávu o uplatňování postupů vzájemného uznávání. Nejméně každých deset let musí Komise předložit podrobnou zprávu o postupech a v případě potřeby navrhnout změny.

Výroba a dovoz

Členské státy musí vyžadovat registraci:

  • pro úplnou nebo částečnou výrobu veterinárních léčivých přípravků a pro různé metody rozdělování, balení nebo úpravy balení (pokud nejsou tyto metody prováděny lékárníky za účelem výdeje);
  • pro dovoz veterinárních léčivých přípravků.

Žadatelé o výrobní nebo dovozní registraci musí mít vhodné prostory a vybavení a alespoň jednu kvalifikovanou osobu (ve smyslu směrnice).

Před vydáním výrobní nebo dovozní registrace musí příslušný orgán dotčeného členského státu zajistit správnost údajů poskytnutých žadatelem.

Postup udělení registrace nesmí překročit 90 dní (30 dní pro žádosti o změnu registrace). Tato lhůta může být pozastavena, pokud byl žadatel požádán o dodání dalších informací.

Držitel registrace je vázán určitými povinnostmi týkajícími se zaměstnanců, informací, kontrol a prostor a musí vést podrobné záznamy o všech veterinárních léčivých přípravcích, které dodává. Příslušným orgánům musí být umožněn přístup k těmto záznamům a do prostor držitele. Držitel musí rovněž dodržovat principy a obecné zásady správné výrobní praxe léčivých přípravků stanovené ve směrnici 91/412/EHS.

Komise (nebo případně Rada) musí přijmout obecné zásady správné výrobní praxe veterinárních léčivých přípravků.

Označení a příbalové informace

Na nádobách a vnějších obalech veterinárních léčivých přípravků musí být konkrétní informace, a to:

  • název a složení výrobku;
  • číslo výrobní šarže a číslo registrace;
  • název nebo obchodní firma a adresa držitele registrace nebo výrobce;
  • druhy zvířat, pro které je výrobek určen;
  • ochranná lhůta pro léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
  • datum použitelnosti;
  • zvláštní opatření;
  • slova „pouze pro léčbu zvířat“.

V případě ampulí musí být na vnějším obalu samotných ampulí rovněž uvedeny určité informace. Tam, kde není vnější obal, musí být všechny údaje uvedeny na nádobě.

Balení veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat příbalovou informaci se stejnými informacemi jako na obalu.

Nedodržení těchto požadavků na označování a na příbalové informace může vést k pozastavení nebo zrušení registrace.

V označení a v příbalových informacích homeopatických veterinárních léčivých přípravků musí být uvedeno „homeopatický veterinární léčivý přípravek bez schválené léčebné indikace“ a:

  • vědecký název základních látek a stupeň ředění;
  • jméno a adresa držitele registrace;
  • způsob podávání;
  • datum použitelnosti;
  • léková forma a obsah prodejního balení;
  • zvláštní upozornění;
  • cílové druhy;
  • číslo výrobní šarže a registrační číslo.

Vlastnění, distribuce a výdej

Distribuce veterinárních léčivých přípravků podléhá registraci. Postup o udělení registrace nesmí trvat déle než 90 dní.

K získání povolení distribuce musí mít žadatel způsobilé pracovníky, prostory a vybavení.

Držitel registrace musí mít nouzový plán, který umožní stáhnout přípravek z oběhu.

Držitel registrace musí vést podrobné záznamy o každé příchozí nebo odchozí transakci. Tyto záznamy musí být k dispozici pro inspekci příslušných orgánů po dobu nejméně tří let.

Stejnou povinnost uchovávat podrobné záznamy mají maloobchodníci. Členské státy musí zajistit, aby maloobchodní dodávky prováděly pouze osoby, které k tomu mají podle vnitrostátních právních předpisů povolení.

V případě určitých léčivých přípravků uvedených ve směrnici je k výdeji veřejnosti vyžadován předpis, konkrétně k výdeji:

  • přípravků podléhajících úředním (mezinárodním nebo evropským) omezením;
  • léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin;
  • přípravků, u kterých musí být přijata zvláštní opatření, aby nedošlo k ohrožení zvířat, lidí nebo životního prostředí;
  • přípravků, které vyžadují předchozí přesné stanovení diagnózy nebo které by mohly ovlivnit diagnózu nebo léčebná opatření;
  • hromadně připravovaných léčivých přípravků * určených pro zvířata určená k produkci potravin;
  • nových veterinárních léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které byly registrovány na dobu kratší než pět let.

Na držení a vedení záznamů o léčivých přípravcích s anabolickými, protiinfekčními, antiparazitárními, protizánětlivými, hormonálními nebo psychotropními vlastnostmi se vztahují zvláštní povinnosti.

Za určitých podmínek mohou veterinární lékaři poskytující služby v jiném členském státě mít u sebe malé množství předem zhotovených veterinárních léčivých přípravků (jiných než imunologických přípravků), i když nejsou pro použití v daném členském státě schváleny.

Členské státy mohou zakázat výrobu, dovoz, vlastnictví, prodej, dodávání nebo používání imunologických léčivých přípravků, pokud mohou prokázat, že:

  • používání těchto přípravků naruší vnitrostátní program pro eradikaci onemocnění; nebo
  • onemocnění, pro které je léčivý přípravek určen, se v zásadě v jejich zemi nevyskytuje.

Farmakovigilance

Od členských států se očekává, že podpoří hlášení o nežádoucích účincích příslušným orgánům.

Musejí zavést systém farmakovigilance ke shromažďování všech užitečných informací o veterinárních léčivých přípravcích se zvláštním zřetelem na nežádoucí účinky na zvířata. Tyto informace se porovnávají s údaji o spotřebě a o nesprávném použití nebo o závažném zneužití veterinárních léčivých přípravků.

Držitel registrace musí jmenovat náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci. Tato osoba musí mít bydliště v Evropské unii a je odpovědná za správu informačního systému o nežádoucích účincích a za poskytování informací příslušným orgánům.

Držitel registrace musí:

  • hlásit jakékoli podezření na závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu (do 15 dnů);
  • vést podrobné záznamy o jiných nepříznivých účincích. Tyto záznamy musí být předkládány příslušným orgánům v pravidelných intervalech.

Členské státy musí zajistit, aby byly zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky dány agentuře a držiteli registrace na vědomí (do 15 dnů).

Komise musí vypracovat obecné zásady oznamovacího systému o nežádoucích účincích.

Pokud se příslušný orgán členského státu na základě zprávy o nežádoucích účincích domnívá, že by registrace měla být změněna, pozastavena nebo zrušena, musí neprodleně informovat agenturu a držitele povolení. V naléhavých případech může příslušný orgán pozastavit registraci dotčeného veterinárního léčivého přípravku.

Dohled a sankce

Příslušný orgán může provádět inspekce výrobních a obchodních zařízení a laboratoří, aby zajistil, že jsou plněny právní požadavky, a to i v případě, že výrobce má sídlo v třetí zemi.

Po této inspekci podají úředníci zastupující příslušný orgán zprávu, zda jsou splněny zásady správné výrobní praxe. Příslušný výrobce je o obsahu těchto zpráv informován.

Držitelé registrace pro imunologické léčivé přípravky musí zajistit, aby byly reprezentativní vzorky k dispozici pro testování. Členské státy mohou, pokud to uznají za nutné, požadovat, aby byly tyto vzorky před uvedením na trh předloženy schválené laboratoři k testování.

Příslušné orgány členských států pozastaví nebo zruší registraci, pokud je zřejmé, že:

  • přípravek je velmi škodlivý;
  • nemá léčebné účinky;
  • jeho složení neodpovídá deklarovanému složení;
  • doporučená ochranná lhůta není dostatečná;
  • přípravek je nabízen k prodeji pro zakázané použití;
  • uvedené informace jsou nesprávné;
  • nebyly provedeny požadované zkoušky.

Rozhodnutí o registraci může být rovněž pozastaveno, zrušeno nebo změněno, pokud:

  • v informacích v dokumentaci přípravku nebyly provedeny některé nezbytné změny;
  • příslušným orgánům nebyly sděleny nové informace.

Členské státy musí přijmout veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že bude výdej veterinárního léčivého přípravku zakázán v následujících případech:

  • přípravek je velmi škodlivý;
  • nemá léčebné účinky;
  • jeho složení neodpovídá deklarovanému složení;
  • doporučená ochranná lhůta není dostatečná;
  • nebyly provedeny požadované zkoušky.

Povolení k výrobě je odňato, pokud požadavky platné v době podání žádosti (vhodné prostory a zařízení a alespoň jedna kvalifikovaná osoba ve smyslu směrnice) již nejsou splněny.

Členské státy přijmou příslušná opatření, kterými podpoří oznamování veškerých nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků příslušným orgánům veterinárními lékaři a dalšími dotčenými odbornými pracovníky.

Obecná ustanovení

Příslušné orgány členských států jsou vázány vzájemnou informační povinností. Tam, kde existují vážné rozdíly v názorech, pokud jde o zprávu vypracovanou po provedené kontrole, musí členské státy informovat Komisi. Komise pak může požádat o novou kontrolu.

Členské státy musí zajistit, aby byla agentura informována o všech rozhodnutích týkajících se žádostí o registraci.

Držitelé registrace musí členským státům neprodleně oznámit každé přijaté opatření zrušit nebo pozastavit uvádění veterinárního léčivého přípravku na trh. Členské státy jsou odpovědné za to, že je tato informace oznámena agentuře a - v případě výrobků vyvážených do třetích zemí - příslušným mezinárodním organizacím.

Obecná vzájemná informační povinnost se rovněž vztahuje na homeopatické léčivé přípravky.

Na žádost výrobce nebo vývozce veterinárních léčivých přípravků nebo dovážející země členské státy osvědčí, že dotčený výrobce je držitelem registrace.

Rozhodnutí o udělení nebo zrušení registrace musejí být veřejně přístupná.

Členské státy nepovolí, aby potraviny určené k lidské spotřebě byly získávány z pokusných zvířat, pokud:

  • nebyly stanoveny maximální limity reziduí (v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009);
  • nebyla stanovena minimální ochranná lhůta.

Členské státy zavedou vhodné systémy sběru nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo přípravků, u kterých uplynula doba použitelnosti.

Ke kodexu Společenství jsou připojeny dvě přílohy:

  • příloha I o požadavcích a postupu analytického zkoušení, zkouškách bezpečnosti, předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků;
  • příloha II uvádějící směrnice zrušené touto směrnicí spolu s jejich následnými změnami.

Kontext

V listopadu 2001 předložila Komise důležitou revizi právních předpisů Společenství o léčivých přípravcích. Tento „legislativní balíček“, který byl přijat v březnu 2004, se skládá ze tří aktů:

Klíčové pojmy aktu
  • Generický léčivý přípravek: léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a stejnou lékovou formu jako referenční léčivý přípravek a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána odpovídajícími studiemi biologické dostupnosti.
  • Referenční léčivý přípravek: léčivý přípravek registrovaný v souladu s těmito předpisy.
  • Hromadně připravované léčivé přípravky: léčivé přípravky připravované v lékárně v souladu s předpisy o lékopisu a určené k přímému výdeji konečnému uživateli.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Směrnice 2001/82/ES

18. 12. 2001

-

Úř. věst. L 311 ze dne 28. 11. 2001

Pozměňovací akt(y)Vstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Směrnice 2004/28/ES

30. 4. 2004

30. 10. 2005

Úř. věst. L 136 ze dne 30. 4. 2004

Směrnice 2009/53/ES

20. 7. 2009

20. 1. 2011

Úř. věst. L 168 ze dne 30. 6. 2009

Nařízení (ES) č. 470/2009

6. 7. 2009

-

Úř. věst. L 152 ze dne 16. 6. 2009

Nařízení (ES) č. 596/2009

7. 8. 2009

-

Úř. věst. L 188 ze dne 18. 7. 2009

Postupné změny a opravy směrnice 2001/82/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

Tento přehled se vydává pro informaci. Jeho cílem není vyložit nebo nahradit referenční dokument, který zůstává jediným právně závazný právním podkladem.

Poslední aktualizace: 01.07.2011
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky