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Utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM)

La directive 2009/41/CE établit des mesures communes pour l'utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM), en vue de la protection de la santé humaine et de l'environnement.

ACTE

Directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

SYNTHÈSE

Les États membres sont tenus de prendre toutes les mesures nécessaires afin d’éviter que l'utilisation confinée * de micro-organismes génétiquement modifiés * (MGM) n’entraîne des effets négatifs pour la santé humaine et l’environnement.

La présente directive ne couvre pas:

  • les modifications génétiques résultant de l’utilisation de certaines techniques ou méthodes énumérée à l’annexe II, partie A;
  • les utilisations confinées impliquant les MGM énumérés à l’annexe II, partie C. Les MGM figurant dans cette liste répondent aux critères fixés à l’annexe II, partie B, établissant leur innocuité pour la santé humaine et pour l’environnement;
  • le transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM;
  • le stockage, la culture, le transport, la destruction, l’élimination ou l’utilisation de MGM qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 2001/18/CE sur la dissémination d’OGM ou à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché.

L’évaluation des dossiers MGM aboutit à une hiérarchisation du risque d’une utilisation confinée en quatre classes. Les mesures de confinement à appliquer sont alors également hiérarchisées en quatre niveaux.

  • Classe 1: Risque nul ou négligeable, niveau de confinement 1;
  • Classe 2: Risque faible, niveau de confinement 2;
  • Classe 3: Risque modéré, niveau de confinement 3;
  • Classe 4: Risque élevé, niveau de confinement 4.

L’utilisation confinée de MGM nécessite une vérification des mesures de confinement et des mesures de protection prises pour éviter une dissémination.

Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation, à des utilisations confinées, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités compétentes, avant le début de ces utilisations, une notification contenant au moins certaines informations énumérées à l'annexe V, partie A, B ou C, selon le cas. Une fois que l’utilisateur a notifié aux autorités compétentes une utilisation confinée de classe 1, il n’est plus nécessaire de procéder à une nouvelle notification pour une utilisation suivante de classe 1. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.

Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise immédiatement après la nouvelle notification. Le demandeur peut cependant demander lui-même à l'autorité compétente une décision sur l'octroi d'une autorisation formelle. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification.

Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure, l'utilisation confinée de la classe 2 peut, en l'absence d'indication contraire de l'autorité compétente, être entreprise quarante-cinq jours après la présentation de la notification ou plus tôt si l'autorité compétente le permet.

Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise sans le consentement préalable de l'autorité compétente, qui communique sa décision par écrit:

  • au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure;
  • au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les autres cas.

Les annexes de la présente directive détaillent les critères permettant une évaluation du risque des MGM pour la santé et pour l’environnement, ainsi que les mesures de protection pour chacun des quatre niveaux de confinement.

Les États membres peuvent, s'ils le désirent, prévoir que des groupes ou le public seront consultés sur tout aspect de l'utilisation confinée envisagée.

Avant le début d’une utilisation confinée, les États membres doivent s'assurer que:

  • un plan d'urgence est établi afin de réagir efficacement en cas d'accident *; et
  • les personnes susceptibles d'être affectées par un accident sont informées sur tous les aspects se rapportant à leur sécurité.

En cas d'accident, l'utilisateur doit immédiatement en informer l'autorité compétente et communiquer toutes les informations nécessaires afin d'évaluer les répercussions et pouvoir adopter des mesures appropriées. L’État membre doit également informer la Commission et tout État membre pouvant être affecté par l'accident.

La Commission créera un registre des accidents survenus qui contient une analyse des causes de l'accident, l'expérience acquise et les mesures prises pour la prévention d'accidents semblables.

La Commission est assistée par un comité qui règle les questions ayant trait à l'application de la présente directive et à l'adaptation de celle-ci au progrès technique.

Contexte

La présente directive remplace et abroge la directive 90/219/CEE. Il s'agit d'une modification formelle visant à regrouper en un seul acte la directive d'origine et ses modifications successives, sans qu'il y ait de modification des dispositions de fond ni de nouvelle transposition dans le droit national.

Enfin, la présente directive fixe des normes minimales applicables dans le cadre d’une utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés. Les États membres sont libres de prendre des mesures plus strictes. Ils peuvent également étendre le champ d’application de la directive aux utilisations confinées impliquant des plantes, des animaux ou des poissons génétiquement modifiés.

Termes-clés de l'acte
  • Micro-organisme génétiquement modifié: un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle; dans le cadre de cette définition:
    1. la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, partie A;
    2. les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique.
  • Utilisation confinée: toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité.
  • Accident: tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement.

RÉFÉRENCES

Acte Entrée en vigueur Délai de transposition dans les États membres Journal officiel

Directive 2009/41/CE

10.6.2009

-

JO L 125 du 21.5.2009

Dernière modification le: 19.01.2010

Voir aussi

  • Législation alimentaire relative aux organismes génétiquement modifiés (EN)
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