RSS
Alphabetischer Index
Diese Seite steht in 9 Sprachen zur Verfügung
Neue Sprachen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVM) in geschlossenen Systemen

Mit der Richtlinie 2009/41/EG werden gemeinsame Maßnahmen für die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen festgelegt, mit denen die menschliche Gesundheit und die Umwelt geschützt werden sollen.

RECHTSAKT

Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen.

ZUSAMMENFASSUNG

Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit die Anwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen * (GVM) in geschlossenen Systemen * keine nachteiligen Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt hat.

Diese Richtlinie gilt nicht für:

  • die Fälle, in denen eine genetische Veränderung durch den Einsatz der in Anhang II Teil A aufgeführten Verfahren oder Techniken herbeigeführt wird;
  • für Anwendungen in geschlossenen Systemen, bei denen GVM einbezogen werden, die in Anhang II Teil C aufgeführt werden. Die GVM, die in dieser Liste aufgeführt sind, erfüllen die Kriterien in Anhang II Teil B hinsichtlich ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt;
  • den Transport von genetisch veränderten Mikroorganismen auf öffentlichen Straßen, Schienen, Binnengewässern, der See oder in der Luft;
  • die Lagerung, die Vermehrung, den Transport, die Zerstörung, die Beseitigung oder die Verwendung von GVM, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG über die Verbreitung von GVM oder im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, die eine spezifische Bewertung der Risiken für die Umwelt vorsehen (ähnlich der in jener Richtlinie festgelegten), in Verkehr gebracht wurden, vorausgesetzt, dass bei der Anwendung in geschlossenen Systemen die Bedingungen, falls vorhanden, der Zustimmung zum Inverkehrbringen eingehalten werden.

Die Bewertung der Risiken der GVM muss nach einem Verfahren zur Einstufung der Anwendungen in geschlossenen Systemen in vier Klassen führen. Die Einschließungsmaßnahmen werden ebenfalls in vier Stufen eingeteilt.

  • Klasse 1: kein oder nur ein vernachlässigbares Risiko, Einschließungsmaßnahmen der Stufe 1;
  • Klasse 2: geringes Risiko, Einschließungsmaßnahmen der Stufe 2;
  • Klasse 3: mäßiges Risiko, Einschließungsmaßnahmen der Stufe 3;
  • Klasse 4: hohes Risiko, Einschließungsmaßnahmen der Stufe 4.

Die Anwendung von GVM in geschlossenen Systemen erfordert eine Überprüfung der Einschließungs- und Schutzmaßnahmen, um eine Freisetzung zu verhindern.

Wenn in einer Anlage zum ersten Mal Anwendungen in geschlossenen Systemen stattfinden, legt der Anwender vor Beginn der Anwendungen den zuständigen Behörden eine Anmeldung vor, die mindestens einige der in Anhang V Teil A, B oder C aufgeführten Informationen enthält. Sobald ein Anwender den zuständigen Behörden eine Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 1 angemeldet hat, können nachfolgende Anwendungen der Klasse 1 ohne weitere Anmeldung aufgenommen werden. Anwender von GVM in Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 1 müssen Aufzeichnungen aller Bewertungen aufbewahren und diese Unterlagen den zuständigen Behörden auf Anforderung zur Verfügung stellen.

Wurde für die Anlage bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt und wurden damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung erfüllt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2 unmittelbar nach der neuen Anmeldung aufgenommen werden. Der Antragsteller kann aber auch von sich aus eine Entscheidung über eine förmliche Genehmigung durch die zuständige Behörde verlangen. Diese Entscheidung muss innerhalb von höchstens 45 Tagen nach Vorlage der Anmeldung erfolgen.

Wurde für die Anlage bisher noch keine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 2 oder einer höheren Klasse vorgelegt, so kann die Anwendung in geschlossenen Systemen der Klasse 2, falls keine gegenteilige Anweisung der zuständigen Behörde vorliegt, 45 Tage nach Vorlage der Anmeldung oder im Einverständnis mit der zuständigen Behörde auch früher aufgenommen werden.

Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse dürfen nicht ohne schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde aufgenommen werden, die ihre Entscheidung schriftlich innerhalb folgender Fristen mitteilt:

  • spätestens 45 Tage nach Vorlage der neuen Anmeldung, wenn es sich um Anlagen handelt, für die bereits eine Anmeldung für Anwendungen in geschlossenen Systemen der Klasse 3 oder einer höheren Klasse vorliegt und bei denen damit zusammenhängende Anforderungen für eine Zustimmung für die gleiche Klasse oder eine höhere Klasse als jene der vorgesehenen Anwendung in geschlossenen Systemen erfüllt wurden;
  • spätestens 90 Tage nach Vorlage der Anmeldung in den sonstigen Fällen.

Die Anhänge dieser Richtlinie enthalten die Kriterien für eine Bewertung der Risiken, die GVM für die Gesundheit und die Umwelt mit sich bringen, sowie die Kriterien für die Schutzmaßnahmen für jede der vier Einschließungsstufen.

Wenn ein Mitgliedstaat dies wünscht, kann er die Anhörung der Öffentlichkeit zu allen Aspekten der Anwendung in geschlossenen Systemen vorschreiben.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass vor Beginn einer Anwendung in geschlossenen Systemen:

  • ein Notfallplan erstellt wird, um bei Unfällen * entsprechend reagieren zu können, und
  • dass die Personen, die gegebenenfalls von einem Unfall betroffen sind, über alle Aspekte in Bezug auf ihre Sicherheit informiert werden.

Bei einem Unfall muss der Anwender sofort die zuständige Behörde informieren und ihr alle Informationen zur Verfügung stellen, die für die Bewertung der Auswirkungen und für das Ergreifen der geeigneten Maßnahmen erforderlich sind. Der Mitgliedstaat muss auch die Kommission und alle Mitgliedstaaten unterrichten, die von dem Unfall betroffen sein können.

Die Kommission erstellt ein Verzeichnis der Unfälle einschließlich einer Analyse der Ursachen der Unfälle, der dabei gewonnenen Erfahrungen und der Maßnahmen zur Verhütung ähnlicher Unfälle.

Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt, der Fragen im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Richtlinie und der Anpassung an den technischen Fortschritt regelt.

Hintergrund

Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 90/219/EWG ersetzt und aufgehoben. Es handelt sich um eine formale Änderung, um die ursprüngliche Richtlinie und die nachfolgenden Änderungen in einem einzigen Rechtsakt zusammenzufassen. Die grundlegenden Bestimmungen der Richtlinie werden dadurch nicht geändert, und es wird auch keine erneute Umsetzung in innerstaatliches Recht erforderlich.

Diese Richtlinie legt Mindestnormen fest, die im Rahmen einer Anwendung von genetisch veränderten Mikroorganismen in geschlossenen Systemen anwendbar sind. Es steht den Mitgliedstaaten frei, strengere Maßnahmen anzuwenden. Sie können auch den Geltungsbereich der Richtlinie auf genetisch veränderte Pflanzen, Tiere oder Fische ausdehnen.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Genetisch veränderter Mikroorganismus: ein Mikroorganismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht vorkommt; im Sinne dieser Definition gilt Folgendes:
    1. zu der genetischen Veränderung kommt es mindestens durch den Einsatz der in Anhang I Teil A aufgeführten Verfahren.
    2. bei den in Anhang I Teil B aufgeführten Verfahren ist nicht davon auszugehen, dass sie zu einer genetischen Veränderung führen.
  • Anwendung in geschlossenen Systemen: eine Tätigkeit, bei der Mikroorganismen genetisch verändert werden oder GVM vermehrt, gelagert, transportiert, zerstört, beseitigt oder in anderer Weise verwendet werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um ihren Kontakt mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen und ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen.
  • Unfall: Jedes Vorkommnis, das eine bedeutende und unbeabsichtigte Freisetzung von GVM während ihrer Anwendung in geschlossenen Systemen mit sich bringt, die zu einer unmittelbaren oder späteren Gefahr für die menschliche Gesundheit oder für die Umwelt führen kann.

BEZUG

Rechtsakt Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt
Richtlinie 2009/41/EG

10.6.2009

-

ABl. L 125 vom 21.5.2009

Letzte Änderung: 19.01.2010
Rechtlicher Hinweis | Über diese Website | Suche | Kontakt | Seitenanfang