RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kemikaalien hallinnoinnin sääntelykehys (REACH), Euroopan kemikaalivirasto

Euroopan unioni (EU) on uudenaikaistanut EU:n kemikaalilainsäädäntöä ja perustanut REACH-järjestelmän, kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyä ja rajoituksia koskevan yhtenäisen järjestelmän. REACH‑järjestelmän tavoitteena on parantaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja samalla ylläpitää Euroopan kemianteollisuuden kilpailukykyä ja vahvistaa sen innovatiivisuutta. Samalla perustetaan myös Euroopan kemikaalivirasto, jonka tehtävänä on hallinnoida REACH:iin liittyviä tehtäviä.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta [ks. muutossäädökset].

TIIVISTELMÄ

Euroopan unioni (EU) on ottanut käyttöön REACH-järjestelmän, yhtenäisen järjestelmän kemikaalien rekisteröintiä, arviointia ja lupamenettelyjä ja rajoituksia varten, ja perustaa Euroopan kemikaaliviraston. REACH velvoittaa kemikaalien valmistajat ja maahantuojat arvioimaan kemikaalien käytöstä aiheutuvat riskit ja ryhtymään toimiin tunnistettujen riskien hallitsemiseksi. Velvollisuus valmistettujen tai markkinoille saatettujen kemikaalien turvallisuuden osoittamiseen on asetettu teollisuudelle.

Asetuksen tavoitteena on varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä vahvistaa kemikaalialan kilpailua ja innovointia.

Soveltamisala

Asetuksen soveltamisala kattaa kaikki aineet *, niiden valmistuksen, maahantuonnin, markkinoille saattamisen tai käyttämisen, sellaisenaan tai seoksiin sisällytettyinä.

Asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään

  • radioaktiiviset aineet (jotka kuuluvat direktiivin 96/29/Euratom soveltamisalaan)
  • aineet, jotka ovat tullin valvonnassa väliaikaisessa varastossa, vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana
  • erottamattomat välituotteet * vaarallisten aineiden kuljetukset ja
  • jätteet.

Rekisteröintiä, jatkokäyttäjiä, arviointia ja lupamenettelyjä koskevia sääntöjä ei sovelleta myöskään ihmisten tai eläinten lääkkeissä, elintarvikkeissa tai rehuissa käytettyihin aineisiin (lisäaineet mukaan luettuina), jos ne kuuluvat lääkkeitä tai elintarvikkeita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan.

Rekisteröinti

Rekisteröinti on olennainen osa REACH-järjestelmää. Kemikaalit, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tonni vuodessa, on rekisteröitävä Euroopan kemikaaliviraston hallinnoimaan keskustietokantaan. Rekisteröimättömien aineiden valmistus ja saattaminen EU:n markkinoille on kiellettyä.

Rekisteröintivelvollisuus alkaa 1. kesäkuuta 2008, mutta tietyille aineille, joista on tehtävä esirekisteröinti, sovelletaan väliaikaisjärjestelyä (joissain tapauksissa 1. kesäkuuta 2018 saakka).

Rekisteröintivelvollisuus ei kuitenkaan koske seuraavia asetuksessa lueteltuja aineryhmiä:

  • polymeerit (polymeerejä muodostavat monomeerit on kuitenkin rekisteröitävä)
  • tietyt aineet (kuten vesi ja glukoosi), joista aiheutuva riski arvioidaan olemattomaksi
  • tietyt luonnonaineet, joita ei ole kemiallisesti muutettu
  • tutkimus- ja kehittämistoimissa käytetyt aineet tietyin edellytyksin.

Toimialan, siis valmistajien ja maahantuojien, on rekisteröintiä varten toimitettava tietoja kemikaalien ominaisuuksista, käyttötarkoituksista ja käytön edellyttämistä varotoimista (tekniset tiedot). Vaadittavat tiedot suhteutetaan tuotantomääriin ja aineeseen liittyviin riskeihin (esimerkiksi laajoja toksisuustestejä aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yli 1000 tonnia). Rekisteröitäessä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnia vuodessa, on selostettava yksityiskohtaisesti kyseiseen aineeseen liittyvät riskit sekä mahdolliset altistusskenaariot ja riskienhallintatoimet (kemikaaliturvallisuusraportti).

Tuotantopaikalla käytettäviin erotettuihin välituotteisiin, kun niitä valmistetaan tiukasti valvotuissa oloissa tai kun niitä kuljetetaan ja käytetään tiukan valvonnan alaisina alle 1000 tonnin määrissä, sovelletaan keveämpää rekisteröintimenettelyä. Tällaisissa tapauksissa vaaditaan vain luokitusta ja riskinhallintakeinoja koskevat sekä ominaisuuksia koskevat jo saatavilla olevat tiedot. Jos ainetta kuljetetaan yli 1000 tonnin määrissä, vaaditaan laajempia tietoja.

Myös esineiden sisältämien aineiden rekisteröintiin sovelletaan erityisjärjestelmää. Koska EU:n markkinoilla on miljoonia esineitä, joista osa voi olla vaaraksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle, tietyt esineisiin sisältyvät aineet on rekisteröitävä. Rekisteröinti on pakollista, kun mainittua ainetta vapautuu esineestä normaalikäytössä ja sitä on kyseisissä esineissä yli tonni tuottajaa tai maahantuojaa kohti vuodessa. Jos kyseessä on aine, jota ei tavallisesti vapaudu esineestä, mutta joka kuitenkin on erittäin vaarallinen, ja sen pitoisuus on vähintään 0,1 prosenttia ja sitä saatetaan markkinoille yli tonni tuottajaa tai maahantuojaa kohti vuodessa, on tehtävä ilmoitus, jonka perusteella Euroopan kemikaalivirasto voi vaatia rekisteröintiä.

Euroopan kemikaalivirasto hoitaa tietokantaa, vastaanottaa rekisteröintiasiakirjat ja laatii teknisiä oppaita valmistajille ja maahantuojille sekä toimivaltaisille viranomaisille näiden säännösten täytäntöönpanoa varten. REACH:in 11 ensimmäisen soveltamisvuoden aikana olisi rekisteröitävä lähes 30 000 jo markkinoilla olevaa ainetta. Arvioidaan, että noin 80 prosenttia kaikista rekisteröidyistä aineista ei edellytä laajempia toimia.

Tietojen yhteinen käyttö

Asetuksessa on useita tietojen yhteiskäyttöä koskevia säännöksiä, joiden tarkoituksena on vähentää selkärankaisilla tehtyjä kokeita ja pienentää toimialalle koituvia kustannuksia. Asetuksessa säädetään muun muassa, että rekisteröintiä hakevat voivat käyttää asiaa koskevia tietoja yhdessä korvausta vastaan.

Samaa tarkoitusta varten asetuksessa vaaditaan, että kaikki, jotka haluavat rekisteröidä saman aineen, jättävät rekisteröintianomuksen yhdessä, paitsi jos kieltäytyminen voidaan perustella tietojen luottamuksellisuudella, rekisteröinninhakijat eivät pysty sopimaan asiasta tai yhteisen rekisteröintihakemuksen jättämiseen liittyy suhteettoman suuria kustannuksia.

Tiedottaminen toimitusketjussa

Käyttöturvallisuutta koskevat tiedot luovutetaan koko toimitusketjussa eteenpäin siten, että ne, jotka käyttävät kemikaaleja tuotantoprosessissaan muiden valmisteiden tai esineiden valmistukseen, voivat tehdä sen turvallisesti ja vastuuntuntoisesti vaarantamatta työntekijöiden tai kuluttajien terveyttä taikka ympäristöä. Tämä tarkoittaa, että tietoja toimitetaan hankintaketjussa niin eteen- kuin taaksepäin ja kaikkien ketjuun kuuluvien toimijoiden välillä.

Tietoja on annettava muun muassa aineiden tunnistamisesta, koostumuksesta ja ominaisuuksista, toimenpiteistä aineen vaarattoman käytön ja kuljetuksen varmistamiseksi sekä toimista päästövahingon tai tulipalon sattuessa. Aineesta on annettava myös toksikologiset ja ekologiset tiedot. Arkaluonteisia kaupallisia tietoja ei tarvitse antaa.

Jatkokäyttäjät

Jatkokäyttäjien on suoritettava aineiden kemikaaliturvallisuusarvioinnit ensisijaisesti tavarantoimittajiensa antamien tietojen perusteella ja toteutettava tarpeelliset riskinhallintatoimenpiteet. Viranomaiset saavat näiden ilmoitusten perusteella yleiskuvan aineen käyttötavoista koko toimitusketjussa, ja ne voivat tarvittaessa pyytää lisätietoja ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Arviointi

Arvioinnin tarkoituksena on, että kemikaalivirasto voi tarkistaa, noudattaako toimiala velvollisuuksiaan. Arvioinnin ansiosta voidaan myös välttää kokeita selkärankaisilla silloin, kun ne ovat tarpeettomia. Arvioinnit jaetaan kahteen tyyppiin: asiakirja-aineiston arviointiin ja itse aineen arviointiin.

Asiakirja-aineiston arviointi on pakollista, jos hakemuksessa esitetään tiettyjä asetuksen liitteissä IX ja X mainittuja testejä, jotka ovat kaikkein vaativimpia ja joissa enimmäkseen käytetään selkärankaisia. Tavoitteena on, että tämäntyyppisiä kokeita tehdään mahdollisimman vähän. Asiakirja-aineisto voidaan arvioida myös rekisteröinnin sääntöjenmukaisuuden varmistamiseksi. Kemikaaliviraston on määrä käsitellä perusteellisesti vähintään 5 prosenttia sille esitetyistä asiakirja-aineistoista.

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myös arvioida aineita, joiden epäillään aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle ja ympäristölle, lisätietojen tarpeellisuuden selvittämiseksi. Aineiden arviointiohjelman laatii kemikaalivirasto yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten kanssa.

Jos jonkin aineen epäillään aiheuttavan vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, kemikaalivirasto lisää aineen erityiseen luetteloon ja jokin jäsenvaltio määrätään arvioimaan aine sen selvittämiseksi, onko rekisteröinninhakijan toimitettava lisätietoja.

Arvioinnista voidaan saada tulokseksi seuraavia päätelmiä:

  • aineen käyttöä on rajoitettava tai sen käyttöön on anottava lupa
  • aineen luokituksen ja merkintöjen on oltava yhdenmukaistettuja
  • muille viranomaisille on toimitettava tietoja, jotta ne voivat toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä. Jos esimerkiksi aineen arvioinnin aikana saadaan tietoja riskienhallintatoimenpiteistä, joilla voisi olla vaikutusta aineen käyttöolosuhteisiin, on tiedot toimitettava asiaa koskevasta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille.

Lupa

Erityistä huolta aiheuttaville aineille voidaan vaatia komission lupa, joka koskee aineen käyttöä erityiseen tarkoitukseen. Tavoitteena on varmistaa aineeseen liittyvien riskien asianmukainen hallinta. Tarkoitus on myös, että tällaiset aineet korvataan asteittain muilla sopivilla aineilla tai tekniikoilla, kun se on taloudellisesti ja teknisesti mahdollista.

Kemikaalivirasto julkaisee säännöllisesti ajantasaistettavan luettelon aineista (luvanvaraisiksi ehdotettavien aineiden luettelo), joilla on todettu olevan erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia. Niihin voivat kuulua seuraavat aineet:

  • syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet (CMR‑aineet)
  • hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet)
  • erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (vPvB-aineet)
  • tietyt huolta aiheuttavat aineet, joilla on ihmiseen ja ympäristöön pysyviä vakavia vaikutuksia, esimerkiksi hormonitoimintaa häiritsevät aineet.

Aineen lisääminen luvanvaraisiksi ehdotettavien aineiden luetteloon velvoittaa tietyin edellytyksin ilmoittamaan kyseisen aineen esiintymisestä esineissä. Kun aine lisätään asetuksen liitteeseen XIV, tällaisen kemikaalin markkinoille saattamista tai käyttöä varten on haettava lupaa. Lupa myönnetään, jos mainitun aineen käyttöön liittyvät riskit voidaan hallita asianmukaisesti. Jos näin ei ole eikä mitään korvaavaa ainetta ole, komissio arvioi riskin vakavuuden sekä aineen käytöstä aiheutuvat taloudelliset ja yhteiskunnalliset edut ja päättää, myönnetäänkö aineelle lupa. Tietyille aineille, kuten PBT- ja vPvB-aineille, voidaan lupa myöntää vain, jos yhteiskunnalliset ja taloudelliset edut ovat riskejä suuremmat eikä korvaavia aineita ole.

Todistustaakka on luvan hakijalla. Kaikkia lupia tarkastellaan uudelleen tietyn aikavälin kuluttua tapauskohtaisesti.

Jatkokäyttäjät voivat käyttää ainetta luvan saaneeseen käyttötarkoitukseen, mikäli ne hankkivat ainetta luvan saaneelta yritykseltä ja noudattavat lupaan liittyviä ehtoja. Niiden on kuitenkin ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle, jotta viranomaiset olisivat hyvin perillä tiettyjen erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytöstä.

Rajoitukset

Rajoitusmenettely mahdollistaa sen, että voidaan hallita riskejä, joita REACH‑järjestelmän muut säännökset eivät täydellisesti kata. Rajoituksia voidaan ehdottaa valmistusoloihin tai käyttötarkoituksiin ja/tai aineen markkinoille saattamiseen, tai nämä toiminnat voidaan tarvittaessa kieltää. Jäsenvaltiot tai kemikaalivirasto tekevät komission pyynnöstä rajoituksia koskevat ehdotukset määrämuotoisina. Rajoitukset vahvistaa komissio.

Euroopan kemikaalivirasto

Asetuksella perustetaan Euroopan kemikaalivirasto, jonka tehtävänä on REACH‑järjestelmän teknisen, tieteellisen ja hallinnollisen puolen hoitaminen ja yhteisön tasolla tehtyjen päätösten johdonmukaisuuden valvominen.

Kemikaalivirasto hallinnoi myös rekisteröintiä, ja sillä on tärkeä tehtävä arvioinnissa. Se vastaanottaa lupahakemukset ja antaa lausuntoja ja suosituksia lupa- ja rajoitusmenettelyissä.

Kemikaaliviraston toimipaikka on Helsingissä.

Tiedot

Kemikaaleja koskevat muut kuin luottamukselliset tiedot asetetaan julkisesti saataville, erityisesti sen vuoksi, että kyseisille aineille altistuvat henkilöt voivat päättää, ovatko riskit hyväksyttäviä. Jotkut tiedot ovat saatavilla ilmaiseksi kemikaaliviraston verkkosivuilta, toiset saa pyynnöstä. Kemikaalivirastolla on kuitenkin velvollisuus kunnioittaa yrityksiä koskevien tietojen luottamuksellisuutta.

Toimivaltaiset viranomaiset

Asetuksessa säädetään, että kussakin jäsenvaltiossa on oltava viranomaiset, joilla on toimivalta ja tarvittavat resurssit niille määrättyjen tehtävien hoitamiseksi. Viranomaisten on tehtävä yhteistyötä keskenään ja kemikaaliviraston kanssa.

Taustaa

REACH-järjestelmällä korvataan yli 40 direktiiviä ja asetusta, ja se muodostaa yhden ainoan kaikkiin kemikaaleihin sovellettavan järjestelmän.

REACH‑järjestelmää täydennetään kemikaalien ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetulla asetuksella (EY) N:o 1272/2008. Tällä asetuksella saatetaan Yhdistyneiden Kansakuntien yhdenmukaistetun luokitus- ja merkintäjärjestelmän (GHS) luokituskriteerit ja merkintäsäännöt osaksi yhteisön lainsäädäntöä. Asetus sisältää myös luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat REACH-asetuksen säännökset.

Säädöksen keskeiset termit
  • Aine: mikä hyvänsä kemiallinen alkuaine tai sen yhdisteet sellaisina kuin ne esiintyvät luonnollisessa tilassaan tai teollisuuden tuottamina, sekä niiden stabiiliutta varten tarvittavat lisäaineet ja prosessista peräisin olevat epäpuhtaudet lukuun ottamatta liuottimia, jotka aineesta voidaan erottaa vaikuttamatta aineen stabiiliuteen tai koostumukseen.
  • Välituote: aine, jota valmistetaan kemiallista muuntamista varten ja joka kulutetaan tai käytetään tällaisessa muuntamisprosessissa. Välituotteita on eri tyyppejä: erottamattomat välituotteet (välituote, jota ei poisteta tarkoituksella muuntamisprosessista), laitosalueelle jäävät erotetut välituotteet (välituote, joka ei ole erottamattoman välituotteen kriteerien mukainen ja jonka valmistus ja muuntaminen tehdään samalla laitosalueella) ja muualle siirretyt erotetut välituotteet (välituote, joka ei ole erottamattoman välituotteen kriteerien mukainen ja jota kuljetetaan muille laitosalueille).

VIITTEET

Asiakirja Voimaantulo Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa EUVL

Asetus (EY) N:o 1907/2006

1.6.2007
Soveltaminen:
1.6.2008
1.8.2008 (135 artikla)
1.6.2009 (VIII osasto ja liite XVII)

-

EUVL L 136, 29.5.2007

Muutossäädökset Voimaantulo Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa EUVL

Asetus (EY) N:o 1354/2007

23.11.2007

-

EUVL L 304, 22.11.2007

Asetus (EY) N:o 1272/2008

20.1.2009

-

EUVL L 353, 31.12.2008

Asetukseen (ETY) N:o 1907/2006 tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen.

LIITTEIDEN MUUTOKSET

Liite II – Käyttöturvallisuustiedotteiden laatimista koskevat vaatimukset
Asetus (EU) N:o 453/2010 [EUVL L 133, 31.5.2010].

Liite IV – Vapautukset 2 artiklan 7 kohdan a alakohdan mukaisesta rekisteröintivelvollisuudesta
Asetus (EY) N:o 987/2008 [EUVL L 268, 9.10.2008].

Liite V – Vapautukset 2 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaisesta rekisteröintivelvollisuudesta
Asetus (EY) N:o 987/2008 [EUVL L 268, 9.10.2008].

Liite VI – Tietovaatimukset
Asetus (EU) N:o 453/2010 [EUVL L 133, 31.5.2010].

Liite XI – Yleiset säännöt vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi
Asetus (EY) N:o 134/2009 [EUVL L 46, 17.2.2009].

Liite XIV – Luvanvaraisten aineiden luettelo
Asetus (EU) N:o 143/2011 [EUVL L 44, 18.2.2011].

Liite XV – Asiakirja-aineistot
Asetus (EY) N:o 1272/2008 [EUVL L 53, 31.12.2008].

Liite XVII – Tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset
Asetus (EY) N:o 1272/2008 [EUVL L 53, 31.12.2008]
Asetus (EY) N:o 552/2009 [EUVL L 164, 26.6.2009]
Asetus (EU) N:o 276/2010 [EUVL L 86, 1.4.2010].

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission asetus (EY) N:o 771/2008, annettu 1 päivänä elokuuta 2008, Euroopan kemikaaliviraston valituslautakunnan organisaatiota ja menettelyä koskevista säännöistä [EUVL L 206, 2.8.2008].

Komission asetus (EY) N:o 440/2008, annettu 30 päivänä toukokuuta 2008, testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla [EUVL L 142, 31.5.2008].

Komission asetus (EY) N:o 340/2008, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2008, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuvista Euroopan kemikaalivirastolle suoritettavista maksuista [EUVL L 107, 17.4.2008].

Komission asetus (EY) N:o 1238/2007, annettu 23 päivänä lokakuuta 2007, Euroopan kemikaaliviraston valituslautakunnan jäsenten pätevyysvaatimuksia koskevista säännöistä [EUVL L 280, 24.10.2007].

Viimeisin päivitys 23.02.2011
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun