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Rechtsrahmen für den Umgang mit chemischen Stoffen (REACH), Europäische Agentur für chemische Stoffe

Die Europäische Union (EU) hat die europäischen Rechtsvorschriften für chemische Stoffe modernisiert und das REACH-System eingeführt - ein integriertes System zur Registrierung, Bewertung Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Es soll dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt dienen und dabei die Wettbewerbsfähigkeit gewährleisten sowie die Innovationsbereitschaft der europäischen Chemieunternehmen stärken. Außerdem wird eine Europäische Agentur für chemische Stoffe geschaffen, die sich mit den laufenden Aufgaben im Zusammenhang mit REACH befasst.

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [Vgl. ändernde(r) Rechtsakt(e)].

ZUSAMMENFASSUNG

Die Europäische Union (EU) hat das REACH-System eingerichtet (ein integriertes System zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) sowie eine Europäische Agentur für chemische Stoffe. Durch REACH sind Unternehmen, die Chemikalien herstellen oder importieren, verpflichtet, mit ihrer Verwendung verbundene Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Beherrschung der erkannten Risiken zu treffen. Die Pflicht zur Gewährleistung der Sicherheit der hergestellten oder in Verkehr gebrachten chemischen Stoffe liegt somit bei der Industrie.

Diese Verordnung soll ein hohes Gesundheits- und Umweltschutzniveau sicherstellen, die Wettbewerbsfähigkeit des Sektor für chemische Stoffe stärken und die Innovation verbessern.

Anwendungsbereich

Die Verordnung hat einen umfassenden Anwendungsbereich, der alle hergestellten, eingeführten, in Verkehr gebrachten oder verwendeten Stoffe * als solche oder in Gemischen abdeckt.

Diese Verordnung gilt nicht für:

  • radioaktive Stoffe (diese fallen unter die Richtlinie 96/29/Euratom);
  • Stoffe, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden;
  • nicht isolierte Zwischenprodukte *;
  • die Beförderung gefährlicher Stoffe;
  • Abfälle.

Darüber hinaus gelten die Bestimmungen für die Registrierung, nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung nicht für Stoffe, die in Human- oder Tierarzneimitteln oder in Lebensmitteln oder Futtermitteln (einschließlich Zusatzstoffe) verwendet werden, sofern sie in den Anwendungsbereich der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für Arzneimittel oder Lebens-/Futtermittel fallen.

Registrierung

Die Registrierung bildet den Grundpfeiler des REACH-Systems. Chemische Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, sind in einer zentralen Datenbank zu registrieren, die von der Europäischen Agentur für chemische Stoffe verwaltet wird. Ohne Registrierung darf der Stoff weder hergestellt noch auf den europäischen Markt gebracht werden.

Die Registrierungspflicht gilt ab 1. Juni 2008. Für bestimmte Stoffe, bei denen eine Vorregistrierung erforderlich ist, wird jedoch eine Übergangsregelung eingeführt, die in bestimmten Fällen bis 1. Juni 2018 läuft.

Einige in der Verordnung aufgeführte Gruppen von Stoffen sind von der Registrierungspflicht ausgenommen, darunter:

  • Polymere (Monomere, aus denen Polymere bestehen, müssen jedoch registriert werden);
  • bestimmte Stoffe, bei denen das Risiko als unwesentlich eingestuft wird (Wasser, Glukose usw.);
  • bestimmte Stoffe, die in der Natur vorkommen und die chemisch nicht geändert werden;
  • Stoffe, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung unter bestimmten Bedingungen verwendet werden.

Für die Registrierung muss die Industrie (Hersteller und Importeure) Angaben zu den Eigenschaften und Verwendungen der chemischen Stoffe sowie zum sicheren Umgang mit diesen übermitteln (technisches Dossier). Die erforderlichen Angaben stehen im Verhältnis zu den Produktionsmengen und den vom Stoff ausgehenden Risiken (z.B. eingehende Toxizitätstests bei Stoffen, die in Mengen von mehr als 1000 Tonnen hergestellt oder eingeführt werden). In den Registrierungsanträgen für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr eingeführt oder hergestellt werden, sind zudem die von diesen Stoffen ausgehenden Risiken sowie die verschiedenen möglichen Expositionsszenarien und die entsprechenden Risikomanagementmaßnahmen zu beschreiben (Bericht über die chemische Sicherheit).

Eine vereinfachte Registrierung gilt für isolierte Zwischenprodukte, die vor Ort bleiben, wenn diese unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, sowie für isolierte Zwischenprodukte, die unter streng kontrollierten Bedingungen in Mengen von weniger als 1000 Tonnen transportiert und verwendet werden. In diesen Fällen werden nur die Einstufung, die Risikomanagementmaßnahmen und die bereits verfügbaren Angaben zu den Eigenschaften verlangt. Wird der betreffende Stoff in Mengen von mehr als 1000 Tonnen transportiert, so sind ausführlichere Angaben erforderlich.

Für die Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen gilt eine besondere Regelung: Angesichts der Millionen von Erzeugnissen, die auf den EU-Markt gebracht werden, und des potenziellen Risikos, das einige dieser Erzeugnisse für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen, müssen bestimmte Stoffe, die Bestandteil von Erzeugnissen sind, registriert werden. Dies ist vorgeschrieben, wenn der fragliche Stoff bei der Verwendung des Erzeugnisses in der Regel freigesetzt wird und in diesem Erzeugnis in einer Menge von jährlich mehr als einer Tonne pro Hersteller bzw. Importeur enthalten ist. Für Stoffe, die bei der Verwendung des Erzeugnisses in der Regel nicht freigesetzt werden, jedoch in besonderer Weise gefährlich sind, im Erzeugnis in einer Konzentration von mindestens 0,1 % vorkommen und in einer Menge von jährlich mehr als einer Tonne pro Hersteller bzw. Importeur in Verkehr gebracht werden, ist eine einfache Mitteilung vorgeschrieben, auf deren Grundlage die Europäische Agentur für chemische Stoffe eine Registrierung fordern kann.

Aufgabe der neuen Europäischen Agentur für chemische Stoffe ist die Verwaltung der Datenbank, der Empfang der Registrierungen und die Ausarbeitung von technischen Leitlinien zur Unterstützung der Hersteller und Importeure sowie der zuständigen Behörden bei der Anwendung dieser Bestimmungen. In den ersten elf Anwendungsjahren des REACH-Systems dürften knapp 30 000 bereits im Verkehr befindliche Stoffe registriert werden. Für ca. 80 % aller registrierten Stoffe sind voraussichtlich keine weiter gehenden Maßnahmen erforderlich.

Gemeinsame Nutzung von Daten

Die Verordnung enthält eine Reihe von Bestimmungen über die gemeinsame Nutzung von Daten zu dem Zweck, Versuche an Wirbeltieren zu reduzieren und der Industrie Kosten zu ersparen. Insbesondere ist vorgesehen, dass zweckdienliche Daten zwischen den Registranten gegen Vergütung ausgetauscht werden.

Zum selben Zweck ist in der Verordnung vorgeschrieben, dass alle Registranten für ein und denselben Stoff einen gemeinsamen Antrag auf Registrierung stellen. Dies gilt nicht, wenn der Schutz vertraulicher Angaben dem entgegensteht (entsprechende Begründung), wenn Meinungsunterschiede mit den anderen Registranten bestehen oder wenn die gemeinsame Einreichung des Registrierungsantrags mit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden wäre.

Informationen in der Lieferkette

Die Sicherheitsdaten werden entlang der gesamten Lieferkette übermittelt, so dass diejenigen, die die chemischen Stoffe in ihrem eigenen Produktionsverfahren zur Herstellung anderer Zubereitungen oder Erzeugissen verwenden, dies sicher und verantwortungsvoll tun können, ohne die Gesundheit der Arbeitnehmer und Verbraucher oder die Umwelt zu gefährden. Hierzu müssen Informationen vom Anfang bis zum Ende der Lieferkette sowie zwischen allen Akteuren in der Lieferkette ausgetauscht werden.

Die übermittelten Daten betreffen u.a. die Identifizierung, die Zusammensetzung und die Eigenschaften der Stoffe, die für eine sichere Verwendung und Beförderung zu treffenden Maßnahmen, die bei unbeabsichtigter Freisetzung und im Brandfall erforderlichen Maßnahmen sowie toxikologische und umweltbezogene Angaben. Geschäftlich sensible Informationen brauchen nicht übermittelt zu werden.

Nachgeschaltete Anwender

Anwender, die Stoffe weiterverwenden, müssen auf der Grundlage der ihnen vom Lieferanten zur Verfügung gestellten Informationen die chemische Sicherheit der Stoffe bewerten, und im Anschluss geeignete Maßnahmen zur Begrenzung der Risiken treffen. Diese Bestimmungen ermöglichen außerdem den Behörden einen Überblick über die Verwendung eines Stoffes über die gesamte Lieferkette hinweg; sie können dann im Bedarfsfall weitere Informationen anfordern und angemessene Maßnahmen einleiten.

Bewertung

Mit der Bewertung kann die Agentur sicherstellen, dass die Industrie ihren Verpflichtungen nachkommt und unnötige Wirbeltierversuche vermeidet. Es sind zwei Arten von Bewertungen vorgesehen: die Dossierbewertung und die Stoffbewertung.

Die Dossierbewertung ist bei allen Anträgen durchzuführen, die bestimmte in den Anhängen IX und X der Verordnung aufgeführte Versuche vorsehen (besonders anspruchsvolle Versuche, die größtenteils an Wirbeltieren durchgeführt werden). In diesen Fällen soll durch die Bewertung die Notwendigkeit derartiger Versuche so weit wie möglich verringert werden. Bei der Dossierbewertung kann ferner die Konformität der Registrierung geprüft werden. Es ist vorgesehen, dass die Agentur mindestens 5 % aller eingereichten Dossiers einer gründlichen Überprüfung unterzieht.

Stoffe, bei denen vermutet wird, dass sie eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ebenfalls bewertet werden, um festzustellen, ob weitere Informationen erforderlich sind. Das Programm für die Bewertung von Stoffen wird von der Agentur in Zusammenarbeit mit diesen zuständigen Behörden aufgestellt.

Wird bei einem Stoff vermutet, dass er eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so nimmt die Agentur diesen Stoff in ein besonderes Verzeichnis auf, worauf ein hierfür benannter Mitgliedstaat eine Bewertung vornimmt, um festzustellen, ob vom Registranten weitere Informationen benötigt werden.

Die Bewertung kann zu folgenden Schlussfolgerungen führen:

  • der Stoff muss dem Zulassungs- bzw. Beschränkungsverfahren unterzogen werden;
  • die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes müssen harmonisiert werden;
  • den anderen Behörden müssen Informationen zur Verfügung gestellt werden, damit sie geeignete Maßnahmen treffen können. Werden z.B. während der Bewertung eines Stoffes Informationen zu den Risikomanagementmaßnahmen verfügbar, die sich auf die Bedingungen für die Verwendung dieses Stoffes auswirken könnten, so sollten diese Informationen an die mit der Anwendung dieser Rechtsvorschriften betrauten Behörden weitergeleitet werden.

Zulassung

Für extrem bedenkliche Stoffe kann eine Zulassung der Kommission für besondere Verwendungszwecke eingeholt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die von diesen Stoffen ausgehenden Risiken hinreichend beherrscht werden und diese Stoffe nach und nach durch andere geeignete Stoffe oder Technologien ersetzt werden, wenn dies wirtschaftlich und technisch tragbar ist.

Die Agentur veröffentlicht ein in regelmäßigen Abständen aktualisiertes Verzeichnis von Stoffen mit extrem bedenklichen Merkmalen („Kandidatenliste“), Dazu können folgende Stoffe gehören:

  • CMR (karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe);
  • PBT (persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe);
  • vPvB (sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe);
  • bestimmte bedenkliche Stoffe, die schwer wiegende und irreversible Wirkungen auf Mensch und Umwelt haben, z. B. Chemikalien mit endokriner Wirkung.

Die Aufnahme in die Kandidatenliste kann unter bestimmten Bedingungen zu einer Informationspflicht über das Vorhandensein dieses Stoffes in einem Erzeugnis führen. Nach Aufnahme dieses Stoffes in den Anhang XIV der Verordnung ist für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines solchen chemischen Stoffes stets eine Zulassung zu beantragen. Lassen sich die von der Verwendung des genannten Stoffes ausgehenden Risiken hinreichend beherrschen, so wird die Zulassung erteilt. Ist dies nicht der Fall und steht keine Alternative zur Verfügung, so bewertet die Kommission die Höhe des Risikos und die sozioökonomischen Vorteile der Verwendung des Stoffes und entscheidet dann über seine Zulassung bzw. Nichtzulassung. Bestimmte Stoffe wie PBT und vPvP dürfen nur zugelassen werden, wenn die sozioökonomischen Vorteile die Risiken überwiegen und keine Alternativen vorhanden sind.

Dem Antragsteller obliegt die Beweislast. Sämtliche Zulassungen sind nach Ablauf eines bestimmten, fallweise festgesetzten Zeitraums zu überprüfen.

Nachgeschaltete Anwender können einen Stoff für einen zugelassenen Verwendungszweck einsetzen, vorausgesetzt, sie erhalten diese Chemikalie von einem Unternehmen, das dafür eine Zulassung erhalten hat, und sie verwenden den Stoff im Rahmen der Bedingungen dieser Zulassung. Sie müssen die Agentur jedoch hiervon in Kenntnis setzen, damit die Behörden einen vollen Überblick über die Verwendung bestimmter extrem bedenklicher Stoffe haben.

Beschränkungen

Das Beschränkungsverfahren stellt ein „Sicherheitsnetz" dar, das Risiken auffangen soll, die nicht im Rahmen eines anderen REACH-Elements angemessen behandelt wurden. Vorschläge für Beschränkungen können sich auf die Herstellungsbedingungen, die Verwendung(en) und/oder das Inverkehrbringen eines Stoffes beziehen oder, falls erforderlich, auch ein Verbot dieser Tätigkeiten beinhalten. Sie werden von den Mitgliedstaaten oder der Agentur (auf Aufforderung durch die Kommission) in Form eines gegliederten Dossiers vorgeschlagen und von der Kommission erlassen.

Europäische Agentur für chemische Stoffe

Mit der Verordnung wird eine Europäische Agentur für chemische Stoffe geschaffen, die für die technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte des REACH-Systems zuständig ist und eine einheitliche Entscheidungsfindung auf Gemeinschaftsebene sicherstellen soll.

Die Agentur wickelt auch das Registrierungsverfahren ab und spielt bei der Bewertung eine Schlüsselrolle. Außerdem nimmt sie die Zulassungsanträge entgegen und gibt im Rahmen der Zulassungs- und Beschränkungsverfahren Stellungnahmen und Empfehlungen ab.

Die Agentur hat ihren Sitz in Helsinki.

Informationen

Nicht vertrauliche Angaben über chemische Stoffe sind verfügbar, so dass Personen, die diesen Stoffen ausgesetzt sind, selbst über die Hinnehmbarkeit des damit verbundenen Risikos entscheiden können. Bestimmte Informationen sind auf der Website der Agentur kostenlos zugänglich; andere können angefordert werden. Allerdings hat die Agentur auch eine Geheimhaltungspflicht in Bezug auf vertrauliche Daten der Unternehmen.

Zuständige Behörden

Gemäß der Verordnung muss es in allen Mitgliedstaaten Behörden geben, die über die erforderliche Kompetenz und die notwendigen Mittel verfügen, um die ihnen übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Diese Behörden müssen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben untereinander sowie mit der Agentur zusammenarbeiten.

Hintergrund

Das REACH-System ersetzt mehr als 40 Richtlinien und Verordnungen und schafft eine einzige für alle Chemikalien geltende Regelung.

Das REACH-System wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen ergänzt. Diese Verordnung integriert die Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des Global Harmonisierten Systems der Vereinten Nationen (GHS) in das Gemeinschaftsrecht und übernimmt die REACH-Bestimmungen über das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können.
  • Zwischenprodukt: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden. Dabei wird unterscheiden zwischen nicht-isolierten Zwischenprodukten (Zwischenprodukte, die während der Umwandlung in einen anderen Stoff nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Umwandlung stattfindet, entfernt werden) und transportierten isolierten Zwischenprodukten (Zwischenprodukte, die die Kriterien eines nicht-isolierten Zwischenprodukts nicht erfüllen und an andere Standorte geliefert oder zwischen diesen transportiert werden).

BEZUG

Rechtsakt Datum des Inkrafttretens - Datum des Außerkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

1.6.2007
Anwendung:
1.6.2008
1.8.2008 (Art. 135)
1.6.2009 (Titel VIII und Anhang XVII)

-

ABl. L 136 vom 29.5.2007

Ändernde(r) Rechtsakt(e) Datum des Inkrafttretens Termin für die Umsetzung in den Mitgliedstaaten Amtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 1354/2007

23.11.2007

-

ABl. L 304 vom 22.11.2007

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008

20.1.2009

-

ABl. L 353 vom 31.12.2008

ÄNDERUNG DER ANHÄNGE

Anhang II – Anforderungen an die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts
Verordnung (EU) Nr. 453/2010 [Amtsblatt L 133 vom 31.5.2010].

Anhang IV – Stoffe, die nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a von der Registrierungspflicht ausgenommen sind
Verordnung (EG) Nr. 987/2008 [Amtsblatt L 268 vom 9.10.2008].

Anhang V – Stoffe, die nach Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe b von der Registrierungspflicht ausgenommen sind
Verordnung (EG) Nr. 987/2008 [Amtsblatt L 268 vom 9.10.2008].

Anhang VI – Informationspflichten
Verordnung (EU) Nr. 453/2010 [Amtsblatt L 133 vom 31.5.2010].

Anhang XI – Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen vom Standardprüfprogramm
Verordnung (EG) Nr. 134/2009 [Amtsblatt L 46 vom 17.2.2009].

Anhang XIV – Verzeichnis der zulassungspflichten Stoffe
Verordnung (EU) Nr. 143/2011 [Amtsblatt L 44 vom 18.2.2011].

Anhang XV – Dossiers
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [Amtsblatt L 53 vom 31.12.2008].

Anhang XVII – Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [Amtsblatt L 53 vom 31.12.2008];
Verordnung (EG) Nr. 552/2009 [Amtsblatt L 164 vom 26.6.2009];
Verordnung (EU) Nr. 276/2010 [Amtsblatt L 86 vom 1.4.2010].

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 771/2008 der Kommission vom 1. August 2008 zur Festlegung der Vorschriften für die Organisation und die Verfahren der Widerspruchskammer der Europäischen Chemikalienagentur [Amtsblatt L 206 vom 2.8.2008].

Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) [Amtsblatt L 142 vom 31.5.2008].

Verordnung (EG) Nr. 340/2008 der Kommission vom 16. April 2008 über die an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) [Amtsblatt L 107 vom 17.4.2008].

Verordnung (EG) Nr. 1238/2007 der Kommission vom 23. Oktober 2007 zur Festlegung der Vorschriften für die Qualifikation der Mitglieder der Widerspruchskammer der Europäischen Agentur für chemische Stoffe [Amtsblatt L 280 vom 24.10.2007].

Letzte Änderung: 23.02.2011
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