RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


System för tvångslicensiering för produktion och export av generiska läkemedel till utvecklingsländer

Förordningen har som mål att harmonisera, inom Europeiska unionen (EU), grunderna för utfärdande av tvångslicenser till företag som önskar tillverka generiska läkemedel för export till länder på väg att utvecklas och som inte har tillräckliga produktionsmöjligheter. Denna förordning avser att föregripa snedvridning i konkurrensen mellan näringsidkarna på den inre marknaden och att tillämpa enhetliga regler för att undvika att läkemedel som tillverkats i enlighet med tvångslicenser återimporteras till EU:s territorium.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem.

SAMMANFATTNING

FÖRFARANDE OCH FÖRHÅLLANDEN FÖR TVÅNGSLICENSIERING

I förordningen fastställs ett förfarande som gör det möjligt för företag som önskar tillverka generiska läkemedel för export att av nationella myndigheter begära en ”tvångslicens” av en patentinnehavare som har exklusiva rättigheter till försäljning av och till de berörda produkterna.

Förordningen sätter inte upp några begränsningar när det gäller vilka läkemedel eller sjukdomar som täcks. Med läkemedelsprodukt avses varje produkt i läkemedelssektorn, inbegripet läkemedel enligt definitionen i gemenskapsreglerna för humanläkemedel.

Berättigade importerande länder

Tvångslicenser utfärdas ifall de berörda produkterna ska exporteras till berättigade importerande länder som har folkhälsoproblem.

I förordningen fastställs följande kategorier av berättigade importerande medlemmar:

  • mindre utvecklade länder,
  • länder som är medlemmar i Världhandelsorganisationen (WTO), förutom de minst utvecklade länderna, som har meddelat Trip-rådet (aspekter av immateriella rättigheter som rör handel (EN) (ES) (FR)) att de avser tillämpa systemet som importör,
  • länder som inte är WTO-medlemmar, men som återfinns i förteckningen från OECD:s (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling) kommitté för utvecklingsbistånd över låginkomstländer, som har meddelat kommissionen att de avser tillämpa systemet som importörer.

Behöriga myndigheter

Behöriga myndigheter i medlemsstaterna har till uppgift att utfärda tvångslicenser. Behöriga myndigheter är de som har behörighet att utfärda tvångslicenser enligt nationell patentlagstiftning, om det inte finns andra bestämmelser i medlemsstaten. Dessa ska meddelas Europeiska kommissionen.

De som begär en tvångslicens

Var och en får lämna in en ansökan om tvångslicens till behöriga myndigheter i den eller de medlemsstater där patenten gäller.

Om en person som ansöker om tvångslicens lämnar in ansökningar för samma produkt till myndigheter i mer än ett land, ska sökanden ange detta i varje ansökan, och också lämna uppgifter om kvantitet och vilka importerande länder som berörs.

Sökanden ska bevisa att han har fått en särskild ansökan antingen av det importerande landet eller av dess behöriga företrädare, eller av en hälsoorganisation (icke-statlig, från Förenta nationerna eller andra internationella organisationer), som agerar med formellt tillstånd från ett eller flera importerande länder.

Rättighetshavarna

Ansökan om tvångslicens meddelas så snabbt som möjligt till rättighetshavarna av den behöriga myndigheten.

Kriterier för begäran om utfärdande

De behöriga myndigheterna ska kontrollera att de grundläggande kraven för att dra fördel av det införda systemet är uppfyllda.

Behöriga myndigheter ska också kontrollera att varje importerande land som anges i ansökan och som är WTO-medlem har gjort en ansökan till WTO i enlighet med beslutet. Ifall det importerande landet inte är medlem i WTO, ska den behöriga myndigheten kontrollera att dessa gjort en anmälan till kommissionen. Dessutom ska behöriga myndigheter kontrollera att kvantiteten av de produkter som nämns i ansökan inte överskrider den som meddelats WTO eller kommissionen.

I detta meddelande ska det importerande landet, förutom de minst utvecklade länderna, i synnerhet fastställa om produktionskapacitet inom läkemedelssektorn är otillräcklig eller saknas för en viss produkt eller produkter.

Den som ansöker om en tvångslicens ska också lämna bevis för att sökanden gjort ansträngningar för att få rättighetsinnehavarens tillstånd och att dessa ansträngningar inte har lett till resultat inom trettio dagar innan ansökan lämnas in. Denna bestämmelse ska inte tillämpas i nationella krissituationer eller andra extrema nödsituationer, liksom i fall av offentligt användande i icke-kommersiellt syfte.

Villkor för utfärdande av en tvångslicens

Den behöriga myndigheten får avslå en ansökan om något av villkoren inte uppfyllts. När en tvångslicens utfärdats är den icke-exklusiv och får inte överlåtas, och ska meddelas Trips-rådet genom Europeiska kommissionen.

Tvångslicensen är strikt begränsad till de kvantiteter som är nödvändiga för att tillgodose behoven hos det eller de importerande länder som anges i ansökan liksom i tillverkningshandlingarna för den berörda produkten för export och distribution i dessa länder.

Sålunda får ingen produkt som är tillverkad eller importerad enligt en tvångslicens säljas eller införas på marknaden i något annat land än de som anges i ansökan. Undantag görs för export till länder som är medlemmar i ett regionalt handelsavtal och som har samma hälsoproblem.

Produkter som tillverkas enligt licensen ska vara tydligt identifierade genom etiketten eller en särskild märkning så att man kan särskilja dem från de produkter som tillverkas av rättighetshavaren, under förutsättning att detta är genomförbart och inte får någon betydande påverkan på priset.

Ifall produkterna som täcks av en tvångslicens är patentskyddade i ett av de importerande länder som anges i ansökan, kan de endast exporteras ifall dessa länder har utfärdat en tvångslicens för import, försäljning eller distribution av produkterna.

Till sist ska innehavaren av licensen betala en rimlig ersättning till rättighetsinnehavaren. Denna bestäms av den behöriga myndigheten med hänsyn till det ekonomiska värdet av den användning som licensen har utfärdats för liksom till icke-kommersiella omständigheter som har samband med utfärdandet av licensen. Vid nationell kris eller offentlig användning för icke-kommersiella ändamål, ska ersättningen uppgå till högst 4 % av det totala pris som ska betalas av det importerande landet.

ÅTGÄRDER FÖR ATT HINDRA ÅTERIMPORT TILL EU

För att läkemedel inte ska avledas från dem som de är avsedda för, förbjuder förordningen att de återimporteras till EU och anmodar tullmyndigheterna att vidta åtgärder mot återimporterade produkter.

Tullmyndigheterna har sålunda möjligheten att kvarhålla alla produkter som misstänks vara återimporterade till gemenskapen. Kvarhållningsperioden ska inte vara längre än sex arbetsdagar.

Under hela förfarandet för fördröjning, ska hänsyn tas till nationella bestämmelser om skydd av persondata, till industri- och affärssekretess och till administrativ konfidentialitet.

Om det, efter undersökning, konstateras att produkterna skulle importeras till gemenskapen, ska den behöriga myndigheten sörja för att de beslagtas och skaffas undan i enlighet med nationell lagstiftning.

Dessa bestämmelser gäller dock inte produkter som inte är av kommersiell karaktär och som finns för personligt bruk i resenärers personliga bagage.

UPPHÄVANDE OCH ÄNDRING AV EN TVÅNGSLICENS

Patentinnehavaren kan använda nationella förfaranden för att överklaga ett beslut och de tvister som gäller överensstämmelse med licensvillkoren.

Licensen kan upphävas om innehavaren inte respekterat villkoren. När licensen upphävts ska licenstagaren göra allt som är möjligt, inom en rimlig tidsperiod, för att alla produkter som han eller hon har i sin ägo, förfogar över eller kontrollerar på licenstagarens bekostnad omdirigeras till länder som har behov av dem.

Om mängden läkemedelsprodukter inte längre räcker till för att uppfylla behoven i det importerande landet, ska detta meddela den behöriga myndigheten. Denna kan ändra villkoren i licensen, efter ansökan från innehavaren.

UTVÄRDERING AV LÄKEMEDEL

För att säkerställa att de exporterade läkemedlen är säkra och effektiva, kan den som söker en tvångslicens som gäller ett läkemedel utnyttja EU:s förfarande för vetenskaplig rådgivning eller andra liknande förfaranden fastställda i nationell rätt.

Om den berörda produkten är ett generikum av ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i EU, gäller inte de skyddsperioder som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG.

BAKGRUND

Merparten av gällande nationell lagstiftning tillåter inte tvångslicenser för export eftersom, ända till för en kort tid sedan, Trips-avtalet genom Världshandelsorganisationen (EN) (ES) (FR) endast fastställde tvångslicenser "huvudsakligen för försörjning av den inre marknaden".

Tack vare Doha-deklarationen om handel och hälsa som antogs i november 2001, avgjordes att det var dags att ta sig an de svårigheter som detta skapade för utvecklingsländer som saknade produktionskapacitet.

Efter långa förhandlingar träffade WTO-medlemmarna den 30 augusti 2003 ett avtal om undantagsprinciper vilka gav dessa länder tillgång till de generika som de hade ett akut behov av.

Med denna förordning visas att EU är en förelöpare när det gäller garantin om tillgång på mediciner till rimliga priser i fattiga länder.

HÄNVISNINGAR

RättsaktIkraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning
Förordning (EG) nr 816/2006 [antagande: medbeslutande KOD/2004/0258]

29.6.2006

-

EUT L 157, 9.6.2006

Senast ändrat den 11.07.2007
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början