RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Sistemul de licenţe obligatorii pentru fabricarea şi exportul medicamentelor generice către ţările în curs de dezvoltare

Prezentul regulament are ca scop armonizarea, în cadrul Uniunii Europene (UE), a condiţiilor de acordare a licenţelor obligatorii întreprinderilor care intenţionează să fabrice medicamente generice destinate exportului către ţările în curs de dezvoltare care nu posedă capacităţi de producţie suficiente. Acest regulament vizează prevenirea denaturării concurenţei între operatorii de pe piaţa unică şi aplicarea de norme uniforme pentru prevenirea reimportului, pe teritoriul UE, de produse farmaceutice fabricate în temeiul licenţelor obligatorii.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 816/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 17 mai 2006, privind acordarea de licenţe obligatorii pentru brevetele referitoare la fabricarea produselor farmaceutice destinate exportului în ţări cu probleme de sănătate publică.

SINTEZĂ

PROCEDURA ŞI CONDIŢIILE DE ACORDARE A LICENŢELOR OBLIGATORII

Regulamentul stabileşte o procedură care permite întreprinderilor care intenţionează să fabrice produse farmaceutice generice destinate exportului să solicite autorităţilor naţionale acordarea unei „licenţe obligatorii” din partea unui titular de brevete care are drepturi exclusive cu privire la vânzarea produselor în cauză.

Regulamentul nu impune nicio restricţie cu privire la produsele farmaceutice şi bolile acoperite. Prin produs farmaceutic se înţelege orice produs din sectorul farmaceutic, inclusiv medicamente definite în codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Ţările membre importatoare eligibile

Licenţele obligatorii sunt acordate atunci când produsele vizate sunt destinate exportului către ţările importatoare eligibile care se confruntă cu probleme de sănătate publică.

Regulamentul prevede categoriile de ţări membre importatoare eligibile, şi anume:

  • ţările cel mai puţin dezvoltate (TPD);
  • ţările membre ale Organizaţiei Mondiale a Comerţului (OMC), în afara TPD, care au notificat Consiliului pentru TRIPs [aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (EN) (ES) (FR)] în legătură cu intenţia de a utiliza sistemul în calitate de importatori;
  • ţările nemembre ale OMC care se regăsesc pe lista ţărilor cu venit scăzut întocmită de Comitetul Asistenţă pentru Dezvoltare (CAD) al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE), care au înştiinţat Comisia cu privire la intenţia lor de a utiliza sistemul în calitate de importatori.

Autorităţile competente

Decizia de acordare a licenţei obligatorii revine autorităţilor competente ale statelor membre. Autorităţile competente sunt cele care au competenţă în ceea ce priveşte acordarea licenţelor obligatorii în conformitate cu legislaţia naţională privind brevetele, cu excepţia cazului în care statul membru stabileşte altfel. Comisia Europeană trebuie să fie notificată de către statele membre cu privire la autorităţile competente desemnate.

Solicitanţii de licenţe obligatorii

Orice persoană poate depune o cerere de acordare a unei licenţe obligatorii la autorităţile competente ale statului sau statelor membre unde se aplică brevetele.

Dacă solicitantul unei licenţe obligatorii a depus, pentru acelaşi produs, o cerere în mai multe ţări, acesta va trebui să precizeze acest lucru în fiecare solicitare, indicând cantităţile şi ţările membre importatoare respective.

Solicitantul trebuie să poată dovedi că a primit o cerere specifică fie din partea ţării importatoare sau a reprezentantului autorizat al acesteia, fie din partea unei organizaţii din domeniul sănătăţii (neguvernamentală, a Organizaţiei Naţiunilor Unite sau a altor organizaţii internaţionale), care deţine autorizaţia oficială a uneia sau mai multor ţări importatoare.

Titularii de drepturi

Cererea de acordare a unei licenţei obligatorii este notificată, fără întârziere, titularului dreptului de către autoritatea competentă.

Condiţiile de acceptare a cererii de acordare

Autorităţile competente trebuie să verifice dacă sunt îndeplinite condiţiile esenţiale de eligibilitate pentru a beneficia de sistemul pus în acţiune.

Autoritatea competentă trebuie, de asemenea, să verifice dacă fiecare ţară importatoare membră a OMC şi menţionată în cerere a depus o notificare la OMC privind fiecare dintre produsele cuprinse în cerere. În cazul ţărilor importatoare nemembre ale OMC, autoritatea competentă trebuie să verifice dacă acestea au notificat Comisia. În plus, autoritatea competentă trebuie să verifice dacă cantităţile de produse prevăzute în cerere nu le depăşesc pe cele prevăzute în notificarea OMC sau a Comisiei.

În această notificare, ţara importatoare, cu excepţia ţărilor TPD, trebuie să dovedească, în special, că propriile lor capacităţi de fabricaţie din domeniul farmaceutic sunt insuficiente sau inexistente în cazul unuia sau al mai multor produse.

Solicitantul unei licenţe obligatorii trebuie să prezinte şi dovada faptului că a încercat să obţină autorizaţia titularului drepturilor şi că aceste eforturi nu au avut niciun rezultat într-un termen de treizeci de zile înainte de depunerea cererii. Această dispoziţie nu se aplică în caz de urgenţă naţională sau în alte cazuri de urgenţă extremă, cât şi în cazul utilizării publice în scopuri necomerciale.

Condiţiile acordării unei licenţe obligatorii

Autoritatea competentă poate refuza acordarea licenţei dacă una dintre condiţiile stabilite nu este îndeplinită. Odată acordată, licenţa este neexclusivă şi netransferabilă şi va trebui declarată la Consiliul pentru TRIPs prin intermediul Comisiei Europene.

Licenţa obligatorie este strict limitată la cantităţile necesare ţării/ţărilor importatoare menţionate în cerere, precum şi la actele de fabricaţie a produsului în cauză pentru exportul şi distribuirea în aceste ţări.

Astfel, niciun produs fabricat sau importat în virtutea licenţei obligatorii nu poate fi comercializat sau pus pe piaţă într-o altă ţară decât cele menţionate în cerere. Fac excepţie exporturile către ţările membre ale unui acord comercial regional, care se confruntă cu aceeaşi problemă de sănătate publică.

Produsele fabricate în virtutea licenţei trebuie să fie clar identificate printr-o etichetă sau un marcaj special pentru a putea fi distinse de cele fabricate de către titularul drepturilor, cu condiţia ca acest lucru să fie posibil în mod concret şi să nu aibă un impact semnificativ asupra preţului.

În cazul în care produsele incluse în licenţa obligatorie sunt brevetate în ţările importatoare menţionate în cerere, acestea pot fi exportate numai dacă acele ţări au eliberat o licenţă obligatorie pentru importul, vânzarea sau distribuirea produselor.

În cele din urmă, titularul licenţei este responsabil de plata unei remuneraţii adecvate titularului drepturilor. Aceasta va fi stabilită de către autoritatea competentă în funcţie de valoarea economică a utilizării autorizate în cadrul licenţei, cât şi de circumstanţele necomerciale legate de acordarea licenţei. Din contră, în cazurile de urgenţă naţională sau de utilizare publică în scopuri necomerciale, remuneraţia este fixată la un maxim de 4 % din preţul total plătit de către ţara importatoare.

MĂSURI CE VIZEAZĂ PREVENIREA REIMPORTULUI ÎN UE

Pentru ca medicamentele să nu fie deturnate de la persoanele care au nevoie de ele, regulamentul interzice reimportul acestora pe teritoriul UE şi invită autorităţile vamale să ia măsurile necesare împotriva produselor reimportate.

Prin urmare, autorităţile vamale au posibilitatea de a reţine orice produs despre care se bănuieşte că ar fi reimportat în Comunitate. Perioada de reţinere nu trebuie să depăşească zece zile lucrătoare.

Pe toată durata acestei proceduri de suspendare, se va ţine seama de dispoziţiile legislaţiei naţionale cu privire la protecţia datelor personale, la secretul comercial şi industrial, precum şi la confidenţialitatea profesională şi administrativă.

Dacă autoritatea competentă constată, în urma unei anchete, că aceste produse erau destinate importării în cadrul Comunităţii, aceasta trebuie să ia măsurile necesare pentru punerea sub sechestru şi distrugerea lor în conformitate cu legislaţia naţională.

Aceste dispoziţii nu se aplică, totuşi, mărfurilor care nu au caracter comercial, aflate în bagajele personale ale călătorilor şi destinate uzului personal al acestora.

RETRAGEREA ŞI REVIZUIREA UNEI LICENŢE OBLIGATORII

Titularul brevetului poate utiliza procedurile naţionale pentru căile de atac împotriva unei decizii şi pentru litigiile privind respectarea condiţiilor impuse de licenţă.

Licenţa poate fi retrasă în cazul în care titularul nu respectă condiţiile. Odată retrasă licenţa, titularul său va trebui să ia măsurile necesare, într-un termen rezonabil, pentru ca produsele care se află în posesia sau custodia sa sau sub controlul său să fie trimise, pe propria cheltuială, către ţările care au nevoie de aceste produse.

În cazul în care cantităţile de produse farmaceutice devin insuficiente pentru a răspunde nevoilor ţărilor importatoare, acesta are obligaţia de a înştiinţa autoritatea competentă. Aceasta poate să modifice condiţiile specificate în licenţă, în baza unei cereri din partea titularului acesteia.

EVALUAREA MEDICAMENTELOR

Pentru a se asigura că medicamentele exportate sunt sigure şi eficace, solicitantul licenţei obligatorii privind un medicament poate recurge la procedura de aviz ştiinţific al UE sau la alte proceduri similare prevăzute în legislaţia naţională.

În plus, dacă produsul în cauză este un produs generic al unui medicament de referinţă, care este sau care a fost autorizat în UE, perioadele de protecţie prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi Directiva 2001/83/CE nu sunt aplicabile.

CONTEXT

Majoritatea legislaţiilor naţionale în vigoare nu autorizează licenţele obligatorii pentru export deoarece, până nu demult, Acordul TRIPs al Organizaţiei Mondiale a Comerţului (EN) (ES) (FR) nu prevedea licenţe obligatorii decât „pentru aprovizionarea pieţei interne, în principal”.

Graţie Declaraţiei de la Doha privind comerţul şi sănătatea, adoptată în noiembrie 2001, s-a decis gestionarea dificultăţilor create de această restricţie în cazul ţărilor în curs de dezvoltare care nu posedă capacitatea de producţie necesară.

După lungi negocieri, la 30 august 2003, membrii OMC au ajuns la un acord asupra principiului unui derogări, care permite acestor ţări accesul la produsele generice de care au nevoie urgentă.

Prin intermediul acestui regulament, UE se afirmă, astfel, ca unul dintre precursorii garanţiei de acces la medicamente cu preţ moderat pentru ţările sărace.

REFERINŢE

ActData intrării în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Regulamentul (CE) nr. 816/2006 [adoptare: codecizie COD/2004/0258]

29.6.2006

-

JO L 157 din 9.6.2006

Ultima actualizare: 11.07.2007
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii