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Sistema de concessão de patentes obrigatórias respeitantes ao fabrico e à exportação de medicamentos genéricos destinados aos países em desenvolvimento

O presente regulamento tem como objectivo harmonizar, dentro da União Europeia (UE), as condições de concessão de licenças obrigatórias às empresas que desejem fabricar medicamentos genéricos destinados à exportação para os países em desenvolvimento que não tenham capacidades de produção suficientes. Este regulamento visa prevenir a distorção da concorrência entre os operadores do mercado único e aplicar regras uniformes com vista a evitar a reimportação no território da UE de produtos farmacêuticos fabricados ao abrigo de licenças obrigatórias.

ACTO

Regulamento (CE) n.° 816/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio de 2006, relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública.

SÍNTESE

PROCESSO E CONDIÇÕES DE CONCESSÃO DE LICENÇAS OBRIGATÓRIAS

O regulamento estabelece um processo que permite às empresas que desejem fabricar produtos farmacêuticos genéricos destinados à exportação solicitarem às autoridades nacionais a concessão de uma «licença obrigatória» por parte de um titular de patentes com direitos exclusivos sobre a venda e os produtos em questão.

O regulamento não impõe qualquer restrição relativamente aos produtos farmacêuticos e às doenças abrangidos. Entende-se por produto farmacêutico qualquer produto do sector farmacêutico, incluindo os medicamentos conforme definidos no código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Membros importadores elegíveis

As licenças obrigatórias são concedidas se os produtos em questão se destinarem à exportação para países importadores elegíveis que tenham problemas de saúde pública.

O regulamento prevê as categorias de membros importadores elegíveis, a saber:

  • os países menos desenvolvidos (PMD);
  • os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) não incluídos nos PMD que tenham notificado o Conselho do TRIPS [Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (EN) (ES) (FR)] da sua intenção de utilizarem o sistema como importadores;
  • os países que não sejam membros da OMC, mas que integrem a lista de países de baixos rendimentos da Comissão de Ajuda ao Desenvolvimento (CAD) da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) e que tenham notificado a Comissão da sua intenção de utilizarem o sistema como importadores.

Autoridades competentes

Cabe às autoridades competentes dos Estados-Membros a concessão de uma licença obrigatória. As autoridades competentes são as autoridades com competência para a concessão de licenças obrigatórias ao abrigo da legislação nacional em matéria de patentes, salvo disposição em contrário dos Estados-Membros. A Comissão Europeia deve ser notificada das autoridades competentes designadas.

Requerentes de licenças obrigatórias

Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de licença obrigatória junto das autoridades competentes do ou dos Estados-Membros onde as patentes são aplicáveis.

Se o requerente de uma licença obrigatória apresentar um pedido relativo ao mesmo produto em vários países, deverá referir esse facto em cada pedido, indicando igualmente as quantidades e os membros importadores em questão.

O requerente deve provar que recebeu um pedido específico do país importador ou do seu representante autorizado, ou de uma organização na área da saúde (não governamental, da ONU ou de outras organizações internacionais) que actue com a autorização formal de um ou vários países importadores.

Titulares dos direitos

O pedido de licença obrigatória é comunicado o mais rapidamente possível ao titular dos direitos pela autoridade competente.

Condições de elegibilidade do pedido de concessão

As autoridades competentes devem verificar se estão cumpridas as condições de base de elegibilidade para beneficiar do sistema aplicado.

A autoridade competente deve assim verificar se cada país importador que seja membro da OMC referido no pedido apresentou uma notificação à OMC para cada um dos produtos abrangidos pelo pedido. No caso dos países importadores que não sejam membros da OMC, a autoridade competente deve verificar se apresentaram uma notificação à Comissão. Para além disso, a autoridade competente deve certificar-se de que as quantidades dos produtos referidos no pedido não são superiores às quantidades comunicadas à OMC ou à Comissão.

Nesta notificação, o país importador, à excepção dos PMD, deve nomeadamente confirmar que o país dispõe de pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico para o(s) produto(s) em questão.

O requerente de uma licença obrigatória deverá igualmente apresentar provas de que desenvolveu esforços para obter a autorização do titular dos direitos e que os seus esforços não tiveram êxito num período de trinta dias antes da apresentação do pedido. Esta disposição não é aplicável em situações de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais.

Condições de concessão de uma licença obrigatória

A autoridade competente pode recusar a licença se uma das condições estipuladas não for cumprida. Uma vez concedida, a licença é não exclusiva e intransmissível, devendo ser comunicada ao Conselho do TRIPS através da Comissão Europeia.

A licença obrigatória limita-se estritamente às quantidades necessárias para satisfazer as necessidades do ou dos países importadores referidos no pedido, bem como aos actos para efeitos de fabrico do produto em questão para a exportação e distribuição nestes países.

Assim, um produto fabricado ou importado ao abrigo da licença obrigatória não pode ser vendido ou colocado no mercado em qualquer outro país para além do mencionado no pedido. Constituem uma excepção a esta regra as exportações para países parceiros de um acordo comercial regional que enfrentem o mesmo problema de saúde.

Os produtos fabricados ao abrigo da licença devem ser claramente identificados, por meio de rotulagem ou marcação específica, para se distinguirem dos fabricados pelo titular dos direitos, desde que esta distinção seja exequível e não tenha consequências significativas no preço.

Se os produtos abrangidos pela licença obrigatória estiverem patenteados nos países importadores mencionados no pedido, só poderão ser exportados se esses países tiverem emitido uma licença obrigatória para a importação, venda ou distribuição dos produtos.

Por fim, o titular da licença é responsável pelo pagamento de uma remuneração adequada ao titular dos direitos, que será determinada pela autoridade competente em função do valor económico da utilização que foi autorizada ao abrigo da licença, bem como das circunstâncias não comerciais relacionadas com a emissão da licença. Não obstante, em situações de emergência nacional ou de utilização pública para fins não comerciais, esta remuneração deve corresponder a 4 %, no máximo, do preço total pago pelo país importador.

MEDIDAS DESTINADAS A IMPEDIR A REIMPORTAÇÃO NA UE

Para que os medicamentos não seja desviados dos seus destinatários, o regulamento proíbe a sua reimportação na UE e convida as autoridades aduaneiras a tomarem medidas contra os produtos reimportados.

As autoridades aduaneiras têm assim a possibilidade de reter qualquer produto suspeito de ser reimportado na Comunidade. O período de retenção não deve ultrapassar dez dias úteis.

Durante todo o procedimento de suspensão da autorização de saída, serão consideradas as disposições nacionais aplicáveis à protecção dos dados pessoais, ao segredo comercial e industrial e à confidencialidade profissional e administrativa.

Se a autoridade competente constatar, após investigação, que estes produtos se destinavam à importação na Comunidade, deverá assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados de acordo com a legislação nacional.

No entanto, estas disposições não se aplicam às mercadorias sem carácter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal.

REVOGAÇÃO E REVISÃO DE UMA LICENÇA OBRIGATÓRIA

O titular da patente pode utilizar os procedimentos nacionais para recorrer de uma decisão e em caso de litígio relativo ao cumprimento das condições previstas na licença.

A licença pode ser revogada se as condições não forem cumpridas pelo seu titular. Após a revogação da licença, o seu titular deverá encontrar uma forma de remeter, a expensas suas e num prazo razoável, para os países necessitados os produtos que estejam na sua posse, à sua guarda ou sob o seu controlo.

Quando a quantidade do produto farmacêutico se torna insuficiente para fazer face às necessidades do país importador, este deve comunicar o facto à autoridade competente, que pode modificar as condições da licença, mediante um pedido do seu titular.

AVALIAÇÃO DOS MEDICAMENTOS

Para garantir que os medicamentos exportados são seguros e eficazes, o requerente da licença obrigatória relativa a um medicamento pode recorrer ao procedimento de parecer científico da UE ou a outros procedimentos similares previstos na legislação nacional.

Para além disso, se o produto em questão for um genérico de um medicamento de referência que está ou foi autorizado na UE, os períodos de protecção previstos no Regulamento (CE) n.° 726/2004 e na Directiva 2001/83/CE não são aplicáveis.

CONTEXTO

A maioria das legislações nacionais em vigor não autoriza as licenças obrigatórias para a exportação, na medida em que, até há bem pouco tempo, o Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio (EN) (ES) (FR) apenas previa licenças obrigatórias «principalmente para o abastecimento do mercado interno».

Graças à Declaração de Doha sobre o Comércio e a Saúde, adoptada em Novembro de 2001, tomou-se a decisão de dar atenção às dificuldades causadas por esta restrição para os países em desenvolvimento sem capacidade de produção industrial.

Após extensas negociações, no dia 30 de Agosto de 2003, os membros da OMC chegaram a um acordo sobre o princípio de uma derrogação que permitisse a estes países terem acesso aos genéricos de que necessitavam com urgência.

Com este regulamento, a UE afirma-se assim como um dos precursores da garantia de acesso a medicamentos a preços moderados para os países pobres.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial
Regulamento (CE) n.° 816/2006 [adopção: co-decisão COD/2004/0258]

29.06.2006

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JO L 157 de 9.6.2006

Última modificação: 11.07.2007
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