Ģenērisko zāļu eksports uz jaunattīstības valstīm — piespiedu licences

KOPSAVILKUMS:

Regula (EK) Nr. 816/2006 — patentu piespiedu licencēšana attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Ar to izveido procedūru, saskaņā ar kuru ES uzņēmumi, kas vēlas ražot ģenēriskas zāles izmantošanai jaunattīstības valstīs, iesniedz pieteikumu piespiedu licences saņemšanai no patenta īpašnieka, kas atļauj ražot attiecīgās zāles.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Importētājvalstis, kas tiesīgas izmantot šo sistēmu, ir:
  • pasaules vismazāk attīstītās valstis,
  • valstis, kas informējušas Pasaules Tirdzniecības organizāciju par nodomu to darīt,
  • valstis, kas iekļautas ESAO Attīstības komitejas valstu ar zemiem ienākumiem sarakstā.
• Importētājvalstīm ir jāapliecina, ka tās izmantos sistēmu, lai risinātu sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, nevis lai īstenotu ražošanas vai tirdzniecības politikas mērķus.
• Persona, kurai nav izdevies iegūt atļauju no patenta īpašnieka, var iesniegt piespiedu licences pieteikumu kompetentajai valsts iestādei.
• Pieteikumā ir jānorāda personas dati, informācija par produktu, daudzums, ko plānots saražot, un galamērķa valstis.
• Pieteikumam jāpievieno īpašs pieprasījums, ko izsniegusi attiecīgā valsts, nevalstiska organizācija vai ANO struktūra.
• Kompetentā valsts iestāde Eiropas Savienībā informē tiesību īpašnieku un pirms lēmuma pieņemšanas pārbauda pieprasījuma derīgumu.
• Ar piespiedu licenci saistītie nosacījumi nosaka atļautos daudzumus un koncesijas ilgumu. Saskaņā ar licenci izgatavotajiem produktiem ir jābūt skaidri identificējamiem ar īpašu zīmju vai marķējuma palīdzību.
• Saskaņā ar piespiedu licenci izgatavotus produktus nedrīkst atpakaļievest un pārdot ES. Produktus, par kuriem ir aizdomas, ka tie pārkāpj regulas noteikumus, var sākotnēji aizturēt 10 dienas un pēc tam konfiscēt.
• Ja licenciāts neievēro piespiedu licences noteikumus, licenci var pārskatīt un pat izbeigt.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā stājās spēkā 2006. gada 29. jūnijā.

KONTEKSTS

Regula ir daļa no plašāka ES pasākumu kopuma ar mērķi risināt sabiedrības veselības problēmas, ar kurām saskaras pasaules vismazāk attīstītās valstis un jaunattīstības valstis, jo īpaši saistībā ar piekļuvi drošām, iedarbīgām un pieejamām zālēm.

• Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes sadaļa, kas veltīta zāļu pieejamībai.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 816/2006 (2006. gada 17. maijs) par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas (OV L 157, 9.6.2006., 1.–7. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 16.02.2016