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Système de licences obligatoires pour la production et l'exportation de médicaments génériques vers les pays en développement

Le présent règlement a pour but d'harmoniser, au sein de l'Union européenne (UE), les conditions d'octroi de licences obligatoires aux entreprises qui souhaiteraient fabriquer des médicaments génériques destinés à l'exportation vers les pays en voie de développement qui ne possèdent pas de capacités de production suffisantes. Ce règlement vise à prévenir la distorsion de concurrence entre les opérateurs sur le marché unique et à appliquer des règles uniformes afin d'éviter la réimportation sur le territoire de l'UE de produits pharmaceutiques fabriqués en vertu de licences obligatoires.

ACTE

Règlement (CE) N° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique.

SYNTHÈSE

PROCÉDURE ET CONDITIONS D'OCTROI DE LICENCES OBLIGATOIRES

Le règlement établit une procédure qui permet aux entreprises souhaitant fabriquer des produits pharmaceutiques génériques destinés à l'exportation de demander aux autorités nationales l'octroi d'une «licence obligatoire» de la part d'un titulaire de brevets qui a des droits exclusifs au regard de la vente et des produits concernés.

Le règlement n'impose aucune restriction quant aux produits pharmaceutiques et aux maladies couverts. On entend par produit pharmaceutique, tout produit du secteur pharmaceutique, y compris les médicaments tels que définis par le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Les membres importateurs admissibles

Les licences obligatoires sont accordées dès lors que les produits concernés sont destinés à l'exportation vers des pays importateurs admissibles qui ont des problèmes de santé publique.

Le règlement prévoit les catégories de membres importateurs admissibles, à savoir:

  • les pays moins avancés (PMA);
  • les pays membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), outres que les PMA, qui ont notifié au Conseil des ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) leur intention d'utiliser le système en tant qu'importateurs;
  • les pays non membres de l'OMC, qui se trouvent sur la liste des pays à faible revenu du Comité d'aide au développement (CAD) de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), qui ont notifié à la Commission leur intention d'utiliser le système en tant qu'importateurs.

Les autorités compétentes

Il revient aux autorités compétentes des États membres d'ordonner l'octroi d'une licence obligatoire. Les autorités compétentes sont celles ayant compétence pour l'octroi de licences obligatoires en vertu du droit national des brevets, sauf dispositions contraires de l'État membre. Celles-ci doivent être notifiées à la Commission européenne.

Les demandeurs de licences obligatoires

Toute personne peut déposer une demande de licence obligatoire auprès des autorités compétentes de l'État ou des États membres où les brevets sont applicables.

Si le demandeur d'une licence obligatoire a introduit, pour le même produit, une demande auprès de plusieurs pays, il devra le signaler dans chaque demande, en indiquant les quantités et les membres importateurs concernés.

Le demandeur doit prouver qu'il a reçu une demande spécifique de la part soit du pays importateur ou de son représentant autorisé, soit d'une organisation dans le domaine de la santé (non gouvernementale, des Nations unies ou d'autres organisations internationales), agissant avec l'autorisation formelle d'un ou de plusieurs pays importateurs.

Les titulaires des droits

La demande de licence obligatoire est notifiée au plus vite au titulaire des droits par l'autorité compétente.

Conditions d'admissibilité de la demande d'octroi

Les autorités compétentes doivent vérifier si les conditions de base d'admissibilité pour bénéficier du système mis en place sont remplies.

L'autorité compétente doit ainsi vérifier que chaque pays importateur membre de l'OMC cité dans la demande a réalisé une notification à l'OMC concernant chacun des produits couverts par la demande. Dans le cas des pays importateurs non membres de l'OMC, l'autorité compétente doit vérifier que ceux-ci ont réalisé une notification à la Commission. En outre, l'autorité compétente doit vérifier que les quantités des produits cités dans la demande ne sont pas supérieures à celles notifiées à l'OMC ou à la Commission.

Dans cette notification, le pays importateur, à l'exception des PMA, doit notamment établir que ses capacités de fabrication dans le secteur pharmaceutique sont insuffisantes ou inexistantes pour un ou plusieurs produits en particulier.

Le demandeur d'une licence obligatoire devra également fournir la preuve qu'il s'est efforcé d'obtenir une autorisation du titulaire des droits et que ces efforts n'ont pas porté leurs fruits dans un délai de trente jours avant le dépôt de la demande. Cette disposition ne s'applique pas en cas d'urgence nationale ou autres cas d'extrême urgence, ainsi qu'en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales.

Conditions d'octroi d'une licence obligatoire

L'autorité compétente peut refuser la licence si l'une des conditions fixées n'est pas remplie. Une fois accordée, la licence est non exclusive et non cessible, et devra être notifiée au Conseil des ADPIC par l'intermédiaire de la Commission européenne.

La licence obligatoire est strictement limitée aux quantités nécessaires aux besoins du/des pays importateurs cités dans la demande ainsi qu'aux actes de fabrication du produit en question pour l'exportation et la distribution dans ces pays.

Ainsi, aucun produit fabriqué ou importé en vertu de la licence obligatoire ne peut être vendu ou mis sur le marché dans un autre pays que ceux cités dans la demande. Font exception les exportations vers des pays membres d'un accord commercial régional qui ont le même problème de santé en question.

Les produits fabriqués en vertu de la licence doivent être clairement identifiés par un étiquetage ou un marquage spécial afin de les distinguer de ceux fabriqués par le titulaire des droits, pourvu que cela soit matériellement possible et n'ait pas un impact significatif sur le prix.

Au cas où les produits couverts par la licence obligatoire sont brevetés dans les pays importateurs cités dans la demande, ils peuvent être exportés seulement si ces pays ont délivré une licence obligatoire pour l'importation, la vente ou la distribution des produits.

Enfin, le titulaire de la licence doit verser une rémunération appropriée au titulaire des droits. Celle-ci sera déterminée par l'autorité compétente en fonction de la valeur économique de l'utilisation autorisée dans le cadre de la licence ainsi que des circonstances non commerciales liées à l'octroi de la licence. Par contre, dans les cas d'urgence nationale ou d'utilisation publique à des fins non commerciales, cette rémunération est fixée à un maximum de 4 % du prix total payé par le pays importateur.

MESURES VISANT À EMPÊCHER LA RÉIMPORTATION VERS L'UE

Afin que les médicaments ne soient pas détournés de ceux qui en ont besoin, le règlement interdit leur réimportation dans l'UE et invite les autorités douanières à prendre des mesures contre les produits réimportés.

Les autorités douanières ont donc la possibilité de retenir tout produit soupçonné d'être réimporté dans la Communauté. La période de rétention ne doit pas être supérieure à dix jours ouvrables.

Pendant toute la durée de la procédure de suspension, il sera tenu compte des dispositions nationales applicables à la protection des données personnelles, au secret commercial et industriel, et à la confidentialité professionnelle et administrative.

Si elle constate, après enquête, que ces produits étaient destinés à l'importation dans la Communauté, l'autorité compétente veille à ce qu'ils soient saisis et à ce qu'il en soit disposé conformément à la législation nationale.

Ces dispositions ne s'appliquent cependant pas aux marchandises dépourvues de tout caractère commercial contenues dans les bagages personnels des voyageurs et destinées à leur usage privé.

RETRAIT ET RÉVISION D'UNE LICENCE OBLIGATOIRE

Le titulaire du brevet peut utiliser les procédures nationales pour les recours contre une décision et les litiges concernant le respect des conditions de la licence.

La licence peut être retirée si les conditions ne sont pas respectées par son titulaire. Une fois la licence retirée, son titulaire devra faire le nécessaire, dans des délais raisonnables, pour que les produits qu'il a en sa possession, sous sa garde ou sous son contrôle soient envoyés à ses frais vers les pays qui en ont besoin.

Lorsque les quantités des produits pharmaceutiques sont devenues insuffisantes pour répondre aux besoins du pays importateur, celui-ci doit le notifier à l'autorité compétente. Celle-ci peut modifier les conditions de la licence, sur la base d'une demande de son titulaire.

ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS

Afin de s'assurer que les médicaments exportés sont sûrs et efficaces, le demandeur de licence obligatoire concernant un médicament peut recourir à la procédure d'avis scientifique de l'UE ou à d'autres procédures similaires prévues dans le droit national.

En outre, si le produit concerné est un générique d'un médicament de référence qui est ou qui a été autorisé dans l'UE, les périodes de protection prévues par le règlement (CE) n°726/2004 et la directive 2001/83/CE ne sont pas applicables.

CONTEXTE

La plupart des législations nationales en vigueur n'autorisent pas les licences obligatoires à l'exportation puisque, jusqu'à un passé récent, l'accord sur les ADPIC de l'Organisation mondiale du commerce ne prévoyait les licences obligatoires que «principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur».

Grâce à la déclaration de Doha sur le commerce et la santé adoptée en novembre 2001, il a été décidé de s'occuper des difficultés causées par cette restriction pour les pays en développement dépourvus de capacité de production manufacturière.

Après de longues négociations, le 30 août 2003 les membres de l'OMC ont trouvé un accord sur le principe d'une dérogation donnant à ces pays accès aux génériques dont ils avaient un besoin urgent.

Avec ce règlement, l'UE s'affirme ainsi comme l'un des précurseurs de la garantie d'accès à des médicaments à prix modérés pour les pays pauvres.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Règlement (CE) n° 816/2006 [adoption: codécision COD/2004/0258]

29.06.2006

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JO L 157 du 09.06.2006

 
Dernière modification le: 11.07.2007
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