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Zwangslizenzsystem für die Herstellung von Generika und ihre Ausfuhr in Entwicklungsländer

Die Verordnung dient dem Ziel einer EU-weiten Harmonisierung der Bedingungen für die Vergabe von Zwangslizenzen an Unternehmen, die Generika herstellen und in Entwicklungsländer ausführen wollen, die über keine ausreichenden Produktionskapazitäten verfügen. Damit sollen Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsteilnehmer im EU-Binnenmarkt vermieden und einheitliche Regeln gewährleistet werden, um zu verhindern, dass unter Zwangslizenzen hergestellte Arzneimittel wieder in das Hoheitsgebiet der Europäischen Union eingeführt werden.

RECHTSAKT

Verordnung Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2005 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von Arzneimitteln, die für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bestimmt sind.

ZUSAMMENFASSUNG

VERFAHREN UND VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE ERTEILUNG VON ZWANGSLIZENZEN

Die Verordnung sieht ein Verfahren vor, das es Unternehmen, die Generika für die Ausfuhr herstellen wollen, ermöglicht, bei den nationalen Behörden die Vergabe einer so genannten Zwangslizenz durch einen Patentinhaber zu beantragen, der die Exklusivrechte an der Herstellung der betreffenden Arzneimittel und ihrem Vertrieb hat.

In der Verordnung sind keinerlei Einschränkungen in Bezug auf in Frage kommende Arzneimittel und Krankheiten vorgeschrieben.

Als Arzneimittel gilt jedes Erzeugnis der pharmazeutischen Industrie einschließlich der Arzneimittel laut Definition des Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Anspruchsberechtigte Einfuhrstaaten

Zwangslizenzen werden erteilt, wenn die betreffenden Arzneimittel zur Einfuhr in anspruchsberechtigte WTO-Mitgliedsländer bestimmt sind, die mit Problemen der öffentlichen Gesundheit konfrontiert sind.

In der Verordnung sind folgende Kategorien anspruchsberechtigter Einfuhrländer vorgesehen:

  • die am wenigsten entwickelten Länder (LDC),
  • Mitgliedstaaten der Welthandelsorganisation (WTO) außer LCD, die dem TRIPS-Rat (Rat für handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums) (EN) (ES) (FR) gemeldet haben, dass sie das System als Einführer zu nutzen beabsichtigen,
  • Nichtmitgliedstaaten der WTO, die sich auf der Liste der Länder mit niedrigem Einkommen des Entwicklungshilfeausschusses der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) befinden und der Kommission ihre Absicht mitgeteilt haben, das System als Einführer zu nutzen.

Zuständige Behörden

Es ist Aufgabe der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Vergabe einer Zwangslizenz zu veranlassen.

Vorbehaltlich gegenteiliger Bestimmungen des Mitgliedstaats gelten jene Behörden als zuständig, denen nach dem nationalen Patentrecht die Vergabe von Zwangslizenzen obliegt. Sie sind der Europäischen Kommission mitzuteilen.

Antragsteller für die Erteilung von Zwangslizenzen

Jede Person kann Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten stellen, in dem/denen die Patente gelten.

Hat ein Antragsteller in mehreren Ländern eine Zwangslizenz für dasselbe Arzneimittel beantragt, muss er dies in jedem Antrag melden und dabei die Mengen und die betreffenden Einfuhrländer angeben.

Der Antragsteller muss nachweisen, das er vom betreffenden Einfuhrland bzw. von dessen bevollmächtigten Vertreter oder von einer im Gesundheitsbereich tätigen Organisation (NRO, Vereinte Nationen oder andere internationale Organisationen), die im offiziellen Auftrag eines oder mehrerer Einfuhrländer handelt, einen besonderen Auftrag erhalten hat.

Rechteinhaber

Der Antrag auf eine Zwangslizenz wird dem Rechteinhaber von der zuständigen Behörde so schnell wie möglich mitgeteilt.

Voraussetzungen für die Zulässigkeit eines Antrags

Die zuständigen Behörden müssen überprüfen, ob die grundlegenden Voraussetzungen für eine zulässige Inanspruchnahme des eingerichteten Systems erfüllt sind.

So ist von der zuständigen Behörde zu prüfen, ob jedes im Antrag genannte Einfuhrland der WTO jedes Arzneimittel gemeldet hat, auf das sich der Antrag bezieht. Bei Einfuhrländern, die nicht Mitglieder der WTO sind, muss die zuständige Behörde prüfen, ob diese eine Meldung an die Kommission gerichtet haben. Ferner muss die zuständige Behörde prüfen, ob die im Antrag angegebenen Arzneimittelmengen nicht die der WTO mitgeteilten Mengen überschreiten.

In der Mitteilung muss jedes Einfuhrland, mit Ausnahme der am wenigsten entwickelten Länder, insbesondere nachweisen, dass es im Arzneimittelsektor über unzureichende oder gar keine Fertigungskapazitäten für eines oder mehrere Produkte verfügt.

Wer eine Zwangslizenz beantragt, muss ferner nachweisen, dass er sich beim Rechteinhaber um eine Genehmigung bemüht hat und dies innerhalb einer Frist von 30 Tagen ab Antragstellung erfolglos geblieben ist. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn ein nationaler Notstand oder sonstige Umstände von äußerster Dringlichkeit vorliegen oder wenn es sich um eine öffentliche, nicht gewerbliche Benutzung handelt.

Bedingungen für die Erteilung einer Zwangslizenz

Die zuständige Behörde kann Anträge ablehnen, falls eine der festgelegten Bedingungen nicht erfüllt ist. Eine erteilte Lizenz ist nicht ausschließlich und nicht abtretbar; sie ist dem TRIPS-Rat über die Europäische Kommission zu melden.

Eine Zwangslizenz beschränkt sich streng auf die Mengen, die das im Antrag genannte Einfuhrland/die im Antrag genannten Einfuhrländer benötigt/benötigen, sowie auf das Herstellen des betreffenden Arzneimittels zwecks Ausfuhr und Verteilung in diesen Ländern.

Das heißt, Arzneimittel, die unter der Zwangslizenz hergestellt oder eingeführt wurden, dürfen in keinem anderen als den im Antrag angegebenen Ländern zum Verkauf angeboten bzw. in Verkehr gebracht werden. Eine Ausnahme bilden Ausfuhren in Länder, die Mitglieder eines regionalen Handelsabkommens sind und die gleichen Probleme im Gesundheitsbereich haben.

Sofern dies möglich ist und keine signifikanten Auswirkungen auf den Preis hat, müssen die unter einer Zwangslizenz hergestellten Arzneimittel durch eine besondere Etikettierung oder Markierung deutlich gekennzeichnet werden, um sie von jenen aus der Herstellung des Rechteinhabers zu unterscheiden.

Unterliegen die von der Zwangslizenz betroffenen Arzneimittel dem Patentschutz in den im Antrag genannten Einfuhrländern, dürfen die Arzneimittel nur unter der Voraussetzung ausgeführt werden, dass diese Länder eine Zwangslizenz für Einfuhr, Verkauf und Verteilung der Arzneimittel erteilt haben.

Der Lizenznehmer muss dem Rechteinhaber eine angemessene Entschädigung zahlen. Die zuständige Behörde legt diese Entschädigung unter Berücksichtigung des wirtschaftlichen Werts der im Rahmen der Lizenz zugestandenen Nutzung sowie der an die Lizenz geknüpften nicht gewerblichen Bedingungen fest. Bei einem nationalen Notstand oder einer öffentlichen, nicht gewerblichen Nutzung kann die Entschädigung maximal 4 % des vom Einfuhrland gezahlten Gesamtpreises betragen.

MASSNAHMEN GEGEN DIE WIEDEREINFUHR IN DIE EU

Damit die Arzneimittel nicht denen vorenthalten werden, die sie benötigen, ist gemäß dieser Verordnung ihre Wiedereinfuhr in die EU verboten und die Zollbehörden werden zu Gegenmaßnahmen gegen die Wiedereinfuhr aufgefordert.

Die Zollbehörden können daher jedes Arzneimittel, bei dem der Verdacht auf Wiedereinfuhr in die Gemeinschaft besteht, zurückhalten. Eine solche Maßnahme darf jedoch zehn Arbeitstage nicht überschreiten.

Während des gesamten Aussetzungsverfahrens sind die geltenden nationalen Vorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen zu beachten.

Stellt die zuständige Behörde bei ihren Ermittlungen fest, dass die Arzneimittel zur Einfuhr in die Gemeinschaft bestimmt waren, veranlasst sie, dass sie den nationalen Rechtsvorschriften entsprechend beschlagnahmt und vernichtet werden.

Waren nicht gewerblicher Art, die im persönlichen Gepäck von Reisenden mitgeführt werden und zu deren persönlichem Gebrauch bestimmt sind, sind von diesen Vorschriften ausgenommen.

ENTZUG UND ÜBERPRÜFUNG EINER ZWANGSLIZENZ

Bei Einlegung eines Rechtsbehelfs gegen eine Entscheidung oder bei einem Rechtsstreit über die Einhaltung der Lizenzbedingungen kann sich der Patentinhaber auf die bestehenden nationalen Verfahren stützen.

Die Lizenz kann entzogen werden, wenn der Lizenznehmer die Lizenzbedingungen nicht beachtet. Bei Entzug der Lizenz sorgt der Lizenznehmer dafür, dass Arzneimittel, die sich in seinem Besitz, in seinem Gewahrsam oder unter seiner Kontrolle befinden, zu seinen Lasten in jene Länder umgeleitet werden, die ihrer bedürfen.

Reichen die Mengen der Arzneimittel nicht mehr aus, um den Bedarf des Einfuhrlands zu decken, muss dieses die zuständige Behörde entsprechend unterrichten. Diese kann die Lizenzbedingungen auf Antrag des Lizenzinhabers ändern.

BEWERTUNG DER ARZNEIMITTEL

Um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der ausgeführten Arzneimittel zu gewährleisten, kann der Antragsteller einer Zwangslizenz für ein bestimmtes Arzneimittel das EU-Verfahren der wissenschaftlichen Begutachtung oder andere vergleichbare Verfahren, die im nationalen Recht vorgesehen sind, nutzen.

Handelt es sich bei dem betreffenden Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels, das in der EU bereits zugelassen wurde oder zugelassen wird, so sind die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Schutzperioden nicht anwendbar.

HINTERGRUND

Nach der Mehrzahl der geltenden nationalen Rechtsvorschriften sind Zwangslizenzen für die Ausfuhr nicht gestattet, da das TRIPS-Übereinkommen der Welthandelsorganisation (EN) (ES) (FR) bis vor kurzem die Erteilung von Zwangslizenzen „vorwiegend für die Versorgung des Binnenmarkts des Mitglieds" gestattete.

In der Doha-Erklärung zum Thema Handel und öffentliche Gesundheit vom November 2001 wurde vereinbart, die Hindernisse auszuräumen, die diese Beschränkung für Entwicklungsländer ohne Fertigungskapazitäten mit sich bringt.

Nach langwierigen Verhandlungen haben sich die WTO-Mitglieder am 30. August 2003 auf eine Ausnahmeregelung geeinigt, die diesen Ländern den Zugang zu dringend benötigten Generika eröffnet.

Mit dieser Verordnung nimmt die Europäische Union eine Vorreiterrolle bei der sicheren Versorgung benachteiligter Länder mit erschwinglichen Arzneimitteln ein.

BEZUG

RechtsaktDatum des Inkrafttretens - Datum des AußerkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Verordnung (EG) Nr. 816/2006 [Annahme: Mitentscheidung COD/2004/0258]

29.6.2006

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ABl. L 157 vom 9.6.2006

Letzte Änderung: 11.07.2007
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